此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自体纤维蛋白胶应用作为慢性牙周炎非手术牙周治疗的辅助手段

2019年9月5日 更新者:mustafa özay uslu、Inonu University

应用自体纤维蛋白胶辅助非手术牙周治疗慢性牙周炎的临床效果评价

慢性牙周炎是一种炎症和多种微生物引起的疾病,其特征是牙槽骨和牙齿结缔组织的不可逆损失。 慢性牙周炎是最普遍的牙周炎类型,在绝大多数成年人中都会出现。

牙周治疗的主要目的是治愈炎症组织,消除不健康的牙周袋,减少病原菌的数量。 慢性牙周炎的传统治疗方法是使用手动工具和超声波设备进行清创。 然而,在难以进入的深袋中,机械根面清创术不足以通过根部器械去除生物膜。

牙周组织的再生旨在重建牙周韧带、牙槽骨和牙骨质。 血小板浓缩物由于其自体特性而在再生牙周治疗中得到普及。 它们的再生潜力与 TGFβ-1、PDGF、EGF、IGF-I 和 VEGF 等生长因子相关,可刺激细胞增殖并调节基质重塑和血管生成。 生长因子是调节细胞生长和发育的天然蛋白质。 它们还调节细胞增殖、迁移、细胞外基质形成和上皮形成中的其他细胞功能。 此外,一些生长因子可能起到细胞分化因子的作用。 生长因子的这些功能支持牙周外科治疗后的上皮形成,并通过其抗炎特性减少术后疼痛和肿胀。 此外,研究报告了它们的抗菌潜力。

当全血以不同的速度和不同的持续时间离心时,获得不同的血小板浓缩物,例如富血小板血浆(PRP)和富血小板纤维蛋白(PRF)。 回顾文献时,可以看出这些血小板浓缩物经常用于牙科的再生疗法。 2010 年,Sohn 等人。通过在特殊的离心机设备(Medifuge,Silfradent,意大利;2400-2700 rpm)中将静脉血离心两分钟,获得了自体纤维蛋白胶(AFG),一种可注射的浓缩血小板。 通过将 AFG 与骨移植物混合,使用 AFG 来生产粘性骨,这可以替代钛网和骨块程序,使移植物在缺损处保持更稳定。

在文献综述中发现,作为第二代浓缩血小板的AFG的研究数量有限。 还发现,这些研究是在粘性骨上进行的,粘性骨是将AFG与骨移植物混合获得的,没有单独使用AFG治疗牙周病的研究。 本研究的目的是研究 AFG(一种可注射的血小板浓度)对慢性牙周炎非手术治疗临床参数的影响。

研究概览

详细说明

这项随机对照临床研究包括被诊断患有中度/重度牙周炎的患者,这些患者向 Inonu 大学牙科学院牙周病学系申请。 收到每位患者的书面同意。 我们的研究获得了 Malatya 临床研究伦理委员会的批准,该委员会的设计符合赫尔辛基宣言。

在患者中形成两个随机分口组。 每位患者口腔的一侧在 SRP 后给予 AFG(测试组),而同一患者口腔的另一侧给予安慰剂药物(对照组)。

在第 1、3 和 6 个月的 SRP 前后对所有患者进行了以下牙周参数评估:探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI) 和出血探测 (BOP) 指数。 使用 Williams 探针(Hu-Friedy,Chicago,IL,USA)对除第三磨牙外的所有牙齿进行测量,测量 PI 和 GI 的 4 个区域(近颊、中颊、远颊、舌中)和 6 个区域(近颊、 PD、CAL 和 BOP 的中颊、远颊、中舌、中舌、远舌)。 从牙釉质-水泥边界测量临床附着水平。 初始测量后,确定口袋深度≥5 mm 的区域。 在第 1、3 和 6 个月仅在这些区域进行测量。 初始袋深度在两个子组中被视为具有 5-6 mm 袋深度的区域和具有 ≥ 7 mm 袋深度的区域。

将每位患者的静脉血 (9 mL) 转移到不含任何抗凝剂的试管中。 按照 Sohn 等人推荐的方案,将管中收集的静脉血在特殊的离心机(Medifuge,Silfradent,意大利)中离心。 使用注射器收集管顶部的 AFG。

患者的非手术牙周治疗由牙周病学专家分两次完成。

第一节去除龈上牙石,对患者进行口腔卫生培训和鼓励。 在第二个疗程中,在被视为对照组和测试组的象限中有 ≥ 5 mm 牙周袋的区域在局部麻醉下进行 SRP 手术。 测试组在龈下区域使用钝牙注射器给予 AFG,作为 SRP 的辅助,而对照组给予安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malatya、火鸡、44280
        • Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有中/重度慢性牙周炎;
  • 年满 18 岁;
  • 每个象限至少有 3 个牙齿,探测袋 ≥ 5 毫米;深度和 ≥3 mm 的临床附着丧失;
  • 全身健康;
  • 不抽烟。

排除标准:

  • 存在全身性疾病(糖尿病、高血压、凝血病、放疗、化疗等);
  • 使用任何可能影响研究结果的药物;
  • 研究前最后六个月的牙周治疗,或最近六个月内使用抗生素;
  • 吸烟或饮酒;
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:子组:控制和初始口袋深度:5-6mm
对照组根据初始袋深度分为两个亚组,该亚组包括初始袋深度:5-6mm
来自 18 名患者的 72 个象限被纳入研究,并分为 2 个随机分口组。 对照组包括 631 个位点(SRP+安慰剂),AFG 组包括 682 个位点(SRP+AFG)。 两组根据初始牙周袋深度(PD:5-6mm 和 PD≥7mm)分为两个亚组。对照组给予安慰剂作为 SRP 的辅助。临床牙周参数包括 PD、临床附着水平(CAL)、出血在第 1、3 和 6 个月收集探诊(BOP)、牙龈指数(GI)和菌斑指数(PI)。
安慰剂比较:亚组:对照和初始口袋深度≥7mm
对照组根据初始袋深度分为两个亚组,该亚组包括初始袋深度高于 7mm
来自 18 名患者的 72 个象限被纳入研究,并分为 2 个随机分口组。 对照组包括 631 个位点(SRP+安慰剂),AFG 组包括 682 个位点(SRP+AFG)。 两组根据初始牙周袋深度(PD:5-6mm 和 PD≥7mm)分为两个亚组。对照组给予安慰剂作为 SRP 的辅助。临床牙周参数包括 PD、临床附着水平(CAL)、出血在第 1、3 和 6 个月收集探诊(BOP)、牙龈指数(GI)和菌斑指数(PI)。
实验性的:子组:AFG 和初始口袋深度:5-6mm
AFG组根据初始口袋深度分为两个子组,该子组包括初始口袋深度:5-6mm
本研究的目的是研究自体纤维蛋白胶 (AFG)(一种可注射的血小板浓度)对慢性牙周炎非手术治疗的临床参数的影响。研究包括来自 18 名患者的 72 个象限,随机分为 2 个分裂口团体。 对照组包括 631 个位点(SRP+安慰剂),AFG 组包括 682 个位点(SRP+AFG)。 两组根据初始袋深度(PD:5-6mm 和 PD≥7mm)分为两个亚组。试验组在龈下区域使用钝牙注射器进行 AFG,作为 SRP 临床牙周参数的辅助,包括 PD,在第 1、3 和 6 个月收集临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP)、牙龈指数 (GI) 和菌斑指数 (PI)。
实验性的:亚组:AFG和初始口袋深度≥7mm
AFG 组根据初始口袋深度分为两个子组,该子组包括初始口袋深度高于 7mm
本研究的目的是研究自体纤维蛋白胶 (AFG)(一种可注射的血小板浓度)对慢性牙周炎非手术治疗的临床参数的影响。研究包括来自 18 名患者的 72 个象限,随机分为 2 个分裂口团体。 对照组包括 631 个位点(SRP+安慰剂),AFG 组包括 682 个位点(SRP+AFG)。 两组根据初始袋深度(PD:5-6mm 和 PD≥7mm)分为两个亚组。试验组在龈下区域使用钝牙注射器进行 AFG,作为 SRP 临床牙周参数的辅助,包括 PD,在第 1、3 和 6 个月收集临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP)、牙龈指数 (GI) 和菌斑指数 (PI)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点口袋深度 (PD) 的变化(以毫米为单位)
大体时间:在基线时以及在第 1、3 和 6 个月进行 SRP 后评估所有患者的口袋深度
使用 Williams 探针(Hu-Friedy,Chicago,IL,USA)对 PD 的 6 个区域(近颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌)除第三磨牙外的所有牙齿进行测量。
在基线时以及在第 1、3 和 6 个月进行 SRP 后评估所有患者的口袋深度
不同时间点临床附着水平 (CAL) 的变化(以毫米为单位)
大体时间:在基线时以及在第 1、3 和 6 个月进行 SRP 后评估所有患者的临床依恋水平
使用 Williams 探针(Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺伊州,美国)对除第三磨牙外的所有牙齿在 6 个区域(近颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌)进行 CAL 测量。
在基线时以及在第 1、3 和 6 个月进行 SRP 后评估所有患者的临床依恋水平

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点探诊出血 (BOP) 分数的变化百分比
大体时间:在基线时以及在第 1、3 和 6 个月进行 SRP 后,评估所有患者的出血探诊评分
使用 Williams 探针(Hu-Friedy,Chicago,IL,USA)对 BOP 的 6 个区域(近颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌)除第三磨牙外的所有牙齿进行测量。
在基线时以及在第 1、3 和 6 个月进行 SRP 后,评估所有患者的出血探诊评分
不同时间点牙龈指数(GI)评分的水平变化
大体时间:在基线时以及在第 1、3 和 6 个月进行 SRP 后评估所有患者的牙龈指数评分
使用 Williams 探针(Hu-Friedy,Chicago,IL,USA)对除第三磨牙外的所有牙齿在 4 个区域(近颊、中颊、远颊、舌中)进行 GI 测量
在基线时以及在第 1、3 和 6 个月进行 SRP 后评估所有患者的牙龈指数评分
不同时间点斑块指数(PI)分数的水平变化
大体时间:在第 1、3 和 6 个月的基线和 SRP 后评估所有患者的斑块指数评分
使用 Williams 探针(Hu-Friedy,Chicago,IL,USA)对除第三磨牙外的所有牙齿在 PI 的 4 个区域(近颊、中颊、远颊、舌中)进行测量。
在第 1、3 和 6 个月的基线和 SRP 后评估所有患者的斑块指数评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof.、Dr.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年5月15日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月5日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划。 治疗结果将发表在期刊上,不需要收集患者的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅