- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082949
Applicazione di colla di fibrina autologa in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico della parodontite cronica
Valutazione degli effetti clinici dell'applicazione di colla di fibrina autologa in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico della parodontite cronica
La parodontite cronica è una malattia infiammatoria e polimicrobica caratterizzata dalla perdita irreversibile dell'osso alveolare e dell'attaccamento del tessuto connettivo dei denti. La parodontite cronica è il tipo più diffuso di parodontite ed è visto nella grande maggioranza della popolazione adulta.
L'obiettivo principale del trattamento parodontale è guarire il tessuto infiammatorio, eliminare le tasche parodontali malsane e ridurre il numero di batteri patogeni. Il trattamento tradizionale della parodontite cronica è lo sbrigliamento eseguito con strumenti manuali e dispositivi a ultrasuoni. Tuttavia, nelle tasche profonde, di difficile accesso, lo sbrigliamento meccanico della superficie radicolare non è sufficiente per rimuovere il biofilm tramite strumentazione radicolare.
La rigenerazione del parodonto mira alla ricostituzione del legamento parodontale, dell'osso alveolare e del cemento. I concentrati piastrinici hanno guadagnato popolarità nella terapia parodontale rigenerativa grazie alla loro natura autologa. Il loro potenziale rigenerativo è associato a fattori di crescita come TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I e VEGF, stimolano la proliferazione cellulare e regolano il rimodellamento della matrice e l'angiogenesi. I fattori di crescita sono proteine presenti in natura che regolano la crescita e lo sviluppo delle cellule. Inoltre modulano la proliferazione cellulare, la migrazione, la formazione della matrice extracellulare e altre funzioni cellulari nell'epitelizzazione. Inoltre, alcuni fattori di crescita possono funzionare come fattori di differenziazione cellulare. Queste funzioni dei fattori di crescita supportano l'epitelizzazione dopo il trattamento parodontale chirurgico e riducono il dolore e il gonfiore postoperatori con le loro proprietà antinfiammatorie. Inoltre, gli studi hanno riportato i loro potenziali antibatterici.
Diversi concentrati piastrinici come il plasma ricco di piastrine (PRP) e la fibrina ricca di piastrine (PRF) si ottengono quando il sangue intero viene centrifugato a velocità diverse e per durate diverse. Quando la letteratura viene esaminata, si vede che questi concentrati piastrinici sono frequentemente utilizzati nelle terapie rigenerative in odontoiatria. Nel 2010 Sohn et al. ottenuto la colla di fibrina autologa (AFG), un concentrato piastrinico iniettabile, mediante centrifugazione del sangue venoso per due minuti in uno speciale dispositivo di centrifuga (Medifuge, Silfradent, Italia; 2400-2700 rpm). L'AFG viene utilizzato, miscelandolo con innesti ossei, nella produzione di osso appiccicoso, che potrebbe essere un'alternativa alle procedure di rete in titanio e blocco osseo che consentono agli innesti di rimanere più stabili nei difetti.
Nella revisione della letteratura è stato riscontrato che gli studi sull'AFG, che è un concentrato piastrinico di seconda generazione, sono in numero limitato. È stato inoltre riscontrato che questi studi sono stati condotti su osso appiccicoso, ottenuto mescolando AFG con innesti ossei, e non ci sono studi in cui l'AFG sia usato da solo per trattare le malattie parodontali. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di AFG, una concentrazione piastrinica iniettabile, sui parametri clinici nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato ha incluso pazienti con diagnosi di parodontite moderata/grave che si sono rivolti al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Inonu. Il consenso scritto è stato ricevuto da ciascun paziente. L'approvazione è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica di Malatya per il nostro studio, che è stato progettato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Tra i pazienti sono stati formati due gruppi casuali a bocca aperta. A un lato della bocca di ciascun paziente è stato somministrato AFG dopo SRP (gruppo test), mentre all'altro lato della bocca dello stesso paziente è stato somministrato un farmaco placebo (gruppo di controllo).
I seguenti parametri parodontali sono stati valutati in tutti i pazienti prima e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese: profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), indice di placca (PI), indice gengivale (GI) e sanguinamento sull'indice di sondaggio (BOP). Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 4 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) per PI e GI e in 6 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale) per PD, CAL e BOP. Il livello di attacco clinico è stato misurato dal bordo smalto-cemento. Dopo la misurazione iniziale, sono state determinate le regioni con profondità della tasca ≥5 mm. Le misurazioni sono state eseguite solo in queste regioni nel 1°, 3° e 6° mese. La profondità della tasca iniziale è stata considerata all'interno di due sottogruppi come regioni con profondità della tasca di 5-6 mm e regioni con profondità della tasca ≥7 mm.
Il sangue venoso di ciascun paziente (9 ml) è stato trasferito in una provetta senza alcun anticoagulante. Seguendo il protocollo raccomandato da Sohn et al., il sangue venoso raccolto nella provetta è stato centrifugato in una speciale centrifuga (Medifuge, Silfradent, Italia). L'AFG nella parte superiore del tubo è stato raccolto utilizzando un iniettore.
I trattamenti parodontali non chirurgici dei pazienti sono stati completati in due sessioni da un esperto di parodontologia.
Nella prima sessione, il calcolo sopragengivale è stato rimosso e ai pazienti è stata impartita formazione e incoraggiamento sull'igiene orale. Nella seconda seduta, la procedura SRP è stata eseguita in anestesia locale nelle regioni in cui erano presenti tasche parodontali ≥5 mm nei quadranti considerati come gruppo controllo e gruppo test. Al gruppo di prova è stato somministrato AFG utilizzando un iniettore dentale smussato nella regione sottogengivale, in aggiunta all'SRP, mentre al gruppo di controllo è stato somministrato il placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticati con parodontite cronica moderata/grave;
- Avere più di 18 anni;
- Presenza di almeno tre denti in ciascun quadrante con tasca di sondaggio ≥5 mm; profondità e perdita clinica di attacco ≥3 mm;
- Essere sistematicamente sani;
- Non fumare sigarette.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia sistemica (diabete, ipertensione, coagulopatia, radioterapia, chemioterapia, ecc.);
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
- Trattamento parodontale negli ultimi sei mesi prima dello studio o uso di antibiotici negli ultimi sei mesi;
- Fumo o consumo di alcol;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sottogruppi: controllo e profondità iniziale della tasca: 5-6 mm
Gruppo di controllo diviso in due sottogruppi in base alle profondità iniziali della tasca e questo sottogruppo comprende le profondità iniziali della tasca: 5-6 mm
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Settantadue quadranti di 18 pazienti inclusi nello studio e divisi in 2 gruppi random split-mouth.
Il gruppo di controllo comprendeva 631 siti (SRP+Placebo) e il gruppo AFG comprendeva 682 siti (SRP+AFG).
Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca (PD:5-6 mm e PD≥7 mm). Al gruppo di controllo è stato somministrato placebo in aggiunta a SRP. Parametri parodontali clinici inclusi PD, livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati raccolti al 1°, 3° e 6° mese.
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Comparatore placebo: Sottogruppi: controllo e profondità iniziale della tasca ≥7 mm
Gruppo di controllo diviso in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca e questo sottogruppo include profondità iniziali della tasca superiori a 7 mm
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Settantadue quadranti di 18 pazienti inclusi nello studio e divisi in 2 gruppi random split-mouth.
Il gruppo di controllo comprendeva 631 siti (SRP+Placebo) e il gruppo AFG comprendeva 682 siti (SRP+AFG).
Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca (PD:5-6 mm e PD≥7 mm). Al gruppo di controllo è stato somministrato placebo in aggiunta a SRP. Parametri parodontali clinici inclusi PD, livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati raccolti al 1°, 3° e 6° mese.
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Sperimentale: Sottogruppi: AFG e profondità iniziale della tasca: 5-6 mm
Gruppo AFG diviso in due sottogruppi in base alle profondità iniziali della tasca e questo sottogruppo comprende le profondità iniziali della tasca: 5-6 mm
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Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della colla di fibrina autologa (AFG), che era una concentrazione piastrinica iniettabile, sui parametri clinici nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica. Settantadue quadranti di 18 pazienti inclusi nello studio e divisi in 2 random gruppi a bocca aperta.
Il gruppo di controllo comprendeva 631 siti (SRP+Placebo) e il gruppo AFG comprendeva 682 siti (SRP+AFG).
Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca (PD:5-6mm e PD≥7mm). Al gruppo di test è stato somministrato AFG utilizzando un iniettore dentale smussato nella regione sottogengivale, in aggiunta ai parametri parodontali SRP clinici tra cui PD, livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati raccolti al 1°, 3° e 6° mese.
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Sperimentale: Sottogruppi: AFG e profondità iniziale della tasca ≥7 mm
Gruppo AFG diviso in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca e questo sottogruppo include profondità iniziali della tasca superiori a 7 mm
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Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della colla di fibrina autologa (AFG), che era una concentrazione piastrinica iniettabile, sui parametri clinici nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica. Settantadue quadranti di 18 pazienti inclusi nello studio e divisi in 2 random gruppi a bocca aperta.
Il gruppo di controllo comprendeva 631 siti (SRP+Placebo) e il gruppo AFG comprendeva 682 siti (SRP+AFG).
Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca (PD:5-6mm e PD≥7mm). Al gruppo di test è stato somministrato AFG utilizzando un iniettore dentale smussato nella regione sottogengivale, in aggiunta ai parametri parodontali SRP clinici tra cui PD, livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati raccolti al 1°, 3° e 6° mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della profondità della tasca (PD) in millimetri in diversi momenti
Lasso di tempo: Le profondità delle tasche sono state valutate in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 6 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale) per PD.
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Le profondità delle tasche sono state valutate in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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cambiamento dei livelli di attacco clinico (CAL) in millimetri in diversi momenti
Lasso di tempo: i livelli di attacco clinico sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 6 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale) per CAL.
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i livelli di attacco clinico sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dei punteggi di sanguinamento al sondaggio (BOP) in % in diversi momenti
Lasso di tempo: i punteggi di sanguinamento al sondaggio sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 6 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale) per BOP.
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i punteggi di sanguinamento al sondaggio sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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cambiamento dei punteggi dell'indice gengivale (GI) nei livelli in diversi punti temporali
Lasso di tempo: i punteggi dell'indice gengivale sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 4 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) per GI
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i punteggi dell'indice gengivale sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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cambiamento dei punteggi dell'indice di placca (PI) nei livelli in diversi punti temporali
Lasso di tempo: i punteggi dell'indice di placca sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 4 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) per PI.
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i punteggi dell'indice di placca sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Collegamenti utili
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/45
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