Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучше меня в испытании, чтобы улучшить поведение афроамериканцев в образе жизни

9 декабря 2019 г. обновлено: Baylor Research Institute

Снижение ожирения у афроамериканских женщин за счет улучшения образа жизни

В этом исследовании описывается подход к исследованию с участием сообществ (CBPR) для разработки новой программы укрепления веры в программу профилактики диабета (DPP) для женщин AA. Давнее партнерство CBPR разработало укрепление веры на основе данных фокус-групп. Компоненты веры были специально связаны с еженедельными задачами обучения DPP, чтобы стратегически подчеркнуть поведенческие навыки с религиозными принципами. Используя подход CBPR, в исследовании Better Me Within удалось зарегистрировать 12 церквей, проверить 333 женщины из АА и рандомизировать 221 после сбора объективных критериев приемлемости. Проспективный, рандомизированный, вложенный по церквям дизайн был использован для оценки усиленного верой DPP по сравнению со стандартным DPP по весу, диабету и риску сердечно-сосудистых заболеваний в течение 16-недельного вмешательства и 10-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение ожирения положительно влияет на риск диабета и сердечно-сосудистых заболеваний; однако научно обоснованные программы образа жизни, такие как программа профилактики диабета (DPP), демонстрируют меньшую эффективность у афроамериканок (AA). В дополнение к ослабленной реакции на программы образа жизни, женщины АА также демонстрируют высокие показатели ожирения, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Чтобы устранить эти несоответствия, необходимо разработать и оценить усовершенствования научно обоснованных программ образа жизни для женщин АА с учетом культурных особенностей и строгого дизайна исследований. В этом исследовании описывается подход к исследованию с участием сообществ (CBPR) для разработки нового метода укрепления веры в DPP для женщин из АА. Давнее партнерство CBPR разработало метод укрепления веры на основе данных фокус-группы (N = 64 взрослых члена АА), объединяющий пять компонентов: краткую проповедь под руководством пастора, памятный стих, веру в классе или на дом, обещания помнить и Священное Писание. и молитва интегрирована в учебную программу участников и материалы для фасилитаторов. Компоненты веры были специально связаны с еженедельными задачами обучения DPP, чтобы стратегически подчеркнуть поведенческие навыки с религиозными принципами. Используя подход CBPR, в исследовании Better Me Within удалось зарегистрировать 12 церквей, провести скрининг 333 женщин из АА и рандомизировать 221 (средний возраст = 48,8 ± 11,2; Средний ИМТ = 36,7 ± 8,4; 52% технических или средних школ) после сбора объективных критериев приемлемости. Проспективный, рандомизированный, вложенный по церквям дизайн был использован для оценки усиленного верой DPP по сравнению со стандартным DPP по весу, диабету и риску сердечно-сосудистых заболеваний в течение 16-недельного вмешательства и 10-месячного наблюдения. Это исследование предоставляет важные данные для улучшения программ образа жизни, основанных на фактических данных, для женщин АА, которые подвержены высокому риску хронических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать как афроамериканца
  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Прихожанин зарегистрированной церкви
  • Избыточный вес или ожирение
  • Готовность принять участие в 10-месячном исследовании.

Критерий исключения:

  • В настоящее время посещает программу похудения
  • Диагноз диабет
  • Медицинское состояние, которое мешало физической активности или диетическим изменениям
  • В планах переехать в ближайшие 10 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DPP с усилением веры
В общей сложности шесть церквей были рандомизированы в эту группу, которая включала 119 участников и получала 10-месячную программу DPP с религиозными компонентами.
Поведенческий: Программа профилактики диабета, усиленная верой
Учебная программа, основанная на вере, была основана на вере и была разработана с использованием подходов CBPR. Условие Faith-DPP включало доставку DPP. Групповое вмешательство проводилось одним-двумя обученными сверстниками из церкви и состояло из 16 еженедельных групповых собраний, за которыми следовали 6 поддерживающих занятий раз в два месяца или один раз в месяц. Учебный план, основанный на вере, включал пять стратегий: 1) мини-проповедь (продолжительностью ~15 минут), которую произносил пастор (главные пасторы должны были произносить не менее одной проповеди в месяц), первая леди или лидер церкви (помощник пастора, дьякон, старейшина и т. д.), 2) памятный стих, 3) занятие верой в классе или дома (применение принципов веры), 4) обещания помнить и 5) Священные Писания и молитвы, интегрированные в учебную программу участников и материалы для фасилитаторов. Эти пять улучшений веры были разработаны CAB для улучшения еженедельных целей обучения DPP, в результате чего компоненты веры были специально связаны с каждой неделей контента DPP.
Активный компаратор: Стандартный ДПП
В общей сложности пять церквей были рандомизированы в эту группу, в которую вошли 102 участника, получившие стандартный DPP в церковных условиях.
Поведенческий: Стандартная программа профилактики диабета
Условием S-DPP была религиозная, светская программа (DPP), проводимая в религиозной организации. Это состояние получило ту же программу профилактики диабета (DPP), что и Faith-DPP, но не получило никаких улучшений веры или участия пастора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Вес (фунты) измеряли с помощью цифровых весов в легкой одежде и без обуви. Массу измеряли дважды и вычисляли среднее значение. Рост также измеряли с использованием того же протокола для расчета ИМТ (индекс массы тела).
Базовый уровень
Вес тела
Временное ограничение: 4 месяца
Вес (фунты) измеряли с помощью цифровых весов в легкой одежде и без обуви. Массу измеряли дважды и вычисляли среднее значение. Рост также измеряли с использованием того же протокола для расчета ИМТ (индекс массы тела).
4 месяца
Вес тела
Временное ограничение: 10 месяцев
Вес (фунты) измеряли с помощью цифровых весов в легкой одежде и без обуви. Массу измеряли дважды и вычисляли среднее значение. Рост также измеряли с использованием того же протокола для расчета ИМТ (индекс массы тела).
10 месяцев
Окружность талии: количество участников выше рекомендуемого уровня
Временное ограничение: Базовый уровень
Окружность талии измеряли в верхней части таза (например, над самой верхней боковой границей правой подвздошной кости) измерительной лентой дважды и усредняли.
Базовый уровень
Окружность талии: количество участников выше рекомендуемого уровня
Временное ограничение: 4 месяца
Окружность талии измеряли в верхней части таза (например, над самой верхней боковой границей правой подвздошной кости) измерительной лентой дважды и усредняли.
4 месяца
Окружность талии: количество участников выше рекомендуемого уровня
Временное ограничение: 10 месяцев
Окружность талии измеряли в верхней части таза (например, над самой верхней боковой границей правой подвздошной кости) измерительной лентой дважды и усредняли.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
Глюкозу натощак измеряли с помощью системы Cholestech LDX.
Базовый уровень
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 4 месяца
Глюкозу натощак измеряли с помощью системы Cholestech LDX.
4 месяца
Гликированный гемоглобин A1c
Временное ограничение: Базовый уровень
Гликированный гемоглобин A1C измеряли с помощью системы Bayer A1c Now + Multi-Test A1c.
Базовый уровень
Гликированный гемоглобин A1c
Временное ограничение: 4 месяца
Гликированный гемоглобин A1C измеряли с помощью системы Bayer A1c Now + Multi-Test A1c.
4 месяца
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень
ЛПНП измеряли в образце крови натощак, взятом из пальца с помощью системы Cholestech LDX.
Базовый уровень
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 4 месяца
ЛПНП измеряли в образце крови натощак, взятом из пальца с помощью системы Cholestech LDX.
4 месяца
Холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Базовый уровень
ЛПВП измеряли в образце крови натощак, взятом из пальца с помощью системы Cholestech LDX.
Базовый уровень
Холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 4 месяца
ЛПВП измеряли в образце крови натощак, взятом из пальца с помощью системы Cholestech LDX.
4 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Артериальное давление измеряли с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления после 5-минутного отдыха сидя в тихом месте. Два измерения были проведены в соответствии с протоколами Восьмого объединенного национального комитета и усреднены.
Базовый уровень
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
Артериальное давление измеряли с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления после 5-минутного отдыха сидя в тихом месте. Два измерения были проведены в соответствии с протоколами Восьмого объединенного национального комитета и усреднены.
4 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 10 месяцев
Артериальное давление измеряли с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления после 5-минутного отдыха сидя в тихом месте. Два измерения были проведены в соответствии с протоколами Восьмого объединенного национального комитета и усреднены.
10 месяцев
Рацион питания: общая энергия (ккал), общее количество жиров (грамм), общее потребление натрия (миллиграмм) в обычный день.
Временное ограничение: Базовый уровень

Диета измерялась с помощью опросника по частоте пищевых продуктов Инициативы по исследованию питания в дельте Нижнего Миссисипи (Delta NIRI). Данные сканируются и анализируются Центром оценки питания Северо-восточного университета. Общая энергия, жир, натрий и другие компоненты рациона оценивались по анкете.

Желаемая общая энергия (ккал) (диапазон: от 500 до 10 000) потребления определяется как 2000 ккал или меньше.

Желаемое потребление жира (грамм) (диапазон: от 10 до 500) определяется как 77 грамм или менее. Желаемое потребление натрия (миллиграмм) (диапазон: от 100 до 20 000) определяется как 2300 миллиграммов или меньше.
Базовый уровень
Рацион питания: общая энергия (ккал), общее количество жиров (грамм), общее потребление натрия (миллиграмм) в обычный день.
Временное ограничение: 4 месяца

Диета измерялась с помощью опросника по частоте пищевых продуктов Инициативы по исследованию питания в дельте Нижнего Миссисипи (Delta NIRI). Данные сканируются и анализируются Центром оценки питания Северо-восточного университета. Общая энергия, жир, натрий и другие компоненты рациона оценивались по анкете.

Желаемая общая энергия (ккал) (диапазон: от 500 до 10 000) потребления определяется как 2000 ккал или меньше.

Желаемое потребление жира (грамм) (диапазон: от 10 до 500) определяется как 77 грамм или менее. Желаемое потребление натрия (миллиграмм) (диапазон: от 100 до 20 000) определяется как 2300 миллиграммов или меньше.
4 месяца
Физическая активность: общее количество активных минут в неделю.
Временное ограничение: Базовый уровень

Физическая активность измерялась путем самоотчета с помощью модифицируемого опросника физической активности за прошлую неделю. По анкете подсчитывалось общее количество минут физической активности.

Желаемый уровень физической активности определяется как 150 минут и более в неделю.
Базовый уровень
Физическая активность: общее количество активных минут в неделю.
Временное ограничение: 4 месяца

Физическая активность измерялась путем самоотчета с помощью модифицируемого опросника физической активности за прошлую неделю. По анкете подсчитывалось общее количество минут физической активности.

Желаемый уровень физической активности определяется как 150 минут и более в неделю.
4 месяца
Физическая активность
Временное ограничение: 10 месяцев

Физическая активность измерялась путем самоотчета с помощью модифицируемого опросника физической активности за прошлую неделю. По анкете подсчитывалось общее количество минут физической активности.

Желаемый уровень физической активности определяется как 150 минут и более в неделю.
10 месяцев
Эстрадиол (пг/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень
Слюна, собранная в течение 4 недель подряд, отправлена ​​в лабораторию для анализа.
Базовый уровень
Эстрадиол (пг/мл)
Временное ограничение: 4 месяца
Слюна, собранная в течение 4 недель подряд, отправлена ​​в лабораторию для анализа.
4 месяца
Кортизол (нг/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень
Утренняя слюна натощак отправлена ​​в лабораторию для анализа
Базовый уровень
Кортизол (нг/мл)
Временное ограничение: 4 месяца
Утренняя слюна натощак отправлена ​​в лабораторию для анализа
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

University of North Texas Health Science Center

Следователи

  • Главный следователь: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P20MD006882-2
  • P20MD006882 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Контактное лицо сайта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться