Better Me Within Trial parantaa afroamerikkalaisten elämäntapakäyttäytymistä
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Baylor Research Institute
Liikalihavuuden vähentäminen afroamerikkalaisilla naisilla elämäntapoja parantamalla
Tämä tutkimus kuvaa yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) uudenlaisen uskon vahvistamiseksi AA-naisten diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP).
Pitkäaikainen CBPR-kumppanuus suunnitteli uskonlisäyksen kohderyhmien tiedoista.
Uskon osat liitettiin erityisesti viikoittaisiin DPP-oppimistavoitteisiin painottamaan strategisesti käyttäytymistaitoja uskonnollisten periaatteiden kanssa.
Käyttämällä CBPR-lähestymistapaa Better Me Within -tutkimuksessa pystyttiin rekisteröimään 12 kirkkoa, seulomaan 333 AA-naista ja satunnaistamaan 221 objektiivisten kelpoisuusmittausten keräämisen jälkeen.
Prospektiivista, satunnaistettua, kirkon sisäkkäistä suunnittelua käytettiin arvioitaessa uskoon perustuvaa DPP:tä verrattuna normaaliin painon, diabeteksen ja sydän- ja verisuoniriskin DPP:hen 16 viikon toimenpiteen ja 10 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden vähentäminen vaikuttaa positiivisesti diabetekseen ja sydän- ja verisuoniriskiin; näyttöön perustuvat elämäntapaohjelmat, kuten diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP), osoittavat kuitenkin vähentyneen tehokkuuden afroamerikkalaisilla (AA) naisilla.
Sen lisäksi, että AA-naiset reagoivat elämäntapaohjelmiin, heillä on myös korkea liikalihavuus, diabetes ja sydän- ja verisuonitauti.
Näiden erojen korjaamiseksi AA-naisten näyttöön perustuvien elämäntapaohjelmien parannuksia on kehitettävä ja arvioitava kulttuurisesti merkityksellisillä ja tiukoilla tutkimussuunnitelmilla.
Tämä tutkimus kuvaa yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) uudenlaisen uskonlisäyksen suunnittelussa DPP:hen AA-naisille.
Pitkäaikainen CBPR-kumppanuus suunnitteli uskon vahvistamisen kohderyhmätiedoista (N = 64 AA-aikuista) integroimalla viisi osaa: lyhyt pastorin johtama saarna, muistojae, luokassa tai kotiin vietävä uskontoiminta, lupaukset muistaa ja pyhät kirjoitukset. ja rukous integroituna osallistujien opetussuunnitelmaan ja fasilitaattorimateriaaliin.
Uskon osat liitettiin erityisesti viikoittaisiin DPP-oppimistavoitteisiin painottamaan strategisesti käyttäytymistaitoja uskonnollisten periaatteiden kanssa.
Käyttämällä CBPR-lähestymistapaa Better Me Within -tutkimuksessa pystyttiin rekisteröimään 12 kirkkoa, seulomaan 333 AA-naista ja satunnaistamaan 221 (Keski-ikä = 48,8 ±11,2;
Keskimääräinen BMI = 36,7 ± 8,4; 52 % teknisestä tai lukiosta) objektiivisten kelpoisuusmittausten keräämisen jälkeen.
Prospektiivista, satunnaistettua, kirkon sisäkkäistä suunnittelua käytettiin arvioitaessa uskoon perustuvaa DPP:tä verrattuna normaaliin painon, diabeteksen ja sydän- ja verisuoniriskin DPP:hen 16 viikon toimenpiteen ja 10 kuukauden seurannan aikana.
Tämä tutkimus tarjoaa olennaista tietoa, joka ohjaa parannuksia näyttöön perustuviin elämäntapaohjelmiin AA-naisille, joilla on suuri kroonisen sairauden riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- UNT Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista afroamerikkalainen
- Nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Seurakuntalainen kirjautuneessa kirkossa
- Ylipainoinen tai lihava
- Halukkuus osallistua 10 kuukauden tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistun tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan
- Diagnoosin diabetes
- Lääketieteellinen tila, joka häiritsi fyysistä aktiivisuutta tai ruokavalion muutoksia
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 10 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uskoon perustuva DPP
Yhteensä kuusi kirkkoa satunnaistettiin tähän haaraan, johon kuului 119 osallistujaa ja jotka saivat 10 kuukauden DPP:n uskon komponenteilla.
|
Uskoon perustuva opetussuunnitelma oli uskoon perustuva ja kehitetty käyttämällä CBPR-lähestymistapoja.
Faith-DPP-ehto sisälsi DPP:n toimituksen.
Ryhmäintervention suoritti yhdestä kahteen koulutettua ikätoveria kirkosta, ja se koostui 16 viikoittaisesta ryhmäkokouksesta, jota seurasi 6 kahden kuukauden tai kuukausittaista ylläpitoistuntoa.
Uskontoon perustuva opetussuunnitelma sisälsi viisi strategiaa: 1) minisaarna (pituus noin 15 min), jonka piti pastori (pääpastoreiden piti pitää vähintään yksi kuukaudessa), ensimmäinen nainen tai seurakunnan johtaja (pastorin apulainen, diakoni, vanhin jne.), 2) muistojae, 3) luokassa tai kotiin vietävä uskon toiminta (uskon periaatteiden soveltaminen), 4) lupaus muistaa ja 5) pyhät kirjoitukset ja rukous integroituina osallistujien opetussuunnitelmaan ja ohjaajan materiaaleihin.
CAB on kehittänyt nämä viisi uskon parannusta parantaakseen DPP:n viikoittaisia oppimistavoitteita, mikä johti uskonkomponentteihin, jotka linkitettiin erityisesti jokaiseen DPP-sisältöön.
|
|
Active Comparator: Vakio DPP
Yhteensä viisi kirkkoa satunnaistettiin tähän haaraan, johon kuului 102 osallistujaa, jotka saivat standardin DPP:n kirkon asetuksista.
|
S-DPP-ehto oli uskoon perustuva, maallinen ohjelma (DPP), jota järjestettiin uskoon perustuvassa organisaatiossa.
Tämä sairaus sai saman diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) kuin Faith-DPP, mutta se ei saanut mitään uskonlisäyksiä tai pastoreiden osallistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino (lbs) kerättiin digitaalisella vaa'alla kevyissä vaatteissa ja kengät poistettiin.
Paino kerättiin kahdesti ja keskiarvo laskettiin.
Pituus mitattiin myös käyttämällä samaa protokollaa BMI:n (kehonmassaindeksin) laskemiseen.
|
Perustaso
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Paino (lbs) kerättiin digitaalisella vaa'alla kevyissä vaatteissa ja kengät poistettiin.
Paino kerättiin kahdesti ja keskiarvo laskettiin.
Pituus mitattiin myös käyttämällä samaa protokollaa BMI:n (kehonmassaindeksin) laskemiseen.
|
4 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Paino (lbs) kerättiin digitaalisella vaa'alla kevyissä vaatteissa ja kengät poistettiin.
Paino kerättiin kahdesti ja keskiarvo laskettiin.
Pituus mitattiin myös käyttämällä samaa protokollaa BMI:n (kehonmassaindeksin) laskemiseen.
|
10 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta: Osallistujien määrä yli suositustason
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vyötärön ympärysmitta otettiin lantion yläosasta (esim. oikean suoliluun ylimmän sivureunan yläpuolelta) mittanauhalla kahdesti ja laskettiin keskiarvo.
|
Perustaso
|
|
Vyötärön ympärysmitta: Osallistujien määrä yli suositustason
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta otettiin lantion yläosasta (esim. oikean suoliluun ylimmän sivureunan yläpuolelta) mittanauhalla kahdesti ja laskettiin keskiarvo.
|
4 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta: Osallistujien määrä yli suositustason
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta otettiin lantion yläosasta (esim. oikean suoliluun ylimmän sivureunan yläpuolelta) mittanauhalla kahdesti ja laskettiin keskiarvo.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paastoglukoosi mitattiin Cholestech LDX -järjestelmällä
|
Perustaso
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Paastoglukoosi mitattiin Cholestech LDX -järjestelmällä
|
4 kuukautta
|
|
Glykoitu hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso
|
Glykoitu hemoglobiini A1C mitattiin Bayer A1c Now + Multi-Test A1c Systemillä.
|
Perustaso
|
|
Glykoitu hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini A1C mitattiin Bayer A1c Now + Multi-Test A1c Systemillä.
|
4 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
LDL mitattiin paastoverinäytteestä, joka oli saatu sormipuikolla Cholestech LDX -järjestelmällä
|
Perustaso
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
LDL mitattiin paastoverinäytteestä, joka oli saatu sormipuikolla Cholestech LDX -järjestelmällä
|
4 kuukautta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HDL mitattiin paastoverinäytteestä, joka oli saatu sormipuikolla Cholestech LDX -järjestelmällä.
|
Perustaso
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HDL mitattiin paastoverinäytteestä, joka oli saatu sormipuikolla Cholestech LDX -järjestelmällä.
|
4 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaine mitattiin automaattisella verenpainelaitteella 5 minuutin istuma-asennon jälkeen rauhallisella alueella.
Kaksi mittausta suoritettiin kahdeksannen kansallisen sekakomitean protokollien mukaisesti ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
Perustaso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Verenpaine mitattiin automaattisella verenpainelaitteella 5 minuutin istuma-asennon jälkeen rauhallisella alueella.
Kaksi mittausta suoritettiin kahdeksannen kansallisen sekakomitean protokollien mukaisesti ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
4 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verenpaine mitattiin automaattisella verenpainelaitteella 5 minuutin istuma-asennon jälkeen rauhallisella alueella.
Kaksi mittausta suoritettiin kahdeksannen kansallisen sekakomitean protokollien mukaisesti ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
10 kuukautta
|
|
Ruokavaliomallit: Kokonaisenergia (Kcal), kokonaisrasva (grammaa), natriumin kokonaissaanti (milligrammaa) tyypillisenä päivänä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalio mitattiin Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiativen (Delta NIRI) ruokatiheyden kyselylomakkeella. Tiedot skannataan ja analysoidaan Northeastern Universityn Dietary Assessment Centerissä. Kokonaisenergia, rasva, natrium ja muut ravinnon komponentit arvioitiin kyselylomakkeesta. Haluttu kokonaisenergian saanti (Kcal) (alue: 500–10 000) määritellään 2 000 Kcal tai vähemmän. Haluttu rasvan saanti (grammaa) (väli: 10-500) määritellään 77 grammaksi tai vähemmän. Haluttu natriumin saanti (milligrammaa) (väli: 100–20 000) määritellään 2 300 milligrammaksi tai vähemmän. |
Perustaso
|
|
Ruokavaliomallit: Kokonaisenergia (Kcal), kokonaisrasva (grammaa), natriumin kokonaissaanti (milligrammaa) tyypillisenä päivänä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ruokavalio mitattiin Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiativen (Delta NIRI) ruokatiheyden kyselylomakkeella. Tiedot skannataan ja analysoidaan Northeastern Universityn Dietary Assessment Centerissä. Kokonaisenergia, rasva, natrium ja muut ravinnon komponentit arvioitiin kyselylomakkeesta. Haluttu kokonaisenergian saanti (Kcal) (alue: 500–10 000) määritellään 2 000 Kcal tai vähemmän. Haluttu rasvan saanti (grammaa) (väli: 10-500) määritellään 77 grammaksi tai vähemmän. Haluttu natriumin saanti (milligrammaa) (väli: 100–20 000) määritellään 2 300 milligrammaksi tai vähemmän. |
4 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus: Aktiivisten minuuttien kokonaismäärä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysistä aktiivisuutta mitattiin itseraportilla Past Week Modifiable Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeesta laskettiin yhteensä kaikki liikuntaminuutit. Haluttu fyysinen aktiivisuus määritellään 150 minuutiksi tai enemmän viikossa. |
Perustaso
|
|
Fyysinen aktiivisuus: Aktiivisten minuuttien kokonaismäärä viikossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitattiin itseraportilla Past Week Modifiable Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeesta laskettiin yhteensä kaikki liikuntaminuutit. Haluttu fyysinen aktiivisuus määritellään 150 minuutiksi tai enemmän viikossa. |
4 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitattiin itseraportilla Past Week Modifiable Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeesta laskettiin yhteensä kaikki liikuntaminuutit. Haluttu fyysinen aktiivisuus määritellään 150 minuutiksi tai enemmän viikossa. |
10 kuukautta
|
|
Estradioli (pg/ml)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sylki kerättiin 4 peräkkäisen viikon aikana ja lähetettiin laboratorioon määritettäväksi
|
Perustaso
|
|
Estradioli (pg/ml)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sylki kerättiin 4 peräkkäisen viikon aikana ja lähetettiin laboratorioon määritettäväksi
|
4 kuukautta
|
|
Kortisoli (ng/ml)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paasto aamusylki lähetettiin laboratorioon määritettäväksi
|
Perustaso
|
|
Kortisoli (ng/ml)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Paasto aamusylki lähetettiin laboratorioon määritettäväksi
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä sivuston yhteyshenkilöön
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .