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Better Me Within Trial 改善非裔美国人的生活方式行为

2019年12月9日 更新者：Baylor Research Institute

通过改善生活方式减少非裔美国女性的肥胖

本研究描述了一种基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法，旨在为 AA 女性设计一种新的增强信心的糖尿病预防计划 (DPP)。 长期的 CBPR 合作伙伴关系设计了焦点小组数据的信心增强。 信仰部分与每周 DPP 学习目标特别相关，以战略性地强调具有宗教原则的行为技能。 使用 CBPR 方法，Better Me Within 试验能够招募 12 个教会，筛选 333 名 AA 妇女，并在收集客观资格措施后随机分配 221 名。 在为期 16 周的干预和 10 个月的随访中，使用前瞻性、随机化、由教堂嵌套的设计来评估信仰增强型 DPP 与体重、糖尿病和心血管风险方面的标准 DPP 相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

减少肥胖对糖尿病和心血管风险有积极影响；然而，以证据为基础的生活方式计划，如糖尿病预防计划 (DPP)，显示出对非裔美国人 (AA) 女性的有效性降低。 除了对生活方式计划的反应减弱外，AA 女性还表现出肥胖、糖尿病和心血管疾病的高发病率。 为了解决这些差异，需要通过文化相关和严格的研究设计来开发和评估针对 AA 女性的循证生活方式计划。 本研究描述了一种基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法，旨在为 AA 女性设计一种新的增强 DPP 信仰的方法。 长期的 CBPR 合作伙伴关系设计了焦点小组数据（N=64 AA 成人）的信仰增强，整合了五个组成部分：简短的牧师讲道、背诵经文、课堂或带回家的信仰活动、要记住的承诺和经文和祈祷融入参与者课程和主持人材料。 信仰部分与每周 DPP 学习目标特别相关，以战略性地强调具有宗教原则的行为技能。 使用 CBPR 方法，Better Me Within 试验能够招募 12 个教会，筛选 333 名 AA 女性，并随机分配 221 名（平均年龄 =48.8 ±11.2； 平均 BMI =36.7 ±8.4； 52% 技术或高中）在收集客观资格措施后。 在为期 16 周的干预和 10 个月的随访中，使用前瞻性、随机化、由教堂嵌套的设计来评估信仰增强型 DPP 与体重、糖尿病和心血管风险方面的标准 DPP 相比。 这项研究提供了必要的数据，以指导针对慢性病高危 AA 女性加强循证生活方式计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • UNT Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 确定为非裔美国人
  • 女性
  • 18岁或以上
  • 注册教会的教区居民
  • 超重或肥胖
  • 愿意参加为期 10 个月的研究。

排除标准：

  • 目前正在参加减肥计划
  • 确诊患有糖尿病
  • 干扰体力活动或饮食改变的医疗状况
  • 计划在未来 10 个月内搬迁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：信仰增强的民进党
共有 6 个教会被随机分配到该组，其中包括 119 名参与者，并接受了为期 10 个月的 DPP，其中包含信仰内容。
行为的：增强信仰的糖尿病预防计划
增强信仰的课程以信仰为基础，并使用 CBPR 方法开发。 Faith-DPP 条件包括交付 DPP。 小组干预由一到两名来自教会的训练有素的同伴进行，包括 16 次每周一次的小组会议，然后是 6 次双月或每月一次的维护会议。 信仰强化课程包括五个策略：1) 由牧师（牧师长每月至少讲一次）、第一夫人或教会领袖（牧师助理、执事、长老等），2）存心节，3）在课堂上或带回家的信仰活动（信仰原则的应用），4）承诺要记住，以及 5）将经文和祈祷融入参与者的课程和辅导员材料中。 这五个信仰增强是由 CAB 开发的，用于增强 DPP 的每周学习目标，这导致信仰组件与每周的 DPP 内容特别相关。
有源比较器：标准民进党
共有五个教堂被随机分配到该组，其中包括 102 名在教堂环境中接受标准 DPP 的参与者。
行为的：标准糖尿病预防计划
S-DPP 的条件是基于信仰的，这是一个在信仰组织中举行的世俗计划 (DPP)。 这种情况接受了与 Faith-DPP 相同的糖尿病预防计划 (DPP)，但没有接受任何信仰增强或牧师参与。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：基线
体重（lbs）是在脱掉鞋子的轻便衣服中用数字秤收集的。 两次收集重量并计算平均值。 还使用相同的方案测量身高以计算 BMI（体重指数）。
基线
体重
大体时间：4个月
体重（lbs）是在脱掉鞋子的轻便衣服中用数字秤收集的。 两次收集重量并计算平均值。 还使用相同的方案测量身高以计算 BMI（体重指数）。
4个月
体重
大体时间：10个月
体重（lbs）是在脱掉鞋子的轻便衣服中用数字秤收集的。 两次收集重量并计算平均值。 还使用相同的方案测量身高以计算 BMI（体重指数）。
10个月
腰围：超过推荐水平的参加人数
大体时间：基线
腰围在骨盆顶部（例如，在右髂骨的最上侧缘上方）用卷尺测量两次并取平均值。
基线
腰围：超过推荐水平的参加人数
大体时间：4个月
腰围在骨盆顶部（例如，在右髂骨的最上侧缘上方）用卷尺测量两次并取平均值。
4个月
腰围：超过推荐水平的参加人数
大体时间：10个月
腰围在骨盆顶部（例如，在右髂骨的最上侧缘上方）用卷尺测量两次并取平均值。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间：基线
使用 Cholestech LDX 系统测量空腹血糖
基线
空腹血糖
大体时间：4个月
使用 Cholestech LDX 系统测量空腹血糖
4个月
糖化血红蛋白 A1c
大体时间：基线
糖化血红蛋白 A1C 使用 Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System 测量。
基线
糖化血红蛋白 A1c
大体时间：4个月
糖化血红蛋白 A1C 使用 Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System 测量。
4个月
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)
大体时间：基线
使用 Cholestech LDX 系统通过指尖采血获得的空腹血样测量 LDL
基线
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)
大体时间：4个月
使用 Cholestech LDX 系统通过指尖采血获得的空腹血样测量 LDL
4个月
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)
大体时间：基线
HDL 是用 Cholestech LDX 系统通过指尖采血获得的空腹血样测量的。
基线
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)
大体时间：4个月
HDL 是用 Cholestech LDX 系统通过指尖采血获得的空腹血样测量的。
4个月
血压
大体时间：基线
在安静的区域坐下休息 5 分钟后，使用自动血压装置收集血压。 按照第八届全国联合委员会协议进行了两次测量并取平均值。
基线
血压
大体时间：4个月
在安静的区域坐下休息 5 分钟后，使用自动血压装置收集血压。 按照第八届全国联合委员会协议进行了两次测量并取平均值。
4个月
血压
大体时间：10个月
在安静的区域坐下休息 5 分钟后，使用自动血压装置收集血压。 按照第八届全国联合委员会协议进行了两次测量并取平均值。
10个月
饮食模式：典型日的总能量（千卡）、总脂肪（克）、总钠（毫克）摄入量
大体时间：基线

使用密西西比河下游三角洲营养干预研究计划 (Delta NIRI) 食物频率问卷测量饮食。 东北大学膳食评估中心对数据进行扫描和分析。 从问卷中估计总能量、脂肪、钠和其他饮食成分。

所需总能量 (Kcal)（范围：500 至 10,000）摄入量定义为 2000 Kcal 或更少。

所需脂肪（克）（范围：10 至 500）摄入量定义为 77 克或更少。 所需钠（毫克）（范围：100 至 20,000）摄入量定义为 2300 毫克或更少。
基线
饮食模式：典型日的总能量（千卡）、总脂肪（克）、总钠（毫克）摄入量
大体时间：4个月

使用密西西比河下游三角洲营养干预研究计划 (Delta NIRI) 食物频率问卷测量饮食。 东北大学膳食评估中心对数据进行扫描和分析。 从问卷中估计总能量、脂肪、钠和其他饮食成分。

所需总能量 (Kcal)（范围：500 至 10,000）摄入量定义为 2000 Kcal 或更少。

所需脂肪（克）（范围：10 至 500）摄入量定义为 77 克或更少。 所需钠（毫克）（范围：100 至 20,000）摄入量定义为 2300 毫克或更少。
4个月
体力活动：每周总活动分钟数
大体时间：基线

身体活动是通过使用过去一周可修改的身体活动问卷进行自我报告来衡量的。 从问卷中计算出所有身体活动的总分钟数。

理想的身体活动水平定义为每周 150 分钟或更多。
基线
体力活动：每周总活动分钟数
大体时间：4个月

身体活动是通过使用过去一周可修改的身体活动问卷进行自我报告来衡量的。 从问卷中计算出所有身体活动的总分钟数。

理想的身体活动水平定义为每周 150 分钟或更多。
4个月
体力活动
大体时间：10个月

身体活动是通过使用过去一周可修改的身体活动问卷进行自我报告来衡量的。 从问卷中计算出所有身体活动的总分钟数。

理想的身体活动水平定义为每周 150 分钟或更多。
10个月
雌二醇 (pg/mL)
大体时间：基线
连续 4 周收集唾液并送往实验室化验
基线
雌二醇 (pg/mL)
大体时间：4个月
连续 4 周收集唾液并送往实验室化验
4个月
皮质醇（纳克/毫升）
大体时间：基线
清晨空腹唾液送到实验室化验
基线
皮质醇（纳克/毫升）
大体时间：4个月
清晨空腹唾液送到实验室化验
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor Research Institute

合作者

University of North Texas Health Science Center

调查人员

  • 首席研究员：Heather Kitzman, PhD、Baylor Scott and White Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月22日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P20MD006882-2
  • P20MD006882 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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