Autológ fibrin ragasztó alkalmazása a krónikus parodontitis nem sebészeti parodontális kezelésének kiegészítéseként
Az autológ fibrin ragasztó alkalmazása a krónikus periodontitis nem sebészeti parodontális kezelésének kiegészítéseként történő klinikai hatásainak értékelése
A krónikus parodontitis egy gyulladásos és polimikrobiális betegség, amelyet a fogak alveoláris csontjainak és kötőszöveteinek visszafordíthatatlan elvesztése jellemez. A krónikus parodontitis a periodontitis legelterjedtebb típusa, és a felnőtt lakosság túlnyomó többségében előfordul.
A parodontális kezelés fő célja a gyulladásos szövetek gyógyulása, az egészségtelen fogágyzsebek eltávolítása, valamint a kórokozó baktériumok számának csökkentése. A krónikus parodontitis hagyományos kezelése a kéziszerszámokkal és ultrahangos eszközökkel végzett debridement. A nehezen hozzáférhető mélyzsebekben azonban a mechanikus gyökérfelszíni letörlés nem elegendő a biofilm gyökérműszeres eltávolításához.
A periodontium regenerációjának célja a parodontális szalag, az alveoláris csont és a cement helyreállítása. A vérlemezke-koncentrátumok autológ természetük miatt népszerűvé váltak a parodontális regeneratív terápiában. Regenerációs potenciáljuk olyan növekedési faktorokhoz kapcsolódik, mint a TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I és VEGF, serkentik a sejtproliferációt és szabályozzák a mátrix remodellinget és az angiogenezist. A növekedési faktorok a természetben előforduló fehérjék, amelyek szabályozzák a sejtek növekedését és fejlődését. Modulálják a sejtproliferációt, a migrációt, az extracelluláris mátrix képződést és más sejtfunkciókat is az epithelizációban. Ezenkívül egyes növekedési faktorok sejtdifferenciációs faktorként működhetnek. A növekedési faktorok ezen funkciói támogatják a sebészeti parodontális kezelést követően a hámképződést, és gyulladáscsökkentő tulajdonságaikkal csökkentik a posztoperatív fájdalmat és duzzanatot. Ezenkívül a vizsgálatok beszámoltak antibakteriális potenciáljukról.
Különböző vérlemezke-koncentrátumokat, például vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) és vérlemezkében gazdag fibrint (PRF) kapunk, ha a teljes vért különböző sebességgel és különböző időtartamon keresztül centrifugáljuk. A szakirodalmat áttekintve látható, hogy ezeket a vérlemezke-koncentrátumokat gyakran használják regeneratív terápiákban a fogászatban. 2010-ben Sohn et al. autológ fibrin ragasztót (AFG), injektálható thrombocyta-koncentrátumot kaptunk, vénás vér két perces centrifugálásával egy speciális centrifugakészülékben (Medifuge, Silfradent, Olaszország; 2400-2700 rpm). Az AFG-t csontgraftokkal keverve ragacsos csont előállítására használják, amely alternatíva lehet a titánhálós és csontblokkos eljárásoknak, amelyek lehetővé teszik, hogy a graftok stabilabbak maradjanak defektusok esetén.
A szakirodalmi áttekintésben azt találták, hogy az AFG-vel, amely egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, végzett vizsgálatok korlátozottak. Azt is megállapították, hogy ezeket a vizsgálatokat ragacsos csonton végezték, amelyet az AFG és a csontgraftok összekeverésével nyertek, és nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben az AFG-t önmagában használták fogágybetegségek kezelésére. A tanulmány célja az AFG, az injektálható vérlemezke-koncentráció klinikai paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata a krónikus parodontitis nem sebészeti kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban közepesen súlyos/súlyos parodontitissel diagnosztizált betegek vettek részt, akik az Inonu Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékére jelentkeztek. Minden betegtől írásos beleegyezés érkezett. Tanulmányunk jóváhagyását a Malatya Klinikai Kutatási Etikai Bizottságtól kaptuk, amely a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően készült.
A betegek között véletlenszerűen két szájhasadásos csoportot alakítottunk ki. Mindegyik páciens szájának egyik oldalára AFG-t adtunk SRP-t követően (tesztcsoport), míg ugyanazon páciens szájának másik oldalára placebót (kontrollcsoport).
A következő periodontális paramétereket értékelték minden betegnél SRP előtt és után az 1., 3. és 6. hónapban: szondázási mélység (PD), klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), gingivális index (GI) és vérzés szondázási (BOP) index. A méréseket Williams szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a harmadik őrlőfogak kivételével minden fogra, 4 régióban (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, midlingualis) a PI és GI és 6 régióban (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingual, midlingual, distolingual) PD, CAL és BOP esetén. A klinikai tapadási szintet a zománc-cement határtól mértük. A kezdeti mérést követően meghatároztuk a ≥5 mm zsebmélységű régiókat. Csak ezekben a régiókban történtek mérések az 1., 3. és 6. hónapban. A kezdeti zsebmélységet két alcsoporton belül vettük figyelembe: 5-6 mm zsebmélységű régiókat és 7 mm-nél ≥7 mm zsebmélységű régiókat.
Minden beteg vénás vérét (9 ml) véralvadásgátló nélkül vittük át egy csőbe. A Sohn és munkatársai által javasolt protokollt követve a csőben összegyűjtött vénás vért egy speciális centrifugagépben (Medifuge, Silfradent, Olaszország) centrifugáltuk. A cső tetején lévő AFG-t injektor segítségével gyűjtöttük össze.
A betegek nem sebészeti parodontális kezelését két ülésben végezte parodontológiai szakértő.
Az első ülésen a szupragingivális fogkő eltávolításra került, a betegek szájhigiénés oktatásban és biztatásban részesültek. A második szekcióban az SRP-eljárást helyi érzéstelenítésben hajtották végre azokban a régiókban, ahol a kontroll- és tesztcsoportnak tekintett kvadránsokban 5 mm-nél nagyobb parodontális zsebek voltak. A tesztcsoport AFG-t kapott egy tompa fogászati injektor segítségével a szubgingivális régióban, az SRP kiegészítéseként, míg a kontrollcsoport placebót kapott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt/súlyos krónikus parodontitisz diagnosztizálása;
- 18 évesnél idősebb;
- Legalább három fog jelenléte minden kvadránsban ≥5 mm-es tapintózsebekkel; mélység és ≥3 mm klinikai kötődés elvesztése;
- rendszerszinten egészségesnek lenni;
- Nem dohányzik.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség jelenléte (cukorbetegség, magas vérnyomás, koagulopátia, sugárterápia, kemoterápia stb.);
- bármely olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
- Parodontológiai kezelés a vizsgálat előtti utolsó hat hónapban, vagy antibiotikum-használat az elmúlt hat hónapban;
- Dohányzás vagy alkoholfogyasztás;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alcsoportok: kontroll és kezdeti zsebmélység: 5-6 mm
A kontrollcsoport két alcsoportra oszlik a kezdeti zsebmélységek szerint, és ez az alcsoport tartalmazza a kezdeti zsebmélységeket: 5-6 mm
|
A vizsgálatban részt vevő 18 beteg hetvenkét kvadránsa 2 véletlenszerűen szétosztott szájú csoportra osztva.
A kontrollcsoportba 631 hely (SRP+Placebo), az AFG csoportba pedig 682 helyszín (SRP+AFG) tartozott.
Mindkét csoport két alcsoportra oszlik a kezdeti zsebmélység szerint (PD: 5-6 mm és PD≥7 mm). A kontrollcsoport placebót kapott az SRP kiegészítéseként. Klinikai periodontális paraméterek, beleértve a PD-t, klinikai kötődési szintet (CAL), vérzést szondázási (BOP), gingivális indexet (GI) és plakk indexet (PI) gyűjtöttünk az 1., 3. és 6. hónapban.
|
|
Placebo Comparator: Alcsoportok: kontroll és kezdeti zsebmélység ≥7 mm
A kontrollcsoport két alcsoportra oszlik a kezdeti zsebmélység szerint, és ez az alcsoport tartalmazza a 7 mm-nél nagyobb kezdeti zsebmélységeket
|
A vizsgálatban részt vevő 18 beteg hetvenkét kvadránsa 2 véletlenszerűen szétosztott szájú csoportra osztva.
A kontrollcsoportba 631 hely (SRP+Placebo), az AFG csoportba pedig 682 helyszín (SRP+AFG) tartozott.
Mindkét csoport két alcsoportra oszlik a kezdeti zsebmélység szerint (PD: 5-6 mm és PD≥7 mm). A kontrollcsoport placebót kapott az SRP kiegészítéseként. Klinikai periodontális paraméterek, beleértve a PD-t, klinikai kötődési szintet (CAL), vérzést szondázási (BOP), gingivális indexet (GI) és plakk indexet (PI) gyűjtöttünk az 1., 3. és 6. hónapban.
|
|
Kísérleti: Alcsoportok: AFG és kezdeti zsebmélység: 5-6 mm
Az AFG csoport két alcsoportra oszlik a kezdeti zsebmélység szerint, és ez az alcsoport tartalmazza a kezdeti zsebmélységeket: 5-6 mm
|
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az autológ fibrin ragasztó (AFG) hatását, amely injektálható vérlemezke-koncentráció, a krónikus parodontitis nem sebészeti kezelésének klinikai paramétereire gyakorolt hatását. A vizsgálatba bevont 18 beteg hetvenkét kvadránsa 2 véletlenszerű csoportra osztva. hasított szájú csoportok.
A kontrollcsoportba 631 hely (SRP+Placebo), az AFG csoportba pedig 682 helyszín (SRP+AFG) tartozott.
Mindkét csoportot két alcsoportra osztották a kezdeti zsebmélység szerint (PD: 5-6 mm és PD ≥ 7 mm). A tesztcsoportnak AFG-t adtunk egy tompa fogászati injektor segítségével a szubgingivális régióban, kiegészítve az SRP klinikai periodontális paramétereivel, beleértve a PD-t, A klinikai kötődési szintet (CAL), a vérzés szondázáskor (BOP), a fogíny indexet (GI) és a plakk indexet (PI) az 1., 3. és 6. hónapban gyűjtöttük.
|
|
Kísérleti: Alcsoportok: AFG és kezdeti zsebmélység ≥7 mm
Az AFG csoport két alcsoportra oszlik a kezdeti zsebmélység szerint, és ez az alcsoport tartalmazza a 7 mm-nél nagyobb kezdeti zsebmélységeket
|
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az autológ fibrin ragasztó (AFG) hatását, amely injektálható vérlemezke-koncentráció, a krónikus parodontitis nem sebészeti kezelésének klinikai paramétereire gyakorolt hatását. A vizsgálatba bevont 18 beteg hetvenkét kvadránsa 2 véletlenszerű csoportra osztva. hasított szájú csoportok.
A kontrollcsoportba 631 hely (SRP+Placebo), az AFG csoportba pedig 682 helyszín (SRP+AFG) tartozott.
Mindkét csoportot két alcsoportra osztották a kezdeti zsebmélység szerint (PD: 5-6 mm és PD ≥ 7 mm). A tesztcsoportnak AFG-t adtunk egy tompa fogászati injektor segítségével a szubgingivális régióban, kiegészítve az SRP klinikai periodontális paramétereivel, beleértve a PD-t, A klinikai kötődési szintet (CAL), a vérzés szondázáskor (BOP), a fogíny indexet (GI) és a plakk indexet (PI) az 1., 3. és 6. hónapban gyűjtöttük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zsebmélységek (PD) változása milliméterben különböző időpontokban
Időkeret: A zsebmélységet minden betegnél értékelték a kiinduláskor és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban
|
A méréseket Williams szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) végeztük a harmadik őrlőfogak kivételével, 6 régióban (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingualis, midlingualis, distolinguális) a PD esetében.
|
A zsebmélységet minden betegnél értékelték a kiinduláskor és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban
|
|
a klinikai kötődési szintek (CAL) változása milliméterben különböző időpontokban
Időkeret: A klinikai kötődési szintet minden betegnél értékelték a kiinduláskor és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban
|
A méréseket Williams szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a harmadik őrlőfogak kivételével minden fogra vonatkozóan 6 régióban (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingualis, midlingualis, distolinguális) végeztük a CAL-ra.
|
A klinikai kötődési szintet minden betegnél értékelték a kiinduláskor és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérzés változása a szondázáskor (BOP) %-ban különböző időpontokban
Időkeret: A vérzést a szondázási pontszámok alapján értékelték minden betegnél a kiinduláskor és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban
|
A méréseket Williams szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) végeztük a harmadik őrlőfogak kivételével, 6 régióban (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingualis, midlingualis, distolinguális) a BOP szempontjából.
|
A vérzést a szondázási pontszámok alapján értékelték minden betegnél a kiinduláskor és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban
|
|
a gingival index (GI) pontszámainak változása különböző időpontokban
Időkeret: A fogínyindex pontszámokat minden betegnél értékelték a kiinduláskor és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban
|
A méréseket Williams szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) végeztük a harmadik őrlőfogak kivételével, 4 régióban (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, midlingualis) a GI tekintetében.
|
A fogínyindex pontszámokat minden betegnél értékelték a kiinduláskor és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban
|
|
a plakk index (PI) pontszámainak változása a különböző időpontokban
Időkeret: A plakk-index pontszámokat minden betegnél értékelték a kiindulási és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban.
|
A méréseket Williams szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) végeztük a harmadik őrlőfogak kivételével, 4 régióban (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, midlingualis) a PI vizsgálatára.
|
A plakk-index pontszámokat minden betegnél értékelték a kiindulási és az SRP után az 1., 3. és 6. hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Hasznos linkek
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .