Anwendung von autologem Fibrinkleber als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei chronischer Parodontitis
Bewertung der klinischen Wirkungen der Anwendung von autologem Fibrinkleber als Ergänzung zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung von chronischer Parodontitis
Chronische Parodontitis ist eine entzündliche und polymikrobielle Erkrankung, die durch den irreversiblen Verlust des Alveolarknochens und der bindegewebigen Befestigung der Zähne gekennzeichnet ist. Die chronische Parodontitis ist die am weitesten verbreitete Form der Parodontitis und tritt bei der großen Mehrheit der erwachsenen Bevölkerung auf.
Das Hauptziel der Parodontalbehandlung besteht darin, das entzündete Gewebe zu heilen, ungesunde Parodontaltaschen zu beseitigen und die Anzahl pathogener Bakterien zu reduzieren. Die traditionelle Behandlung der chronischen Parodontitis ist das Debridement, das mit Handwerkzeugen und Ultraschallgeräten durchgeführt wird. In tiefen, schwer zugänglichen Taschen reicht ein mechanisches Debridement der Wurzeloberfläche jedoch nicht aus, um den Biofilm mit Wurzelinstrumenten zu entfernen.
Die Regeneration des Parodontiums zielt auf die Wiederherstellung des Desmodonts, des Alveolarknochens und des Zements ab. Thrombozytenkonzentrate haben aufgrund ihrer autologen Natur an Popularität in der regenerativen Parodontaltherapie gewonnen. Ihr regeneratives Potenzial ist mit Wachstumsfaktoren wie TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I und VEGF verbunden, stimuliert die Zellproliferation und reguliert den Matrixumbau und die Angiogenese. Wachstumsfaktoren sind natürlich vorkommende Proteine, die Zellwachstum und -entwicklung regulieren. Sie modulieren auch Zellproliferation, Migration, extrazelluläre Matrixbildung und andere zelluläre Funktionen bei der Epithelisierung. Zusätzlich können einige Wachstumsfaktoren als Zelldifferenzierungsfaktoren fungieren. Diese Funktionen der Wachstumsfaktoren unterstützen die Epithelisierung nach chirurgischer Parodontalbehandlung und reduzieren mit ihren entzündungshemmenden Eigenschaften postoperative Schmerzen und Schwellungen. Darüber hinaus haben Studien über ihr antibakterielles Potenzial berichtet.
Unterschiedliche Thrombozytenkonzentrate wie Thrombozytenreiches Plasma (PRP) und Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) werden erhalten, wenn Vollblut bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten und für unterschiedliche Dauer zentrifugiert wird. Wenn man die Literatur durchsieht, sieht man, dass diese Thrombozytenkonzentrate häufig in regenerativen Therapien in der Zahnheilkunde verwendet werden. 2010 haben Sohn et al. erhielten autologen Fibrinkleber (AFG), ein injizierbares Thrombozytenkonzentrat, durch zweiminütiges Zentrifugieren von venösem Blut in einem speziellen Zentrifugengerät (Medifuge, Silfradent, Italien; 2400–2700 U/min). AFG wird durch Mischen mit Knochentransplantaten bei der Herstellung von klebrigem Knochen verwendet, der eine Alternative zu Titannetz- und Knochenblockverfahren sein könnte, die es Transplantaten ermöglichen, bei Defekten stabiler zu bleiben.
In der Literaturrecherche wurde festgestellt, dass die Zahl der Studien zu AFG, einem Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, begrenzt ist. Es wurde auch festgestellt, dass diese Studien an klebrigem Knochen durchgeführt wurden, der durch Mischen von AFG mit Knochentransplantaten erhalten wurde, und es gibt keine Studien, in denen AFG allein zur Behandlung von Parodontalerkrankungen verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von AFG, einer injizierbaren Thrombozytenkonzentration, auf klinische Parameter bei der nicht-chirurgischen Behandlung von chronischer Parodontitis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie umfasste Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer/schwerer Parodontitis, die sich an der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Inonu-Universität bewarben. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Genehmigung für unsere Studie, die in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki konzipiert wurde, wurde von der Malatya Clinical Research Ethics Committee eingeholt.
Unter den Patienten wurden zwei zufällige Split-Mouth-Gruppen gebildet. Einer Seite des Mundes jedes Patienten wurde AFG nach SRP verabreicht (Testgruppe), während der anderen Seite des Mundes desselben Patienten ein Placebo-Medikament verabreicht wurde (Kontrollgruppe).
Die folgenden parodontalen Parameter wurden bei allen Patienten vor und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat evaluiert: Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentlevel (CAL), Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI) und Blutung auf Sondierungsindex (BOP). Messungen wurden mit einer Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) für alle Zähne außer den dritten Molaren, in 4 Regionen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mittlere Zunge) für PI und GI und in 6 Regionen (mesiobukkale, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual) für PD, CAL und BOP. Das klinische Attachmentniveau wurde von der Schmelz-Zement-Grenze aus gemessen. Nach der initialen Messung wurden die Regionen mit ≥5 mm Taschentiefe ermittelt. Messungen wurden nur in diesen Regionen im 1., 3. und 6. Monat durchgeführt. Die anfängliche Taschentiefe wurde in zwei Untergruppen als Regionen mit 5-6 mm Taschentiefe und Regionen mit ≥ 7 mm Taschentiefe betrachtet.
Venöses Blut von jedem Patienten (9 ml) wurde ohne jegliches Antikoagulans in ein Röhrchen überführt. Gemäß dem von Sohn et al. empfohlenen Protokoll wurde das in dem Röhrchen gesammelte venöse Blut in einer speziellen Zentrifugenmaschine (Medifuge, Silfradent, Italien) zentrifugiert. Das AFG am oberen Ende des Röhrchens wurde unter Verwendung eines Injektors gesammelt.
Die nicht-chirurgischen parodontalen Behandlungen der Patienten wurden in zwei Sitzungen von einem Experten für Parodontologie durchgeführt.
In der ersten Sitzung wurde der supragingivale Zahnstein entfernt, und die Patienten erhielten eine Schulung und Ermutigung zur Mundhygiene. In der zweiten Sitzung wurde das SRP-Verfahren unter Lokalanästhesie in den Regionen durchgeführt, in denen parodontale Taschen von ≥ 5 mm in den als Kontroll- und Testgruppen betrachteten Quadranten vorlagen. Der Testgruppe wurde AFG unter Verwendung eines stumpfen Dentalinjektors in der subgingivalen Region als Zusatz zu SRP verabreicht, während der Kontrollgruppe das Placebo verabreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malatya, Truthahn, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren/schweren chronischen Parodontitis;
- älter als 18 Jahre sein;
- Vorhandensein von mindestens drei Zähnen in jedem Quadranten mit einer Sondierungstasche von ≥5 mm; Tiefe und ≥3 mm klinischer Attachmentverlust;
- Systemisch gesund sein;
- Keine Zigaretten rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (Diabetes, Bluthochdruck, Koagulopathie, Strahlentherapie, Chemotherapie usw.);
- Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten;
- Parodontale Behandlung in den letzten sechs Monaten vor der Studie oder Antibiotikaeinnahme in den letzten sechs Monaten;
- Rauchen oder Alkoholkonsum;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Untergruppen: Kontrolle und anfängliche Taschentiefen: 5-6 mm
Die Kontrollgruppe wurde gemäß den anfänglichen Taschentiefen in zwei Untergruppen unterteilt, und diese Untergruppe umfasst die anfänglichen Taschentiefen: 5–6 mm
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Zweiundsiebzig Quadranten von 18 Patienten wurden in die Studie aufgenommen und in zwei zufällige Split-Mouth-Gruppen eingeteilt.
Die Kontrollgruppe umfasste 631 Stellen (SRP+Placebo) und die AFG-Gruppe umfasste 682 Stellen (SRP+AFG).
Beide Gruppen wurden gemäß der anfänglichen Taschentiefe (PD: 5-6 mm und PD ≥ 7 mm) in zwei Untergruppen eingeteilt. Der Kontrollgruppe wurde zusätzlich zu SRP ein Placebo verabreicht Sondierung (BOP), Gingivaindex (GI) und Plaqueindex (PI) wurden im 1., 3. und 6. Monat erhoben.
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Placebo-Komparator: Untergruppen: Kontrolle und anfängliche Taschentiefen ≥ 7 mm
Die Kontrollgruppe wurde gemäß den anfänglichen Taschentiefen in zwei Untergruppen unterteilt, und diese Untergruppe umfasst anfängliche Taschentiefen von mehr als 7 mm
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Zweiundsiebzig Quadranten von 18 Patienten wurden in die Studie aufgenommen und in zwei zufällige Split-Mouth-Gruppen eingeteilt.
Die Kontrollgruppe umfasste 631 Stellen (SRP+Placebo) und die AFG-Gruppe umfasste 682 Stellen (SRP+AFG).
Beide Gruppen wurden gemäß der anfänglichen Taschentiefe (PD: 5-6 mm und PD ≥ 7 mm) in zwei Untergruppen eingeteilt. Der Kontrollgruppe wurde zusätzlich zu SRP ein Placebo verabreicht Sondierung (BOP), Gingivaindex (GI) und Plaqueindex (PI) wurden im 1., 3. und 6. Monat erhoben.
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Experimental: Untergruppen: AFG und anfängliche Taschentiefen: 5-6 mm
Die AFG-Gruppe ist gemäß den anfänglichen Taschentiefen in zwei Untergruppen unterteilt, und diese Untergruppe umfasst die anfänglichen Taschentiefen: 5–6 mm
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Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von autologem Fibrinkleber (AFG), einer injizierbaren Blutplättchenkonzentration, auf klinische Parameter bei der nicht-chirurgischen Behandlung von chronischer Parodontitis zu untersuchen Split-Mouth-Gruppen.
Die Kontrollgruppe umfasste 631 Stellen (SRP+Placebo) und die AFG-Gruppe umfasste 682 Stellen (SRP+AFG).
Beide Gruppen wurden gemäß der anfänglichen Taschentiefe (PD: 5-6 mm und PD ≥ 7 mm) in zwei Untergruppen eingeteilt. Der Testgruppe wurde AFG unter Verwendung eines stumpfen Dentalinjektors in der subgingivalen Region als Ergänzung zu SRP verabreicht. Klinische parodontale Parameter einschließlich PD, Clinical Attachment Level (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Gingiva-Index (GI) und Plaque-Index (PI) wurden im 1., 3. und 6. Monat erhoben.
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Experimental: Untergruppen: AFG und anfängliche Taschentiefen ≥ 7 mm
Die AFG-Gruppe ist gemäß den anfänglichen Taschentiefen in zwei Untergruppen unterteilt, und diese Untergruppe umfasst anfängliche Taschentiefen von mehr als 7 mm
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Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von autologem Fibrinkleber (AFG), einer injizierbaren Blutplättchenkonzentration, auf klinische Parameter bei der nicht-chirurgischen Behandlung von chronischer Parodontitis zu untersuchen Split-Mouth-Gruppen.
Die Kontrollgruppe umfasste 631 Stellen (SRP+Placebo) und die AFG-Gruppe umfasste 682 Stellen (SRP+AFG).
Beide Gruppen wurden gemäß der anfänglichen Taschentiefe (PD: 5-6 mm und PD ≥ 7 mm) in zwei Untergruppen eingeteilt. Der Testgruppe wurde AFG unter Verwendung eines stumpfen Dentalinjektors in der subgingivalen Region als Ergänzung zu SRP verabreicht. Klinische parodontale Parameter einschließlich PD, Clinical Attachment Level (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Gingiva-Index (GI) und Plaque-Index (PI) wurden im 1., 3. und 6. Monat erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Taschentiefen (PD) in Millimetern zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Die Taschentiefen wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat bewertet
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Messungen wurden mit einer Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) für alle Zähne außer den dritten Molaren in 6 Regionen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere Zunge, distolinguale) für PD durchgeführt.
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Die Taschentiefen wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat bewertet
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Änderung der klinischen Attachmentlevel (CAL) in Millimetern zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Die klinischen Bindungsgrade wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat bewertet
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Messungen wurden mit einer Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) für alle Zähne außer den dritten Molaren in 6 Regionen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere Zunge, distolinguale) für CAL durchgeführt.
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Die klinischen Bindungsgrade wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Blutungspunktzahl (BOP) in % zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Blutungen bei Sondierungswerten wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat ausgewertet
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Messungen wurden mit einer Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) für alle Zähne außer den dritten Molaren in 6 Regionen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere Zunge, distolinguale) für BOP durchgeführt.
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Blutungen bei Sondierungswerten wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat ausgewertet
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Änderung der Werte des Gingivaindex (GI) in den Stufen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Die Gingiva-Index-Scores wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat ausgewertet
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Messungen wurden mit einer Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) für alle Zähne außer den dritten Molaren in 4 Regionen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mittlere Zunge) für GI durchgeführt
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Die Gingiva-Index-Scores wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat ausgewertet
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Veränderung der Plaque-Index(PI)-Scores in den Stufen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Plaque-Index-Scores wurden bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat ausgewertet
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Messungen wurden mit einer Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) für alle Zähne außer den dritten Molaren in 4 Regionen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mittlere Zunge) für PI durchgeführt.
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Plaque-Index-Scores wurden bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und nach SRP im 1., 3. und 6. Monat ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Nützliche Links
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018/45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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