- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082949
Anvendelse af autolog fibrinlim som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling af kronisk parodontitis
Evaluering af kliniske virkninger af påføring af autolog fibrinlim som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling af kronisk parodontitis
Kronisk parodontitis er en inflammatorisk og polymikrob sygdom karakteriseret ved det irreversible tab af alveolær knogle og bindevævsvedhæftning af tænderne. Kronisk paradentose er den mest udbredte type paradentose, og den ses hos langt størstedelen af den voksne befolkning.
Hovedformålet med paradentosebehandling er at helbrede det inflammatoriske væv, at eliminere usunde periodontale lommer og at reducere antallet af patogene bakterier. Den traditionelle behandling af kronisk paradentose er debridering udført med håndværktøj og ultralydsapparater. Men i dybe lommer, som er svære at få adgang til, er mekanisk rodoverfladedebridering ikke tilstrækkelig til at fjerne biofilmen via rodinstrumentering.
Regenereringen af parodontiet sigter mod rekonstituering af parodontale ledbånd, alveolær knogle og cementum. Blodpladekoncentrater har vundet popularitet i regenerativ parodontalterapi på grund af deres autologe natur. Deres regenerative potentiale er forbundet med vækstfaktorer såsom TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I og VEGF, stimulerer celleproliferation og regulerer matrixomdannelse og angiogenese. Vækstfaktorer er naturligt forekommende proteiner, der regulerer cellevækst og -udvikling. De modulerer også celleproliferation, migration, ekstracellulær matrixdannelse og andre cellulære funktioner i epitelisering. Derudover kan nogle vækstfaktorer fungere som celledifferentieringsfaktorer. Disse funktioner af vækstfaktorerne understøtter epitelisering efter kirurgisk parodontalbehandling og reducerer postoperativ smerte og hævelse med deres antiinflammatoriske egenskaber. Desuden har undersøgelser rapporteret deres antibakterielle potentialer.
Forskellige blodpladekoncentrater såsom blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladerigt fibrin (PRF) opnås, når fuldblod centrifugeres ved forskellige hastigheder og i forskellig varighed. Når litteraturen gennemgås, ses det, at disse blodpladekoncentrater hyppigt anvendes i regenerative terapier i tandplejen. I 2010, Sohn et al. opnået autolog fibrinlim (AFG), et injicerbart blodpladekoncentrat, ved at centrifugere venøst blod i to minutter i en speciel centrifugeanordning (Medifuge, Silfradent, Italien; 2400-2700 rpm). AFG bruges, ved at blande det med knogletransplantater, til fremstilling af klæbrig knogle, som kunne være et alternativ til titanium mesh og knogleblok procedurer, der gør det muligt for grafts at forblive mere stabile i defekter.
Det blev fundet i litteraturgennemgangen, at undersøgelser af AFG, som er et andengenerations trombocytkoncentrat, er begrænset i antal. Det blev også fundet, at disse undersøgelser blev udført på klæbrig knogle, opnået ved at blande AFG med knogletransplantater, og der er ingen undersøgelser, hvor AFG anvendes alene til behandling af parodontale sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af AFG, en injicerbar blodpladekoncentration, på kliniske parametre i den ikke-kirurgiske behandling af kronisk parodontitis.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse omfattede patienter diagnosticeret med moderat/svær parodontitis, som henvendte sig til afdelingen for parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Inonu University. Der blev modtaget skriftligt samtykke fra hver patient. Godkendelse blev opnået fra Malatya Clinical Research Ethics Committee til vores undersøgelse, som blev designet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Der blev dannet to tilfældige grupper med spaltet mund blandt patienterne. Den ene side af hver patients mund blev administreret AFG efter SRP (testgruppe), mens den anden side af samme patients mund fik et placebolægemiddel (kontrolgruppe).
Følgende parodontale parametre blev evalueret hos alle patienter før og efter SRP i 1., 3. og 6. måned: sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), plakindeks (PI), gingivalindeks (GI) og blødning på sonderingsindeks (BOP). Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen for de tredje kindtænder, i 4 regioner (mesiobukkal, mellembukkal, distobukkal, mellemsprog) for PI og GI og i 6 regioner (mesiobukkal, midbuccal, distobuckal, mesiolingual, midlingual, distolingual) for PD, CAL og BOP. Klinisk vedhæftningsniveau blev målt fra emalje-cementkanten. Efter den indledende måling blev regionerne med ≥5 mm lommedybde bestemt. Målinger blev kun udført i disse regioner i 1., 3. og 6. måned. Den indledende lommedybde blev betragtet inden for to undergrupper som regioner med 5-6 mm lommedybde og regioner med ≥7 mm lommedybde.
Venøst blod fra hver patient (9 ml) blev overført til et rør uden antikoagulant. I overensstemmelse med protokollen anbefalet af Sohn et al., blev det venøse blod opsamlet i røret centrifugeret i en speciel centrifugemaskine (Medifuge, Silfradent, Italien). AFG'et i toppen af røret blev opsamlet ved anvendelse af en injektor.
Ikke-kirurgiske parodontale behandlinger af patienterne blev gennemført i to sessioner af en parodontologisk ekspert.
I den første session blev den supragingivale tandsten fjernet, og patienterne fik mundhygiejnetræning og opmuntring. I den anden session blev SRP-proceduren udført under lokalbedøvelse i de områder, hvor der var periodontale lommer på ≥5 mm i de kvadranter, der blev betragtet som kontrol- og testgrupper. Testgruppen blev administreret AFG ved hjælp af en stump dental injektor i den subgingivale region, som et supplement til SRP, mens kontrolgruppen fik placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med moderat/svær kronisk paradentose;
- At være ældre end 18 år;
- Tilstedeværelse af mindst tre tænder i hver kvadrant med ≥5 mm sonderingslomme; dybde og ≥3 mm klinisk tilknytningstab;
- At være systemisk sund;
- Ryger ikke cigaretter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en systemisk sygdom (diabetes, hypertension, koagulopati, strålebehandling, kemoterapi osv.);
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen;
- Periodontal behandling inden for de sidste seks måneder før undersøgelsen eller brug af antibiotika inden for de sidste seks måneder;
- Rygning eller alkoholforbrug;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Undergrupper: kontrol og indledende lommedybder: 5-6 mm
Kontrolgruppe opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybder, og denne undergruppe inkluderer initial lommedybder: 5-6 mm
|
Tooghalvfjerds kvadranter fra 18 patienter inkluderet i undersøgelsen og opdelt i 2 tilfældige grupper med spaltet mund.
Kontrolgruppen inkluderede 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderede 682 steder (SRP+AFG).
Begge grupper blev opdelt i to undergrupper efter initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Kontrolgruppen fik placebo som et supplement til SRP. Kliniske parodontale parametre, herunder PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning på sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) blev opsamlet i den 1., 3. og 6. måned.
|
Placebo komparator: Undergrupper: kontrol og indledende lommedybder≥7 mm
Kontrolgruppe opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybder, og denne undergruppe inkluderer initial lommedybder højere end 7 mm
|
Tooghalvfjerds kvadranter fra 18 patienter inkluderet i undersøgelsen og opdelt i 2 tilfældige grupper med spaltet mund.
Kontrolgruppen inkluderede 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderede 682 steder (SRP+AFG).
Begge grupper blev opdelt i to undergrupper efter initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Kontrolgruppen fik placebo som et supplement til SRP. Kliniske parodontale parametre, herunder PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning på sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) blev opsamlet i den 1., 3. og 6. måned.
|
Eksperimentel: Undergrupper: AFG og indledende lommedybder: 5-6 mm
AFG-gruppe opdelt i to undergrupper i henhold til indledende lommedybder, og denne undergruppe inkluderer indledende lommedybder: 5-6 mm
|
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af autolog fibrinlim (AFG), som var en injicerbar blodpladekoncentration, på kliniske parametre i den ikke-kirurgiske behandling af kronisk parodontitis. Tooghalvfjerds kvadranter fra 18 patienter inkluderet i undersøgelsen og opdelt i 2 tilfældige mundspaltede grupper.
Kontrolgruppen inkluderede 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderede 682 steder (SRP+AFG).
Begge grupper blev opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Testgruppen blev administreret AFG ved hjælp af en stump dental injektor i den subgingivale region, som et supplement til SRP Kliniske periodontale parametre, herunder PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) blev opsamlet ved 1., 3. og 6. måned.
|
Eksperimentel: Undergrupper: AFG og indledende lommedybder≥7 mm
AFG-gruppe opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybder, og denne undergruppe inkluderer initial lommedybder højere end 7 mm
|
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af autolog fibrinlim (AFG), som var en injicerbar blodpladekoncentration, på kliniske parametre i den ikke-kirurgiske behandling af kronisk parodontitis. Tooghalvfjerds kvadranter fra 18 patienter inkluderet i undersøgelsen og opdelt i 2 tilfældige mundspaltede grupper.
Kontrolgruppen inkluderede 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderede 682 steder (SRP+AFG).
Begge grupper blev opdelt i to undergrupper i henhold til initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Testgruppen blev administreret AFG ved hjælp af en stump dental injektor i den subgingivale region, som et supplement til SRP Kliniske periodontale parametre, herunder PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) blev opsamlet ved 1., 3. og 6. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af lommedybder (PD) i millimeter på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Lommedybder blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemsproget, distolingual) for PD.
|
Lommedybder blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
ændring af kliniske tilknytningsniveauer (CAL) i millimeter på forskellige tidspunkter
Tidsramme: kliniske tilknytningsniveauer blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemsproget, distolingual) for CAL.
|
kliniske tilknytningsniveauer blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af blødning ved sondering (BOP)-score i % på forskellige tidspunkter
Tidsramme: blødning på sonderingsscore blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual) for BOP.
|
blødning på sonderingsscore blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
ændring af gingivalindeks(GI)-score i niveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: tandkødsindeksscore blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 4 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellemsproget) for GI
|
tandkødsindeksscore blev evalueret hos alle patienter ved baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
ændring af plaque index (PI) score i niveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: plakindeksscore blev evalueret i alle patienter bt baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
Målinger blev udført ved hjælp af en Williams-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tænder undtagen de tredje kindtænder i 4 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellemsproget) for PI.
|
plakindeksscore blev evalueret i alle patienter bt baseline og efter SRP i 1., 3. og 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Hjælpsomme links
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering