Better Me Within Trial pour améliorer les comportements de style de vie des Afro-Américains
9 décembre 2019 mis à jour par: Baylor Research Institute
Réduire l'obésité chez les femmes afro-américaines grâce à l'amélioration du mode de vie
Cette étude décrit une approche de recherche participative communautaire (CBPR) pour concevoir une nouvelle amélioration de la foi au programme de prévention du diabète (DPP) pour les femmes AA.
Un partenariat de longue date avec le CBPR a conçu l'amélioration de la foi à partir des données des groupes de discussion.
Les composantes de la foi étaient spécifiquement liées aux objectifs d'apprentissage hebdomadaires du DPP pour mettre stratégiquement l'accent sur les compétences comportementales avec les principes religieux.
En utilisant une approche CBPR, l'essai Better Me Within a pu recruter 12 églises, dépister 333 femmes AA et en randomiser 221 après avoir recueilli des mesures d'éligibilité objectives.
Une conception prospective, randomisée, imbriquée par église, a été utilisée pour évaluer le DPP renforcé par la foi par rapport à un DPP standard sur le poids, le diabète et le risque cardiovasculaire, sur une intervention de 16 semaines et un suivi de 10 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La réduction de l'obésité a un impact positif sur le diabète et le risque cardiovasculaire ; cependant, les programmes de style de vie fondés sur des preuves, tels que le programme de prévention du diabète (DPP), montrent une efficacité réduite chez les femmes afro-américaines (AA).
En plus d'une réponse atténuée aux programmes de style de vie, les femmes AA présentent également des taux élevés d'obésité, de diabète et de maladies cardiovasculaires.
Pour remédier à ces disparités, des améliorations aux programmes de style de vie fondés sur des données probantes pour les femmes AA doivent être élaborées et évaluées avec des plans d'étude rigoureux et culturellement pertinents.
Cette étude décrit une approche de recherche participative communautaire (CBPR) pour concevoir une nouvelle amélioration de la foi au DPP pour les femmes AA.
Un partenariat CBPR de longue date a conçu l'amélioration de la foi à partir des données du groupe de discussion (N = 64 adultes AA) intégrant cinq éléments : un bref sermon dirigé par un pasteur, un verset à mémoriser, une activité religieuse en classe ou à emporter, des promesses de se souvenir et des Écritures. et la prière intégrée au programme des participants et au matériel de l'animateur.
Les composantes de la foi étaient spécifiquement liées aux objectifs d'apprentissage hebdomadaires du DPP pour mettre stratégiquement l'accent sur les compétences comportementales avec les principes religieux.
En utilisant une approche CBPR, l'essai Better Me Within a pu recruter 12 églises, dépister 333 femmes AA et en randomiser 221 (âge moyen = 48,8 ± 11,2 ;
IMC moyen = 36,7 ± 8,4 ; 52% technique ou lycée) après recueil des mesures objectives d'éligibilité.
Une conception prospective, randomisée, imbriquée par église, a été utilisée pour évaluer le DPP renforcé par la foi par rapport à un DPP standard sur le poids, le diabète et le risque cardiovasculaire, sur une intervention de 16 semaines et un suivi de 10 mois.
Cette étude fournit des données essentielles pour orienter les améliorations aux programmes de style de vie fondés sur des données probantes pour les femmes AA qui présentent un risque élevé de maladie chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- UNT Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Identifiez-vous comme afro-américain
- Femme
- 18 ans ou plus
- Paroissien à l'église inscrite
- Surpoids ou obèse
- Volonté de participer à une étude de 10 mois.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un programme de perte de poids
- Diagnostiqué avec le diabète
- Condition médicale qui a interféré avec l'activité physique ou les changements alimentaires
- Prévoit de déménager dans les 10 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DPP amélioré par la foi
Au total, six églises ont été randomisées dans ce bras qui comprenait 119 participants et a reçu un DPP de 10 mois avec des composantes confessionnelles.
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Le programme d'études renforcé par la foi était basé sur la foi et développé à l'aide d'approches de CBPR.
La condition Faith-DPP incluait la livraison du DPP.
L'intervention de groupe a été dispensée par un à deux pairs formés de l'église et consistait en 16 réunions de groupe hebdomadaires suivies de 6 séances d'entretien bimensuelles ou mensuelles.
Le programme de renforcement de la foi comprenait cinq stratégies : 1) un mini sermon (d'environ 15 minutes) prononcé par un pasteur (les pasteurs en chef devaient en prononcer au moins un par mois), une première dame ou un chef d'église (pasteur associé, diacre, ancien, etc.), 2) un verset à mémoriser, 3) une activité religieuse en classe ou à emporter (application des principes de la foi), 4) des promesses de se souvenir, et 5) des Écritures et des prières intégrées au programme du participant et au matériel de l'animateur.
Ces cinq améliorations religieuses ont été développées par le CAB pour améliorer les objectifs d'apprentissage hebdomadaires du DPP, ce qui a abouti à des éléments religieux spécifiquement liés à chaque semaine de contenu DPP.
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Comparateur actif: DPP standard
Un total de cinq églises ont été randomisées dans ce bras qui comprenait 102 participants qui ont reçu le DPP standard sur les paramètres de l'église.
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La condition S-DPP était confessionnelle, un programme laïc (le DPP) organisé dans une organisation confessionnelle.
Cette condition a reçu le même programme de prévention du diabète (DPP) que le Faith-DPP, mais n'a reçu aucune amélioration de la foi ou implication du pasteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Ligne de base
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Le poids (lbs) a été recueilli avec une balance numérique dans des vêtements légers et sans chaussures.
Le poids a été recueilli deux fois et la moyenne a été calculée.
La taille a également été mesurée selon le même protocole pour calculer l'IMC (indice de masse corporelle).
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Ligne de base
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Poids
Délai: 4 mois
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Le poids (lbs) a été recueilli avec une balance numérique dans des vêtements légers et sans chaussures.
Le poids a été recueilli deux fois et la moyenne a été calculée.
La taille a également été mesurée selon le même protocole pour calculer l'IMC (indice de masse corporelle).
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4 mois
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Poids
Délai: 10 mois
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Le poids (lbs) a été recueilli avec une balance numérique dans des vêtements légers et sans chaussures.
Le poids a été recueilli deux fois et la moyenne a été calculée.
La taille a également été mesurée selon le même protocole pour calculer l'IMC (indice de masse corporelle).
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10 mois
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Tour de taille : Nombre de participants au-dessus du niveau recommandé
Délai: Ligne de base
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Le tour de taille a été pris en haut du bassin (par exemple, au-dessus du bord latéral supérieur de l'ilium droit) avec un ruban à mesurer deux fois et moyenné.
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Ligne de base
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Tour de taille : Nombre de participants au-dessus du niveau recommandé
Délai: 4 mois
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Le tour de taille a été pris en haut du bassin (par exemple, au-dessus du bord latéral supérieur de l'ilium droit) avec un ruban à mesurer deux fois et moyenné.
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4 mois
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Tour de taille : Nombre de participants au-dessus du niveau recommandé
Délai: 10 mois
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Le tour de taille a été pris en haut du bassin (par exemple, au-dessus du bord latéral supérieur de l'ilium droit) avec un ruban à mesurer deux fois et moyenné.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
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La glycémie à jeun a été mesurée avec le système Cholestech LDX
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Ligne de base
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Glycémie à jeun
Délai: 4 mois
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La glycémie à jeun a été mesurée avec le système Cholestech LDX
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4 mois
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Hémoglobine glyquée A1c
Délai: Ligne de base
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L'hémoglobine glyquée A1C a été mesurée avec Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
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Ligne de base
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Hémoglobine glyquée A1c
Délai: 4 mois
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L'hémoglobine glyquée A1C a été mesurée avec Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
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4 mois
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Ligne de base
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Le LDL a été mesuré avec un échantillon de sang à jeun obtenu par prélèvement au doigt avec le système Cholestech LDX
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Ligne de base
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 4 mois
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Le LDL a été mesuré avec un échantillon de sang à jeun obtenu par prélèvement au doigt avec le système Cholestech LDX
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4 mois
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Ligne de base
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Le HDL a été mesuré avec un échantillon de sang à jeun obtenu par prélèvement au doigt avec le système Cholestech LDX.
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Ligne de base
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 4 mois
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Le HDL a été mesuré avec un échantillon de sang à jeun obtenu par prélèvement au doigt avec le système Cholestech LDX.
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4 mois
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle a été recueillie à l'aide d'un tensiomètre automatisé après un repos assis de 5 minutes dans un endroit calme.
Deux mesures ont été prises selon les protocoles du huitième comité national mixte et moyennées.
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Ligne de base
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Pression artérielle
Délai: 4 mois
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La pression artérielle a été recueillie à l'aide d'un tensiomètre automatisé après un repos assis de 5 minutes dans un endroit calme.
Deux mesures ont été prises selon les protocoles du huitième comité national mixte et moyennées.
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4 mois
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Pression artérielle
Délai: 10 mois
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La pression artérielle a été recueillie à l'aide d'un tensiomètre automatisé après un repos assis de 5 minutes dans un endroit calme.
Deux mesures ont été prises selon les protocoles du huitième comité national mixte et moyennées.
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10 mois
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Régime alimentaire : apport énergétique total (Kcal), lipides totaux (grammes), sodium total (milligrammes) au cours d'une journée type
Délai: Ligne de base
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Le régime alimentaire a été mesuré à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire de l'Initiative de recherche sur l'intervention nutritionnelle du delta du Mississippi inférieur (Delta NIRI). Les données sont scannées et analysées par le Dietary Assessment Center de la Northeastern University. L'énergie totale, les matières grasses, le sodium et les autres composants alimentaires ont été estimés à partir du questionnaire. L'apport énergétique total souhaité (Kcal) (fourchette : 500 à 10 000) est défini comme 2 000 Kcal ou moins. L'apport souhaité en matières grasses (grammes) (intervalle : 10 à 500) est défini comme 77 grammes ou moins. L'apport souhaité en sodium (milligramme) (intervalle : 100 à 20 000) est défini comme 2 300 milligrammes ou moins. |
Ligne de base
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Régime alimentaire : apport énergétique total (Kcal), lipides totaux (grammes), sodium total (milligrammes) au cours d'une journée type
Délai: 4 mois
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Le régime alimentaire a été mesuré à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire de l'Initiative de recherche sur l'intervention nutritionnelle du delta du Mississippi inférieur (Delta NIRI). Les données sont scannées et analysées par le Dietary Assessment Center de la Northeastern University. L'énergie totale, les matières grasses, le sodium et les autres composants alimentaires ont été estimés à partir du questionnaire. L'apport énergétique total souhaité (Kcal) (fourchette : 500 à 10 000) est défini comme 2 000 Kcal ou moins. L'apport souhaité en matières grasses (grammes) (intervalle : 10 à 500) est défini comme 77 grammes ou moins. L'apport souhaité en sodium (milligramme) (intervalle : 100 à 20 000) est défini comme 2 300 milligrammes ou moins. |
4 mois
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Activité physique : Nombre total de minutes actives par semaine
Délai: Ligne de base
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L'activité physique a été mesurée par auto-déclaration avec le questionnaire sur l'activité physique modifiable de la semaine précédente. Un total de toutes les minutes d'activité physique a été calculé à partir du questionnaire. Le niveau d'activité physique souhaité est défini comme 150 minutes ou plus par semaine. |
Ligne de base
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Activité physique : Nombre total de minutes actives par semaine
Délai: 4 mois
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L'activité physique a été mesurée par auto-déclaration avec le questionnaire sur l'activité physique modifiable de la semaine précédente. Un total de toutes les minutes d'activité physique a été calculé à partir du questionnaire. Le niveau d'activité physique souhaité est défini comme 150 minutes ou plus par semaine. |
4 mois
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Activité physique
Délai: 10 mois
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L'activité physique a été mesurée par auto-déclaration avec le questionnaire sur l'activité physique modifiable de la semaine précédente. Un total de toutes les minutes d'activité physique a été calculé à partir du questionnaire. Le niveau d'activité physique souhaité est défini comme 150 minutes ou plus par semaine. |
10 mois
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Estradiol (pg/mL)
Délai: Ligne de base
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Salive recueillie en 4 semaines consécutives et envoyée à un laboratoire pour dosage
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Ligne de base
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Estradiol (pg/mL)
Délai: 4 mois
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Salive recueillie en 4 semaines consécutives et envoyée à un laboratoire pour dosage
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4 mois
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Cortisol (ng/mL)
Délai: Ligne de base
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La salive du matin à jeun envoyée à un laboratoire pour dosage
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Ligne de base
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Cortisol (ng/mL)
Délai: 4 mois
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La salive du matin à jeun envoyée à un laboratoire pour dosage
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Contacter la personne de contact du site
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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