Autologisen fibriiniliiman käyttö lisänä kroonisen parodontiitin ei-kirurgiseen parodontaaliseen hoitoon
Autologisen fibriiniliiman kliinisen vaikutuksen arviointi kroonisen parodontiitin ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä
Krooninen parodontiitti on tulehduksellinen ja polymikrobinen sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkorakkuloiden ja hampaiden sidekudoksen kiinnittymisen peruuttamaton menetys. Krooninen parodontiitti on yleisin parodontiittityyppi ja sitä tavataan suurimmalla osalla aikuisväestöstä.
Parodontaalihoidon päätavoite on parantaa tulehduksellista kudosta, eliminoida haitallisia parodontaalitaskuja ja vähentää patogeenisten bakteerien määrää. Perinteinen kroonisen parodontiitin hoito on käsityökaluilla ja ultraäänilaitteilla suoritettava puhdistus. Syvissä taskuissa, joihin on vaikea päästä käsiksi, mekaaninen juuripinnan puhdistaminen ei kuitenkaan riitä poistamaan biofilmiä juuriinstrumenttien avulla.
Parodontiumin regeneraatio tähtää parodontaalisen nivelsiteen, keuhkorakkuloiden ja sementin palautumiseen. Verihiutaletiivisteet ovat saavuttaneet suosiota regeneratiivisessa parodontaalihoidossa autologisen luonteensa vuoksi. Niiden regeneratiivinen potentiaali liittyy kasvutekijöihin, kuten TGFp-1, PDGF, EGF, IGF-I ja VEGF, stimuloivat solujen lisääntymistä ja säätelevät matriisin uudelleenmuotoilua ja angiogeneesiä. Kasvutekijät ovat luonnossa esiintyviä proteiineja, jotka säätelevät solujen kasvua ja kehitystä. Ne myös moduloivat solujen lisääntymistä, migraatiota, solunulkoisen matriisin muodostumista ja muita solutoimintoja epitelisaatiossa. Lisäksi jotkut kasvutekijät voivat toimia solujen erilaistumistekijöinä. Nämä kasvutekijöiden toiminnot tukevat epitelisaatiota kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen ja vähentävät leikkauksen jälkeistä kipua ja turvotusta anti-inflammatoristen ominaisuuksiensa ansiosta. Lisäksi tutkimukset ovat raportoineet niiden antibakteerisista mahdollisuuksista.
Erilaisia verihiutalekonsentraatteja, kuten verihiutalerikas plasma (PRP) ja verihiutalerikas fibriini (PRF), saadaan, kun kokoverta sentrifugoidaan eri nopeuksilla ja eri pituuksilla. Kun kirjallisuutta tarkastellaan, havaitaan, että näitä verihiutalekonsentraatteja käytetään usein hammaslääketieteen regeneratiivisissa hoidoissa. Vuonna 2010 Sohn et al. saatiin autologista fibriiniliimaa (AFG), injektoitavaa verihiutalekonsentraattia, sentrifugoimalla laskimoverta kahden minuutin ajan erityisessä sentrifugilaitteessa (Medifuge, Silfradent, Italia; 2400-2700 rpm). AFG:tä käytetään sekoittamalla sitä luusiirteiden kanssa tahmean luun valmistukseen, mikä voisi olla vaihtoehto titaaniverkko- ja luulohkotoimenpiteille, jotka mahdollistavat siirteiden pysymisen vakaampina vaurioissa.
Kirjallisuuskatsauksessa havaittiin, että AFG:llä, joka on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, on tutkimuksia rajoitetusti. Todettiin myös, että nämä tutkimukset suoritettiin tahmealla luulla, joka saatiin sekoittamalla AFG:tä luusiirteiden kanssa, eikä ole olemassa tutkimuksia, joissa AFG:tä käytettäisiin yksinään parodontaalisairauksien hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AFG:n, injektoitavan verihiutalepitoisuuden, vaikutusta kliinisiin parametreihin kroonisen parodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa oli potilaita, joilla oli diagnosoitu keskivaikea/vaikea parodontiitti Inonun yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan parodontologian laitokselle. Jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen suostumus. Helsingin julistuksen mukaisesti suunnitellulle tutkimuksellemme saatiin Malatyan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksyntä.
Potilaiden joukossa muodostettiin kaksi satunnaista jaettua suuryhmää. Jokaisen potilaan suun toiselle puolelle annettiin AFG:tä SRP:n jälkeen (testiryhmä), kun taas saman potilaan suun toiselle puolelle annettiin lumelääkettä (kontrolliryhmä).
Seuraavat parodontaaliparametrit arvioitiin kaikilla potilailla ennen ja jälkeen SRP:n 1., 3. ja 6. kuukauden aikana: koetussyvyys (PD), kliininen kiinnittymistaso (CAL), plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI) ja verenvuoto luotausindeksi (BOP). Mittaukset suoritettiin Williams-koettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kaikille hampaille paitsi kolmatta poskihammasta, 4:llä alueella (mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal, midlingual) PI:n ja GI:n osalta ja 6 alueella (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual) PD:lle, CAL:lle ja BOP:lle. Kliininen kiinnitystaso mitattiin emali-sementtireunasta. Alkumittauksen jälkeen määritettiin alueet, joiden taskun syvyys oli ≥5 mm. Mittaukset suoritettiin vain näillä alueilla 1., 3. ja 6. kuukauden aikana. Taskun alkusyvyyttä pidettiin kahdessa alaryhmässä alueina, joiden taskun syvyys oli 5-6 mm, ja alueina, joiden taskun syvyys oli ≥7 mm.
Laskimoveri jokaisesta potilaasta (9 ml) siirrettiin putkeen ilman antikoagulanttia. Sohn et ai.:n suosittelemaa protokollaa noudattaen putkeen kerätty laskimoveri sentrifugoitiin erityisessä sentrifugikoneessa (Medifuge, Silfradent, Italia). Putken yläosassa oleva AFG kerättiin käyttämällä injektoria.
Potilaiden ei-kirurgiset parodontaalihoidot suoritettiin kahdessa istunnossa parodontologian asiantuntijan toimesta.
Ensimmäisessä istunnossa supragingivaalinen hammaskivi poistettiin ja potilaille annettiin suuhygieniakoulutusta ja rohkaisua. Toisessa istunnossa SRP-menettely suoritettiin paikallispuudutuksessa alueilla, joilla oli ≥ 5 mm:n periodontaalisia taskuja kontrolli- ja testiryhminä pidetyissä kvadranteissa. Koeryhmälle annettiin AFG:tä käyttäen tylppä hammasinjektoria subgingivaalisella alueella SRP:n lisänä, kun taas kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu keskivaikea/vaikea krooninen parodontiitti;
- Olla yli 18-vuotias;
- Jokaisessa kvadrantissa vähintään kolme hammasta, joissa on ≥5 mm mittaustasku; syvyys ja ≥3 mm kliinisen kiinnittymisen menetys;
- olla systeemisesti terve;
- Ei polta tupakkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen sairauden (diabetes, verenpainetauti, koagulopatia, sädehoito, kemoterapia jne.) esiintyminen;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
- Parodontaalihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta tai antibioottien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Tupakointi tai alkoholin käyttö;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alaryhmät: ohjaus- ja alkutaskun syvyydet: 5-6 mm
Kontrolliryhmä on jaettu kahteen alaryhmään taskujen alkusyvyyden mukaan ja tähän alaryhmään kuuluvat taskun alkusyvyydet: 5-6 mm
|
Seitsemänkymmentäkaksi kvadranttia 18 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen ja jaettiin 2 satunnaiseen jaettusuuryhmään.
Kontrolliryhmään kuului 631 paikkaa (SRP+Placebo) ja AFG-ryhmään 682 kohtaa (SRP+AFG).
Molemmat ryhmät jaettiin kahteen alaryhmään taskun alkuperäisen syvyyden mukaan (PD: 5-6 mm ja PD ≥ 7 mm). Kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä SRP:n lisänä. Kliiniset parodontaaliparametrit, mukaan lukien PD, kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), verenvuoto koetus (BOP), ienindeksi (GI) ja plakkiindeksi (PI) kerättiin 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla.
|
|
Placebo Comparator: Alaryhmät: kontrolli- ja alkutaskun syvyydet≥7mm
Kontrolliryhmä on jaettu kahteen alaryhmään alkutaskujen syvyyksien mukaan ja tähän alaryhmään kuuluvat alkutaskujen syvyydet yli 7 mm
|
Seitsemänkymmentäkaksi kvadranttia 18 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen ja jaettiin 2 satunnaiseen jaettusuuryhmään.
Kontrolliryhmään kuului 631 paikkaa (SRP+Placebo) ja AFG-ryhmään 682 kohtaa (SRP+AFG).
Molemmat ryhmät jaettiin kahteen alaryhmään taskun alkuperäisen syvyyden mukaan (PD: 5-6 mm ja PD ≥ 7 mm). Kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä SRP:n lisänä. Kliiniset parodontaaliparametrit, mukaan lukien PD, kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), verenvuoto koetus (BOP), ienindeksi (GI) ja plakkiindeksi (PI) kerättiin 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Alaryhmät: AFG ja alkutaskujen syvyydet: 5-6 mm
AFG-ryhmä on jaettu kahteen alaryhmään taskujen alkusyvyyden mukaan, ja tämä alaryhmä sisältää taskujen alkusyvyyden: 5-6 mm
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia autologisen fibriiniliiman (AFG), joka oli injektoitava verihiutalepitoisuus, vaikutuksia kliinisiin parametreihin kroonisen parodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa. Seitsemänkymmentäkaksi kvadranttia 18 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen ja jaettiin kahteen satunnaiseen ryhmään. suuhalkaistut ryhmät.
Kontrolliryhmään kuului 631 paikkaa (SRP+Placebo) ja AFG-ryhmään 682 kohtaa (SRP+AFG).
Molemmat ryhmät jaettiin kahteen alaryhmään taskun alkuperäisen syvyyden mukaan (PD: 5-6 mm ja PD ≥ 7 mm). Testiryhmälle annettiin AFG:tä käyttäen tylppä hammasinjektoria subgingivaalisella alueella SRP:n kliinisten parodontaaliparametrien, mukaan lukien PD, lisänä. kliininen kiinnitystaso (CAL), verenvuoto koetuksella (BOP), ienindeksi (GI) ja plakkiindeksi (PI) kerättiin 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Alaryhmät: AFG ja alkutaskujen syvyys ≥ 7 mm
AFG-ryhmä on jaettu kahteen alaryhmään taskujen alkusyvyyden mukaan ja tähän alaryhmään kuuluvat alkutaskujen syvyydet yli 7 mm
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia autologisen fibriiniliiman (AFG), joka oli injektoitava verihiutalepitoisuus, vaikutuksia kliinisiin parametreihin kroonisen parodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa. Seitsemänkymmentäkaksi kvadranttia 18 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen ja jaettiin kahteen satunnaiseen ryhmään. suuhalkaistut ryhmät.
Kontrolliryhmään kuului 631 paikkaa (SRP+Placebo) ja AFG-ryhmään 682 kohtaa (SRP+AFG).
Molemmat ryhmät jaettiin kahteen alaryhmään taskun alkuperäisen syvyyden mukaan (PD: 5-6 mm ja PD ≥ 7 mm). Testiryhmälle annettiin AFG:tä käyttäen tylppä hammasinjektoria subgingivaalisella alueella SRP:n kliinisten parodontaaliparametrien, mukaan lukien PD, lisänä. kliininen kiinnitystaso (CAL), verenvuoto koetuksella (BOP), ienindeksi (GI) ja plakkiindeksi (PI) kerättiin 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taskun syvyyksien muutos (PD) millimetreinä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Taskun syvyydet arvioitiin kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden aikana
|
Mittaukset suoritettiin Williams-koettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kaikille hampaille paitsi kolmatta poskihampaat kuudella alueella (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual) PD:n osalta.
|
Taskun syvyydet arvioitiin kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden aikana
|
|
kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos millimetreinä eri ajankohtina
Aikaikkuna: kliinisen kiinnittymisen tasot arvioitiin kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden aikana
|
Mittaukset suoritettiin Williams-koettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kaikille hampaille paitsi kolmatta poskihampaat, kuudella alueella (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual) CAL:lle.
|
kliinisen kiinnittymisen tasot arvioitiin kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuodon muutos koetuksella (BOP) prosentteina eri ajankohtina
Aikaikkuna: verenvuoto koetuspisteiden perusteella arvioitiin kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden aikana
|
Mittaukset suoritettiin Williams-koettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kaikille hampaille kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta kuudella alueella (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual) BOP:lle.
|
verenvuoto koetuspisteiden perusteella arvioitiin kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden aikana
|
|
ienindeksi (GI) -pisteiden muutos tasoilla eri ajankohtina
Aikaikkuna: ienindeksipisteet arvioitiin kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla
|
Mittaukset suoritettiin Williams-koettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kaikille hampaille paitsi kolmatta poskihampaat neljällä alueella (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, midlingual) GI:tä varten.
|
ienindeksipisteet arvioitiin kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla
|
|
plakkiindeksin (PI) tulosten muutos tasoissa eri ajankohtina
Aikaikkuna: plakkiindeksipisteet arvioitiin kaikilta potilailta lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla
|
Mittaukset suoritettiin Williams-koettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kaikille hampaille paitsi kolmatta poskihampaat 4:llä alueella (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, midlingual) PI:tä varten.
|
plakkiindeksipisteet arvioitiin kaikilta potilailta lähtötilanteessa ja SRP:n jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Hyödyllisiä linkkejä
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS