- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082949
Påføring av autolog fibrinlim som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling av kronisk periodontitt
Evaluering av kliniske effekter av påføring av autolog fibrinlim som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling av kronisk periodontitt
Kronisk periodontitt er en inflammatorisk og polymikrobisk sykdom karakterisert ved irreversibelt tap av alveolart bein og bindevevsfeste av tennene. Kronisk periodontitt er den mest utbredte typen periodontitt, og den ses hos det store flertallet av den voksne befolkningen.
Hovedmålet med periodontal behandling er å helbrede det inflammatoriske vevet, å eliminere usunne periodontale lommer og å redusere antall patogene bakterier. Den tradisjonelle behandlingen av kronisk periodontitt er debridering utført med håndverktøy og ultralydapparater. Men i dype lommer, som er vanskelig tilgjengelige, er mekanisk rotoverflatedebridering ikke tilstrekkelig til å fjerne biofilmen via rotinstrumentering.
Regenereringen av periodontiet tar sikte på rekonstituering av det periodontale ligamentet, alveolarbenet og sementet. Blodplatekonsentrater har vunnet popularitet i regenerativ periodontal terapi på grunn av deres autologe natur. Deres regenererende potensial er assosiert med vekstfaktorer som TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I og VEGF, stimulerer celleproliferasjon og regulerer matrise-remodellering og angiogenese. Vekstfaktorer er naturlig forekommende proteiner som regulerer cellevekst og utvikling. De modulerer også celleproliferasjon, migrasjon, ekstracellulær matrisedannelse og andre cellulære funksjoner i epitelisering. I tillegg kan noen vekstfaktorer fungere som celledifferensieringsfaktorer. Disse funksjonene til vekstfaktorene støtter epitelisering etter kirurgisk periodontal behandling og reduserer postoperativ smerte og hevelse med deres antiinflammatoriske egenskaper. Videre har studier rapportert deres antibakterielle potensialer.
Ulike blodplatekonsentrater som blodplaterikt plasma (PRP) og blodplaterikt fibrin (PRF) oppnås når fullblod sentrifugeres med forskjellige hastigheter og i forskjellig varighet. Når litteraturen gjennomgås, ser man at disse blodplatekonsentratene er hyppig brukt i regenerative terapier i tannlegen. I 2010, Sohn et al. oppnådd autologt fibrinlim (AFG), et injiserbart blodplatekonsentrat, ved å sentrifugere venøst blod i to minutter i en spesiell sentrifugeanordning (Medifuge, Silfradent, Italia; 2400-2700 rpm). AFG brukes, ved å blande det med bentransplantater, i produksjonen av klebrig bein, som kan være et alternativ til titannetting og benblokkprosedyrer som gjør at grafts forblir mer stabile i defekter.
Det ble funnet i litteraturgjennomgangen at studier på AFG, som er et andregenerasjons blodplatekonsentrat, er begrenset i antall. Det ble også funnet at disse studiene ble utført på klebrig bein, oppnådd ved å blande AFG med bentransplantater, og det er ingen studier der AFG brukes alene for å behandle periodontale sykdommer. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av AFG, en injiserbar blodplatekonsentrasjon, på kliniske parametere ved ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien inkluderte pasienter diagnostisert med moderat/alvorlig periodontitt som søkte seg til Institutt for periodontologi, Det odontologiske fakultet, Inonu University. Det ble mottatt skriftlig samtykke fra hver pasient. Godkjenning ble innhentet fra Malatya Clinical Research Ethics Committee for vår studie, som ble utformet i samsvar med Helsinki-erklæringen.
To tilfeldige grupper med delt munn ble dannet blant pasientene. Den ene siden av hver pasients munn ble administrert AFG etter SRP (testgruppe), mens den andre siden av samme pasients munn ble administrert et placebomedikament (kontrollgruppe).
Følgende periodontale parametere ble evaluert hos alle pasienter før og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned: sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI) og blødning på sonderingsindeks (BOP). Målinger ble utført ved bruk av en Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tenner bortsett fra de tredje molarene, i 4 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellomspråklig) for PI og GI og i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual) for PD, CAL og BOP. Klinisk festenivå ble målt fra emalje-sementkanten. Etter den første målingen ble områdene med ≥5 mm lommedybde bestemt. Målinger ble kun utført i disse regionene i 1., 3. og 6. måned. Den innledende lommedybden ble vurdert innenfor to undergrupper som regioner med 5-6 mm lommedybde og regioner med ≥7 mm lommedybde.
Venøst blod fra hver pasient (9 ml) ble overført til et rør uten antikoagulant. Etter protokollen anbefalt av Sohn et al., ble det venøse blodet samlet i røret sentrifugert i en spesiell sentrifugemaskin (Medifuge, Silfradent, Italia). AFG på toppen av røret ble samlet ved hjelp av en injektor.
Ikke-kirurgiske periodontale behandlinger av pasientene ble gjennomført i to økter av en periodontologiekspert.
I den første økten ble den supragingivale tannsteinen fjernet, og pasientene fikk opplæring i munnhygiene og oppmuntring. I den andre økten ble SRP-prosedyren utført under lokalbedøvelse i regionene der det var periodontale lommer på ≥5 mm i kvadrantene som ble betraktet som kontroll- og testgruppen. Testgruppen ble administrert AFG ved bruk av en stump dental injektor i subgingivalregionen, som et tillegg til SRP, mens kontrollgruppen ble administrert placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med moderat/alvorlig kronisk periodontitt;
- Å være eldre enn 18 år;
- Tilstedeværelse av minst tre tenner i hver kvadrant med ≥5 mm sonderingslomme; dybde og ≥3 mm klinisk festetap;
- Å være systemisk sunn;
- Ikke røyke sigaretter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en systemisk sykdom (diabetes, hypertensjon, koagulopati, strålebehandling, kjemoterapi, etc.);
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien;
- Periodontal behandling de siste seks månedene før studien, eller bruk av antibiotika de siste seks månedene;
- Røyking eller alkoholforbruk;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Undergrupper: kontroll og innledende lommedybder: 5-6 mm
Kontrollgruppen er delt inn i to undergrupper i henhold til innledende lommedybder, og denne undergruppen inkluderer innledende lommedybder: 5-6 mm
|
Syttito kvadranter fra 18 pasienter inkludert i studien og delt inn i 2 tilfeldige grupper med delt munn.
Kontrollgruppen inkluderte 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderte 682 steder (SRP+AFG).
Begge gruppene ble delt inn i to undergrupper i henhold til initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Kontrollgruppen ble administrert placebo som et tillegg til SRP.Kliniske periodontale parametere inkludert PD, klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning på sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) ble samlet i 1., 3. og 6. måned.
|
Placebo komparator: Undergrupper: kontroll og innledende lommedybder≥7 mm
Kontrollgruppe delt inn i to undergrupper i henhold til innledende lommedybder, og denne undergruppen inkluderer innledende lommedybder høyere enn 7 mm
|
Syttito kvadranter fra 18 pasienter inkludert i studien og delt inn i 2 tilfeldige grupper med delt munn.
Kontrollgruppen inkluderte 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderte 682 steder (SRP+AFG).
Begge gruppene ble delt inn i to undergrupper i henhold til initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Kontrollgruppen ble administrert placebo som et tillegg til SRP.Kliniske periodontale parametere inkludert PD, klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning på sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) ble samlet i 1., 3. og 6. måned.
|
Eksperimentell: Undergrupper: AFG og innledende lommedybder: 5-6 mm
AFG-gruppen er delt inn i to undergrupper i henhold til innledende lommedybder, og denne undergruppen inkluderer innledende lommedybder: 5-6 mm
|
Formålet med denne studien var å undersøke effekten av autologt fibrinlim (AFG) som var en injiserbar blodplatekonsentrasjon, på kliniske parametere i ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt. Syttito kvadranter fra 18 pasienter inkludert i studien og delt inn i 2 tilfeldige kløvde munngrupper.
Kontrollgruppen inkluderte 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderte 682 steder (SRP+AFG).
Begge gruppene ble delt inn i to undergrupper i henhold til initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Testgruppen ble administrert AFG ved bruk av en stump dental injektor i subgingivalregionen, som et tillegg til SRP Kliniske periodontale parametere inkludert PD, klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) ble samlet i 1., 3. og 6. måned.
|
Eksperimentell: Undergrupper: AFG og innledende lommedybder ≥7 mm
AFG-gruppe delt inn i to undergrupper i henhold til innledende lommedybder, og denne undergruppen inkluderer innledende lommedybder høyere enn 7 mm
|
Formålet med denne studien var å undersøke effekten av autologt fibrinlim (AFG) som var en injiserbar blodplatekonsentrasjon, på kliniske parametere i ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt. Syttito kvadranter fra 18 pasienter inkludert i studien og delt inn i 2 tilfeldige kløvde munngrupper.
Kontrollgruppen inkluderte 631 steder (SRP+Placebo) og AFG-gruppen inkluderte 682 steder (SRP+AFG).
Begge gruppene ble delt inn i to undergrupper i henhold til initial lommedybde (PD:5-6mm og PD≥7mm). Testgruppen ble administrert AFG ved bruk av en stump dental injektor i subgingivalregionen, som et tillegg til SRP Kliniske periodontale parametere inkludert PD, klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) ble samlet i 1., 3. og 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av lommedybder (PD) i millimeter på ulike tidspunkt
Tidsramme: Lommedybder ble evaluert hos alle pasienter ved baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
Målinger ble utført ved bruk av en Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tenner bortsett fra de tredje molarene, i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellomspråklig, distolingual) for PD.
|
Lommedybder ble evaluert hos alle pasienter ved baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
endring av kliniske tilknytningsnivåer (CAL) i millimeter på ulike tidspunkt
Tidsramme: kliniske tilknytningsnivåer ble evaluert hos alle pasienter ved baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
Målinger ble utført ved bruk av en Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tenner bortsett fra de tredje molarene, i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellomspråklig, distolingual) for CAL.
|
kliniske tilknytningsnivåer ble evaluert hos alle pasienter ved baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av blødning ved sondering (BOP)-score i % på forskjellige tidspunkt
Tidsramme: blødning på sonderingsskår ble evaluert hos alle pasienter ved baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
Målinger ble utført ved bruk av en Williams-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tenner bortsett fra de tredje molarene, i 6 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual) for BOP.
|
blødning på sonderingsskår ble evaluert hos alle pasienter ved baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
endring av gingivalindeks (GI)-score i nivåer på forskjellige tidspunkt
Tidsramme: Gingivalindeksscore ble evaluert hos alle pasienter ved baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
Målinger ble utført ved bruk av en Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tenner bortsett fra de tredje molarene, i 4 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellomspråklig) for GI
|
Gingivalindeksscore ble evaluert hos alle pasienter ved baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
endring av plakkindeks (PI)-score i nivåer på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: plakkindekspoeng ble evaluert i alle pasienter bt baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
Målinger ble utført ved bruk av en Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for alle tenner bortsett fra de tredje jekslene, i 4 regioner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellomlingual) for PI.
|
plakkindekspoeng ble evaluert i alle pasienter bt baseline og etter SRP ved 1., 3. og 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Hjelpsomme linker
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia