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慢性歯周炎の非外科的歯周治療の補助としての自家フィブリン接着剤の塗布

2019年9月5日 更新者:mustafa özay uslu、Inonu University

慢性歯周炎の非外科的歯周治療の補助としての自家フィブリン接着剤塗布の臨床効果の評価

慢性歯周炎は、歯槽骨の不可逆的な損失と歯の結合組織付着を特徴とする炎症性および多菌性疾患です。 慢性歯周炎は最も一般的なタイプの歯周炎であり、成人人口の大多数に見られます。

歯周治療の主な目的は、炎症組織を治癒し、不健康な歯周ポケットを取り除き、病原菌の数を減らすことです。 慢性歯周炎の伝統的な治療は、ハンドツールと超音波装置を使用したデブリドマンです。 ただし、アクセスが困難な深いポケットでは、機械的な歯根表面のデブリドマンでは、根の器具を介してバイオフィルムを除去するのに十分ではありません。

歯周組織の再生は、歯根膜、歯槽骨、セメント質の再構成を目的としています。 濃縮血小板は、その自己由来の性質により、歯周再生療法で人気を博しています。 それらの再生能力は、TGFβ-1、PDGF、EGF、IGF-I、および VEGF などの成長因子に関連しており、細胞増殖を刺激し、マトリックスのリモデリングと血管新生を調節します。 成長因子は、細胞の成長と発達を調節する天然タンパク質です。 それらはまた、上皮化における細胞増殖、移動、細胞外マトリックス形成および他の細胞機能を調節します。 さらに、いくつかの成長因子は、細胞分化因子として機能する可能性があります。 成長因子のこれらの機能は、外科的歯周治療後の上皮化をサポートし、抗炎症特性により術後の痛みと腫れを軽減します。 さらに、研究では抗菌力が報告されています。

多血小板血漿 (PRP) や多血小板フィブリン (PRF) などのさまざまな血小板濃縮物は、全血をさまざまな速度とさまざまな時間で遠心分離すると得られます。 文献を調べてみると、これらの濃縮血小板は歯科の再生療法で頻繁に使用されていることがわかります。 2010 年に、Sohn ら。特別な遠心分離装置 (Medifuge、Silfradent、イタリア、2400-2700 rpm) で静脈血を 2 分間遠心分離することにより、注射可能な血小板濃縮物である自己フィブリン接着剤 (AFG) を得ました。 AFG は、骨移植片と混合することにより、粘着性のある骨の生成に使用されます。これは、チタン メッシュや骨ブロック処置に代わるものとなり、移植片を欠損時により安定した状態に保つことができます。

文献レビューでは、第 2 世代の濃縮血小板である AFG に関する研究は数が限られていることがわかりました。 また、これらの研究はAFGと骨移植片を混合した粘り気のある骨を対象に行われたものであり、AFG単独で歯周病を治療した研究はないことがわかりました。 この研究の目的は、慢性歯周炎の非外科的治療における臨床パラメーターに対する注射可能な血小板濃度である AFG の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この無作為対照臨床研究には、中等度から重度の歯周病と診断された患者さんが含まれ、猪怒大学歯学部歯周病学教室に応募しました。 各患者から書面による同意を得た。 承認は、ヘルシンキ宣言に準拠して設計された研究のためにマラティヤ臨床研究倫理委員会から得られました。

患者の間で 2 つのランダムな分割口グループが形成されました。 各患者の口の片側に SRP に続いて AFG を投与し (試験群)、同じ患者の口の反対側にプラセボ薬を投与しました (対照群)。

次の歯周パラメーターは、1、3、および 6 か月目の SRP の前後にすべての患者で評価されました。調査中 (BOP) インデックス。 ウィリアムズ プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、第 3 大臼歯を除くすべての歯、PI および GI の 4 つの領域 (近頬側、頬側、遠心頬側、舌側中央) および 6 つの領域 (近頬側、 PD、CAL、および BOP の場合、中頬側、頬側、中舌側、中舌側、両舌側)。 臨床付着レベルは、エナメルセメント境界から測定されました。 最初の測定に続いて、ポケットの深さが 5 mm 以上の領域が決定されました。 測定は、1、3、および 6 か月目にこれらの領域でのみ実行されました。 最初のポケットの深さは、ポケットの深さが 5 ~ 6 mm の領域と、ポケットの深さが 7 mm 以上の領域の 2 つのサブグループに分類されました。

各患者からの静脈血 (9 mL) は、抗凝固剤を含まないチューブに移されました。 Sohn らが推奨するプロトコルに従って、チューブに採取した静脈血を特別な遠心分離機 (Medifuge、Silfradent、イタリア) で遠心分離しました。 チューブの上部にある AFG は、インジェクターを使用して収集されました。

患者の非外科的歯周治療は、歯周病専門家による 2 回のセッションで完了しました。

最初のセッションでは、歯肉縁上の歯石が除去され、患者は口腔衛生のトレーニングと励ましを受けました。 2 回目のセッションでは、対照群と試験群と見なされる象限に 5 mm 以上の歯周ポケットが存在する領域で、局所麻酔下で SRP 手順が実行されました。 試験群には、SRP の補助として歯肉縁下領域にブラント歯科用注射器を使用して AFG を投与し、対照群にはプラセボを投与しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥、44280
        • Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度/重度の慢性歯周炎と診断されている;
  • 18歳以上であること;
  • 各象限に少なくとも 3 本の歯があり、プロービング ポケットが 5 mm 以上あります。深さおよび 3 mm 以上の臨床的愛着喪失;
  • 全身的に健康であること;
  • たばこを吸わない。

除外基準:

  • 全身疾患(糖尿病、高血圧、凝固障害、放射線療法、化学療法など)の存在;
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用;
  • 研究前の過去6か月間の歯周治療、または過去6か月間の抗生物質の使用;
  • 喫煙または飲酒;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:サブグループ:制御および初期ポケット深さ:5-6mm
制御グループは、最初のポケットの深さに従って 2 つのサブグループに分けられ、このサブグループには最初のポケットの深さが含まれます:5 ~ 6 mm
18人の患者からの72象限が研究に含まれ、2つの無作為な分割口グループに分けられました。 コントロール グループには 631 のサイト (SRP + プラセボ) が含まれ、AFG グループには 682 のサイト (SRP + AFG) が含まれていました。 両方のグループは、最初のポケットの深さ (PD:5-6mm および PD≥7mm) に従って 2 つのサブグループに分けられました。コントロール グループには、SRP の補助としてプラセボが投与されました。プロービング (BOP)、歯肉指数 (GI)、プラーク指数 (PI) を 1、3、6 か月目に収集しました。
プラセボコンパレーター:サブグループ:制御および初期ポケット深さ≥7mm
対照グループは、最初のポケットの深さに従って 2 つのサブグループに分けられ、このサブグループには 7mm を超える最初のポケットの深さが含まれます
18人の患者からの72象限が研究に含まれ、2つの無作為な分割口グループに分けられました。 コントロール グループには 631 のサイト (SRP + プラセボ) が含まれ、AFG グループには 682 のサイト (SRP + AFG) が含まれていました。 両方のグループは、最初のポケットの深さ (PD:5-6mm および PD≥7mm) に従って 2 つのサブグループに分けられました。コントロール グループには、SRP の補助としてプラセボが投与されました。プロービング (BOP)、歯肉指数 (GI)、プラーク指数 (PI) を 1、3、6 か月目に収集しました。
実験的:サブグループ:AFG および初期ポケット深さ:5-6mm
AFG グループは、最初のポケットの深さに応じて 2 つのサブグループに分けられ、このサブグループには最初のポケットの深さが含まれます:5 ~ 6 mm
この研究の目的は、注射可能な血小板濃度である自己フィブリン接着剤 (AFG) が、慢性歯周炎の非外科的治療における臨床パラメーターに及ぼす影響を調査することでした。口を割るグループ。 コントロール グループには 631 のサイト (SRP + プラセボ) が含まれ、AFG グループには 682 のサイト (SRP + AFG) が含まれていました。 両方のグループは、最初のポケットの深さに応じて 2 つのサブグループに分けられました (PD:5-6mm および PD≥7mm)。テスト グループは、SRP の補助として、歯肉縁下領域に鈍い歯科用インジェクターを使用して AFG を投与されました。臨床付着レベル(CAL)、プロービング時の出血(BOP)、歯肉指数(GI)、プラーク指数(PI)は、1、3、および 6 か月目に収集されました。
実験的:サブグループ:AFG および初期ポケット深さ≧7mm
AFG グループは初期ポケット深さに従って 2 つのサブグループに分けられ、このサブグループには 7mm を超える初期ポケット深さが含まれます
この研究の目的は、注射可能な血小板濃度である自己フィブリン接着剤 (AFG) が、慢性歯周炎の非外科的治療における臨床パラメーターに及ぼす影響を調査することでした。口を割るグループ。 コントロール グループには 631 のサイト (SRP + プラセボ) が含まれ、AFG グループには 682 のサイト (SRP + AFG) が含まれていました。 両方のグループは、最初のポケットの深さに応じて 2 つのサブグループに分けられました (PD:5-6mm および PD≥7mm)。テスト グループは、SRP の補助として、歯肉縁下領域に鈍い歯科用インジェクターを使用して AFG を投与されました。臨床付着レベル(CAL)、プロービング時の出血(BOP)、歯肉指数(GI)、プラーク指数(PI)は、1、3、および 6 か月目に収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる時点でのミリメートル単位のポケット深さ (PD) の変化
時間枠:ポケットの深さは、ベースライン時と、1、3、および 6 か月目の SRP 後にすべての患者で評価されました。
測定は、ウィリアムズ プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、PD の 6 つの領域 (近頬、中頬、離頬、中舌、中舌、離舌) で、第 3 大臼歯を除くすべての歯に対して実行されました。
ポケットの深さは、ベースライン時と、1、3、および 6 か月目の SRP 後にすべての患者で評価されました。
異なる時点でのミリメートル単位の臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠:臨床的愛着レベルは、ベースライン時と、1、3、および 6 か月目の SRP 後にすべての患者で評価されました。
測定は、CAL の 6 つの領域 (近頬、中頬、離頬、中舌、中舌、離舌) で、第 3 大臼歯を除くすべての歯に対してウィリアムズ プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。
臨床的愛着レベルは、ベースライン時と、1、3、および 6 か月目の SRP 後にすべての患者で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時点でのプロービング時の出血 (BOP) スコア (%) の変化
時間枠:プロービングスコアでの出血は、ベースライン時と、1、3、6 か月目の SRP 後にすべての患者で評価されました。
測定は、BOP の 6 つの領域 (近頬、中頬、離頬、中舌、中舌、離舌) で、第 3 大臼歯を除くすべての歯に対して Williams プローブ (Hu-Friedy、Chicago、IL、USA) を使用して実行されました。
プロービングスコアでの出血は、ベースライン時と、1、3、6 か月目の SRP 後にすべての患者で評価されました。
さまざまな時点での歯肉指数(GI)スコアのレベルの変化
時間枠:ジンジバル インデックス スコアは、ベースライン時と、1、3、6 か月目の SRP 後にすべての患者で評価されました。
測定は、ウィリアムズ プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、GI の 4 つの領域 (近頬側、中央頬側、遠心頬側、舌側) で、第 3 大臼歯を除くすべての歯に対して実行されました。
ジンジバル インデックス スコアは、ベースライン時と、1、3、6 か月目の SRP 後にすべての患者で評価されました。
異なる時点でのレベルのプラーク インデックス (PI) スコアの変化
時間枠:プラーク指数スコアは、すべての患者でベースラインと、1、3、および 6 か月目の SRP 後に評価されました。
ウィリアムズ プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、PI の 4 つの領域 (近心頬側、中央頬側、遠心頬側、舌側) で、第 3 大臼歯を除くすべての歯に対して測定を行いました。
プラーク指数スコアは、すべての患者でベースラインと、1、3、および 6 か月目の SRP 後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof.、Dr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。 治療の結果はジャーナルに掲載され、患者のデータ収集は必要ありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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