Aplicación de pegamento de fibrina autóloga como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico de la periodontitis crónica
Evaluación de los efectos clínicos de la aplicación de pegamento de fibrina autóloga como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico de la periodontitis crónica
La periodontitis crónica es una enfermedad inflamatoria y polimicrobiana caracterizada por la pérdida irreversible del hueso alveolar y la unión del tejido conectivo de los dientes. La periodontitis crónica es el tipo más frecuente de periodontitis y se observa en la gran mayoría de la población adulta.
El objetivo principal del tratamiento periodontal es curar el tejido inflamatorio, eliminar las bolsas periodontales no saludables y reducir la cantidad de bacterias patógenas. El tratamiento tradicional de la periodontitis crónica es el desbridamiento realizado con herramientas manuales y dispositivos ultrasónicos. Sin embargo, en bolsas profundas, que son de difícil acceso, el desbridamiento mecánico de la superficie de la raíz no es suficiente para eliminar la biopelícula mediante instrumentación radicular.
La regeneración del periodonto tiene como objetivo la reconstitución del ligamento periodontal, el hueso alveolar y el cemento. Los concentrados de plaquetas han ganado popularidad en la terapia periodontal regenerativa debido a su naturaleza autóloga. Su potencial regenerativo está asociado a factores de crecimiento como TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I y VEGF, estimulan la proliferación celular y regulan la remodelación de la matriz y la angiogénesis. Los factores de crecimiento son proteínas naturales que regulan el crecimiento y desarrollo celular. También modulan la proliferación celular, la migración, la formación de matriz extracelular y otras funciones celulares en la epitelización. Además, algunos factores de crecimiento pueden funcionar como factores de diferenciación celular. Estas funciones de los factores de crecimiento favorecen la epitelización después del tratamiento periodontal quirúrgico y reducen el dolor y la hinchazón postoperatorios con sus propiedades antiinflamatorias. Además, los estudios han informado de sus potenciales antibacterianos.
Se obtienen diferentes concentrados de plaquetas, como el plasma rico en plaquetas (PRP) y la fibrina rica en plaquetas (PRF), cuando la sangre completa se centrifuga a diferentes velocidades y durante diferentes duraciones. Cuando se revisa la literatura, se ve que estos concentrados de plaquetas se utilizan con frecuencia en terapias regenerativas en odontología. En 2010, Sohn et al. Obtuvieron cola de fibrina autóloga (AFG), un concentrado inyectable de plaquetas, mediante centrifugación de sangre venosa durante dos minutos en un dispositivo centrífugo especial (Medifuge, Silfradent, Italia; 2400-2700 rpm). El AFG se utiliza, mezclándolo con injertos óseos, en la producción de hueso pegajoso, que podría ser una alternativa a los procedimientos de malla de titanio y bloques óseos que permiten que los injertos se mantengan más estables en los defectos.
En la revisión de la literatura se encontró que los estudios sobre AFG, que es un concentrado de plaquetas de segunda generación, son limitados en número. También se encontró que estos estudios se realizaron en hueso pegajoso, obtenido al mezclar AFG con injertos óseos, y no hay estudios en los que AFG se use solo para tratar enfermedades periodontales. El propósito de este estudio es investigar el efecto de AFG, una concentración inyectable de plaquetas, sobre los parámetros clínicos en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado y controlado incluyó pacientes diagnosticados con periodontitis moderada/grave que postularon al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Inonu. Se recibió el consentimiento por escrito de cada paciente. Se obtuvo la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica de Malatya para nuestro estudio, que fue diseñado de conformidad con la Declaración de Helsinki.
Se formaron dos grupos aleatorios de boca dividida entre los pacientes. A un lado de la boca de cada paciente se le administró AFG después de SRP (grupo de prueba), mientras que al otro lado de la boca del mismo paciente se le administró un fármaco placebo (grupo de control).
Se evaluaron los siguientes parámetros periodontales en todos los pacientes antes y después de la SRP en los meses 1, 3 y 6: profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL), índice de placa (PI), índice gingival (GI) y sangrado en el índice de sondeo (BOP). Las mediciones se realizaron utilizando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para todos los dientes excepto los terceros molares, en 4 regiones (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) para PI y GI y en 6 regiones (mesiovestibular, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual, distolingual) para PD, CAL y BOP. El nivel de inserción clínica se midió desde el borde cemento-esmalte. Después de la medición inicial, se determinaron las regiones con una profundidad de bolsa ≥5 mm. Las mediciones se realizaron solo en estas regiones en los meses 1, 3 y 6. La profundidad inicial de la bolsa se consideró dentro de dos subgrupos como regiones con una profundidad de bolsa de 5-6 mm y regiones con una profundidad de bolsa ≥7 mm.
La sangre venosa de cada paciente (9 ml) se transfirió a un tubo sin anticoagulante. Siguiendo el protocolo recomendado por Sohn et al., la sangre venosa recogida en el tubo se centrifugó en una máquina centrífuga especial (Medifuge, Silfradent, Italia). El AFG en la parte superior del tubo se recogió usando un inyector.
Los tratamientos periodontales no quirúrgicos de los pacientes se completaron en dos sesiones por un experto en periodoncia.
En la primera sesión, se eliminó el cálculo supragingival y se brindó capacitación y estímulo a los pacientes sobre higiene bucal. En la segunda sesión, el procedimiento SRP se realizó bajo anestesia local en las regiones en las que había bolsas periodontales de ≥5 mm en los cuadrantes considerados como los grupos de control y prueba. Al grupo de prueba se le administró AFG utilizando un inyector dental romo en la región subgingival, como complemento de SRP, mientras que al grupo de control se le administró el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Malatya, Pavo, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con periodontitis crónica moderada/grave;
- Ser mayor de 18 años;
- Presencia de al menos tres dientes en cada cuadrante con bolsa de sondaje ≥5 mm; profundidad y pérdida de inserción clínica ≥3 mm;
- Ser sistémicamente saludable;
- No fumar cigarrillos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad sistémica (diabetes, hipertensión, coagulopatía, radioterapia, quimioterapia, etc.);
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del estudio;
- Tratamiento periodontal en los últimos seis meses antes del estudio, o uso de antibióticos en los últimos seis meses;
- Tabaquismo o consumo de alcohol;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Subgrupos: control y profundidades de bolsillo inicial: 5-6 mm
Grupo de control dividido en dos subgrupos según las profundidades iniciales de la bolsa y este subgrupo incluye profundidades iniciales de la bolsa: 5-6 mm
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Setenta y dos cuadrantes de 18 pacientes incluidos en el estudio y divididos en 2 grupos aleatorios de boca dividida.
El grupo de control incluyó 631 sitios (SRP+placebo) y el grupo AFG incluyó 682 sitios (SRP+AFG).
Ambos grupos se dividieron en dos subgrupos según la profundidad inicial de la bolsa (PD: 5-6 mm y PD ≥ 7 mm). Al grupo de control se le administró placebo como complemento de SRP. Los parámetros periodontales clínicos incluyen PD, nivel de inserción clínica (CAL), sangrado en el sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) se recogieron en el primer, tercer y sexto mes.
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Comparador de placebos: Subgrupos: control y profundidad inicial de la bolsa ≥7 mm
Grupo de control dividido en dos subgrupos según la profundidad inicial de la bolsa y este subgrupo incluye profundidades iniciales de la bolsa superiores a 7 mm
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Setenta y dos cuadrantes de 18 pacientes incluidos en el estudio y divididos en 2 grupos aleatorios de boca dividida.
El grupo de control incluyó 631 sitios (SRP+placebo) y el grupo AFG incluyó 682 sitios (SRP+AFG).
Ambos grupos se dividieron en dos subgrupos según la profundidad inicial de la bolsa (PD: 5-6 mm y PD ≥ 7 mm). Al grupo de control se le administró placebo como complemento de SRP. Los parámetros periodontales clínicos incluyen PD, nivel de inserción clínica (CAL), sangrado en el sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) se recogieron en el primer, tercer y sexto mes.
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Experimental: Subgrupos: AFG y profundidades de bolsillo iniciales: 5-6 mm
Grupo AFG dividido en dos subgrupos según la profundidad inicial de la bolsa y este subgrupo incluye profundidades iniciales de la bolsa: 5-6 mm
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El propósito de este estudio fue investigar los efectos del pegamento de fibrina autólogo (AFG), que era una concentración inyectable de plaquetas, sobre los parámetros clínicos en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica. Setenta y dos cuadrantes de 18 pacientes incluidos en el estudio y divididos en 2 aleatorios grupos de boca dividida.
El grupo de control incluyó 631 sitios (SRP+placebo) y el grupo AFG incluyó 682 sitios (SRP+AFG).
Ambos grupos se dividieron en dos subgrupos según la profundidad inicial de la bolsa (PD: 5-6 mm y PD ≥ 7 mm). Al grupo de prueba se le administró AFG utilizando un inyector dental romo en la región subgingival, como complemento de SRP Parámetros periodontales clínicos que incluyen PD, se recogieron el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) al primer, tercer y sexto mes.
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Experimental: Subgrupos:AFG y profundidades iniciales de bolsa≥7mm
Grupo AFG dividido en dos subgrupos según la profundidad inicial de la bolsa y este subgrupo incluye profundidades iniciales de la bolsa superiores a 7 mm
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El propósito de este estudio fue investigar los efectos del pegamento de fibrina autólogo (AFG), que era una concentración inyectable de plaquetas, sobre los parámetros clínicos en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica. Setenta y dos cuadrantes de 18 pacientes incluidos en el estudio y divididos en 2 aleatorios grupos de boca dividida.
El grupo de control incluyó 631 sitios (SRP+placebo) y el grupo AFG incluyó 682 sitios (SRP+AFG).
Ambos grupos se dividieron en dos subgrupos según la profundidad inicial de la bolsa (PD: 5-6 mm y PD ≥ 7 mm). Al grupo de prueba se le administró AFG utilizando un inyector dental romo en la región subgingival, como complemento de SRP Parámetros periodontales clínicos que incluyen PD, se recogieron el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) al primer, tercer y sexto mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de profundidades de bolsillo (PD) en milímetros en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Se evaluaron las profundidades de las bolsas en todos los pacientes al inicio y después de la SRP en el primer, tercer y sexto mes.
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Las mediciones se realizaron con una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para todos los dientes excepto los terceros molares, en 6 regiones (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual) para PD.
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Se evaluaron las profundidades de las bolsas en todos los pacientes al inicio y después de la SRP en el primer, tercer y sexto mes.
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cambio de los niveles de unión clínica (CAL) en milímetros en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: los niveles de inserción clínica se evaluaron en todos los pacientes al inicio y después de SRP en el primer, tercer y sexto mes
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Las mediciones se realizaron con una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para todos los dientes excepto los terceros molares, en 6 regiones (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual) para CAL.
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los niveles de inserción clínica se evaluaron en todos los pacientes al inicio y después de SRP en el primer, tercer y sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de las puntuaciones de sangrado al sondaje (BOP) en % en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de sangrado al sondaje se evaluaron en todos los pacientes al inicio y después de la SRP en el primer, tercer y sexto mes.
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Las mediciones se realizaron con una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para todos los dientes excepto los terceros molares, en 6 regiones (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual) para BOP.
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Las puntuaciones de sangrado al sondaje se evaluaron en todos los pacientes al inicio y después de la SRP en el primer, tercer y sexto mes.
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cambio de las puntuaciones del índice gingival (GI) en niveles en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del índice gingival se evaluaron en todos los pacientes al inicio y después de SRP en el primer, tercer y sexto mes.
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Las mediciones se realizaron con una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para todos los dientes excepto los terceros molares, en 4 regiones (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) para GI
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Las puntuaciones del índice gingival se evaluaron en todos los pacientes al inicio y después de SRP en el primer, tercer y sexto mes.
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cambio de las puntuaciones del índice de placa (PI) en niveles en diferentes momentos
Periodo de tiempo: las puntuaciones del índice de placa se evaluaron en todos los pacientes al inicio del estudio y después de la SRP en el primer, tercer y sexto mes
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Las mediciones se realizaron con una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para todos los dientes excepto los terceros molares, en 4 regiones (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) para PI.
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las puntuaciones del índice de placa se evaluaron en todos los pacientes al inicio del estudio y después de la SRP en el primer, tercer y sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Enlaces Útiles
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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