Mejor yo dentro del ensayo para mejorar los comportamientos de estilo de vida en los afroamericanos
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Baylor Research Institute
Reducción de la obesidad en mujeres afroamericanas a través de la mejora del estilo de vida
Este estudio describe un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para diseñar una nueva mejora de la fe para el programa de prevención de la diabetes (DPP) para mujeres de AA.
Una asociación de CBPR de larga data diseñó la mejora de la fe a partir de datos de grupos focales.
Los componentes de fe se vincularon específicamente con los objetivos de aprendizaje semanales de DPP para enfatizar estratégicamente las habilidades de comportamiento con principios religiosos.
Utilizando un enfoque CBPR, el ensayo Better Me Within pudo inscribir a 12 iglesias, evaluar a 333 mujeres de AA y seleccionar al azar a 221 después de la recopilación de medidas de elegibilidad objetivas.
Se utilizó un diseño prospectivo, aleatorizado, anidado por iglesia, para evaluar el DPP basado en la fe en comparación con un DPP estándar sobre el peso, la diabetes y el riesgo cardiovascular, durante una intervención de 16 semanas y un seguimiento de 10 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Reducir la obesidad tiene un impacto positivo en la diabetes y el riesgo cardiovascular; sin embargo, los programas de estilo de vida basados en la evidencia, como el programa de prevención de la diabetes (DPP), muestran una eficacia reducida en las mujeres afroamericanas (AA).
Además de una respuesta atenuada a los programas de estilo de vida, las mujeres AA también muestran altas tasas de obesidad, diabetes y enfermedades cardiovasculares.
Para abordar estas disparidades, se deben desarrollar y evaluar mejoras en los programas de estilo de vida basados en evidencia para mujeres AA con diseños de estudio culturalmente relevantes y rigurosos.
Este estudio describe un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR, por sus siglas en inglés) para diseñar una mejora de fe novedosa para el DPP para mujeres de AA.
Una asociación de CBPR de larga data diseñó la mejora de la fe a partir de datos de grupos de enfoque (N = 64 adultos AA) integrando cinco componentes: un breve sermón dirigido por el pastor, un versículo para memorizar, una actividad de fe en clase o para llevar a casa, promesas para recordar y escritura y la oración integrada en el plan de estudios de los participantes y los materiales del facilitador.
Los componentes de fe se vincularon específicamente con los objetivos de aprendizaje semanales de DPP para enfatizar estratégicamente las habilidades de comportamiento con principios religiosos.
Utilizando un enfoque CBPR, el ensayo Better Me Within pudo inscribir a 12 iglesias, examinar a 333 mujeres de AA y aleatorizar a 221 (edad media = 48,8 ± 11,2;
IMC medio =36,7 ±8,4; 52% técnico o bachillerato) previa recolección de medidas objetivas de elegibilidad.
Se utilizó un diseño prospectivo, aleatorizado, anidado por iglesia, para evaluar el DPP basado en la fe en comparación con un DPP estándar sobre el peso, la diabetes y el riesgo cardiovascular, durante una intervención de 16 semanas y un seguimiento de 10 meses.
Este estudio proporciona datos esenciales para guiar las mejoras a los programas de estilo de vida basados en evidencia para mujeres AA que tienen un alto riesgo de enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- UNT Health Science Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como afroamericano
- Femenino
- 18 años de edad o más
- Feligrés de la iglesia inscrita
- Sobrepeso u obesidad
- Voluntad de participar en un estudio de 10 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente asiste a un programa de pérdida de peso.
- diagnosticado con diabetes
- Condición médica que interfirió con la actividad física o los cambios en la dieta
- Planes para mudarse en los próximos 10 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DPP mejorado por la fe
Se asignaron al azar un total de seis iglesias a este brazo que incluía 119 participantes y recibió DPP de 10 meses con componentes de fe.
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El plan de estudios mejorado por la fe se basó en la fe y se desarrolló utilizando enfoques CBPR.
La condición Faith-DPP incluía la entrega del DPP.
La intervención grupal fue impartida por uno o dos compañeros capacitados de la iglesia y consistió en 16 reuniones grupales semanales seguidas de 6 sesiones de mantenimiento bimensuales o mensuales.
El plan de estudios mejorado en la fe incluía cinco estrategias: 1) un mini sermón (~15 minutos de duración) pronunciado por un pastor (los pastores principales debían pronunciar al menos uno por mes), la primera dama o el líder de la iglesia (pastor asociado, diácono, anciano, etc.), 2) un versículo para memorizar, 3) en clase o actividad de fe para llevar a casa (aplicación de los principios de fe), 4) promesas para recordar, y 5) escritura y oración integradas en el currículo del participante y en los materiales del facilitador.
Estas cinco mejoras en la fe fueron desarrolladas por el CAB para mejorar los objetivos de aprendizaje semanales del DPP, lo que resultó en componentes de fe vinculados específicamente a cada semana del contenido del DPP.
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Comparador activo: DPP estándar
Se asignaron al azar un total de cinco iglesias a este brazo que incluía a 102 participantes que recibieron el DPP estándar en los entornos de la iglesia.
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La condición S-DPP fue puesta en la fe, un programa secular (el DPP) llevado a cabo en una organización basada en la fe.
Esta condición recibió el mismo programa de prevención de diabetes (DPP) que Faith-DPP, pero no recibió ninguna mejora en la fe ni participación del pastor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
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El peso (lbs) se recolectó con una balanza digital en ropa ligera y sin zapatos.
El peso se recogió dos veces y se calculó el promedio.
La altura también se midió utilizando el mismo protocolo para calcular el IMC (índice de masa corporal).
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Base
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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El peso (lbs) se recolectó con una balanza digital en ropa ligera y sin zapatos.
El peso se recogió dos veces y se calculó el promedio.
La altura también se midió utilizando el mismo protocolo para calcular el IMC (índice de masa corporal).
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4 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 10 meses
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El peso (lbs) se recolectó con una balanza digital en ropa ligera y sin zapatos.
El peso se recogió dos veces y se calculó el promedio.
La altura también se midió utilizando el mismo protocolo para calcular el IMC (índice de masa corporal).
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10 meses
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Circunferencia de la cintura: número de participantes por encima del nivel recomendado
Periodo de tiempo: Base
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La circunferencia de la cintura se tomó dos veces en la parte superior de la pelvis (por ejemplo, por encima del borde lateral superior del ilion derecho) con una cinta métrica y se promedió.
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Base
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Circunferencia de la cintura: número de participantes por encima del nivel recomendado
Periodo de tiempo: 4 meses
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La circunferencia de la cintura se tomó dos veces en la parte superior de la pelvis (por ejemplo, por encima del borde lateral superior del ilion derecho) con una cinta métrica y se promedió.
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4 meses
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Circunferencia de la cintura: número de participantes por encima del nivel recomendado
Periodo de tiempo: 10 meses
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La circunferencia de la cintura se tomó dos veces en la parte superior de la pelvis (por ejemplo, por encima del borde lateral superior del ilion derecho) con una cinta métrica y se promedió.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Base
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La glucosa en ayunas se midió con el sistema Cholestech LDX
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Base
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 4 meses
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La glucosa en ayunas se midió con el sistema Cholestech LDX
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4 meses
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Hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: Base
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La hemoglobina glicosilada A1C se midió con Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
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Base
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Hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: 4 meses
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La hemoglobina glicosilada A1C se midió con Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
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4 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Base
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El LDL se midió con una muestra de sangre en ayunas obtenida por punción digital con el sistema Cholestech LDX
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Base
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El LDL se midió con una muestra de sangre en ayunas obtenida por punción digital con el sistema Cholestech LDX
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4 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Base
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HDL se midió con una muestra de sangre en ayunas obtenida por punción digital con el sistema Cholestech LDX.
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Base
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
HDL se midió con una muestra de sangre en ayunas obtenida por punción digital con el sistema Cholestech LDX.
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4 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial se recolectó con un dispositivo automático de presión arterial después de un descanso de 5 minutos sentado en un área tranquila.
Se tomaron dos mediciones siguiendo los protocolos del Octavo Comité Nacional Conjunto y se promediaron.
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
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La presión arterial se recolectó con un dispositivo automático de presión arterial después de un descanso de 5 minutos sentado en un área tranquila.
Se tomaron dos mediciones siguiendo los protocolos del Octavo Comité Nacional Conjunto y se promediaron.
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4 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 meses
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La presión arterial se recolectó con un dispositivo automático de presión arterial después de un descanso de 5 minutos sentado en un área tranquila.
Se tomaron dos mediciones siguiendo los protocolos del Octavo Comité Nacional Conjunto y se promediaron.
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10 meses
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Patrones dietéticos: energía total (Kcal), grasa total (gramos), consumo total de sodio (miligramos) en un día típico
Periodo de tiempo: Base
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La dieta se midió con el cuestionario de frecuencia de alimentos de la Iniciativa de Investigación de Intervención Nutricional del Delta del Bajo Mississippi (Delta NIRI). Los datos son escaneados y analizados por el Centro de Evaluación Dietética de la Universidad del Noreste. La energía total, las grasas, el sodio y otros componentes de la dieta se estimaron a partir del cuestionario. La ingesta de energía total deseada (Kcal) (rango: 500 a 10,000) se define como 2000 Kcal o menos. La ingesta de grasa deseada (gramos) (rango: 10 a 500) se define como 77 gramos o menos. La ingesta deseada de sodio (miligramos) (rango: 100 a 20,000) se define como 2300 miligramos o menos. |
Base
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Patrones dietéticos: energía total (Kcal), grasa total (gramos), consumo total de sodio (miligramos) en un día típico
Periodo de tiempo: 4 meses
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La dieta se midió con el cuestionario de frecuencia de alimentos de la Iniciativa de Investigación de Intervención Nutricional del Delta del Bajo Mississippi (Delta NIRI). Los datos son escaneados y analizados por el Centro de Evaluación Dietética de la Universidad del Noreste. La energía total, las grasas, el sodio y otros componentes de la dieta se estimaron a partir del cuestionario. La ingesta de energía total deseada (Kcal) (rango: 500 a 10,000) se define como 2000 Kcal o menos. La ingesta de grasa deseada (gramos) (rango: 10 a 500) se define como 77 gramos o menos. La ingesta deseada de sodio (miligramos) (rango: 100 a 20,000) se define como 2300 miligramos o menos. |
4 meses
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Actividad física: número total de minutos activos por semana
Periodo de tiempo: Base
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La actividad física se midió por autoinforme con el Cuestionario de Actividad Física Modificable de la Semana Pasada. A partir del cuestionario se calculó un total de todos los minutos de actividad física. El nivel deseado de actividad física se define como 150 minutos o más por semana. |
Base
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Actividad física: número total de minutos activos por semana
Periodo de tiempo: 4 meses
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La actividad física se midió por autoinforme con el Cuestionario de Actividad Física Modificable de la Semana Pasada. A partir del cuestionario se calculó un total de todos los minutos de actividad física. El nivel deseado de actividad física se define como 150 minutos o más por semana. |
4 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 10 meses
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La actividad física se midió por autoinforme con el Cuestionario de Actividad Física Modificable de la Semana Pasada. A partir del cuestionario se calculó un total de todos los minutos de actividad física. El nivel deseado de actividad física se define como 150 minutos o más por semana. |
10 meses
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Estradiol (pg/mL)
Periodo de tiempo: Base
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Saliva recolectada en 4 semanas consecutivas y enviada a un laboratorio para analizar
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Base
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Estradiol (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Saliva recolectada en 4 semanas consecutivas y enviada a un laboratorio para analizar
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4 meses
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Cortisol (ng/mL)
Periodo de tiempo: Base
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Saliva de la mañana en ayunas enviada a un laboratorio para analizar
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Base
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Cortisol (ng/mL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Saliva de la mañana en ayunas enviada a un laboratorio para analizar
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Persona de contacto del sitio de contacto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .