아프리카계 미국인의 라이프스타일 행동을 개선하기 위한 시험에서 Better Me
2019년 12월 9일 업데이트: Baylor Research Institute
라이프스타일 개선을 통한 아프리카계 미국인 여성의 비만 감소
이 연구는 AA 여성을 위한 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 대한 새로운 신앙 강화를 설계하기 위한 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 설명합니다.
오랜 CBPR 파트너십은 포커스 그룹 데이터에서 신앙 강화를 설계했습니다.
신앙 구성 요소는 종교적 원칙과 함께 행동 기술을 전략적으로 강조하기 위해 주간 DPP 학습 목표와 구체적으로 연결되었습니다.
CBPR 접근 방식을 사용하여 Better Me Within 실험은 12개 교회를 등록하고 333명의 AA 여성을 선별하고 객관적인 적격성 측정을 수집한 후 221명을 무작위로 추출할 수 있었습니다.
16주 개입 및 10개월 후속 조치를 통해 체중, 당뇨병 및 심혈관 위험에 대한 표준 DPP와 비교하여 신앙 강화 DPP를 평가하기 위해 전향적이고 무작위화된 교회 내포 설계가 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
비만을 줄이면 당뇨병과 심혈관 위험에 긍정적인 영향을 미칩니다. 그러나 당뇨병 예방 프로그램(DPP)과 같은 증거 기반 생활 방식 프로그램은 아프리카계 미국인(AA) 여성에서 효과가 감소한 것으로 나타났습니다.
라이프 스타일 프로그램에 대한 감쇠 반응 외에도 AA 여성은 비만, 당뇨병 및 심혈관 질환의 높은 비율을 나타냅니다.
이러한 불균형을 해결하기 위해 AA 여성을 위한 증거 기반 라이프스타일 프로그램을 개선하고 문화적으로 적절하고 엄격한 연구 설계를 통해 개발하고 평가해야 합니다.
이 연구는 AA 여성을 위한 DPP에 대한 새로운 신앙 강화를 설계하기 위한 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 설명합니다.
오랜 CBPR 파트너십은 5가지 구성 요소를 통합하는 포커스 그룹 데이터(N=64 AA 성인)로부터 신앙 강화를 설계했습니다. 짧은 목회자 주도 설교, 암송 구절, 수업 중 또는 집으로 가져가는 신앙 활동, 기억할 약속, 경전 참가자 커리큘럼과 진행자 자료에 통합된 기도.
신앙 구성 요소는 종교적 원칙과 함께 행동 기술을 전략적으로 강조하기 위해 주간 DPP 학습 목표와 구체적으로 연결되었습니다.
CBPR 접근 방식을 사용하여 Better Me Within 실험은 12개 교회를 등록하고 333명의 AA 여성을 선별하고 221명을 무작위로 추출할 수 있었습니다(평균 연령 = 48.8 ±11.2;
평균 BMI = 36.7 ±8.4; 52% 기술 또는 고등학교) 객관적인 자격 조치 수집 후.
16주 개입 및 10개월 후속 조치를 통해 체중, 당뇨병 및 심혈관 위험에 대한 표준 DPP와 비교하여 신앙 강화 DPP를 평가하기 위해 전향적이고 무작위화된 교회 내포 설계가 사용되었습니다.
이 연구는 만성 질환에 걸릴 위험이 높은 AA 여성을 위한 증거 기반 라이프스타일 프로그램의 개선을 안내하는 필수 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- UNT Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인으로 식별
- 여성
- 18세 이상
- 등록된 교회의 교구민
- 과체중 또는 비만
- 10개월 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 당뇨병 진단
- 신체 활동이나 식이 변화를 방해하는 의학적 상태
- 향후 10개월 내에 이사할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 믿음이 강화된 DPP
총 6개의 교회가 119명의 참가자를 포함하고 신앙 요소가 포함된 10개월 DPP를 받은 이 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
|
신앙 강화 커리큘럼은 신앙에 기반을 두고 있으며 CBPR 접근 방식을 사용하여 개발되었습니다.
Faith-DPP 조건에는 DPP 전달이 포함되었습니다.
그룹 개입은 교회에서 훈련받은 1~2명의 동료에 의해 전달되었으며 16회의 주간 그룹 회의와 6회의 격월 또는 월간 유지 관리 세션으로 구성되었습니다.
신앙 강화 커리큘럼에는 5가지 전략이 포함되어 있습니다. 장로 등), 2) 암송 구절, 3) 수업 중 또는 집으로 가져가는 신앙 활동(신앙 원리의 적용), 4) 기억하겠다는 약속, 5) 참가자 커리큘럼 및 진행자 자료에 통합된 경전 및 기도.
이러한 5가지 신앙 강화는 DPP의 주간 학습 목표를 강화하기 위해 CAB에서 개발했으며, 그 결과 각 주간의 DPP 콘텐츠와 특별히 연결된 신앙 구성 요소가 생겼습니다.
|
|
활성 비교기: 표준 DPP
교회 환경에서 표준 DPP를 받은 102명의 참가자를 포함하여 총 5개의 교회가 이 팔에 무작위로 배정되었습니다.
|
S-DPP 조건은 신앙에 기초한 조직에서 개최되는 세속 프로그램(DPP)인 신앙에 기초한 것이었습니다.
이 상태는 Faith-DPP와 동일한 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 받았지만 신앙 강화나 목회자의 참여는 받지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 기준선
|
무게(lbs)는 신발을 벗고 가벼운 옷을 입고 디지털 저울로 수집했습니다.
가중치는 두 번 수집하고 평균을 계산했습니다.
BMI(체질량 지수)를 계산하기 위해 동일한 프로토콜을 사용하여 키도 측정했습니다.
|
기준선
|
|
체중
기간: 4개월
|
무게(lbs)는 신발을 벗고 가벼운 옷을 입고 디지털 저울로 수집했습니다.
가중치는 두 번 수집하고 평균을 계산했습니다.
BMI(체질량 지수)를 계산하기 위해 동일한 프로토콜을 사용하여 키도 측정했습니다.
|
4개월
|
|
체중
기간: 10개월
|
무게(lbs)는 신발을 벗고 가벼운 옷을 입고 디지털 저울로 수집했습니다.
가중치는 두 번 수집하고 평균을 계산했습니다.
BMI(체질량 지수)를 계산하기 위해 동일한 프로토콜을 사용하여 키도 측정했습니다.
|
10개월
|
|
허리둘레 : 권장수준 이상의 참여인원
기간: 기준선
|
허리 둘레는 골반 상단(예: 오른쪽 장골의 가장 위쪽 측면 경계선 위)에서 측정 테이프로 2회 측정하여 평균을 냈습니다.
|
기준선
|
|
허리둘레 : 권장수준 이상의 참여인원
기간: 4개월
|
허리 둘레는 골반 상단(예: 오른쪽 장골의 가장 위쪽 측면 경계선 위)에서 측정 테이프로 2회 측정하여 평균을 냈습니다.
|
4개월
|
|
허리둘레 : 권장수준 이상의 참여인원
기간: 10개월
|
허리 둘레는 골반 상단(예: 오른쪽 장골의 가장 위쪽 측면 경계선 위)에서 측정 테이프로 2회 측정하여 평균을 냈습니다.
|
10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당
기간: 기준선
|
공복 혈당은 Cholestech LDX 시스템으로 측정되었습니다.
|
기준선
|
|
공복 혈당
기간: 4개월
|
공복 혈당은 Cholestech LDX 시스템으로 측정되었습니다.
|
4개월
|
|
당화혈색소 A1c
기간: 기준선
|
당화혈색소 A1C는 Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System으로 측정되었습니다.
|
기준선
|
|
당화혈색소 A1c
기간: 4개월
|
당화혈색소 A1C는 Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System으로 측정되었습니다.
|
4개월
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)
기간: 기준선
|
LDL은 Cholestech LDX 시스템으로 핑거 스틱으로 얻은 공복 혈액 샘플로 측정되었습니다.
|
기준선
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)
기간: 4개월
|
LDL은 Cholestech LDX 시스템으로 핑거 스틱으로 얻은 공복 혈액 샘플로 측정되었습니다.
|
4개월
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)
기간: 기준선
|
HDL은 Cholestech LDX 시스템으로 핑거 스틱으로 얻은 공복 혈액 샘플로 측정되었습니다.
|
기준선
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)
기간: 4개월
|
HDL은 Cholestech LDX 시스템으로 핑거 스틱으로 얻은 공복 혈액 샘플로 측정되었습니다.
|
4개월
|
|
혈압
기간: 기준선
|
조용한 곳에서 5분간 휴식을 취한 후 자동혈압기로 혈압을 측정하였다.
제8차 합동 국가 위원회 프로토콜에 따라 두 가지 측정을 수행하고 평균을 냈습니다.
|
기준선
|
|
혈압
기간: 4개월
|
조용한 곳에서 5분간 휴식을 취한 후 자동혈압기로 혈압을 측정하였다.
제8차 합동 국가 위원회 프로토콜에 따라 두 가지 측정을 수행하고 평균을 냈습니다.
|
4개월
|
|
혈압
기간: 10개월
|
조용한 곳에서 5분간 휴식을 취한 후 자동혈압기로 혈압을 측정하였다.
제8차 합동 국가 위원회 프로토콜에 따라 두 가지 측정을 수행하고 평균을 냈습니다.
|
10개월
|
|
식이 패턴: 하루 총 에너지(Kcal), 총 지방(그램), 총 나트륨(밀리그램) 섭취
기간: 기준선
|
식단은 Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative(Delta NIRI) 식품 빈도 설문지로 측정되었습니다. 데이터는 Northeastern University의 식이 평가 센터에서 스캔 및 분석됩니다. 총 에너지, 지방, 나트륨 및 기타 식이 성분을 설문지에서 추정했습니다. 희망 총 열량(Kcal)(범위: 500~10,000) 섭취량은 2000Kcal 이하로 정의합니다. 원하는 지방(그램)(범위: 10~500) 섭취량은 77그램 이하로 정의됩니다. 원하는 나트륨(밀리그램)(범위: 100~20,000) 섭취량은 2300밀리그램 이하로 정의됩니다. |
기준선
|
|
식이 패턴: 하루 총 에너지(Kcal), 총 지방(그램), 총 나트륨(밀리그램) 섭취
기간: 4개월
|
식단은 Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative(Delta NIRI) 식품 빈도 설문지로 측정되었습니다. 데이터는 Northeastern University의 식이 평가 센터에서 스캔 및 분석됩니다. 총 에너지, 지방, 나트륨 및 기타 식이 성분을 설문지에서 추정했습니다. 희망 총 열량(Kcal)(범위: 500~10,000) 섭취량은 2000Kcal 이하로 정의합니다. 원하는 지방(그램)(범위: 10~500) 섭취량은 77그램 이하로 정의됩니다. 원하는 나트륨(밀리그램)(범위: 100~20,000) 섭취량은 2300밀리그램 이하로 정의됩니다. |
4개월
|
|
신체 활동: 주당 총 활동 시간(분)
기간: 기준선
|
신체 활동은 지난 주 수정 가능한 신체 활동 설문지를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. 모든 신체 활동 시간의 합계는 설문지에서 계산되었습니다. 원하는 신체 활동 수준은 주당 150분 이상으로 정의됩니다. |
기준선
|
|
신체 활동: 주당 총 활동 시간(분)
기간: 4개월
|
신체 활동은 지난 주 수정 가능한 신체 활동 설문지를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. 모든 신체 활동 시간의 합계는 설문지에서 계산되었습니다. 원하는 신체 활동 수준은 주당 150분 이상으로 정의됩니다. |
4개월
|
|
신체 활동
기간: 10개월
|
신체 활동은 지난 주 수정 가능한 신체 활동 설문지를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. 모든 신체 활동 시간의 합계는 설문지에서 계산되었습니다. 원하는 신체 활동 수준은 주당 150분 이상으로 정의됩니다. |
10개월
|
|
에스트라디올(pg/mL)
기간: 기준선
|
연속 4주 동안 채취한 타액을 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
|
기준선
|
|
에스트라디올(pg/mL)
기간: 4개월
|
연속 4주 동안 채취한 타액을 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
|
4개월
|
|
코르티솔(ng/mL)
기간: 기준선
|
분석을 위해 실험실로 보낸 금식 아침 타액
|
기준선
|
|
코르티솔(ng/mL)
기간: 4개월
|
분석을 위해 실험실로 보낸 금식 아침 타액
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
사이트 담당자에게 연락
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .