Better Me Within Trial om levensstijlgedrag bij Afro-Amerikanen te verbeteren
9 december 2019 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Vermindering van obesitas bij Afro-Amerikaanse vrouwen door middel van levensstijlverbetering
Deze studie beschrijft een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering (CBPR) om een nieuw geloofsversterkingsprogramma voor het diabetespreventieprogramma (DPP) voor AA-vrouwen te ontwerpen.
Een langdurig CBPR-partnerschap ontwierp de geloofsverbetering op basis van focusgroepgegevens.
De geloofscomponenten waren specifiek gekoppeld aan wekelijkse DPP-leerdoelen om gedragsvaardigheden strategisch te benadrukken met religieuze principes.
Met behulp van een CBPR-benadering kon de Better Me Within-studie 12 kerken inschrijven, 333 AA-vrouwen screenen en 221 randomiseren na het verzamelen van objectieve criteria om in aanmerking te komen.
Een prospectief, gerandomiseerd, genest per kerk, ontwerp werd gebruikt om de door geloof versterkte DPP te evalueren in vergelijking met een standaard DPP op gewicht, diabetes en cardiovasculair risico, gedurende een interventie van 16 weken en een follow-up van 10 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verminderen van obesitas heeft een positieve invloed op diabetes en cardiovasculair risico; op bewijs gebaseerde levensstijlprogramma's, zoals het diabetespreventieprogramma (DPP), laten echter een verminderde effectiviteit zien bij Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen.
Naast een verzwakte reactie op levensstijlprogramma's, vertonen AA-vrouwen ook hoge percentages obesitas, diabetes en hart- en vaatziekten.
Om deze ongelijkheden aan te pakken, moeten er verbeteringen aan evidence-based levensstijlprogramma's voor AA-vrouwen worden ontwikkeld en geëvalueerd met cultureel relevante en rigoureuze onderzoeksontwerpen.
Deze studie beschrijft een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering (CBPR) om een nieuwe geloofsversterking voor het DPP voor AA-vrouwen te ontwerpen.
Een langdurig CBPR-partnerschap ontwierp de geloofsversterking op basis van focusgroepgegevens (N=64 AA-volwassenen) die vijf componenten integreerde: een korte preek onder leiding van een predikant, geheugenvers, geloofsactiviteit in de klas of mee naar huis nemen, beloften om te onthouden en de Schrift en gebed geïntegreerd in het deelnemerscurriculum en materiaal voor de facilitator.
De geloofscomponenten waren specifiek gekoppeld aan wekelijkse DPP-leerdoelen om gedragsvaardigheden strategisch te benadrukken met religieuze principes.
Met behulp van een CBPR-benadering kon de Better Me Within-studie 12 kerken inschrijven, 333 AA-vrouwen screenen en 221 randomiseren (gemiddelde leeftijd = 48,8 ± 11,2;
Gemiddelde BMI =36,7 ±8,4; 52% technische of middelbare school) na verzameling van objectieve subsidiabiliteitsmaatregelen.
Een prospectief, gerandomiseerd, genest per kerk, ontwerp werd gebruikt om de door geloof versterkte DPP te evalueren in vergelijking met een standaard DPP op gewicht, diabetes en cardiovasculair risico, gedurende een interventie van 16 weken en een follow-up van 10 maanden.
Deze studie biedt essentiële gegevens om verbeteringen te begeleiden in evidence-based levensstijlprogramma's voor AA-vrouwen die een hoog risico lopen op chronische ziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- UNT Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeren als Afro-Amerikaans
- Vrouwelijk
- 18 jaar of ouder
- Parochiaan bij ingeschreven kerk
- Overgewicht of obesitas
- Bereidheid om deel te nemen aan een onderzoek van 10 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel volg ik een afslankprogramma
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
- Medische aandoening die fysieke activiteit of veranderingen in het dieet belemmerde
- Plannen om te verhuizen in de komende 10 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door geloof versterkte DPP
In totaal werden zes kerken gerandomiseerd naar deze arm, waaronder 119 deelnemers, en ontvingen 10 maanden DPP met geloofscomponenten.
|
Het door geloof versterkte curriculum was op geloof gebaseerd en ontwikkeld met behulp van CBPR-benaderingen.
De Faith-DPP-voorwaarde omvatte de levering van de DPP.
De groepsinterventie werd gegeven door een of twee getrainde collega's van de kerk en bestond uit 16 wekelijkse groepsbijeenkomsten gevolgd door 6 tweemaandelijkse of maandelijkse onderhoudssessies.
Het door geloof versterkte curriculum omvatte vijf strategieën: 1) een mini-preek (~ 15 min lang) gehouden door een predikant (hoofdpastors moesten er minstens één per maand houden), first lady of kerkleider (pastor medewerker, diaken, ouderling, enz.), 2) een herinneringsvers, 3) geloofsactiviteit in de klas of thuis (toepassing van geloofsprincipes), 4) beloften om te onthouden, en 5) Schriftteksten en gebed geïntegreerd in het curriculum van de deelnemer en het materiaal voor de begeleider.
Deze vijf geloofsverbeteringen zijn ontwikkeld door de CAB om de wekelijkse leerdoelen van de DPP te verbeteren, wat resulteerde in geloofscomponenten die specifiek zijn gekoppeld aan elke week DPP-inhoud.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard DPP
In totaal werden vijf kerken gerandomiseerd naar deze arm, waaronder 102 deelnemers die de standaard DPP op de kerkinstellingen ontvingen.
|
De S-DPP-voorwaarde was door geloof geplaatst, een seculier programma (de DPP) dat werd gehouden bij een op geloof gebaseerde organisatie.
Deze aandoening ontving hetzelfde diabetespreventieprogramma (DPP) als het Faith-DPP, maar ontving geen geloofsverbeteringen of betrokkenheid van de pastoor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht (lbs) werd verzameld met een digitale weegschaal in lichte kleding en schoenen verwijderd.
Gewicht werd tweemaal verzameld en het gemiddelde werd berekend.
De lengte werd ook gemeten met hetzelfde protocol om de BMI (body-mass index) te berekenen.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gewicht (lbs) werd verzameld met een digitale weegschaal in lichte kleding en schoenen verwijderd.
Gewicht werd tweemaal verzameld en het gemiddelde werd berekend.
De lengte werd ook gemeten met hetzelfde protocol om de BMI (body-mass index) te berekenen.
|
4 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gewicht (lbs) werd verzameld met een digitale weegschaal in lichte kleding en schoenen verwijderd.
Gewicht werd tweemaal verzameld en het gemiddelde werd berekend.
De lengte werd ook gemeten met hetzelfde protocol om de BMI (body-mass index) te berekenen.
|
10 maanden
|
|
Middelomtrek: Aantal deelnemers boven het aanbevolen niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
De middelomtrek werd tweemaal gemeten aan de bovenkant van het bekken (bijvoorbeeld boven de bovenste laterale rand van het rechterdarmbeen) met een meetlint en gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Middelomtrek: Aantal deelnemers boven het aanbevolen niveau
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De middelomtrek werd tweemaal gemeten aan de bovenkant van het bekken (bijvoorbeeld boven de bovenste laterale rand van het rechterdarmbeen) met een meetlint en gemiddeld.
|
4 maanden
|
|
Middelomtrek: Aantal deelnemers boven het aanbevolen niveau
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De middelomtrek werd tweemaal gemeten aan de bovenkant van het bekken (bijvoorbeeld boven de bovenste laterale rand van het rechterdarmbeen) met een meetlint en gemiddeld.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nuchtere glucose werd gemeten met het Cholestech LDX-systeem
|
Basislijn
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Nuchtere glucose werd gemeten met het Cholestech LDX-systeem
|
4 maanden
|
|
Geglyceerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geglyceerd hemoglobine A1C werd gemeten met het Bayer A1c Now + Multi-Test A1c-systeem.
|
Basislijn
|
|
Geglyceerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine A1C werd gemeten met het Bayer A1c Now + Multi-Test A1c-systeem.
|
4 maanden
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
LDL werd gemeten met een nuchter bloedmonster verkregen door vingerprik met het Cholestech LDX-systeem
|
Basislijn
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
LDL werd gemeten met een nuchter bloedmonster verkregen door vingerprik met het Cholestech LDX-systeem
|
4 maanden
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
HDL werd gemeten met een nuchter bloedmonster verkregen door vingerprik met het Cholestech LDX-systeem.
|
Basislijn
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
HDL werd gemeten met een nuchter bloedmonster verkregen door vingerprik met het Cholestech LDX-systeem.
|
4 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bloeddruk werd verzameld met een geautomatiseerd bloeddrukapparaat na een zittende rust van 5 minuten in een rustige omgeving.
Twee metingen werden uitgevoerd volgens de protocollen van het Achtste Gezamenlijke Nationale Comité en werden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De bloeddruk werd verzameld met een geautomatiseerd bloeddrukapparaat na een zittende rust van 5 minuten in een rustige omgeving.
Twee metingen werden uitgevoerd volgens de protocollen van het Achtste Gezamenlijke Nationale Comité en werden gemiddeld.
|
4 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De bloeddruk werd verzameld met een geautomatiseerd bloeddrukapparaat na een zittende rust van 5 minuten in een rustige omgeving.
Twee metingen werden uitgevoerd volgens de protocollen van het Achtste Gezamenlijke Nationale Comité en werden gemiddeld.
|
10 maanden
|
|
Voedingspatronen: Totale energie (Kcal), totaal vet (gram), totaal natrium (milligram) inname op een typische dag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dieet werd gemeten met de voedselfrequentievragenlijst van de Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). De gegevens worden gescand en geanalyseerd door het Dietary Assessment Center van de Northeastern University. Totale energie, vet, natrium en andere voedingscomponenten werden geschat op basis van de vragenlijst. Gewenste totale energie (Kcal) (bereik: 500 tot 10.000) inname is gedefinieerd als 2000 Kcal of minder. Gewenst vet (gram) (bereik: 10 tot 500) inname is gedefinieerd als 77 gram of minder. Gewenste inname van natrium (milligram) (bereik: 100 tot 20.000) wordt gedefinieerd als 2300 milligram of minder. |
Basislijn
|
|
Voedingspatronen: Totale energie (Kcal), totaal vet (gram), totaal natrium (milligram) inname op een typische dag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dieet werd gemeten met de voedselfrequentievragenlijst van de Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). De gegevens worden gescand en geanalyseerd door het Dietary Assessment Center van de Northeastern University. Totale energie, vet, natrium en andere voedingscomponenten werden geschat op basis van de vragenlijst. Gewenste totale energie (Kcal) (bereik: 500 tot 10.000) inname is gedefinieerd als 2000 Kcal of minder. Gewenst vet (gram) (bereik: 10 tot 500) inname is gedefinieerd als 77 gram of minder. Gewenste inname van natrium (milligram) (bereik: 100 tot 20.000) wordt gedefinieerd als 2300 milligram of minder. |
4 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit: Totaal aantal actieve minuten per week
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichamelijke activiteit werd gemeten door zelfrapportage met de afgelopen week aanpasbare fysieke activiteitsvragenlijst. Een totaal van alle fysieke activiteitsminuten werd berekend op basis van de vragenlijst. Gewenst niveau van fysieke activiteit wordt gedefinieerd als 150 minuten of meer per week. |
Basislijn
|
|
Lichamelijke activiteit: Totaal aantal actieve minuten per week
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lichamelijke activiteit werd gemeten door zelfrapportage met de afgelopen week aanpasbare fysieke activiteitsvragenlijst. Een totaal van alle fysieke activiteitsminuten werd berekend op basis van de vragenlijst. Gewenst niveau van fysieke activiteit wordt gedefinieerd als 150 minuten of meer per week. |
4 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Lichamelijke activiteit werd gemeten door zelfrapportage met de afgelopen week aanpasbare fysieke activiteitsvragenlijst. Een totaal van alle fysieke activiteitsminuten werd berekend op basis van de vragenlijst. Gewenst niveau van fysieke activiteit wordt gedefinieerd als 150 minuten of meer per week. |
10 maanden
|
|
Estradiol (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Speeksel verzameld in 4 opeenvolgende weken en naar een laboratorium gestuurd om te testen
|
Basislijn
|
|
Estradiol (pg/ml)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Speeksel verzameld in 4 opeenvolgende weken en naar een laboratorium gestuurd om te testen
|
4 maanden
|
|
Cortisol (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vastend ochtendspeeksel naar een laboratorium gestuurd om te testen
|
Basislijn
|
|
Cortisol (ng/ml)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vastend ochtendspeeksel naar een laboratorium gestuurd om te testen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Neem contact op met de contactpersoon van de site
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .