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うつ病と不安症の女性における薬物療法の検討

2019年9月6日 更新者:Applied Science Private University

うつ病と不安症と診断された女性に対する服薬管理レビューサービスの影響の評価

この研究は、ヨルダンでうつ病と不安症と診断された女性のTRPの特定と解決、アドヒアランス、うつ病、不安スコアの改善に対するMMRサービスの影響を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

参加者はこの単盲検並行ランダム化比較試験に集められ、アクティブ群とコントロール群にランダム化されました。 臨床薬剤師は、参加者全員の TRP を特定しました。 遵守、抑うつ、不安のスコアが評価されました。 積極的グループの患者は MMR サービスを受けました。薬剤師によるカウンセリングと、患者の治療計画の変更を推奨する手紙が患者の精神科医に送られ、申請が行われました。 対照群の参加者は介入を受けなかった。 フォローアップ評価は、ベースラインから 3 か月後にすべての患者に対して完了しました。 主な結果の尺度は、TRP、アドヒアランス、うつ病、不安スコアでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ヨルダン人の女性または過去12ヶ月間ヨルダンに居住しており、6ヶ月間ヨルダンに滞在する予定(研究追跡期間)、
  • 18歳以上
  • 少なくとも4週間の期間にわたってうつ病および/または不安症と診断されている
  • うつ病や不安症の薬を服用している

除外基準:

  • 患者とのコミュニケーションを妨げる可能性のある認知上の問題または感覚障害の存在(患者の精神科医によって報告された)
  • アラビア語を話すことも書くこともできない(患者の報告)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入

治療、アドヒアランス、セルフケア活動に関するすべての薬剤師レベルのカウンセリングと教育は、アクティブなグループの患者にのみ提供されました(所要時間は 15 分を予定)。 患者レベルの TRP (患者の教育とカウンセリングを通じて解決できるあらゆる TRP) は、臨床薬剤師が患者と直接解決しました。

活動群の各患者について特定された TRP (最も重要なものから最も重要でないものの順に優先順位付け) を記載した手紙が、研究者によって密封された封筒に入れて患者の精神科医に送られました。 精神科医はその勧告を受け入れるか拒否するかのどちらかでした。 推奨事項が受け入れられた場合、精神科医は推奨された変更を実施しました。 患者には、変更を適用するための推奨事項が承認された後、すぐに精神科医を訪れるよう薬剤師から電話で通知された。

推奨が拒否された場合、精神科医は拒否の理由を述べ、薬剤師と話し合いました。

研究者は、完成した MMR テンプレートをそれぞれスクリーニングし、各患者テンプレートのすべての情報が完全であることを確認しました。 次に、分類システムを使用して、各患者の臨床転帰に実際にまたは潜在的に干渉する TRP を特定しました。 [19] このシステムは詳細に説明されており、多くの以前の研究で成功裏に適用されました。[10, その後、研究者は、証拠に基づいた医学を使用して、両方のグループの各患者の TRP を特定しました。 TRP には、不必要な薬物治療、未治療の状態、有効性/有効性の問題、安全性の問題、不十分な知識、薬物療法の不適切な遵守、セルフケア活動の不適切な遵守、およびさまざまな問題が含まれます。
アクティブコンパレータ:コントロール

対照群の患者も精神科クリニックの研究者とのベースライン面接を受け、TRP が特定され文書化されました。 薬剤師による介入は行われず、患者の精神科医に手紙も送られなかった。 患者が生命を脅かすTRPを持っていることが判明した場合、その患者は倫理的配慮により研究から除外され、精神科医に報告された。

研究完了後、対照群の患者全員がMMRサービスを受け、TRPとそれらを解決するための推奨事項を記した手紙が薬剤師から心理学者に送られた。

研究者は、完成した MMR テンプレートをそれぞれスクリーニングし、各患者テンプレートのすべての情報が完全であることを確認しました。 次に、分類システムを使用して、各患者の臨床転帰に実際にまたは潜在的に干渉する TRP を特定しました。 [19] このシステムは詳細に説明されており、多くの以前の研究で成功裏に適用されました。[10, その後、研究者は、証拠に基づいた医学を使用して、両方のグループの各患者の TRP を特定しました。 TRP には、不必要な薬物治療、未治療の状態、有効性/有効性の問題、安全性の問題、不十分な知識、薬物療法の不適切な遵守、セルフケア活動の不適切な遵守、およびさまざまな問題が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨルダン在住でうつ病と不安症と診断された女性に提供された服薬管理レビューサービスの効果を評価する
時間枠:6ヵ月
服薬管理レビューサービスは、サービス提供後の治療関連数の減少によって測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬管理レビューサービスに対する患者の満足度
時間枠:6ヵ月
満足度は、提供されるサービスに対して患者が喜んで支払うかどうかによって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1IRB/2016/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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