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Aplicação de cola de fibrina autóloga como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico da periodontite crônica

5 de setembro de 2019 atualizado por: mustafa özay uslu, Inonu University

Avaliação dos efeitos clínicos da aplicação de cola de fibrina autóloga como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico da periodontite crônica

A periodontite crônica é uma doença inflamatória e polimicrobiana caracterizada pela perda irreversível do osso alveolar e inserção do tecido conjuntivo dos dentes. A periodontite crônica é o tipo mais prevalente de periodontite e é vista na grande maioria da população adulta.

O principal objetivo do tratamento periodontal é curar o tecido inflamatório, eliminar bolsas periodontais não saudáveis ​​e reduzir o número de bactérias patogênicas. O tratamento tradicional da periodontite crônica é o desbridamento realizado com ferramentas manuais e aparelhos ultrassônicos. No entanto, em bolsas profundas, de difícil acesso, o desbridamento mecânico da superfície radicular não é suficiente para remover o biofilme via instrumentação radicular.

A regeneração do periodonto visa a reconstituição do ligamento periodontal, osso alveolar e cemento. Os concentrados de plaquetas ganharam popularidade na terapia periodontal regenerativa devido à sua natureza autóloga. Seu potencial regenerativo está associado a fatores de crescimento como TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I e VEGF, estimulam a proliferação celular e regulam a remodelação da matriz e a angiogênese. Os fatores de crescimento são proteínas naturais que regulam o crescimento e o desenvolvimento celular. Eles também modulam a proliferação celular, migração, formação de matriz extracelular e outras funções celulares na epitelização. Além disso, alguns fatores de crescimento podem funcionar como fatores de diferenciação celular. Essas funções dos fatores de crescimento suportam a epitelização após o tratamento periodontal cirúrgico e reduzem a dor pós-operatória e o inchaço com suas propriedades anti-inflamatórias. Além disso, estudos relataram seus potenciais antibacterianos.

Diferentes concentrados de plaquetas, como plasma rico em plaquetas (PRP) e fibrina rica em plaquetas (PRF), são obtidos quando o sangue total é centrifugado em diferentes velocidades e por diferentes durações. Ao revisar a literatura, percebe-se que esses concentrados de plaquetas são frequentemente utilizados em terapias regenerativas na odontologia. Em 2010, Sohn et al. obtiveram cola de fibrina autóloga (AFG), um concentrado de plaquetas injetável, por meio da centrifugação do sangue venoso por dois minutos em uma centrífuga especial (Medifuge, Silfradent, Itália; 2400-2700 rpm). A AFG é utilizada, misturada com enxertos ósseos, na produção de osso pegajoso, que pode ser uma alternativa aos procedimentos de malha de titânio e blocos ósseos que permitem que os enxertos permaneçam mais estáveis ​​em defeitos.

Verificou-se na revisão da literatura que os estudos sobre AFG, que é um concentrado de plaquetas de segunda geração, são limitados em número. Constatou-se também que esses estudos foram realizados em osso pegajoso, obtido pela mistura de AFG com enxertos ósseos, e não há estudos em que o AFG seja usado isoladamente para tratar doenças periodontais. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de AFG, uma concentração de plaquetas injetável, em parâmetros clínicos no tratamento não cirúrgico da periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico randomizado e controlado incluiu pacientes diagnosticados com periodontite moderada/grave que se inscreveram no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Inonu. O consentimento por escrito foi recebido de cada paciente. A aprovação foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Malatya para nosso estudo, que foi elaborado de acordo com a Declaração de Helsinki.

Dois grupos aleatórios de boca dividida foram formados entre os pacientes. Um lado da boca de cada paciente foi administrado AFG após SRP (grupo de teste), enquanto o outro lado da boca do mesmo paciente foi administrado com uma droga placebo (grupo controle).

Os seguintes parâmetros periodontais foram avaliados em todos os pacientes antes e depois da RAR no 1º, 3º e 6º meses: profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), índice de placa (PI), índice gengival (GI) e sangramento no índice de sondagem (BOP). As medições foram realizadas usando uma sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 4 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual) para PI e GI e em 6 regiões (mésio-vestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual) para PD, CAL e BOP. O nível de inserção clínica foi medido a partir da borda esmalte-cimento. Após a medição inicial, foram determinadas as regiões com profundidade de bolsa ≥5 mm. As medições foram realizadas apenas nessas regiões no 1º, 3º e 6º meses. A profundidade inicial da bolsa foi considerada dentro de dois subgrupos como regiões com profundidade de bolsa de 5-6 mm e regiões com profundidade de bolsa ≥7 mm.

O sangue venoso de cada paciente (9 mL) foi transferido para um tubo sem qualquer anticoagulante. Seguindo o protocolo recomendado por Sohn et al., o sangue venoso coletado no tubo foi centrifugado em centrífuga especial (Medifuge, Silfradent, Itália). O AFG no topo do tubo foi coletado usando um injetor.

Os tratamentos periodontais não cirúrgicos dos pacientes foram concluídos em duas sessões por um especialista em periodontia.

Na primeira sessão, o cálculo supragengival foi removido e os pacientes receberam treinamento e incentivo de higiene bucal. Na segunda sessão, o procedimento de RAR foi realizado sob anestesia local nas regiões em que havia bolsas periodontais ≥5 mm nos quadrantes considerados como grupos controle e teste. O grupo de teste recebeu AFG usando um injetor dental rombudo na região subgengival, como adjuvante do SRP, enquanto o grupo controle recebeu o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru, 44280
        • Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com periodontite crônica moderada/grave;
  • Ter mais de 18 anos;
  • Presença de pelo menos três dentes em cada quadrante com bolsa de sondagem ≥5 mm; profundidade e perda de inserção clínica ≥3 mm;
  • Ser sistemicamente saudável;
  • Não fumar cigarros.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença sistêmica (diabetes, hipertensão, coagulopatia, radioterapia, quimioterapia, etc.);
  • Uso de quaisquer medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo;
  • Tratamento periodontal nos últimos seis meses antes do estudo, ou uso de antibióticos nos últimos seis meses;
  • Tabagismo ou consumo de álcool;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Subgrupos: controle e profundidades iniciais do bolso: 5-6mm
Grupo de controle dividido em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial do bolsão e este subgrupo inclui profundidades iniciais do bolsão: 5-6 mm
Setenta e dois quadrantes de 18 pacientes incluídos no estudo e divididos em 2 grupos aleatórios de boca dividida. O grupo controle incluiu 631 locais (SRP+Placebo) e o grupo AFG incluiu 682 locais (SRP+AFG). Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial da bolsa (PD:5-6mm e PD≥7mm). O grupo controle recebeu placebo como adjuvante ao SRP. Parâmetros periodontais clínicos, incluindo DP, nível de inserção clínica (CAL), sangramento em sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) foram coletados no 1º, 3º e 6º meses.
Comparador de Placebo: Subgrupos: controle e profundidades iniciais do bolso ≥7mm
Grupo controle dividido em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial do bolsão e este subgrupo inclui profundidades iniciais do bolsão superiores a 7mm
Setenta e dois quadrantes de 18 pacientes incluídos no estudo e divididos em 2 grupos aleatórios de boca dividida. O grupo controle incluiu 631 locais (SRP+Placebo) e o grupo AFG incluiu 682 locais (SRP+AFG). Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial da bolsa (PD:5-6mm e PD≥7mm). O grupo controle recebeu placebo como adjuvante ao SRP. Parâmetros periodontais clínicos, incluindo DP, nível de inserção clínica (CAL), sangramento em sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) foram coletados no 1º, 3º e 6º meses.
Experimental: Subgrupos: AFG e profundidades iniciais do bolsão: 5-6mm
Grupo AFG dividido em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial do bolsão e este subgrupo inclui profundidades iniciais do bolsão: 5-6mm
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da cola de fibrina autóloga (AFG), que era uma concentração de plaquetas injetável, em parâmetros clínicos no tratamento não cirúrgico da periodontite crônica. Setenta e dois quadrantes de 18 pacientes incluídos no estudo e divididos em 2 aleatórios grupos de boca dividida. O grupo controle incluiu 631 locais (SRP+Placebo) e o grupo AFG incluiu 682 locais (SRP+AFG). Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial da bolsa (PD:5-6mm e PD≥7mm). O grupo de teste recebeu AFG usando um injetor dental rombo na região subgengival, como um complemento aos parâmetros periodontais clínicos SRP, incluindo PD, nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) foram coletados no 1º, 3º e 6º meses.
Experimental: Subgrupos:AFG e profundidades iniciais do bolsão≥7mm
Grupo AFG dividido em dois subgrupos de acordo com as profundidades iniciais dos bolsões e este subgrupo inclui profundidades iniciais dos bolsões superiores a 7mm
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da cola de fibrina autóloga (AFG), que era uma concentração de plaquetas injetável, em parâmetros clínicos no tratamento não cirúrgico da periodontite crônica. Setenta e dois quadrantes de 18 pacientes incluídos no estudo e divididos em 2 aleatórios grupos de boca dividida. O grupo controle incluiu 631 locais (SRP+Placebo) e o grupo AFG incluiu 682 locais (SRP+AFG). Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos de acordo com a profundidade inicial da bolsa (PD:5-6mm e PD≥7mm). O grupo de teste recebeu AFG usando um injetor dental rombo na região subgengival, como um complemento aos parâmetros periodontais clínicos SRP, incluindo PD, nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) foram coletados no 1º, 3º e 6º meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de profundidades de bolso (PD) em milímetros em diferentes pontos de tempo
Prazo: As profundidades das bolsas foram avaliadas em todos os pacientes no início e após a SRP no 1º, 3º e 6º meses
As medições foram realizadas usando uma sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 6 regiões (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesiolingual, meio-lingual, disto-lingual) para DP.
As profundidades das bolsas foram avaliadas em todos os pacientes no início e após a SRP no 1º, 3º e 6º meses
mudança de níveis de inserção clínica (CAL) em milímetros em diferentes pontos de tempo
Prazo: os níveis de inserção clínica foram avaliados em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
As medições foram realizadas usando uma sonda de Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 6 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual) para CAL.
os níveis de inserção clínica foram avaliados em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração dos escores de sangramento na sondagem (BOP) em % em diferentes pontos de tempo
Prazo: os escores de sangramento na sondagem foram avaliados em todos os pacientes no início e após a SRP no 1º, 3º e 6º meses
As medições foram realizadas usando uma sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 6 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual) para BOP.
os escores de sangramento na sondagem foram avaliados em todos os pacientes no início e após a SRP no 1º, 3º e 6º meses
alteração das pontuações do índice gengival (IG) em níveis em diferentes pontos de tempo
Prazo: as pontuações do índice gengival foram avaliadas em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
As medições foram realizadas usando uma sonda de Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 4 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual) para GI
as pontuações do índice gengival foram avaliadas em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
alteração das pontuações do índice de placa (PI) em níveis em diferentes pontos de tempo
Prazo: As pontuações do índice de placa foram avaliadas em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses
As medições foram realizadas usando uma sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para todos os dentes, exceto para os terceiros molares, em 4 regiões (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual) para PI.
As pontuações do índice de placa foram avaliadas em todos os pacientes no início e após o SRP no 1º, 3º e 6º meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD. Os resultados do tratamento serão publicados em um jornal e não precisam da coleta de dados do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Periodontais

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