- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04082949
Применение аутологичного фибринового клея в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению хронического пародонтита
Оценка клинических эффектов применения аутологичного фибринового клея в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению хронического пародонтита
Хронический пародонтит — воспалительное и полимикробное заболевание, характеризующееся необратимой утратой альвеолярного отростка и соединительнотканного прикрепления зубов. Хронический пародонтит является наиболее распространенным типом пародонтита и наблюдается у подавляющего большинства взрослого населения.
Основной задачей пародонтологического лечения является заживление воспаленных тканей, ликвидация нездоровых пародонтальных карманов и уменьшение количества болезнетворных бактерий. Традиционным лечением хронического пародонтита является санация полости рта с помощью ручных инструментов и ультразвуковых аппаратов. Однако в глубоких карманах, к которым трудно получить доступ, механическая санация поверхности корня недостаточна для удаления биопленки с помощью корневого инструментария.
Регенерация периодонта направлена на восстановление периодонтальной связки, альвеолярной кости и цемента. Концентраты тромбоцитов приобрели популярность в регенеративной терапии пародонта благодаря своей аутологичной природе. Их регенеративный потенциал связан с факторами роста, такими как TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I и VEGF, которые стимулируют пролиферацию клеток и регулируют ремоделирование матрикса и ангиогенез. Факторы роста представляют собой встречающиеся в природе белки, которые регулируют рост и развитие клеток. Они также модулируют клеточную пролиферацию, миграцию, образование внеклеточного матрикса и другие клеточные функции при эпителизации. Кроме того, некоторые факторы роста могут действовать как факторы дифференцировки клеток. Эти функции факторов роста поддерживают эпителизацию после хирургического лечения пародонта и уменьшают послеоперационную боль и отек благодаря своим противовоспалительным свойствам. Кроме того, исследования сообщили об их антибактериальном потенциале.
Различные концентраты тромбоцитов, такие как обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) и обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF), получаются при центрифугировании цельной крови с разной скоростью и в течение разного времени. При обзоре литературы видно, что эти концентраты тромбоцитов часто используются в регенеративной терапии в стоматологии. В 2010 году Sohn и соавт. получали аутологичный фибриновый клей (АФГ), инъекционный концентрат тромбоцитов, путем центрифугирования венозной крови в течение двух минут в специальном центрифужном устройстве (Medifuge, Silfradent, Италия; 2400-2700 об/мин). AFG используется путем смешивания с костными трансплантатами для производства липкой кости, которая может быть альтернативой титановой сетке и процедурам костных блоков, которые позволяют трансплантатам оставаться более стабильными в дефектах.
В обзоре литературы было обнаружено, что количество исследований АФГ, представляющего собой концентрат тромбоцитов второго поколения, ограничено. Также было установлено, что эти исследования проводились на липкой кости, полученной путем смешивания АФГ с костными трансплантатами, и отсутствуют исследования, в которых АФГ применяли бы отдельно для лечения заболеваний пародонта. Целью данного исследования является изучение влияния AFG, концентрации инъекционных тромбоцитов, на клинические параметры при нехирургическом лечении хронического периодонтита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое клиническое исследование были включены пациенты с диагнозом пародонтит средней/тяжелой степени, обратившиеся на кафедру пародонтологии стоматологического факультета Университета Инону. От каждого пациента было получено письменное согласие. Наше исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Малатьи, которое было разработано в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Среди пациентов были сформированы две случайные группы с разделенным ртом. В одну сторону рта каждого пациента вводили AFG после SRP (тестовая группа), а в другую сторону рта того же пациента вводили плацебо (контрольная группа).
У всех пациентов до и после СРП на 1-м, 3-м и 6-м месяцах оценивали следующие параметры пародонта: глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), кровоточивость. по зондирующему (БОР) показателю. Измерения проводились с помощью зонда Вильямса (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для всех зубов, кроме третьих моляров, в 4 областях (мезиощечной, среднещечной, дистально-щечной, среднеязычной) для PI и GI и в 6 областях (мезиощечной, среднещечный, дистобуккальный, мезиолингвальный, среднеязычный, дистолингвальный) для PD, CAL и BOP. Уровень клинического прикрепления измеряли от границы эмали и цемента. После первоначального измерения были определены области с глубиной кармана ≥5 мм. Измерения проводились только в этих регионах в 1, 3 и 6 мес. Исходную глубину кармана рассматривали в двух подгруппах: области с глубиной кармана 5-6 мм и области с глубиной кармана ≥7 мм.
Венозную кровь от каждого пациента (9 мл) переносили в пробирку без антикоагулянта. Соблюдая протокол, рекомендованный Sohn et al., собранную в пробирку венозную кровь центрифугировали в специальной центрифуге (Medifuge, Silfradent, Италия). AFG в верхней части трубки собирали с помощью инжектора.
Нехирургическое пародонтологическое лечение пациентов было проведено пародонтологом за два сеанса.
На первом сеансе удаляли наддесневой камень, и пациентов обучали гигиене полости рта и поощряли. Во второй сеанс под местной анестезией выполнялась процедура СРП в областях, в которых имелись пародонтальные карманы размером ≥5 мм в квадрантах, рассматриваемых как контрольная и испытуемая группы. Испытуемой группе вводили AFG с помощью тупого стоматологического шприца в поддесневую область в качестве дополнения к SRP, в то время как контрольной группе вводили плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронического пародонтита средней/тяжелой степени;
- Быть старше 18 лет;
- Наличие не менее трех зубов в каждом квадранте с зондирующим карманом ≥5 мм; потеря глубины и клинического прикрепления ≥3 мм;
- Быть системно здоровым;
- Не курить сигареты.
Критерий исключения:
- Наличие системного заболевания (сахарный диабет, гипертоническая болезнь, коагулопатия, лучевая терапия, химиотерапия и др.);
- Использование любых препаратов, которые могли бы повлиять на результаты исследования;
- Пародонтологическое лечение в течение последних шести месяцев перед исследованием или применение антибиотиков в течение последних шести месяцев;
- Курение или употребление алкоголя;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Подгруппы: контрольная и начальная глубина кармана: 5-6 мм
Контрольная группа разделена на две подгруппы в соответствии с начальной глубиной кармана, и эта подгруппа включает начальную глубину кармана: 5-6 мм.
|
Семьдесят два квадранта от 18 пациентов, включенных в исследование, были разделены на 2 случайные группы с разделенным ртом.
Контрольная группа включала 631 сайт (SRP+плацебо), а группа AFG включала 682 сайта (SRP+AFG).
Обе группы были разделены на две подгруппы в соответствии с начальной глубиной кармана (PD: 5-6 мм и PD ≥ 7 мм). Контрольной группе вводили плацебо в качестве дополнения к SRP. Клинические параметры пародонта, включая PD, уровень клинического прикрепления (CAL), кровотечение на зондирование (BOP), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI) собирали на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Плацебо Компаратор: Подгруппы: контрольная и исходная глубина кармана ≥7 мм
Контрольная группа разделена на две подгруппы в соответствии с начальной глубиной кармана, и эта подгруппа включает исходную глубину кармана более 7 мм.
|
Семьдесят два квадранта от 18 пациентов, включенных в исследование, были разделены на 2 случайные группы с разделенным ртом.
Контрольная группа включала 631 сайт (SRP+плацебо), а группа AFG включала 682 сайта (SRP+AFG).
Обе группы были разделены на две подгруппы в соответствии с начальной глубиной кармана (PD: 5-6 мм и PD ≥ 7 мм). Контрольной группе вводили плацебо в качестве дополнения к SRP. Клинические параметры пародонта, включая PD, уровень клинического прикрепления (CAL), кровотечение на зондирование (BOP), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI) собирали на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Экспериментальный: Подгруппы: AFG и начальная глубина кармана: 5-6 мм
Группа AFG разделена на две подгруппы в соответствии с начальной глубиной кармана, и эта подгруппа включает начальную глубину кармана: 5-6 мм.
|
Цель этого исследования заключалась в изучении влияния аутологичного фибринового клея (AFG), представляющего собой инъекционную концентрацию тромбоцитов, на клинические параметры при нехирургическом лечении хронического периодонтита. Семьдесят два квадранта от 18 пациентов, включенных в исследование, были разделены на 2 случайных группы с разделенным ртом.
Контрольная группа включала 631 сайт (SRP+плацебо), а группа AFG включала 682 сайта (SRP+AFG).
Обе группы были разделены на две подгруппы в соответствии с исходной глубиной кармана (PD: 5-6 мм и PD ≥7 мм). Испытуемой группе вводили AFG с помощью тупого стоматологического шприца в поддесневую область в качестве дополнения к SRP. Клинические параметры пародонта, включая PD, уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (BOP), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI) были собраны на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Экспериментальный: Подгруппы: AFG и начальная глубина кармана ≥7 мм
Группа AFG разделена на две подгруппы в соответствии с начальной глубиной кармана, и эта подгруппа включает начальную глубину кармана более 7 мм.
|
Цель этого исследования заключалась в изучении влияния аутологичного фибринового клея (AFG), представляющего собой инъекционную концентрацию тромбоцитов, на клинические параметры при нехирургическом лечении хронического периодонтита. Семьдесят два квадранта от 18 пациентов, включенных в исследование, были разделены на 2 случайных группы с разделенным ртом.
Контрольная группа включала 631 сайт (SRP+плацебо), а группа AFG включала 682 сайта (SRP+AFG).
Обе группы были разделены на две подгруппы в соответствии с исходной глубиной кармана (PD: 5-6 мм и PD ≥7 мм). Испытуемой группе вводили AFG с помощью тупого стоматологического шприца в поддесневую область в качестве дополнения к SRP. Клинические параметры пародонта, включая PD, уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (BOP), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI) были собраны на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение глубины кармана (PD) в миллиметрах в разные моменты времени
Временное ограничение: Глубину карманов оценивали у всех пациентов исходно и после СРП на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Измерения проводились с использованием зонда Williams (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для всех зубов, кроме третьих моляров, в 6 областях (мезиощечной, среднещечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, среднеязычной, дистальноязычной) при БП.
|
Глубину карманов оценивали у всех пациентов исходно и после СРП на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
изменение уровней клинического прикрепления (CAL) в миллиметрах в разные моменты времени
Временное ограничение: Уровни клинической привязанности оценивали у всех пациентов исходно и после СРП на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Измерения проводились с использованием зонда Williams (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для всех зубов, кроме третьих моляров, в 6 областях (мезиощечной, среднещечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, среднеязычной, дистальноязычной) для CAL.
|
Уровни клинической привязанности оценивали у всех пациентов исходно и после СРП на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение показателей кровотечения при зондировании (ВОР) в % в разные моменты времени
Временное ограничение: кровотечения по шкалам зондирования оценивали у всех пациентов исходно и после СРП в 1, 3 и 6 мес.
|
Измерения проводились с использованием зонда Williams (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для всех зубов, кроме третьих моляров, в 6 областях (мезиощечной, среднещечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, среднеязычной, дистальноязычной) для ВОР.
|
кровотечения по шкалам зондирования оценивали у всех пациентов исходно и после СРП в 1, 3 и 6 мес.
|
изменение показателей десневого индекса (GI) на уровнях в разные моменты времени
Временное ограничение: показатели десневого индекса оценивались у всех пациентов исходно и после СРП через 1, 3 и 6 мес.
|
Измерения проводились с помощью зонда Вильямса (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для всех зубов, кроме третьих моляров, в 4 областях (мезиощечной, среднещечной, дистально-щечной, среднеязычной) для ЖКТ.
|
показатели десневого индекса оценивались у всех пациентов исходно и после СРП через 1, 3 и 6 мес.
|
изменение показателей индекса зубного налета (PI) по уровням в разные моменты времени
Временное ограничение: индекс бляшек оценивали у всех пациентов до исходного уровня и после СРП на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Измерения проводились с помощью зонда Williams (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для всех зубов, кроме третьих моляров, в 4 областях (мезиощечной, среднещечной, дистальнощечной, среднеязычной) для PI.
|
индекс бляшек оценивали у всех пациентов до исходного уровня и после СРП на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Полезные ссылки
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .