Toepassing van autologe fibrinelijm als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling van chronische parodontitis
Evaluatie van klinische effecten van toepassing van autologe fibrinelijm als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling van chronische parodontitis
Chronische parodontitis is een inflammatoire en polymicrobische ziekte die wordt gekenmerkt door het onomkeerbare verlies van alveolaire bot- en bindweefselaanhechting van de tanden. Chronische parodontitis is de meest voorkomende vorm van parodontitis en komt voor bij de overgrote meerderheid van de volwassen bevolking.
Het belangrijkste doel van parodontale behandeling is om het ontstekingsweefsel te genezen, ongezonde parodontale pockets te elimineren en het aantal pathogene bacteriën te verminderen. De traditionele behandeling van chronische parodontitis is debridement uitgevoerd met handgereedschap en ultrasone apparaten. In diepe zakken, die moeilijk toegankelijk zijn, is mechanisch debridement van het worteloppervlak echter niet voldoende om de biofilm via wortelinstrumentatie te verwijderen.
De regeneratie van het parodontium heeft tot doel de reconstitutie van het parodontale ligament, het alveolaire bot en het cement. Bloedplaatjesconcentraten zijn populair geworden in regeneratieve parodontale therapie vanwege hun autologe karakter. Hun regeneratieve potentieel wordt geassocieerd met groeifactoren zoals TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I en VEGF, stimuleren celproliferatie en reguleren matrixremodellering en angiogenese. Groeifactoren zijn van nature voorkomende eiwitten die celgroei en -ontwikkeling reguleren. Ze moduleren ook celproliferatie, migratie, extracellulaire matrixvorming en andere cellulaire functies bij epithelisatie. Bovendien kunnen sommige groeifactoren fungeren als celdifferentiatiefactoren. Deze functies van de groeifactoren ondersteunen epithelisatie na chirurgische parodontale behandeling en verminderen postoperatieve pijn en zwelling met hun ontstekingsremmende eigenschappen. Bovendien hebben studies hun antibacteriële mogelijkheden gemeld.
Verschillende bloedplaatjesconcentraten zoals bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) worden verkregen wanneer volbloed met verschillende snelheden en gedurende verschillende tijdsduren wordt gecentrifugeerd. Wanneer de literatuur wordt bekeken, blijkt dat deze trombocytenconcentraten vaak worden gebruikt in regeneratieve therapieën in de tandheelkunde. In 2010 hebben Sohn et al. verkregen autologe fibrinelijm (AFG), een injecteerbaar bloedplaatjesconcentraat, door veneus bloed gedurende twee minuten te centrifugeren in een speciaal centrifuge-apparaat (Medifuge, Silfradent, Italië; 2400-2700 rpm). AFG wordt gebruikt, door het te mengen met bottransplantaten, bij de productie van kleverig bot, wat een alternatief zou kunnen zijn voor titaniumgaas en botblokprocedures waardoor transplantaten stabieler blijven bij defecten.
Uit het literatuuronderzoek bleek dat studies over AFG, een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, beperkt in aantal zijn. Er werd ook vastgesteld dat deze onderzoeken werden uitgevoerd op plakkerig bot, verkregen door AFG te mengen met bottransplantaten, en er zijn geen onderzoeken waarin AFG alleen wordt gebruikt om parodontitis te behandelen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van AFG, een injecteerbare bloedplaatjesconcentratie, op klinische parameters bij de niet-chirurgische behandeling van chronische parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie omvatte patiënten met de diagnose matige/ernstige parodontitis die zich hadden aangemeld bij de afdeling Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Inonu University. Van elke patiënt werd schriftelijke toestemming ontvangen. Goedkeuring werd verkregen van de Malatya Clinical Research Ethics Committee voor onze studie, die was ontworpen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Onder de patiënten werden twee willekeurige gespleten mondgroepen gevormd. Aan de ene kant van de mond van elke patiënt werd AFG toegediend volgens SRP (testgroep), terwijl aan de andere kant van de mond van dezelfde patiënt een placebo-medicijn werd toegediend (controlegroep).
De volgende parodontale parameters werden geëvalueerd bij alle patiënten vóór en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand: sondediepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI), gingivale index (GI) en bloeding op indringende (BOP) index. Metingen werden uitgevoerd met behulp van een Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor alle tanden behalve de derde kiezen, in 4 regio's (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, midlinguaal) voor PI en GI en in 6 regio's (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal) voor PD, CAL en BOP. Het klinische hechtingsniveau werd gemeten vanaf de glazuur-cementgrens. Na de eerste meting werden de gebieden met ≥5 mm pocketdiepte bepaald. Metingen werden alleen in deze regio's uitgevoerd in de 1e, 3e en 6e maand. De initiële pocketdiepte werd binnen twee subgroepen beschouwd als regio's met een pocketdiepte van 5-6 mm en regio's met een pocketdiepte van ≥7 mm.
Veneus bloed van elke patiënt (9 ml) werd zonder enig antistollingsmiddel overgebracht in een buis. Volgens het door Sohn et al. aanbevolen protocol werd het in de buis verzamelde veneuze bloed gecentrifugeerd in een speciale centrifugemachine (Medifuge, Silfradent, Italië). De AFG aan de bovenkant van de buis werd verzameld met behulp van een injector.
Niet-chirurgische parodontale behandelingen van de patiënten werden in twee sessies voltooid door een parodontoloog.
In de eerste sessie werd de supragingivale tandsteen verwijderd en kregen de patiënten training en aanmoediging op het gebied van mondhygiëne. In de tweede sessie werd de SRP-procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie in de regio's met parodontale pockets van ≥ 5 mm in de kwadranten die werden beschouwd als de controle- en testgroepen. De testgroep kreeg AFG toegediend met behulp van een stompe tandheelkundige injector in het subgingivale gebied, als aanvulling op SRP, terwijl de controlegroep de placebo kreeg toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met matige/ernstige chronische parodontitis;
- Ouder zijn dan 18 jaar;
- Aanwezigheid van ten minste drie tanden in elk kwadrant met ≥5 mm sondepocket; diepte en ≥3 mm klinisch hechtingsverlies;
- Systemisch gezond zijn;
- Geen sigaretten roken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een systemische ziekte (diabetes, hypertensie, coagulopathie, radiotherapie, chemotherapie, enz.);
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Parodontale behandeling in de laatste zes maanden voor het onderzoek, of gebruik van antibiotica in de laatste zes maanden;
- Roken of alcoholgebruik;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Subgroepen: controle en initiële zakdieptes: 5-6 mm
Controlegroep verdeeld in twee subgroepen op basis van initiële pocketdieptes en deze subgroep omvat initiële pocketdieptes: 5-6 mm
|
Tweeënzeventig kwadranten van 18 patiënten die deelnamen aan de studie en verdeeld in 2 willekeurige gespleten mondgroepen.
De controlegroep omvatte 631 locaties (SRP+Placebo) en de AFG-groep omvatte 682 locaties (SRP+AFG).
Beide groepen verdeelden zich in twee subgroepen volgens initiële pocketdiepte (PD: 5-6 mm en PD ≥ 7 mm). De controlegroep kreeg een placebo toegediend als aanvulling op SRP. Klinische parodontale parameters, waaronder PD, Clinical Attachment Level (CAL), bloeding op sonderen (BOP), tandvleesindex (GI) en plaque-index (PI) werden verzameld in de 1e, 3e en 6e maand.
|
|
Placebo-vergelijker: Subgroepen:controle en aanvankelijke zakdiepten≥7mm
Controlegroep verdeeld in twee subgroepen op basis van initiële pocketdieptes en deze subgroep omvat initiële pocketdieptes hoger dan 7 mm
|
Tweeënzeventig kwadranten van 18 patiënten die deelnamen aan de studie en verdeeld in 2 willekeurige gespleten mondgroepen.
De controlegroep omvatte 631 locaties (SRP+Placebo) en de AFG-groep omvatte 682 locaties (SRP+AFG).
Beide groepen verdeelden zich in twee subgroepen volgens initiële pocketdiepte (PD: 5-6 mm en PD ≥ 7 mm). De controlegroep kreeg een placebo toegediend als aanvulling op SRP. Klinische parodontale parameters, waaronder PD, Clinical Attachment Level (CAL), bloeding op sonderen (BOP), tandvleesindex (GI) en plaque-index (PI) werden verzameld in de 1e, 3e en 6e maand.
|
|
Experimenteel: Subgroepen: AFG en initiële pocketdieptes: 5-6 mm
AFG-groep verdeeld in twee subgroepen volgens initiële pocketdieptes en deze subgroep omvat initiële pocketdieptes: 5-6 mm
|
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van autologe fibrinelijm (AFG), een injecteerbare bloedplaatjesconcentratie, op klinische parameters bij de niet-chirurgische behandeling van chronische parodontitis. gespleten mond groepen.
De controlegroep omvatte 631 locaties (SRP+Placebo) en de AFG-groep omvatte 682 locaties (SRP+AFG).
Beide groepen verdeelden zich in twee subgroepen volgens initiële pocketdiepte (PD: 5-6 mm en PD ≥ 7 mm). De testgroep kreeg AFG toegediend met behulp van een stompe tandheelkundige injector in het subgingivale gebied, als aanvulling op SRP. Klinische parodontale parameters, waaronder PD, klinisch hechtingsniveau (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), tandvleesindex (GI) en plaque-index (PI) werden verzameld in de 1e, 3e en 6e maand.
|
|
Experimenteel: Subgroepen: AFG en initiële zakdieptes ≥7 mm
AFG-groep verdeeld in twee subgroepen op basis van initiële pocketdieptes en deze subgroep omvat initiële pocketdieptes hoger dan 7 mm
|
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van autologe fibrinelijm (AFG), een injecteerbare bloedplaatjesconcentratie, op klinische parameters bij de niet-chirurgische behandeling van chronische parodontitis. gespleten mond groepen.
De controlegroep omvatte 631 locaties (SRP+Placebo) en de AFG-groep omvatte 682 locaties (SRP+AFG).
Beide groepen verdeelden zich in twee subgroepen volgens initiële pocketdiepte (PD: 5-6 mm en PD ≥ 7 mm). De testgroep kreeg AFG toegediend met behulp van een stompe tandheelkundige injector in het subgingivale gebied, als aanvulling op SRP. Klinische parodontale parameters, waaronder PD, klinisch hechtingsniveau (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), tandvleesindex (GI) en plaque-index (PI) werden verzameld in de 1e, 3e en 6e maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pocketdieptes (PD) in millimeters op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Pocketdieptes werden geëvalueerd bij alle patiënten bij baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor alle tanden behalve de derde kiezen, in 6 regio's (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal) voor PD.
|
Pocketdieptes werden geëvalueerd bij alle patiënten bij baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
|
verandering van klinische hechtingsniveaus (CAL) in millimeters op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: klinische hechtingsniveaus werden geëvalueerd bij alle patiënten bij baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor alle tanden behalve de derde molaren, in 6 regio's (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal) voor CAL.
|
klinische hechtingsniveaus werden geëvalueerd bij alle patiënten bij baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van bloeding bij sonderen (BOP) scoort in % op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: bloedingen op sondeerscores werden geëvalueerd bij alle patiënten bij baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor alle tanden behalve de derde kiezen, in 6 regio's (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal) voor BOP.
|
bloedingen op sondeerscores werden geëvalueerd bij alle patiënten bij baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
|
verandering van gingivale index (GI) scores in niveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: gingivale indexscores werden geëvalueerd bij alle patiënten bij baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor alle tanden behalve de derde molaren, in 4 regio's (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, midlinguaal) voor GI
|
gingivale indexscores werden geëvalueerd bij alle patiënten bij baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
|
verandering van plaque-index(PI)-scores in niveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: plaque-indexscores werden geëvalueerd bij alle patiënten bt baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor alle tanden behalve de derde molaren, in 4 regio's (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, midlinguaal) voor PI.
|
plaque-indexscores werden geëvalueerd bij alle patiënten bt baseline en na SRP in de 1e, 3e en 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Nuttige links
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases