Estudo Better Me Within para melhorar os comportamentos de estilo de vida em afro-americanos
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Baylor Research Institute
Reduzindo a obesidade em mulheres afro-americanas por meio da melhoria do estilo de vida
Este estudo descreve uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para projetar um novo programa de aumento da fé para o programa de prevenção do diabetes (DPP) para mulheres AA.
Uma parceria CBPR de longa data projetou o aprimoramento da fé a partir de dados de grupos focais.
Os componentes da fé foram especificamente ligados aos objetivos semanais de aprendizagem do DPP para enfatizar estrategicamente as habilidades comportamentais com princípios religiosos.
Usando uma abordagem CBPR, o estudo Better Me Within foi capaz de inscrever 12 igrejas, rastrear 333 mulheres de AA e randomizar 221 após a coleta de medidas objetivas de elegibilidade.
Um projeto prospectivo, randomizado, aninhado por igreja foi usado para avaliar o DPP aprimorado pela fé em comparação com um DPP padrão sobre peso, diabetes e risco cardiovascular, durante uma intervenção de 16 semanas e acompanhamento de 10 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A redução da obesidade impacta positivamente o diabetes e o risco cardiovascular; no entanto, programas de estilo de vida baseados em evidências, como o programa de prevenção de diabetes (DPP), mostram eficácia reduzida em mulheres afro-americanas (AA).
Além de uma resposta atenuada aos programas de estilo de vida, as mulheres AA também demonstram altas taxas de obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares.
Para abordar essas disparidades, melhorias nos programas de estilo de vida baseados em evidências para mulheres AA precisam ser desenvolvidas e avaliadas com projetos de estudo rigorosos e culturalmente relevantes.
Este estudo descreve uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para projetar um novo aprimoramento da fé para o DPP para mulheres de AA.
Uma parceria CBPR de longa data projetou o aprimoramento da fé a partir de dados de grupos focais (N = 64 adultos AA) integrando cinco componentes: um breve sermão conduzido pelo pastor, versículo para memorizar, atividade de fé em classe ou para levar para casa, promessas para lembrar e escritura e oração integrada ao currículo do participante e aos materiais do facilitador.
Os componentes da fé foram especificamente ligados aos objetivos semanais de aprendizagem do DPP para enfatizar estrategicamente as habilidades comportamentais com princípios religiosos.
Usando uma abordagem CBPR, o estudo Better Me Within foi capaz de inscrever 12 igrejas, rastrear 333 mulheres de AA e randomizar 221 (idade média = 48,8 ± 11,2;
IMC médio =36,7 ±8,4; 52% ensino técnico ou médio) após coleta de medidas objetivas de elegibilidade.
Um projeto prospectivo, randomizado, aninhado por igreja foi usado para avaliar o DPP aprimorado pela fé em comparação com um DPP padrão sobre peso, diabetes e risco cardiovascular, durante uma intervenção de 16 semanas e acompanhamento de 10 meses.
Este estudo fornece dados essenciais para orientar melhorias em programas de estilo de vida baseados em evidências para mulheres AA com alto risco de doenças crônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- UNT Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifique-se como afro-americano
- Fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Paroquiano na igreja cadastrada
- Excesso de peso ou obesidade
- Disposição para participar de um estudo de 10 meses.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um programa de perda de peso
- Diagnosticado com diabetes
- Condição médica que interferiu na atividade física ou mudanças na dieta
- Planos de mudança nos próximos 10 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DPP aprimorado pela fé
Um total de seis igrejas foram randomizadas para este braço que incluiu 119 participantes e recebeu DPP de 10 meses com componentes de fé.
|
O currículo aprimorado pela fé foi baseado na fé e desenvolvido usando abordagens CBPR.
A condição Faith-DPP incluía a entrega do DPP.
A intervenção em grupo foi realizada por um a dois colegas treinados da igreja e consistiu em 16 reuniões de grupo semanais seguidas por 6 sessões de manutenção bimensais ou mensais.
O currículo aprimorado de fé incluía cinco estratégias: 1) um mini sermão (cerca de 15 minutos de duração) proferido por um pastor (os pastores principais eram obrigados a proferir pelo menos um por mês), primeira-dama ou líder da igreja (pastor associado, diácono, presbítero, etc.), 2) um versículo para memorizar, 3) em classe ou atividade de fé para levar para casa (aplicação dos princípios de fé), 4) promessas de lembrar e 5) escritura e oração integradas ao currículo do participante e aos materiais do facilitador.
Esses cinco aprimoramentos de fé foram desenvolvidos pelo CAB para aprimorar os objetivos semanais de aprendizado do DPP, o que resultou em componentes de fé especificamente vinculados a cada semana de conteúdo do DPP.
|
|
Comparador Ativo: DPP padrão
Um total de cinco igrejas foram randomizadas para este braço que incluiu 102 participantes que receberam o DPP padrão nas configurações da igreja.
|
A condição S-DPP era baseada na fé, um programa secular (o DPP) realizado em uma organização baseada na fé.
Esta condição recebeu o mesmo programa de prevenção de diabetes (DPP) que o Faith-DPP, mas não recebeu nenhum aumento de fé ou envolvimento do pastor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base
|
O peso (lbs) foi coletado com balança digital em roupas leves e sem sapatos.
O peso foi coletado duas vezes e a média foi computada.
A altura também foi medida usando o mesmo protocolo para calcular o IMC (índice de massa corporal).
|
Linha de base
|
|
Peso corporal
Prazo: 4 meses
|
O peso (lbs) foi coletado com balança digital em roupas leves e sem sapatos.
O peso foi coletado duas vezes e a média foi computada.
A altura também foi medida usando o mesmo protocolo para calcular o IMC (índice de massa corporal).
|
4 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 10 meses
|
O peso (lbs) foi coletado com balança digital em roupas leves e sem sapatos.
O peso foi coletado duas vezes e a média foi computada.
A altura também foi medida usando o mesmo protocolo para calcular o IMC (índice de massa corporal).
|
10 meses
|
|
Circunferência da cintura: Número de participantes acima do recomendado
Prazo: Linha de base
|
A circunferência da cintura foi medida no topo da pelve (por exemplo, acima da borda lateral superior do ílio direito) com uma fita métrica duas vezes e calculada a média.
|
Linha de base
|
|
Circunferência da cintura: Número de participantes acima do recomendado
Prazo: 4 meses
|
A circunferência da cintura foi medida no topo da pelve (por exemplo, acima da borda lateral superior do ílio direito) com uma fita métrica duas vezes e calculada a média.
|
4 meses
|
|
Circunferência da cintura: Número de participantes acima do recomendado
Prazo: 10 meses
|
A circunferência da cintura foi medida no topo da pelve (por exemplo, acima da borda lateral superior do ílio direito) com uma fita métrica duas vezes e calculada a média.
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose em jejum
Prazo: Linha de base
|
A glicemia de jejum foi medida com o sistema Cholestech LDX
|
Linha de base
|
|
Glicose em jejum
Prazo: 4 meses
|
A glicemia de jejum foi medida com o sistema Cholestech LDX
|
4 meses
|
|
Hemoglobina Glicada A1c
Prazo: Linha de base
|
A hemoglobina glicada A1C foi medida com Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
|
Linha de base
|
|
Hemoglobina Glicada A1c
Prazo: 4 meses
|
A hemoglobina glicada A1C foi medida com Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
|
4 meses
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base
|
O LDL foi medido com uma amostra de sangue em jejum obtida por picada no dedo com o sistema Cholestech LDX
|
Linha de base
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 4 meses
|
O LDL foi medido com uma amostra de sangue em jejum obtida por picada no dedo com o sistema Cholestech LDX
|
4 meses
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base
|
O HDL foi medido com uma amostra de sangue em jejum obtida por picada no dedo com o sistema Cholestech LDX.
|
Linha de base
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 4 meses
|
O HDL foi medido com uma amostra de sangue em jejum obtida por picada no dedo com o sistema Cholestech LDX.
|
4 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
|
A pressão arterial foi coletada com um dispositivo automatizado de pressão arterial após um descanso de 5 minutos sentado em uma área silenciosa.
Duas medições foram feitas seguindo os protocolos do Oitavo Comitê Nacional Conjunto e calculada a média.
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: 4 meses
|
A pressão arterial foi coletada com um dispositivo automatizado de pressão arterial após um descanso de 5 minutos sentado em uma área silenciosa.
Duas medições foram feitas seguindo os protocolos do Oitavo Comitê Nacional Conjunto e calculada a média.
|
4 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 10 meses
|
A pressão arterial foi coletada com um dispositivo automatizado de pressão arterial após um descanso de 5 minutos sentado em uma área silenciosa.
Duas medições foram feitas seguindo os protocolos do Oitavo Comitê Nacional Conjunto e calculada a média.
|
10 meses
|
|
Padrões alimentares: ingestão total de energia (Kcal), gordura total (grama), ingestão total de sódio (miligrama) em um dia típico
Prazo: Linha de base
|
A dieta foi medida com o questionário de frequência alimentar do Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). Os dados são escaneados e analisados pelo Centro de Avaliação Dietética da Northeastern University. Total de energia, gordura, sódio e outros componentes dietéticos foram estimados a partir do questionário. A ingestão total desejada de energia (Kcal) (intervalo: 500 a 10.000) é definida como 2.000 Kcal ou menos. A ingestão de gordura (grama) desejada (intervalo: 10 a 500) é definida como 77 gramas ou menos. A ingestão desejada de sódio (miligrama) (intervalo: 100 a 20.000) é definida como 2300 miligramas ou menos. |
Linha de base
|
|
Padrões alimentares: ingestão total de energia (Kcal), gordura total (grama), ingestão total de sódio (miligrama) em um dia típico
Prazo: 4 meses
|
A dieta foi medida com o questionário de frequência alimentar do Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). Os dados são escaneados e analisados pelo Centro de Avaliação Dietética da Northeastern University. Total de energia, gordura, sódio e outros componentes dietéticos foram estimados a partir do questionário. A ingestão total desejada de energia (Kcal) (intervalo: 500 a 10.000) é definida como 2.000 Kcal ou menos. A ingestão de gordura (grama) desejada (intervalo: 10 a 500) é definida como 77 gramas ou menos. A ingestão desejada de sódio (miligrama) (intervalo: 100 a 20.000) é definida como 2300 miligramas ou menos. |
4 meses
|
|
Atividade física: Número total de minutos ativos por semana
Prazo: Linha de base
|
A atividade física foi medida por autorrelato com o Questionário de Atividade Física Modificável da Semana Passada. Um total de todos os minutos de atividade física foi calculado a partir do questionário. O nível desejado de atividade física é definido como 150 minutos ou mais por semana. |
Linha de base
|
|
Atividade física: Número total de minutos ativos por semana
Prazo: 4 meses
|
A atividade física foi medida por autorrelato com o Questionário de Atividade Física Modificável da Semana Passada. Um total de todos os minutos de atividade física foi calculado a partir do questionário. O nível desejado de atividade física é definido como 150 minutos ou mais por semana. |
4 meses
|
|
Atividade física
Prazo: 10 meses
|
A atividade física foi medida por autorrelato com o Questionário de Atividade Física Modificável da Semana Passada. Um total de todos os minutos de atividade física foi calculado a partir do questionário. O nível desejado de atividade física é definido como 150 minutos ou mais por semana. |
10 meses
|
|
Estradiol (pg/mL)
Prazo: Linha de base
|
Saliva coletada em 4 semanas consecutivas e enviada a um laboratório para análise
|
Linha de base
|
|
Estradiol (pg/mL)
Prazo: 4 meses
|
Saliva coletada em 4 semanas consecutivas e enviada a um laboratório para análise
|
4 meses
|
|
Cortisol (ng/mL)
Prazo: Linha de base
|
Saliva matinal em jejum enviada a um laboratório para análise
|
Linha de base
|
|
Cortisol (ng/mL)
Prazo: 4 meses
|
Saliva matinal em jejum enviada a um laboratório para análise
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pessoa de contato do site de contato
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .