- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04082949
Aplicação de cola de fibrina autóloga como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico da periodontite crônica
Avaliação dos efeitos clínicos da aplicação de cola de fibrina autóloga como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico da periodontite crônica
A periodontite crônica é uma doença inflamatória e polimicrobiana caracterizada pela perda irreversível do osso alveolar e inserção do tecido conjuntivo dos dentes. A periodontite crônica é o tipo mais prevalente de periodontite e é vista na grande maioria da população adulta.
O principal objetivo do tratamento periodontal é curar o tecido inflamatório, eliminar bolsas periodontais não saudáveis e reduzir o número de bactérias patogênicas. O tratamento tradicional da periodontite crônica é o desbridamento realizado com ferramentas manuais e aparelhos ultrassônicos. No entanto, em bolsas profundas, de difícil acesso, o desbridamento mecânico da superfície radicular não é suficiente para remover o biofilme via instrumentação radicular.
A regeneração do periodonto visa a reconstituição do ligamento periodontal, osso alveolar e cemento. Os concentrados de plaquetas ganharam popularidade na terapia periodontal regenerativa devido à sua natureza autóloga. Seu potencial regenerativo está associado a fatores de crescimento como TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I e VEGF, estimulam a proliferação celular e regulam a remodelação da matriz e a angiogênese. Os fatores de crescimento são proteínas naturais que regulam o crescimento e o desenvolvimento celular. Eles também modulam a proliferação celular, migração, formação de matriz extracelular e outras funções celulares na epitelização. Além disso, alguns fatores de crescimento podem funcionar como fatores de diferenciação celular. Essas funções dos fatores de crescimento suportam a epitelização após o tratamento periodontal cirúrgico e reduzem a dor pós-operatória e o inchaço com suas propriedades anti-inflamatórias. Além disso, estudos relataram seus potenciais antibacterianos.
Diferentes concentrados de plaquetas, como plasma rico em plaquetas (PRP) e fibrina rica em plaquetas (PRF), são obtidos quando o sangue total é centrifugado em diferentes velocidades e por diferentes durações. Ao revisar a literatura, percebe-se que esses concentrados de plaquetas são frequentemente utilizados em terapias regenerativas na odontologia. Em 2010, Sohn et al. obtiveram cola de fibrina autóloga (AFG), um concentrado de plaquetas injetável, por meio da centrifugação do sangue venoso por dois minutos em uma centrífuga especial (Medifuge, Silfradent, Itália; 2400-2700 rpm). A AFG é utilizada, misturada com enxertos ósseos, na produção de osso pegajoso, que pode ser uma alternativa aos procedimentos de malha de titânio e blocos ósseos que permitem que os enxertos permaneçam mais estáveis em defeitos.
Verificou-se na revisão da literatura que os estudos sobre AFG, que é um concentrado de plaquetas de segunda geração, são limitados em número. Constatou-se também que esses estudos foram realizados em osso pegajoso, obtido pela mistura de AFG com enxertos ósseos, e não há estudos em que o AFG seja usado isoladamente para tratar doenças periodontais. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de AFG, uma concentração de plaquetas injetável, em parâmetros clínicos no tratamento não cirúrgico da periodontite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado e controlado incluiu pacientes diagnosticados com periodontite moderada/grave que se inscreveram no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Inonu. O consentimento por escrito foi recebido de cada paciente. A aprovação foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Malatya para nosso estudo, que foi elaborado de acordo com a Declaração de Helsinki.
Dois grupos aleatórios de boca dividida foram formados entre os pacientes. Um lado da boca de cada paciente foi administrado AFG após SRP (grupo de teste), enquanto o outro lado da boca do mesmo paciente foi administrado com uma droga placebo (grupo controle).
Os seguintes parâmetros periodontais foram avaliados em todos os pacientes antes e depois da RAR no 1º, 3º e 6º meses: profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), índice de placa (PI), índice gengival (GI) e sangramento no índice de sondagem (BOP). As medições foram realizadas usando uma sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 4 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual) para PI e GI e em 6 regiões (mésio-vestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual) para PD, CAL e BOP. O nível de inserção clínica foi medido a partir da borda esmalte-cimento. Após a medição inicial, foram determinadas as regiões com profundidade de bolsa ≥5 mm. As medições foram realizadas apenas nessas regiões no 1º, 3º e 6º meses. A profundidade inicial da bolsa foi considerada dentro de dois subgrupos como regiões com profundidade de bolsa de 5-6 mm e regiões com profundidade de bolsa ≥7 mm.
O sangue venoso de cada paciente (9 mL) foi transferido para um tubo sem qualquer anticoagulante. Seguindo o protocolo recomendado por Sohn et al., o sangue venoso coletado no tubo foi centrifugado em centrífuga especial (Medifuge, Silfradent, Itália). O AFG no topo do tubo foi coletado usando um injetor.
Os tratamentos periodontais não cirúrgicos dos pacientes foram concluídos em duas sessões por um especialista em periodontia.
Na primeira sessão, o cálculo supragengival foi removido e os pacientes receberam treinamento e incentivo de higiene bucal. Na segunda sessão, o procedimento de RAR foi realizado sob anestesia local nas regiões em que havia bolsas periodontais ≥5 mm nos quadrantes considerados como grupos controle e teste. O grupo de teste recebeu AFG usando um injetor dental rombudo na região subgengival, como adjuvante do SRP, enquanto o grupo controle recebeu o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Peru, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com periodontite crônica moderada/grave;
- Ter mais de 18 anos;
- Presença de pelo menos três dentes em cada quadrante com bolsa de sondagem ≥5 mm; profundidade e perda de inserção clínica ≥3 mm;
- Ser sistemicamente saudável;
- Não fumar cigarros.
Critério de exclusão:
- Presença de doença sistêmica (diabetes, hipertensão, coagulopatia, radioterapia, quimioterapia, etc.);
- Uso de quaisquer medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo;
- Tratamento periodontal nos últimos seis meses antes do estudo, ou uso de antibióticos nos últimos seis meses;
- Tabagismo ou consumo de álcool;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Subgrupos: controle e profundidades iniciais do bolso: 5-6mm
Grupo de controle dividido em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial do bolsão e este subgrupo inclui profundidades iniciais do bolsão: 5-6 mm
|
Setenta e dois quadrantes de 18 pacientes incluídos no estudo e divididos em 2 grupos aleatórios de boca dividida.
O grupo controle incluiu 631 locais (SRP+Placebo) e o grupo AFG incluiu 682 locais (SRP+AFG).
Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial da bolsa (PD:5-6mm e PD≥7mm). O grupo controle recebeu placebo como adjuvante ao SRP. Parâmetros periodontais clínicos, incluindo DP, nível de inserção clínica (CAL), sangramento em sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) foram coletados no 1º, 3º e 6º meses.
|
Comparador de Placebo: Subgrupos: controle e profundidades iniciais do bolso ≥7mm
Grupo controle dividido em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial do bolsão e este subgrupo inclui profundidades iniciais do bolsão superiores a 7mm
|
Setenta e dois quadrantes de 18 pacientes incluídos no estudo e divididos em 2 grupos aleatórios de boca dividida.
O grupo controle incluiu 631 locais (SRP+Placebo) e o grupo AFG incluiu 682 locais (SRP+AFG).
Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial da bolsa (PD:5-6mm e PD≥7mm). O grupo controle recebeu placebo como adjuvante ao SRP. Parâmetros periodontais clínicos, incluindo DP, nível de inserção clínica (CAL), sangramento em sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) foram coletados no 1º, 3º e 6º meses.
|
Experimental: Subgrupos: AFG e profundidades iniciais do bolsão: 5-6mm
Grupo AFG dividido em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial do bolsão e este subgrupo inclui profundidades iniciais do bolsão: 5-6mm
|
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da cola de fibrina autóloga (AFG), que era uma concentração de plaquetas injetável, em parâmetros clínicos no tratamento não cirúrgico da periodontite crônica. Setenta e dois quadrantes de 18 pacientes incluídos no estudo e divididos em 2 aleatórios grupos de boca dividida.
O grupo controle incluiu 631 locais (SRP+Placebo) e o grupo AFG incluiu 682 locais (SRP+AFG).
Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial da bolsa (PD:5-6mm e PD≥7mm). O grupo de teste recebeu AFG usando um injetor dental rombo na região subgengival, como um complemento aos parâmetros periodontais clínicos SRP, incluindo PD, nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) foram coletados no 1º, 3º e 6º meses.
|
Experimental: Subgrupos:AFG e profundidades iniciais do bolsão≥7mm
Grupo AFG dividido em dois subgrupos de acordo com as profundidades iniciais dos bolsões e este subgrupo inclui profundidades iniciais dos bolsões superiores a 7mm
|
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da cola de fibrina autóloga (AFG), que era uma concentração de plaquetas injetável, em parâmetros clínicos no tratamento não cirúrgico da periodontite crônica. Setenta e dois quadrantes de 18 pacientes incluídos no estudo e divididos em 2 aleatórios grupos de boca dividida.
O grupo controle incluiu 631 locais (SRP+Placebo) e o grupo AFG incluiu 682 locais (SRP+AFG).
Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial da bolsa (PD:5-6mm e PD≥7mm). O grupo de teste recebeu AFG usando um injetor dental rombo na região subgengival, como um complemento aos parâmetros periodontais clínicos SRP, incluindo PD, nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) foram coletados no 1º, 3º e 6º meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança de profundidades de bolso (PD) em milímetros em diferentes pontos de tempo
Prazo: As profundidades das bolsas foram avaliadas em todos os pacientes no início e após a SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
As medições foram realizadas usando uma sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 6 regiões (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesiolingual, meio-lingual, disto-lingual) para DP.
|
As profundidades das bolsas foram avaliadas em todos os pacientes no início e após a SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
mudança de níveis de inserção clínica (CAL) em milímetros em diferentes pontos de tempo
Prazo: os níveis de inserção clínica foram avaliados em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
As medições foram realizadas usando uma sonda de Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 6 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual) para CAL.
|
os níveis de inserção clínica foram avaliados em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração dos escores de sangramento na sondagem (BOP) em % em diferentes pontos de tempo
Prazo: os escores de sangramento na sondagem foram avaliados em todos os pacientes no início e após a SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
As medições foram realizadas usando uma sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 6 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual) para BOP.
|
os escores de sangramento na sondagem foram avaliados em todos os pacientes no início e após a SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
alteração das pontuações do índice gengival (IG) em níveis em diferentes pontos de tempo
Prazo: as pontuações do índice gengival foram avaliadas em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
As medições foram realizadas usando uma sonda de Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 4 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual) para GI
|
as pontuações do índice gengival foram avaliadas em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
alteração das pontuações do índice de placa (PI) em níveis em diferentes pontos de tempo
Prazo: As pontuações do índice de placa foram avaliadas em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
As medições foram realizadas usando uma sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 4 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual) para PI.
|
As pontuações do índice de placa foram avaliadas em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Links úteis
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Periodontais
-
G. d'Annunzio UniversityAinda não está recrutandoDoenças Periodontais | Defeito Periodontal Intraósseo | Perda de Inserção Periodontal | Bolso, Periodontal
-
University of BeykentConcluídoDoenças Periodontais | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação Periodontal | Doença Periodontal, AVDC Estágio 3 | Doença Periodontal, AVDC Estágio 4Peru
-
British University In EgyptRecrutamentoDoenças Periodontais | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalEgito
-
Texas A&M UniversityInscrevendo-se por convitePeriodontite | Doenças Periodontais | Cirurgia | Perda de Osso Periodontal | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalEstados Unidos
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGAinda não está recrutandoDoenças Periodontais | Curar feridas | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalReino Unido
-
Technische Universität DresdenConcluídoDoença periodontal | Perda de Inserção PeriodontalAlemanha
-
University of ZagrebConcluídoDoenças Periodontais | Perda de Osso Periodontal | Bolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalCroácia
-
University of FlorenceRecrutamentoPeriodontite | Bolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalItália
-
Brock UniversityDr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant SurgeryConcluídoBolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalCanadá
-
Wuerzburg University HospitalDesconhecidoPeriodontite | Perda de Inserção Periodontal | Periodontal; LesãoAlemanha