Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja autologicznego kleju fibrynowego jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego przewlekłego zapalenia przyzębia

5 września 2019 zaktualizowane przez: mustafa özay uslu, Inonu University

Ocena efektów klinicznych aplikacji autologicznego kleju fibrynowego jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego przewlekłego zapalenia przyzębia

Przewlekłe zapalenie przyzębia jest chorobą zapalną i wielobakteryjną, charakteryzującą się nieodwracalną utratą kości wyrostka zębodołowego i przyczepu tkanki łącznej zębów. Przewlekłe zapalenie przyzębia jest najbardziej rozpowszechnionym typem zapalenia przyzębia i występuje u zdecydowanej większości dorosłej populacji.

Głównym celem leczenia periodontologicznego jest wygojenie tkanki zapalnej, likwidacja niezdrowych kieszonek dziąsłowych oraz zmniejszenie liczby bakterii chorobotwórczych. Tradycyjnym sposobem leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia jest oczyszczanie przy użyciu narzędzi ręcznych i urządzeń ultradźwiękowych. Jednak w przypadku głębokich kieszonek, do których dostęp jest utrudniony, mechaniczne oczyszczenie powierzchni korzenia nie wystarczy do usunięcia biofilmu za pomocą instrumentów korzeniowych.

Regeneracja przyzębia ma na celu odtworzenie więzadła przyzębia, kości wyrostka zębodołowego i cementu. Koncentraty płytkowe zyskały popularność w regeneracyjnej terapii periodontologicznej ze względu na swój autologiczny charakter. Ich potencjał regeneracyjny związany z czynnikami wzrostu, takimi jak TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I i VEGF, stymuluje proliferację komórek oraz reguluje przebudowę macierzy i angiogenezę. Czynniki wzrostu to naturalnie występujące białka, które regulują wzrost i rozwój komórek. Modulują również proliferację, migrację komórek, tworzenie macierzy pozakomórkowej i inne funkcje komórkowe w nabłonku. Ponadto niektóre czynniki wzrostu mogą działać jako czynniki różnicowania komórek. Te funkcje czynników wzrostu wspomagają epitelizację po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym oraz zmniejszają ból i obrzęk pooperacyjny dzięki swoim właściwościom przeciwzapalnym. Ponadto badania wykazały ich potencjał antybakteryjny.

Różne koncentraty płytek krwi, takie jak osocze bogatopłytkowe (PRP) i fibryna bogatopłytkowa (PRF), uzyskuje się, gdy pełną krew wiruje się z różnymi prędkościami i przez różne czasy. Przegląd literatury wskazuje, że te koncentraty płytek krwi są często stosowane w terapiach regeneracyjnych w stomatologii. W 2010 roku Sohn i in. uzyskali autologiczny klej fibrynowy (AFG), koncentrat płytek krwi do wstrzykiwań, poprzez wirowanie krwi żylnej przez dwie minuty w specjalnej wirówce (Medifuge, Silfradent, Włochy; 2400-2700 obr./min.). AFG, mieszając go z przeszczepami kostnymi, wykorzystuje się do produkcji lepkiej kości, która może stanowić alternatywę dla zabiegów z użyciem siatki tytanowej i bloków kostnych, które umożliwiają większą stabilność przeszczepów w ubytkach.

W przeglądzie piśmiennictwa stwierdzono, że liczba badań dotyczących AFG, będącego koncentratem płytek krwi drugiej generacji, jest ograniczona. Stwierdzono również, że badania te przeprowadzono na lepkiej kości, otrzymanej przez zmieszanie AFG z przeszczepami kostnymi, i nie ma badań, w których sam AFG byłby stosowany w leczeniu chorób przyzębia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu AFG, stężenia płytek krwi do wstrzykiwań, na parametry kliniczne w niechirurgicznym leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmowało pacjentów ze zdiagnozowanym umiarkowanym/ciężkim zapaleniem przyzębia, którzy zgłosili się do Katedry Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Inonu. Od każdego pacjenta otrzymano pisemną zgodę. Uzyskano zgodę Komitetu ds. Etyki Badań Klinicznych Malatya na nasze badanie, które zostało zaprojektowane zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Wśród pacjentów utworzono dwie losowe grupy z podzielonymi ustami. Po jednej stronie ust każdego pacjenta podano AFG po SRP (grupa badana), podczas gdy po drugiej stronie ust tego samego pacjenta podano lek placebo (grupa kontrolna).

U wszystkich pacjentów przed i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu oceniono następujące parametry periodontologiczne: głębokość zgłębnika (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI) oraz krwawienie wskaźnik sondowania (BOP). Pomiary wykonano sondą Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) dla wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w 4 regionach (przyśrodkowej policzkowej, środkowej policzkowej, dystopoliczkowej, środkowej części językowej) dla PI i GI oraz w 6 obszarach (przyśrodkowej policzkowej, środkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa, dystolingwalna) dla PD, CAL i BOP. Stopień przyczepności klinicznej mierzono od granicy szkliwo-cement. Po wstępnym pomiarze wyznaczono obszary o głębokości kieszonek ≥5 mm. Pomiary wykonano tylko w tych regionach w 1., 3. i 6. miesiącu. Początkową głębokość kieszonek rozpatrywano w ramach dwóch podgrup jako regiony o głębokości kieszonek 5-6 mm i regiony o głębokości kieszonek ≥7 mm.

Krew żylną od każdego pacjenta (9 ml) przeniesiono do probówki bez antykoagulantu. Zgodnie z protokołem zalecanym przez Sohna i wsp. krew żylną pobraną do probówki odwirowano w specjalnej wirówce (Medifuge, Silfradent, Włochy). AFG na górze probówki zebrano za pomocą iniektora.

Nieoperacyjne leczenie periodontologiczne pacjentów zostało zakończone w dwóch sesjach przez eksperta periodontologa.

Podczas pierwszej sesji usunięto kamień nazębny naddziąsłowy, a pacjenci przeszli szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej i zostali zachęceni. W drugiej sesji wykonano zabieg SRP w znieczuleniu miejscowym w rejonach, w których w kwadrantach grupy kontrolnej i badanej znajdowały się kieszonki przyzębne o średnicy ≥5 mm. Grupie testowej podawano AFG za pomocą tępego iniektora dentystycznego w okolicy poddziąsłowej, jako dodatek do SRP, podczas gdy grupie kontrolnej podawano placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego/ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia;
  • Bycie starszym niż 18 lat;
  • Obecność co najmniej trzech zębów w każdej ćwiartce z kieszenią sondującą ≥5 mm; głębokość i kliniczna utrata przyczepu ≥3 mm;
  • Bycie zdrowym systemowo;
  • Nie palących papierosów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby ogólnoustrojowej (cukrzyca, nadciśnienie, koagulopatia, radioterapia, chemioterapia itp.);
  • Używanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania;
  • leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Palenie lub spożywanie alkoholu;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podgrupy:kontrolne i początkowe głębokości kieszonek:5-6mm
Grupa kontrolna podzielona na dwie podgrupy w zależności od początkowych głębokości kieszonek i ta podgrupa obejmuje początkowe głębokości kieszonek: 5-6mm
Inny: stosowanie placebo jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego przewlekłego zapalenia przyzębia
Siedemdziesiąt dwa kwadranty od 18 pacjentów włączonych do badania i podzielonych na 2 losowe grupy z podzielonymi ustami. Grupa kontrolna obejmowała 631 ośrodków (SRP+Placebo), a grupa AFG obejmowała 682 ośrodki (SRP+AFG). Obie grupy podzielono na dwie podgrupy w zależności od początkowej głębokości kieszonek (PD:5-6mm i PD≥7mm). Grupie kontrolnej podawano placebo jako dodatek do SRP. Kliniczne parametry przyzębia, w tym PD, kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie na sondowanie (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) zebrano w 1., 3. i 6. miesiącu.
Komparator placebo: Podgrupy: kontrolna i początkowa głębokość kieszonek ≥7mm
Grupa kontrolna podzielona na dwie podgrupy w zależności od początkowych głębokości kieszonek i ta podgrupa obejmuje początkowe głębokości kieszonek większe niż 7 mm
Inny: stosowanie placebo jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego przewlekłego zapalenia przyzębia
Siedemdziesiąt dwa kwadranty od 18 pacjentów włączonych do badania i podzielonych na 2 losowe grupy z podzielonymi ustami. Grupa kontrolna obejmowała 631 ośrodków (SRP+Placebo), a grupa AFG obejmowała 682 ośrodki (SRP+AFG). Obie grupy podzielono na dwie podgrupy w zależności od początkowej głębokości kieszonek (PD:5-6mm i PD≥7mm). Grupie kontrolnej podawano placebo jako dodatek do SRP. Kliniczne parametry przyzębia, w tym PD, kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie na sondowanie (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) zebrano w 1., 3. i 6. miesiącu.
Eksperymentalny: Podgrupy: AFG i początkowe głębokości kieszeni: 5-6 mm
Grupa AFG dzieli się na dwie podgrupy w zależności od początkowych głębokości kieszonek i ta podgrupa obejmuje początkowe głębokości kieszonek: 5-6mm
Biologiczny: Aplikacja autologicznego kleju fibrynowego jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego przewlekłego zapalenia przyzębia
Celem tego badania było zbadanie wpływu autologicznego kleju fibrynowego (AFG), który był iniekcyjnym stężeniem płytek krwi, na parametry kliniczne w niechirurgicznym leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia. Siedemdziesiąt dwa ćwiartki od 18 pacjentów włączonych do badania i podzielonych na 2 losowe grupy z podzielonymi ustami. Grupa kontrolna obejmowała 631 ośrodków (SRP+Placebo), a grupa AFG obejmowała 682 ośrodki (SRP+AFG). Obie grupy podzielono na dwie podgrupy w zależności od początkowej głębokości kieszonek (PD:5-6mm i PD≥7mm). Grupie badanej podawano AFG za pomocą tępego iniektora dentystycznego w okolicy poddziąsłowej, jako uzupełnienie SRP. Kliniczne parametry przyzębia, w tym PD, poziom przyczepu klinicznego (CAL), krwawienie podczas sondowania (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) zbierano w 1., 3. i 6. miesiącu.
Eksperymentalny: Podgrupy: AFG i początkowe głębokości kieszonek ≥7 mm
Grupa AFG podzielona na dwie podgrupy w zależności od początkowych głębokości kieszonek i ta podgrupa obejmuje początkowe głębokości kieszonek większe niż 7 mm
Biologiczny: Aplikacja autologicznego kleju fibrynowego jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego przewlekłego zapalenia przyzębia
Celem tego badania było zbadanie wpływu autologicznego kleju fibrynowego (AFG), który był iniekcyjnym stężeniem płytek krwi, na parametry kliniczne w niechirurgicznym leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia. Siedemdziesiąt dwa ćwiartki od 18 pacjentów włączonych do badania i podzielonych na 2 losowe grupy z podzielonymi ustami. Grupa kontrolna obejmowała 631 ośrodków (SRP+Placebo), a grupa AFG obejmowała 682 ośrodki (SRP+AFG). Obie grupy podzielono na dwie podgrupy w zależności od początkowej głębokości kieszonek (PD:5-6mm i PD≥7mm). Grupie badanej podawano AFG za pomocą tępego iniektora dentystycznego w okolicy poddziąsłowej, jako uzupełnienie SRP. Kliniczne parametry przyzębia, w tym PD, poziom przyczepu klinicznego (CAL), krwawienie podczas sondowania (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) zbierano w 1., 3. i 6. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana głębokości kieszonek (PD) w milimetrach w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Głębokość kieszonek oceniano u wszystkich pacjentów na początku badania i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu
Pomiary przeprowadzono za pomocą sondy Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) dla wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w 6 regionach (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa, podjęzykowa) pod kątem PD.
Głębokość kieszonek oceniano u wszystkich pacjentów na początku badania i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu
zmiana poziomów przyczepu klinicznego (CAL) w milimetrach w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: kliniczne poziomy przywiązania oceniano u wszystkich pacjentów na początku badania i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu
Pomiary przeprowadzono za pomocą sondy Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) dla wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w 6 regionach (mezja policzkowa, środkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa, podjęzykowa) dla CAL.
kliniczne poziomy przywiązania oceniano u wszystkich pacjentów na początku badania i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyników krwawienia podczas sondowania (BOP) w % w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: krwawienia w wynikach sondowania oceniano u wszystkich pacjentów na początku badania i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu
Pomiary przeprowadzono za pomocą sondy Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) dla wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w 6 regionach (mezja policzkowa, środkowa, policzkowa, mezjalno-językowa, środkowa, podjęzykowa) pod kątem BOP.
krwawienia w wynikach sondowania oceniano u wszystkich pacjentów na początku badania i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu
zmiana wyników indeksu dziąseł (GI) na poziomach w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: wyniki indeksu dziąseł oceniano u wszystkich pacjentów na początku badania i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu
Pomiary przeprowadzono sondą Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) dla wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w 4 regionach (mezjalno-policzkowa, środkowa, przedpoliczkowa, środkowa) dla przewodu pokarmowego
wyniki indeksu dziąseł oceniano u wszystkich pacjentów na początku badania i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu
zmiana wskaźników płytki nazębnej (PI) na poziomach w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: wyniki wskaźnika płytki nazębnej oceniano u wszystkich pacjentów bt wyjściowo i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu
Pomiary wykonano sondą Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) dla wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w 4 regionach (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, przedpoliczkowa, środkowa językowa) dla PI.
wyniki wskaźnika płytki nazębnej oceniano u wszystkich pacjentów bt wyjściowo i po SRP w 1., 3. i 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD. Wyniki leczenia zostaną opublikowane w czasopiśmie i nie wymagają gromadzenia danych pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj