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Applicazione di colla di fibrina autologa in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico della parodontite cronica

5 settembre 2019 aggiornato da: mustafa özay uslu, Inonu University

Valutazione degli effetti clinici dell'applicazione di colla di fibrina autologa in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico della parodontite cronica

La parodontite cronica è una malattia infiammatoria e polimicrobica caratterizzata dalla perdita irreversibile dell'osso alveolare e dell'attaccamento del tessuto connettivo dei denti. La parodontite cronica è il tipo più diffuso di parodontite ed è visto nella grande maggioranza della popolazione adulta.

L'obiettivo principale del trattamento parodontale è guarire il tessuto infiammatorio, eliminare le tasche parodontali malsane e ridurre il numero di batteri patogeni. Il trattamento tradizionale della parodontite cronica è lo sbrigliamento eseguito con strumenti manuali e dispositivi a ultrasuoni. Tuttavia, nelle tasche profonde, di difficile accesso, lo sbrigliamento meccanico della superficie radicolare non è sufficiente per rimuovere il biofilm tramite strumentazione radicolare.

La rigenerazione del parodonto mira alla ricostituzione del legamento parodontale, dell'osso alveolare e del cemento. I concentrati piastrinici hanno guadagnato popolarità nella terapia parodontale rigenerativa grazie alla loro natura autologa. Il loro potenziale rigenerativo è associato a fattori di crescita come TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I e VEGF, stimolano la proliferazione cellulare e regolano il rimodellamento della matrice e l'angiogenesi. I fattori di crescita sono proteine ​​presenti in natura che regolano la crescita e lo sviluppo delle cellule. Inoltre modulano la proliferazione cellulare, la migrazione, la formazione della matrice extracellulare e altre funzioni cellulari nell'epitelizzazione. Inoltre, alcuni fattori di crescita possono funzionare come fattori di differenziazione cellulare. Queste funzioni dei fattori di crescita supportano l'epitelizzazione dopo il trattamento parodontale chirurgico e riducono il dolore e il gonfiore postoperatori con le loro proprietà antinfiammatorie. Inoltre, gli studi hanno riportato i loro potenziali antibatterici.

Diversi concentrati piastrinici come il plasma ricco di piastrine (PRP) e la fibrina ricca di piastrine (PRF) si ottengono quando il sangue intero viene centrifugato a velocità diverse e per durate diverse. Quando la letteratura viene esaminata, si vede che questi concentrati piastrinici sono frequentemente utilizzati nelle terapie rigenerative in odontoiatria. Nel 2010 Sohn et al. ottenuto la colla di fibrina autologa (AFG), un concentrato piastrinico iniettabile, mediante centrifugazione del sangue venoso per due minuti in uno speciale dispositivo di centrifuga (Medifuge, Silfradent, Italia; 2400-2700 rpm). L'AFG viene utilizzato, miscelandolo con innesti ossei, nella produzione di osso appiccicoso, che potrebbe essere un'alternativa alle procedure di rete in titanio e blocco osseo che consentono agli innesti di rimanere più stabili nei difetti.

Nella revisione della letteratura è stato riscontrato che gli studi sull'AFG, che è un concentrato piastrinico di seconda generazione, sono in numero limitato. È stato inoltre riscontrato che questi studi sono stati condotti su osso appiccicoso, ottenuto mescolando AFG con innesti ossei, e non ci sono studi in cui l'AFG sia usato da solo per trattare le malattie parodontali. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di AFG, una concentrazione piastrinica iniettabile, sui parametri clinici nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato ha incluso pazienti con diagnosi di parodontite moderata/grave che si sono rivolti al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Inonu. Il consenso scritto è stato ricevuto da ciascun paziente. L'approvazione è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica di Malatya per il nostro studio, che è stato progettato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Tra i pazienti sono stati formati due gruppi casuali a bocca aperta. A un lato della bocca di ciascun paziente è stato somministrato AFG dopo SRP (gruppo test), mentre all'altro lato della bocca dello stesso paziente è stato somministrato un farmaco placebo (gruppo di controllo).

I seguenti parametri parodontali sono stati valutati in tutti i pazienti prima e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese: profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), indice di placca (PI), indice gengivale (GI) e sanguinamento sull'indice di sondaggio (BOP). Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 4 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) per PI e GI e in 6 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale) per PD, CAL e BOP. Il livello di attacco clinico è stato misurato dal bordo smalto-cemento. Dopo la misurazione iniziale, sono state determinate le regioni con profondità della tasca ≥5 mm. Le misurazioni sono state eseguite solo in queste regioni nel 1°, 3° e 6° mese. La profondità della tasca iniziale è stata considerata all'interno di due sottogruppi come regioni con profondità della tasca di 5-6 mm e regioni con profondità della tasca ≥7 mm.

Il sangue venoso di ciascun paziente (9 ml) è stato trasferito in una provetta senza alcun anticoagulante. Seguendo il protocollo raccomandato da Sohn et al., il sangue venoso raccolto nella provetta è stato centrifugato in una speciale centrifuga (Medifuge, Silfradent, Italia). L'AFG nella parte superiore del tubo è stato raccolto utilizzando un iniettore.

I trattamenti parodontali non chirurgici dei pazienti sono stati completati in due sessioni da un esperto di parodontologia.

Nella prima sessione, il calcolo sopragengivale è stato rimosso e ai pazienti è stata impartita formazione e incoraggiamento sull'igiene orale. Nella seconda seduta, la procedura SRP è stata eseguita in anestesia locale nelle regioni in cui erano presenti tasche parodontali ≥5 mm nei quadranti considerati come gruppo controllo e gruppo test. Al gruppo di prova è stato somministrato AFG utilizzando un iniettore dentale smussato nella regione sottogengivale, in aggiunta all'SRP, mentre al gruppo di controllo è stato somministrato il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con parodontite cronica moderata/grave;
  • Avere più di 18 anni;
  • Presenza di almeno tre denti in ciascun quadrante con tasca di sondaggio ≥5 mm; profondità e perdita clinica di attacco ≥3 mm;
  • Essere sistematicamente sani;
  • Non fumare sigarette.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia sistemica (diabete, ipertensione, coagulopatia, radioterapia, chemioterapia, ecc.);
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
  • Trattamento parodontale negli ultimi sei mesi prima dello studio o uso di antibiotici negli ultimi sei mesi;
  • Fumo o consumo di alcol;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sottogruppi: controllo e profondità iniziale della tasca: 5-6 mm
Gruppo di controllo diviso in due sottogruppi in base alle profondità iniziali della tasca e questo sottogruppo comprende le profondità iniziali della tasca: 5-6 mm
Settantadue quadranti di 18 pazienti inclusi nello studio e divisi in 2 gruppi random split-mouth. Il gruppo di controllo comprendeva 631 siti (SRP+Placebo) e il gruppo AFG comprendeva 682 siti (SRP+AFG). Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca (PD:5-6 mm e PD≥7 mm). Al gruppo di controllo è stato somministrato placebo in aggiunta a SRP. Parametri parodontali clinici inclusi PD, livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati raccolti al 1°, 3° e 6° mese.
Comparatore placebo: Sottogruppi: controllo e profondità iniziale della tasca ≥7 mm
Gruppo di controllo diviso in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca e questo sottogruppo include profondità iniziali della tasca superiori a 7 mm
Settantadue quadranti di 18 pazienti inclusi nello studio e divisi in 2 gruppi random split-mouth. Il gruppo di controllo comprendeva 631 siti (SRP+Placebo) e il gruppo AFG comprendeva 682 siti (SRP+AFG). Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca (PD:5-6 mm e PD≥7 mm). Al gruppo di controllo è stato somministrato placebo in aggiunta a SRP. Parametri parodontali clinici inclusi PD, livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati raccolti al 1°, 3° e 6° mese.
Sperimentale: Sottogruppi: AFG e profondità iniziale della tasca: 5-6 mm
Gruppo AFG diviso in due sottogruppi in base alle profondità iniziali della tasca e questo sottogruppo comprende le profondità iniziali della tasca: 5-6 mm
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della colla di fibrina autologa (AFG), che era una concentrazione piastrinica iniettabile, sui parametri clinici nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica. Settantadue quadranti di 18 pazienti inclusi nello studio e divisi in 2 random gruppi a bocca aperta. Il gruppo di controllo comprendeva 631 siti (SRP+Placebo) e il gruppo AFG comprendeva 682 siti (SRP+AFG). Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca (PD:5-6mm e PD≥7mm). Al gruppo di test è stato somministrato AFG utilizzando un iniettore dentale smussato nella regione sottogengivale, in aggiunta ai parametri parodontali SRP clinici tra cui PD, livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati raccolti al 1°, 3° e 6° mese.
Sperimentale: Sottogruppi: AFG e profondità iniziale della tasca ≥7 mm
Gruppo AFG diviso in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca e questo sottogruppo include profondità iniziali della tasca superiori a 7 mm
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della colla di fibrina autologa (AFG), che era una concentrazione piastrinica iniettabile, sui parametri clinici nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica. Settantadue quadranti di 18 pazienti inclusi nello studio e divisi in 2 random gruppi a bocca aperta. Il gruppo di controllo comprendeva 631 siti (SRP+Placebo) e il gruppo AFG comprendeva 682 siti (SRP+AFG). Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi in base alla profondità iniziale della tasca (PD:5-6mm e PD≥7mm). Al gruppo di test è stato somministrato AFG utilizzando un iniettore dentale smussato nella regione sottogengivale, in aggiunta ai parametri parodontali SRP clinici tra cui PD, livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati raccolti al 1°, 3° e 6° mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della profondità della tasca (PD) in millimetri in diversi momenti
Lasso di tempo: Le profondità delle tasche sono state valutate in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 6 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale) per PD.
Le profondità delle tasche sono state valutate in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
cambiamento dei livelli di attacco clinico (CAL) in millimetri in diversi momenti
Lasso di tempo: i livelli di attacco clinico sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 6 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale) per CAL.
i livelli di attacco clinico sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei punteggi di sanguinamento al sondaggio (BOP) in % in diversi momenti
Lasso di tempo: i punteggi di sanguinamento al sondaggio sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 6 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale) per BOP.
i punteggi di sanguinamento al sondaggio sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
cambiamento dei punteggi dell'indice gengivale (GI) nei livelli in diversi punti temporali
Lasso di tempo: i punteggi dell'indice gengivale sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 4 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) per GI
i punteggi dell'indice gengivale sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
cambiamento dei punteggi dell'indice di placca (PI) nei livelli in diversi punti temporali
Lasso di tempo: i punteggi dell'indice di placca sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per tutti i denti ad eccezione dei terzi molari, in 4 regioni (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) per PI.
i punteggi dell'indice di placca sono stati valutati in tutti i pazienti al basale e dopo SRP al 1°, 3° e 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD. I risultati del trattamento verranno pubblicati su una rivista e non è necessaria la raccolta dei dati del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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