- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04082949
만성 치주염의 비외과적 치주 치료에 보조적으로 자가 피브린 접착제 적용
만성 치주염의 비수술적 치주치료 보조요법으로 자가 피브린 글루 적용의 임상적 효과 평가
만성 치주염은 치조골과 치아의 결합 조직 부착의 돌이킬 수 없는 손실을 특징으로 하는 염증성 및 다미소성 질병입니다. 만성 치주염은 가장 흔한 유형의 치주염이며 대다수의 성인 인구에서 나타납니다.
치주 치료의 주요 목적은 염증 조직을 치유하고, 건강에 해로운 치주 주머니를 제거하고, 병원성 박테리아의 수를 줄이는 것입니다. 만성 치주염의 전통적인 치료는 수공구와 초음파 장치를 사용하여 괴사조직을 제거하는 것입니다. 그러나 접근하기 어려운 깊은 주머니에서는 기계적인 치근 표면 괴사 조직 제거가 치근 기구를 통해 생물막을 제거하기에 충분하지 않습니다.
치주조직의 재생은 치주인대, 치조골, 백악질의 재구성을 목표로 한다. 혈소판 농축액은 자가 조직 특성으로 인해 재생 치주 치료에서 인기를 얻었습니다. 그들의 재생 잠재력은 TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I 및 VEGF와 같은 성장 인자와 관련되어 세포 증식을 자극하고 기질 리모델링 및 혈관신생을 조절합니다. 성장 인자는 세포 성장과 발달을 조절하는 자연 발생 단백질입니다. 이들은 또한 세포 증식, 이동, 세포외 기질 형성 및 상피화에서 기타 세포 기능을 조절합니다. 또한 일부 성장 인자는 세포 분화 인자로 기능할 수 있습니다. 성장 인자의 이러한 기능은 외과적 치주 치료 후 상피화를 지원하고 항염증 특성으로 수술 후 통증과 부종을 감소시킵니다. 또한 연구에 따르면 항균 가능성이 보고되었습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 혈소판 풍부 피브린(PRF)과 같은 다양한 농축 혈소판은 전혈을 다양한 속도와 기간 동안 원심분리할 때 얻을 수 있습니다. 문헌을 검토하면 이러한 혈소판 농축액이 치과에서 재생 치료에 자주 사용되는 것으로 나타났습니다. 2010년 손 외. 특수 원심분리기(Medifuge, Silfradent, Italy; 2400-2700 rpm)에서 2분 동안 정맥혈을 원심분리하여 주사 가능한 혈소판 농축물인 자가 섬유소 접착제(AFG)를 얻었다. AFG는 뼈 이식편과 혼합하여 접착성 뼈 생산에 사용되며, 이는 결함이 있는 이식편이 보다 안정적으로 유지되도록 하는 티타늄 메쉬 및 뼈 차단 절차의 대안이 될 수 있습니다.
문헌고찰에서 2세대 혈소판농축액인 AFG에 대한 연구가 제한적이라는 사실이 밝혀졌다. 또한 이들 연구는 AFG와 골이식재를 혼합하여 얻은 끈적끈적한 뼈를 대상으로 한 것으로, AFG 단독으로 치주질환 치료에 사용한 연구는 없는 것으로 나타났다. 본 연구의 목적은 만성 치주염의 비수술적 치료에서 혈소판 주사제인 AFG가 임상변수에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 통제 임상 연구에는 Inonu University 치의학부 치주과에 지원한 중등도/중증 치주염 진단을 받은 환자가 포함되었습니다. 각 환자로부터 서면 동의를 받았습니다. 헬싱키 선언에 따라 설계된 연구에 대해 Malatya Clinical Research Ethics Committee로부터 승인을 받았습니다.
환자들 사이에서 두 개의 무작위로 입이 갈라진 그룹이 형성되었습니다. 각 환자의 구강 한쪽에는 SRP 후 AFG(시험군)를 투여한 반면, 동일한 환자의 다른 한쪽에는 플라시보 약물을 투여했습니다(대조군).
1개월, 3개월 및 6개월에 SRP 전후의 모든 환자에서 다음 치주 매개변수를 평가했습니다: 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI) 및 출혈 조사 중(BOP) 색인. 측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아에 대해 Williams probe(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 이용하여 측정하였으며 PI와 GI는 4개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, midlingual), 6개 부위(mesiobuccal, midlingual)에서 측정하였다. PD, CAL 및 BOP에 대한 midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual). 임상 부착 수준은 법랑질-시멘트 경계에서 측정되었습니다. 초기 측정 후 포켓 깊이가 5mm 이상인 영역이 결정되었습니다. 측정은 1, 3, 6개월에 이 영역에서만 수행되었습니다. 초기 포켓 깊이는 포켓 깊이가 5-6mm인 영역과 포켓 깊이가 ≥7mm인 영역으로 두 하위 그룹 내에서 고려되었습니다.
각 환자의 정맥혈(9mL)을 항응고제가 없는 튜브로 옮겼습니다. Sohn 등이 권장하는 프로토콜에 따라 튜브에 수집된 정맥혈을 특수 원심분리기(Medifuge, Silfradent, Italy)에서 원심분리했습니다. 튜브 상단의 AFG는 인젝터를 사용하여 수집되었습니다.
환자의 비수술적 치주 치료는 치주과 전문의에 의해 두 세션으로 완료되었습니다.
첫 번째 세션에서 치은 치석을 제거하고 환자에게 구강 위생 교육과 격려를 제공했습니다. 두 번째 세션에서는 대조군과 실험군으로 구분한 사분면에서 5 mm 이상의 치주낭이 있는 부위에 국소마취 하에 SRP 시술을 시행하였다. 시험군은 SRP에 부가적으로 치은연하 부위에 무딘 치과용 인젝터를 사용하여 AFG를 투여하였고, 대조군은 위약을 투여하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도/중증 만성 치주염 진단을 받은 경우
- 18세 이상
- 프로빙 포켓이 5mm 이상인 각 사분면에 최소 3개의 치아가 존재합니다. 깊이 및 ≥3mm 임상 부착 손실;
- 체계적으로 건강함;
- 담배를 피우지 않습니다.
제외 기준:
- 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 응고병증, 방사선 요법, 화학 요법 등)의 존재;
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 연구 전 마지막 6개월 동안의 치주 치료 또는 지난 6개월 동안 항생제 사용;
- 흡연 또는 음주;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 하위 그룹: 제어 및 초기 포켓 깊이: 5-6mm
대조군은 초기 포켓 깊이에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉘며 이 하위 그룹에는 초기 포켓 깊이가 포함됩니다: 5-6mm
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연구에 포함된 18명의 환자의 72개 사분면이 2개의 임의 스플릿-마우스 그룹으로 나뉩니다.
통제 그룹에는 631개 사이트(SRP+위약)가 포함되었고 AFG 그룹에는 682개 사이트(SRP+AFG)가 포함되었습니다.
두 그룹 모두 초기 치주낭 깊이(PD:5-6mm 및 PD≥7mm)에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 대조군에는 SRP에 부가적으로 위약을 투여했습니다. PD, 임상 부착 수준(CAL), 출혈을 포함한 임상적 치주 매개변수 프로빙(BOP), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI)를 1, 3, 6개월에 수집했습니다.
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위약 비교기: 하위 그룹: 제어 및 초기 포켓 깊이≥7mm
대조군은 초기 포켓 깊이에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉘며 이 하위 그룹에는 7mm보다 높은 초기 포켓 깊이가 포함됩니다.
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연구에 포함된 18명의 환자의 72개 사분면이 2개의 임의 스플릿-마우스 그룹으로 나뉩니다.
통제 그룹에는 631개 사이트(SRP+위약)가 포함되었고 AFG 그룹에는 682개 사이트(SRP+AFG)가 포함되었습니다.
두 그룹 모두 초기 치주낭 깊이(PD:5-6mm 및 PD≥7mm)에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 대조군에는 SRP에 부가적으로 위약을 투여했습니다. PD, 임상 부착 수준(CAL), 출혈을 포함한 임상적 치주 매개변수 프로빙(BOP), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI)를 1, 3, 6개월에 수집했습니다.
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실험적: 하위 그룹: AFG 및 초기 포켓 깊이: 5-6mm
AFG 그룹은 초기 포켓 깊이에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉘며 이 하위 그룹에는 초기 포켓 깊이: 5-6mm가 포함됩니다.
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본 연구의 목적은 만성 치주염의 비수술적 치료에서 혈소판 주사제인 AFG(autologous fibrin glue)가 임상적 변수에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 입이 갈라진 그룹.
통제 그룹에는 631개 사이트(SRP+위약)가 포함되었고 AFG 그룹에는 682개 사이트(SRP+AFG)가 포함되었습니다.
두 그룹 모두 초기 포켓 깊이(PD:5-6mm 및 PD≥7mm)에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 테스트 그룹은 PD, 임상 부착 수준(CAL), 프로빙 시 출혈(BOP), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI)를 1, 3, 6개월에 수집했습니다.
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실험적: 하위 그룹: AFG 및 초기 포켓 깊이≥7mm
AFG 그룹은 초기 포켓 깊이에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉘며 이 하위 그룹에는 7mm 이상의 초기 포켓 깊이가 포함됩니다.
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본 연구의 목적은 만성 치주염의 비수술적 치료에서 혈소판 주사제인 AFG(autologous fibrin glue)가 임상적 변수에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 입이 갈라진 그룹.
통제 그룹에는 631개 사이트(SRP+위약)가 포함되었고 AFG 그룹에는 682개 사이트(SRP+AFG)가 포함되었습니다.
두 그룹 모두 초기 포켓 깊이(PD:5-6mm 및 PD≥7mm)에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 테스트 그룹은 PD, 임상 부착 수준(CAL), 프로빙 시 출혈(BOP), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI)를 1, 3, 6개월에 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 시점에서 밀리미터 단위의 포켓 깊이(PD) 변화
기간: 포켓 깊이는 모든 환자에서 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아에 대해 윌리엄스 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 PD에 대한 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual)에서 측정하였다.
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포켓 깊이는 모든 환자에서 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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다른 시점에서 밀리미터 단위의 임상 부착 수준(CAL)의 변화
기간: 임상적 애착 수준은 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 모든 환자에서 평가되었습니다.
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측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아에 대해 윌리엄스 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 CAL을 위한 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual)에서 측정하였다.
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임상적 애착 수준은 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 모든 환자에서 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 시점에서 프로빙 시 출혈(BOP) 점수의 변화(%)
기간: 프로브 점수에 대한 출혈은 모든 환자에서 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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BOP의 경우 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual)에서 제3대구치를 제외한 모든 치아에 대해 Williams probe(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 측정하였다.
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프로브 점수에 대한 출혈은 모든 환자에서 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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다른 시점에서 치은 지수(GI) 점수의 수준 변화
기간: 치은 지수 점수는 모든 환자에서 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아에 윌리엄스 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 이용하여 4개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, midlingual)에서 GI를 측정하였다.
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치은 지수 점수는 모든 환자에서 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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다른 시점에서 수준의 플라크 지수(PI) 점수 변화
기간: 플라크 지수 점수는 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 모든 환자에서 평가되었습니다.
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측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아에 대해 Williams probe(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 PI의 4개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, midlingual)에서 측정하였다.
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플라크 지수 점수는 기준선과 SRP 후 1, 3, 6개월에 모든 환자에서 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
유용한 링크
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
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- 2018/45
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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