Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af autolog fibrinlim som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling af kronisk parodontitis

5. september 2019 opdateret af: mustafa özay uslu, Inonu University

Evaluering af kliniske virkninger af påføring af autolog fibrinlim som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling af kronisk parodontitis

Kronisk parodontitis er en inflammatorisk og polymikrob sygdom karakteriseret ved det irreversible tab af alveolær knogle og bindevævsvedhæftning af tænderne. Kronisk paradentose er den mest udbredte type paradentose, og den ses hos langt størstedelen af ​​den voksne befolkning.

Hovedformålet med paradentosebehandling er at helbrede det inflammatoriske væv, at eliminere usunde periodontale lommer og at reducere antallet af patogene bakterier. Den traditionelle behandling af kronisk paradentose er debridering udført med håndværktøj og ultralydsapparater. Men i dybe lommer, som er svære at få adgang til, er mekanisk rodoverfladedebridering ikke tilstrækkelig til at fjerne biofilmen via rodinstrumentering.

Regenereringen af ​​parodontiet sigter mod rekonstituering af parodontale ledbånd, alveolær knogle og cementum. Blodpladekoncentrater har vundet popularitet i regenerativ parodontalterapi på grund af deres autologe natur. Deres regenerative potentiale er forbundet med vækstfaktorer såsom TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I og VEGF, stimulerer celleproliferation og regulerer matrixomdannelse og angiogenese. Vækstfaktorer er naturligt forekommende proteiner, der regulerer cellevækst og -udvikling. De modulerer også celleproliferation, migration, ekstracellulær matrixdannelse og andre cellulære funktioner i epitelisering. Derudover kan nogle vækstfaktorer fungere som celledifferentieringsfaktorer. Disse funktioner af vækstfaktorerne understøtter epitelisering efter kirurgisk parodontalbehandling og reducerer postoperativ smerte og hævelse med deres antiinflammatoriske egenskaber. Desuden har undersøgelser rapporteret deres antibakterielle potentialer.

Forskellige blodpladekoncentrater såsom blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladerigt fibrin (PRF) opnås, når fuldblod centrifugeres ved forskellige hastigheder og i forskellig varighed. Når litteraturen gennemgås, ses det, at disse blodpladekoncentrater hyppigt anvendes i regenerative terapier i tandplejen. I 2010, Sohn et al. opnået autolog fibrinlim (AFG), et injicerbart blodpladekoncentrat, ved at centrifugere venøst ​​blod i to minutter i en speciel centrifugeanordning (Medifuge, Silfradent, Italien; 2400-2700 rpm). AFG bruges, ved at blande det med knogletransplantater, til fremstilling af klæbrig knogle, som kunne være et alternativ til titanium mesh og knogleblok procedurer, der gør det muligt for grafts at forblive mere stabile i defekter.

Det blev fundet i litteraturgennemgangen, at undersøgelser af AFG, som er et andengenerations trombocytkoncentrat, er begrænset i antal. Det blev også fundet, at disse undersøgelser blev udført på klæbrig knogle, opnået ved at blande AFG med knogletransplantater, og der er ingen undersøgelser, hvor AFG anvendes alene til behandling af parodontale sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​AFG, en injicerbar blodpladekoncentration, på kliniske parametre i den ikke-kirurgiske behandling af kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse omfattede patienter diagnosticeret med moderat/svær parodontitis, som henvendte sig til afdelingen for parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Inonu University. Der blev modtaget skriftligt samtykke fra hver patient. Godkendelse blev opnået fra Malatya Clinical Research Ethics Committee til vores undersøgelse, som blev designet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Der blev dannet to tilfældige grupper med spaltet mund blandt patienterne. Den ene side af hver patients mund blev administreret AFG efter SRP (testgruppe), mens den anden side af samme patients mund fik et placebolægemiddel (kontrolgruppe).

Følgende parodontale parametre blev evalueret hos alle patienter før og efter SRP i 1., 3. og 6. måned: sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), plakindeks (PI), gingivalindeks (GI) og blødning på sonderingsindeks (BOP). Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen for de tredje kindtænder, i 4 regioner (mesiobukkal, mellembukkal, distobukkal, mellemsprog) for PI og GI og i 6 regioner (mesiobukkal, midbuccal, distobuckal, mesiolingual, midlingual, distolingual) for PD, CAL og BOP. Klinisk vedhæftningsniveau blev målt fra emalje-cementkanten. Efter den indledende måling blev regionerne med ≥5 mm lommedybde bestemt. Målinger blev kun udført i disse regioner i 1., 3. og 6. måned. Den indledende lommedybde blev betragtet inden for to undergrupper som regioner med 5-6 mm lommedybde og regioner med ≥7 mm lommedybde.

Venøst ​​blod fra hver patient (9 ml) blev overført til et rør uden antikoagulant. I overensstemmelse med protokollen anbefalet af Sohn et al., blev det venøse blod opsamlet i røret centrifugeret i en speciel centrifugemaskine (Medifuge, Silfradent, Italien). AFG'et i toppen af ​​røret blev opsamlet ved anvendelse af en injektor.

Ikke-kirurgiske parodontale behandlinger af patienterne blev gennemført i to sessioner af en parodontologisk ekspert.

I den første session blev den supragingivale tandsten fjernet, og patienterne fik mundhygiejnetræning og opmuntring. I den anden session blev SRP-proceduren udført under lokalbedøvelse i de områder, hvor der var periodontale lommer på ≥5 mm i de kvadranter, der blev betragtet som kontrol- og testgrupper. Testgruppen blev administreret AFG ved hjælp af en stump dental injektor i den subgingivale region, som et supplement til SRP, mens kontrolgruppen fik placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med moderat/svær kronisk paradentose;
  • At være ældre end 18 år;
  • Tilstedeværelse af mindst tre tænder i hver kvadrant med ≥5 mm sonderingslomme; dybde og ≥3 mm klinisk tilknytningstab;
  • At være systemisk sund;
  • Ryger ikke cigaretter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en systemisk sygdom (diabetes, hypertension, koagulopati, strålebehandling, kemoterapi osv.);
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen;
  • Periodontal behandling inden for de sidste seks måneder før undersøgelsen eller brug af antibiotika inden for de sidste seks måneder;
  • Rygning eller alkoholforbrug;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Undergrupper: kontrol og indledende lommedybder: 5-6 mm
Kontrolgruppe opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybder, og denne undergruppe inkluderer initial lommedybder: 5-6 mm
Tooghalvfjerds kvadranter fra 18 patienter inkluderet i undersøgelsen og opdelt i 2 tilfældige grupper med spaltet mund. Kontrolgruppen inkluderede 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderede 682 steder (SRP+AFG). Begge grupper blev opdelt i to undergrupper efter initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Kontrolgruppen fik placebo som et supplement til SRP. Kliniske parodontale parametre, herunder PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning på sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) blev opsamlet i den 1., 3. og 6. måned.
Placebo komparator: Undergrupper: kontrol og indledende lommedybder≥7 mm
Kontrolgruppe opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybder, og denne undergruppe inkluderer initial lommedybder højere end 7 mm
Tooghalvfjerds kvadranter fra 18 patienter inkluderet i undersøgelsen og opdelt i 2 tilfældige grupper med spaltet mund. Kontrolgruppen inkluderede 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderede 682 steder (SRP+AFG). Begge grupper blev opdelt i to undergrupper efter initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Kontrolgruppen fik placebo som et supplement til SRP. Kliniske parodontale parametre, herunder PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning på sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) blev opsamlet i den 1., 3. og 6. måned.
Eksperimentel: Undergrupper: AFG og indledende lommedybder: 5-6 mm
AFG-gruppe opdelt i to undergrupper i henhold til indledende lommedybder, og denne undergruppe inkluderer indledende lommedybder: 5-6 mm
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af autolog fibrinlim (AFG), som var en injicerbar blodpladekoncentration, på kliniske parametre i den ikke-kirurgiske behandling af kronisk parodontitis. Tooghalvfjerds kvadranter fra 18 patienter inkluderet i undersøgelsen og opdelt i 2 tilfældige mundspaltede grupper. Kontrolgruppen inkluderede 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderede 682 steder (SRP+AFG). Begge grupper blev opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Testgruppen blev administreret AFG ved hjælp af en stump dental injektor i den subgingivale region, som et supplement til SRP Kliniske periodontale parametre, herunder PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) blev opsamlet ved 1., 3. og 6. måned.
Eksperimentel: Undergrupper: AFG og indledende lommedybder≥7 mm
AFG-gruppe opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybder, og denne undergruppe inkluderer initial lommedybder højere end 7 mm
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af autolog fibrinlim (AFG), som var en injicerbar blodpladekoncentration, på kliniske parametre i den ikke-kirurgiske behandling af kronisk parodontitis. Tooghalvfjerds kvadranter fra 18 patienter inkluderet i undersøgelsen og opdelt i 2 tilfældige mundspaltede grupper. Kontrolgruppen inkluderede 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderede 682 steder (SRP+AFG). Begge grupper blev opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Testgruppen blev administreret AFG ved hjælp af en stump dental injektor i den subgingivale region, som et supplement til SRP Kliniske periodontale parametre, herunder PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) blev opsamlet ved 1., 3. og 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af lommedybder (PD) i millimeter på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Lommedybder blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemsproget, distolingual) for PD.
Lommedybder blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
ændring af kliniske tilknytningsniveauer (CAL) i millimeter på forskellige tidspunkter
Tidsramme: kliniske tilknytningsniveauer blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemsproget, distolingual) for CAL.
kliniske tilknytningsniveauer blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af blødning ved sondering (BOP)-score i % på forskellige tidspunkter
Tidsramme: blødning på sonderingsscore blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual) for BOP.
blødning på sonderingsscore blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
ændring af gingivalindeks(GI)-score i niveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: tandkødsindeksscore blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 4 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellemsproget) for GI
tandkødsindeksscore blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
ændring af plaque index (PI) score i niveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: plakindeksscore blev evalueret i alle patienter bt baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 4 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellemsproget) for PI.
plakindeksscore blev evalueret i alle patienter bt baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig. Resultaterne af behandlingen offentliggøres i en journal og behøver ikke en patients dataindsamling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

3
Abonner