Better Me Within Trial pro zlepšení životního stylu u Afroameričanů
9. prosince 2019 aktualizováno: Baylor Research Institute
Snížení obezity u afroamerických žen prostřednictvím zlepšení životního stylu
Tato studie popisuje přístup založený na komunitním participativním výzkumu (CBPR) s cílem navrhnout nový program na posílení víry v programu prevence diabetu (DPP) pro AA ženy.
Dlouhotrvající partnerství CBPR navrhlo posílení víry na základě dat z cílových skupin.
Složky víry byly konkrétně spojeny s týdenními vzdělávacími cíli DPP, aby se strategicky zdůraznily behaviorální dovednosti s náboženskými zásadami.
Pomocí přístupu CBPR bylo do studie Better Me Within možné zapsat 12 sborů, prověřit 333 AA žen a randomizovat 221 po shromáždění objektivních měřítek způsobilosti.
Prospektivní, randomizovaný, vnořený, podle církve, design byl použit k vyhodnocení DPP se zvýšenou vírou ve srovnání se standardním DPP na hmotnost, diabetes a kardiovaskulární riziko, během 16týdenní intervence a 10měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Snížení obezity pozitivně ovlivňuje diabetes a kardiovaskulární riziko; nicméně programy životního stylu založené na důkazech, jako je program prevence diabetu (DPP), vykazují sníženou účinnost u afroamerických (AA) žen.
Kromě oslabené reakce na programy životního stylu vykazují AA ženy také vysokou míru obezity, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění.
K řešení těchto rozdílů je třeba vyvinout a vyhodnotit programy životního stylu založené na důkazech pro ženy AA s kulturně relevantními a přísnými návrhy studií.
Tato studie popisuje přístup založený na komunitním participativním výzkumu (CBPR) k navržení nového posílení víry v DPP pro AA ženy.
Dlouhotrvající partnerství CBPR navrhlo posílení víry na základě dat z ohniskové skupiny (N=64 dospělých AA), které integrovalo pět složek: krátké kázání vedené pastorem, verše, ve třídě nebo s sebou domů víru, sliby, které si budete pamatovat, a Písmo. a modlitba integrovaná do osnov účastníků a materiálů pro facilitátory.
Složky víry byly konkrétně spojeny s týdenními vzdělávacími cíli DPP, aby se strategicky zdůraznily behaviorální dovednosti s náboženskými zásadami.
Pomocí přístupu CBPR bylo do studie Better Me Within možné zapsat 12 sborů, prověřit 333 AA žen a randomizovat 221 (průměrný věk = 48,8 ± 11,2;
Průměrný BMI = 36,7 ± 8,4; 52 % technické nebo střední školy) po shromáždění objektivních opatření způsobilosti.
Prospektivní, randomizovaný, vnořený, podle církve, design byl použit k vyhodnocení DPP se zvýšenou vírou ve srovnání se standardním DPP na hmotnost, diabetes a kardiovaskulární riziko, během 16týdenní intervence a 10měsíčního sledování.
Tato studie poskytuje základní údaje pro zlepšení programů životního stylu založených na důkazech pro ženy s AA, které jsou vystaveny vysokému riziku chronického onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- UNT Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Afroameričan
- ženský
- 18 let nebo starší
- Farník v zapsaném kostele
- Nadváha nebo obezita
- Ochota zúčastnit se 10měsíčního studia.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní programu hubnutí
- Diagnostikována cukrovka
- Zdravotní stav, který narušoval fyzickou aktivitu nebo změny stravy
- Plánuje se přestěhovat v příštích 10 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DPP posílená vírou
Do této větve bylo randomizováno celkem šest církví, které zahrnovalo 119 účastníků a dostalo se jim 10měsíčního DPP se složkami víry.
|
Kurikulum pro posílení víry bylo založeno na víře a bylo vyvinuto pomocí přístupů CBPR.
Podmínka Faith-DPP zahrnovala dodání DPP.
Skupinová intervence byla poskytnuta jedním až dvěma vyškolenými vrstevníky ze sboru a sestávala z 16 týdenních skupinových setkání, po nichž následovalo 6 dvouměsíčních nebo měsíčních udržovacích sezení.
Kurikulum pro posílení víry zahrnovalo pět strategií: 1) mini kázání (cca 15 minut v délce) pronesené pastorem (hlavní pastori museli přednést alespoň jedno za měsíc), první dámou nebo vedoucím církve (pastorským spolupracovníkem, jáhnem, staršího atd.), 2) verše pro vzpomínku, 3) aktivity spojené s vírou ve třídě nebo s sebou domů (aplikace zásad víry), 4) sliby, že si budou pamatovat, a 5) písma a modlitby začleněné do učebních osnov pro účastníky a materiálů pro facilitátora.
Těchto pět vylepšení víry bylo vyvinuto CAB s cílem zlepšit týdenní vzdělávací cíle DPP, což vedlo ke komponentám víry specificky propojených s každým týdnem obsahu DPP.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní DPP
Do této větve bylo randomizováno celkem pět církví, které zahrnovalo 102 účastníků, kteří obdrželi standardní DPP na církevní prostředí.
|
Podmínkou S-DPP byla víra-umístěný, sekulární program (DPP) pořádaný v organizaci založené na víře.
Tento stav prošel stejným programem prevence diabetu (DPP) jako Faith-DPP, ale nedostalo se mu žádného posílení víry ani zapojení pastora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost (lbs) byla zjišťována pomocí digitální váhy ve světlém oblečení s odstraněnými botami.
Hmotnost byla shromážděna dvakrát a byl vypočítán průměr.
Výška byla také měřena pomocí stejného protokolu pro výpočet BMI (body-mass index).
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4-měsíční
|
Hmotnost (lbs) byla zjišťována pomocí digitální váhy ve světlém oblečení s odstraněnými botami.
Hmotnost byla shromážděna dvakrát a byl vypočítán průměr.
Výška byla také měřena pomocí stejného protokolu pro výpočet BMI (body-mass index).
|
4-měsíční
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 10 měsíců
|
Hmotnost (lbs) byla zjišťována pomocí digitální váhy ve světlém oblečení s odstraněnými botami.
Hmotnost byla shromážděna dvakrát a byl vypočítán průměr.
Výška byla také měřena pomocí stejného protokolu pro výpočet BMI (body-mass index).
|
10 měsíců
|
|
Obvod pasu: Počet účastníků nad doporučenou úrovní
Časové okno: Základní linie
|
Obvod pasu byl měřen v horní části pánve (např. nad nejvyšším laterálním okrajem pravého kyčelního kloubu) dvakrát měřicí páskou a zprůměrován.
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu: Počet účastníků nad doporučenou úrovní
Časové okno: 4-měsíční
|
Obvod pasu byl měřen v horní části pánve (např. nad nejvyšším laterálním okrajem pravého kyčelního kloubu) dvakrát měřicí páskou a zprůměrován.
|
4-měsíční
|
|
Obvod pasu: Počet účastníků nad doporučenou úrovní
Časové okno: 10 měsíců
|
Obvod pasu byl měřen v horní části pánve (např. nad nejvyšším laterálním okrajem pravého kyčelního kloubu) dvakrát měřicí páskou a zprůměrován.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Glukóza nalačno byla měřena systémem Cholestech LDX
|
Základní linie
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 4-měsíční
|
Glukóza nalačno byla měřena systémem Cholestech LDX
|
4-měsíční
|
|
Glykovaný hemoglobin A1c
Časové okno: Základní linie
|
Glykovaný hemoglobin A1C byl měřen systémem Bayer A1c Now + Multi-Test A1c.
|
Základní linie
|
|
Glykovaný hemoglobin A1c
Časové okno: 4-měsíční
|
Glykovaný hemoglobin A1C byl měřen systémem Bayer A1c Now + Multi-Test A1c.
|
4-měsíční
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Základní linie
|
LDL byl měřen vzorkem krve na lačno získaným držením prstu pomocí systému Cholestech LDX
|
Základní linie
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 4-měsíční
|
LDL byl měřen vzorkem krve na lačno získaným držením prstu pomocí systému Cholestech LDX
|
4-měsíční
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Základní linie
|
HDL byl měřen vzorkem krve nalačno, získaným z prstu pomocí systému Cholestech LDX.
|
Základní linie
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 4-měsíční
|
HDL byl měřen vzorkem krve nalačno, získaným z prstu pomocí systému Cholestech LDX.
|
4-měsíční
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak byl sbírán pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku po 5minutovém odpočinku vsedě v klidné oblasti.
Byla provedena dvě měření podle protokolů osmého společného národního výboru a zprůměrována.
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4-měsíční
|
Krevní tlak byl sbírán pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku po 5minutovém odpočinku vsedě v klidné oblasti.
Byla provedena dvě měření podle protokolů osmého společného národního výboru a zprůměrována.
|
4-měsíční
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 měsíců
|
Krevní tlak byl sbírán pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku po 5minutovém odpočinku vsedě v klidné oblasti.
Byla provedena dvě měření podle protokolů osmého společného národního výboru a zprůměrována.
|
10 měsíců
|
|
Dietní vzorce: Celková energie (Kcal), celkový příjem tuku (gramy), celkový příjem sodíku (miligram) v typický den
Časové okno: Základní linie
|
Dieta byla měřena pomocí dotazníku o četnosti stravování v rámci Delta NIRI (Dolta Mississippi Nutrition Intervention Research Initiative). Data jsou naskenována a analyzována Střediskem pro hodnocení stravy Northeastern University. Celková energie, tuk, sodík a další složky stravy byly odhadnuty z dotazníku. Požadovaný celkový energetický příjem (Kcal) (rozsah: 500 až 10 000) je definován jako 2 000 kcal nebo méně. Požadovaný příjem tuku (gramů) (rozsah: 10 až 500) je definován jako 77 gramů nebo méně. Požadovaný příjem sodíku (miligram) (rozsah: 100 až 20 000) je definován jako 2300 miligramů nebo méně. |
Základní linie
|
|
Dietní vzorce: Celková energie (Kcal), celkový příjem tuku (gramy), celkový příjem sodíku (miligram) v typický den
Časové okno: 4-měsíční
|
Dieta byla měřena pomocí dotazníku o četnosti jídla v rámci iniciativy pro výzkum nutriční intervence v oblasti Lower Mississippi Delta (Delta NIRI). Data jsou naskenována a analyzována Střediskem pro hodnocení stravy Northeastern University. Celková energie, tuk, sodík a další složky stravy byly odhadnuty z dotazníku. Požadovaný celkový energetický příjem (Kcal) (rozsah: 500 až 10 000) je definován jako 2 000 kcal nebo méně. Požadovaný příjem tuku (gramů) (rozsah: 10 až 500) je definován jako 77 gramů nebo méně. Požadovaný příjem sodíku (miligram) (rozsah: 100 až 20 000) je definován jako 2300 miligramů nebo méně. |
4-měsíční
|
|
Fyzická aktivita: Celkový počet aktivních minut za týden
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická aktivita byla měřena pomocí self-reportu s minulým týdnem modifikovatelného dotazníku fyzické aktivity. Z dotazníku byl vypočítán úhrn všech minut pohybové aktivity. Požadovaná úroveň fyzické aktivity je definována jako 150 minut nebo více týdně. |
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita: Celkový počet aktivních minut za týden
Časové okno: 4-měsíční
|
Fyzická aktivita byla měřena pomocí self-reportu s minulým týdnem modifikovatelného dotazníku fyzické aktivity. Z dotazníku byl vypočítán úhrn všech minut pohybové aktivity. Požadovaná úroveň fyzické aktivity je definována jako 150 minut nebo více týdně. |
4-měsíční
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 10 měsíců
|
Fyzická aktivita byla měřena pomocí self-reportu s minulým týdnem modifikovatelného dotazníku fyzické aktivity. Z dotazníku byl vypočítán úhrn všech minut pohybové aktivity. Požadovaná úroveň fyzické aktivity je definována jako 150 minut nebo více týdně. |
10 měsíců
|
|
Estradiol (pg/ml)
Časové okno: Základní linie
|
Sliny odebrané ve 4 po sobě jdoucích týdnech a odeslány do laboratoře k testování
|
Základní linie
|
|
Estradiol (pg/ml)
Časové okno: 4-měsíční
|
Sliny odebrané ve 4 po sobě jdoucích týdnech a odeslány do laboratoře k testování
|
4-měsíční
|
|
Kortizol (ng/ml)
Časové okno: Základní linie
|
Ranní sliny na lačno byly odeslány do laboratoře k testování
|
Základní linie
|
|
Kortizol (ng/ml)
Časové okno: 4-měsíční
|
Ranní sliny na lačno byly odeslány do laboratoře k testování
|
4-měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kontaktujte kontaktní osobu webu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence diabetu s podporou víry
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy