Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Better Me Within Trial för att förbättra livsstilsbeteenden hos afroamerikaner

9 december 2019 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Att minska fetma hos afroamerikanska kvinnor genom livsstilsförbättring

Denna studie beskriver en samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) tillvägagångssätt för att utforma en ny trosförbättring till diabetespreventionsprogrammet (DPP) för AA-kvinnor. Ett långvarigt CBPR-partnerskap utformade trosförstärkningen från fokusgruppsdata. Troskomponenterna var specifikt kopplade till veckovisa DPP-inlärningsmål för att strategiskt betona beteendeförmågor med religiösa principer. Genom att använda en CBPR-metod kunde Better Me Within-försöket registrera 12 kyrkor, screena 333 AA-kvinnor och randomisera 221 efter insamling av objektiva behörighetsåtgärder. En prospektiv, randomiserad, kapslad av kyrkan, användes för att utvärdera den trosförstärkta DPP jämfört med en standard DPP på vikt, diabetes och kardiovaskulär risk, under en 16-veckors intervention och 10 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att minska fetma påverkar diabetes och kardiovaskulär risk positivt; dock visar evidensbaserade livsstilsprogram, såsom diabetespreventionprogrammet (DPP), minskad effektivitet hos afroamerikanska (AA) kvinnor. Förutom en försvagad respons på livsstilsprogram uppvisar AA-kvinnor också höga frekvenser av fetma, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. För att komma till rätta med dessa skillnader måste förbättringar av evidensbaserade livsstilsprogram för AA-kvinnor utvecklas och utvärderas med kulturellt relevanta och rigorösa studiedesigner. Denna studie beskriver en samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) tillvägagångssätt för att utforma en ny trosförstärkning till DPP för AA-kvinnor. Ett långvarigt CBPR-partnerskap utformade trosförstärkningen från fokusgruppsdata (N=64 AA-vuxna) som integrerade fem komponenter: en kort pastorledd predikan, minnesvers, trosaktivitet i klass eller hemmet, löften att minnas och skrifterna och bön integrerad i deltagarnas läroplan och facilitatormaterial. Troskomponenterna var specifikt kopplade till veckovisa DPP-inlärningsmål för att strategiskt betona beteendeförmågor med religiösa principer. Genom att använda en CBPR-metod kunde Better Me Within-försöket registrera 12 kyrkor, screena 333 AA-kvinnor och randomisera 221 (medelålder =48,8 ±11,2; Medel-BMI =36,7 ±8,4; 52 % teknisk eller gymnasieskola) efter insamling av objektiva behörighetsåtgärder. En prospektiv, randomiserad, kapslad av kyrkan, användes för att utvärdera den trosförstärkta DPP jämfört med en standard DPP på vikt, diabetes och kardiovaskulär risk, under en 16-veckors intervention och 10 månaders uppföljning. Denna studie tillhandahåller viktiga data för att vägleda förbättringar av evidensbaserade livsstilsprogram för AA-kvinnor som löper hög risk för kronisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • UNT Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig som afroamerikansk
  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Församlingsmedlem vid inskriven kyrka
  • Överviktiga eller feta
  • Vilja att delta i en 10 månader lång studie.

Exklusions kriterier:

  • Går för närvarande i ett viktminskningsprogram
  • Diagnostiserats med diabetes
  • Medicinskt tillstånd som stör fysisk aktivitet eller kostförändringar
  • Planerar att flytta inom de närmaste 10 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trosförstärkt DPP
Totalt sex kyrkor randomiserades till denna arm som inkluderade 119 deltagare och fick 10 månaders DPP med troskomponenter.
Beteende: Trosförstärkt diabetesförebyggande program
Den trosförstärkta läroplanen var trosbaserad och utvecklad med CBPR-metoder. Faith-DPP-villkoret inkluderade leverans av DPP. Gruppinterventionen levererades av en till två utbildade kamrater från kyrkan och bestod av 16 gruppmöten varje vecka följt av 6 underhållssessioner varannan månad eller månad. Den trosförstärkta läroplanen inkluderade fem strategier: 1) en minipredikan (ca 15 minuter lång) som hölls av en pastor (chefspastorer var tvungna att hålla minst en per månad), första dam eller kyrkoledare (pastorassistent, diakon, äldste, etc.), 2) en minnesvers, 3) i klassen eller ta hem trosaktivitet (tillämpning av trosprinciper), 4) löften att minnas och 5) skriftställen och bön integrerade i deltagarnas läroplan och material för handledare. Dessa fem trosförbättringar utvecklades av CAB för att förbättra DPP:s veckovisa lärandemål, vilket resulterade i troskomponenter specifikt kopplade till varje veckas DPP-innehåll.
Aktiv komparator: Standard DPP
Totalt fem kyrkor randomiserades till denna arm som inkluderade 102 deltagare som fick standard DPP på kyrkliga inställningar.
Beteende: Standardprogram för förebyggande av diabetes
S-DPP-villkoret var trosplacerat, ett sekulärt program (DPP) som hölls på en trosbaserad organisation. Detta tillstånd fick samma diabetesförebyggande program (DPP) som Faith-DPP, men fick inga trosförstärkningar eller pastorinblandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
Vikt (lbs) samlades in med en digital våg i lätta kläder med skor borttagna. Vikten samlades in två gånger och medelvärdet beräknades. Längden mättes också med samma protokoll för att beräkna BMI (body-mass index).
Baslinje
Kroppsvikt
Tidsram: 4 månader
Vikt (lbs) samlades in med en digital våg i lätta kläder med skor borttagna. Vikten samlades in två gånger och medelvärdet beräknades. Längden mättes också med samma protokoll för att beräkna BMI (body-mass index).
4 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 10 månader
Vikt (lbs) samlades in med en digital våg i lätta kläder med skor borttagna. Vikten samlades in två gånger och medelvärdet beräknades. Längden mättes också med samma protokoll för att beräkna BMI (body-mass index).
10 månader
Midjemått: Antal deltagare över den rekommenderade nivån
Tidsram: Baslinje
Midjeomkretsen togs på toppen av bäckenet (t.ex. ovanför den översta laterala gränsen på höger höftbenen) med ett måttband två gånger och medelvärdet beräknades.
Baslinje
Midjemått: Antal deltagare över den rekommenderade nivån
Tidsram: 4 månader
Midjeomkretsen togs på toppen av bäckenet (t.ex. ovanför den översta laterala gränsen på höger höftbenen) med ett måttband två gånger och medelvärdet beräknades.
4 månader
Midjemått: Antal deltagare över den rekommenderade nivån
Tidsram: 10 månader
Midjeomkretsen togs på toppen av bäckenet (t.ex. ovanför den översta laterala gränsen på höger höftbenen) med ett måttband två gånger och medelvärdet beräknades.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje
Fasteglukos mättes med Cholestech LDX-systemet
Baslinje
Fasteglukos
Tidsram: 4 månader
Fasteglukos mättes med Cholestech LDX-systemet
4 månader
Glykerat hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje
Glykerat hemoglobin A1C mättes med Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
Baslinje
Glykerat hemoglobin A1c
Tidsram: 4 månader
Glykerat hemoglobin A1C mättes med Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
4 månader
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsram: Baslinje
LDL mättes med ett fastande blodprov erhållet med fingerstick med Cholestech LDX-systemet
Baslinje
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsram: 4 månader
LDL mättes med ett fastande blodprov erhållet med fingerstick med Cholestech LDX-systemet
4 månader
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsram: Baslinje
HDL mättes med ett fastande blodprov erhållet med fingerstick med Cholestech LDX-systemet.
Baslinje
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsram: 4 månader
HDL mättes med ett fastande blodprov erhållet med fingerstick med Cholestech LDX-systemet.
4 månader
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
Blodtrycket uppsamlades med en automatiserad blodtrycksanordning efter en sittande 5 minuters vila i ett lugnt område. Två mätningar gjordes enligt åttonde gemensamma nationella kommitténs protokoll och medelvärden beräknades.
Baslinje
Blodtryck
Tidsram: 4 månader
Blodtrycket uppsamlades med en automatiserad blodtrycksanordning efter en sittande 5 minuters vila i ett lugnt område. Två mätningar gjordes enligt åttonde gemensamma nationella kommitténs protokoll och medelvärden beräknades.
4 månader
Blodtryck
Tidsram: 10 månader
Blodtrycket uppsamlades med en automatiserad blodtrycksanordning efter en sittande 5 minuters vila i ett lugnt område. Två mätningar gjordes enligt åttonde gemensamma nationella kommitténs protokoll och medelvärden beräknades.
10 månader
Kostmönster: Total energi (Kcal), totalt fett (gram), totalt natriumintag (milligram) en vanlig dag
Tidsram: Baslinje

Dieten mättes med matfrekvensenkäten från Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). Data skannas och analyseras av Northeastern Universitys Dietary Assessment Center. Total energi, fett, natrium och andra kostkomponenter uppskattades från frågeformuläret.

Önskat total energiintag (Kcal) (intervall: 500 till 10 000) definieras som 2000 Kcal eller mindre.

Önskat fettintag (gram) (intervall: 10 till 500) definieras som 77 gram eller mindre. Önskat intag av natrium (milligram) (intervall: 100 till 20 000) definieras som 2300 milligram eller mindre.
Baslinje
Kostmönster: Total energi (Kcal), totalt fett (gram), totalt natriumintag (milligram) en vanlig dag
Tidsram: 4 månader

Dieten mättes med matfrekvensenkäten från Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). Data skannas och analyseras av Northeastern Universitys Dietary Assessment Center. Total energi, fett, natrium och andra kostkomponenter uppskattades från frågeformuläret.

Önskat total energiintag (Kcal) (intervall: 500 till 10 000) definieras som 2000 Kcal eller mindre.

Önskat fettintag (gram) (intervall: 10 till 500) definieras som 77 gram eller mindre. Önskat intag av natrium (milligram) (intervall: 100 till 20 000) definieras som 2300 milligram eller mindre.
4 månader
Fysisk aktivitet: Totalt antal aktiva minuter per vecka
Tidsram: Baslinje

Fysisk aktivitet mättes genom självrapportering med den senaste veckans modifierbara fysiska aktivitetsformuläret. Totalt beräknades alla fysiska aktivitetsminuter från enkäten.

Önskad nivå av fysisk aktivitet definieras som 150 minuter eller mer per vecka.
Baslinje
Fysisk aktivitet: Totalt antal aktiva minuter per vecka
Tidsram: 4 månader

Fysisk aktivitet mättes genom självrapportering med den senaste veckans modifierbara fysiska aktivitetsformuläret. Totalt beräknades alla fysiska aktivitetsminuter från enkäten.

Önskad nivå av fysisk aktivitet definieras som 150 minuter eller mer per vecka.
4 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 10 månader

Fysisk aktivitet mättes genom självrapportering med den senaste veckans modifierbara fysiska aktivitetsformuläret. Totalt beräknades alla fysiska aktivitetsminuter från enkäten.

Önskad nivå av fysisk aktivitet definieras som 150 minuter eller mer per vecka.
10 månader
Östradiol (pg/ml)
Tidsram: Baslinje
Saliven samlades in under fyra på varandra följande veckor och skickades till ett laboratorium för analys
Baslinje
Östradiol (pg/ml)
Tidsram: 4 månader
Saliven samlades in under fyra på varandra följande veckor och skickades till ett laboratorium för analys
4 månader
Kortisol (ng/ml)
Tidsram: Baslinje
Fastande morgonsaliv skickas till ett laboratorium för att analysera
Baslinje
Kortisol (ng/ml)
Tidsram: 4 månader
Fastande morgonsaliv skickas till ett laboratorium för att analysera
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

University of North Texas Health Science Center

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20MD006882-2
  • P20MD006882 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kontakta webbplatsens kontaktperson

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera