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ぶどう膜黒色腫における網膜剥離に対するデキサメタゾンインプラント

2021年7月23日 更新者：Ivana K. Kim

ぶどう膜黒色腫患者における滲出性網膜剥離の管理のためのデキサメタゾン硝子体内インプラント

これは、ブドウ膜黒色腫 (UM) および滲出性網膜剥離 (ERD: 原因となる網膜下の液体の蓄積陽子線照射（PBI）またはプラーク放射線療法で治療されている。 PBI は UM の効果的な治療法ですが、放射線照射後も ERD が持続し、失明に至ることがあります。 ERD の効果的な治療法は現在不足しています。 私たちは、Ozurdex™ が UM 患者に発生する ERD の解決に役立つかどうかを評価するために、この研究を実施しています。 Ozurdex™ は、黄斑浮腫、非感染性ブドウ膜炎、糖尿病性黄斑浮腫などの特定の眼の状態を治療するために食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、UM および ERD 患者での使用は承認されていません。 この研究は、デキサメタゾン インプラントの安全性を決定し、この集団における有効性の予備的な証拠を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Evangelos S Gragoudas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍の厚さ <= 10 mm。
  • 関連する漿液性網膜剥離が腫瘍を超えて広がり、2 時間以上の範囲に及ぶ。
  • 陽子線照射またはプラーク放射線療法による眼黒色腫の一次治療。

除外基準:

  • 既存の緑内障。
  • 上昇したIOPの病歴（> 25 mm Hg）。
  • -ステロイド応答緑内障の病歴。
  • 角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む、活動性または疑いのある眼または眼周囲の感染症：活動性眼単純ヘルペス、活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染、および真菌性疾患。
  • -単純眼ヘルペスの病歴。
  • 引き裂かれた、または破裂した後水晶体嚢。
  • -デキサメタゾン硝子体内インプラントのコンポーネントに対する既知の過敏症。
  • 出産の可能性のある女性：妊娠中または妊娠予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
デキサメタゾンインプラントを受ける参加者。
薬：デキサメタゾン硝子体内インプラント
Ozurdex™ は、NOVADUR® 固体ポリマー ドラッグ デリバリー システムに 0.7 mg のデキサメタゾンを含む硝子体内インプラントです (NOVADUR™ システムには、ポリ (D,L-ラクチド-co-グリコリド) PLGA 硝子体内ポリマー マトリックスが含まれており、乳酸とグリコール酸にゆっくりと分解します。 .)。 Ozurdex™ は防腐剤フリーです。 使い捨てのプラスチックアプリケーター付きのホイルポーチで提供されます。
他の名前：
  • オズルデックス™
介入なし：無処置群（コントロール）
-デキサメタゾンインプラントを受けていない参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントに関連する治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月の学習期間を通して
この研究の主な成果は、インプラントの安全性を評価することです。 メラノーマまたは放射線治療に関連しないすべての有害作用は、眼科検査、診断検査、および被験者の報告によって特定され、表にまとめられます。 これには、重大な視力喪失、その他の視力を脅かすイベント、および予期しない全身イベントが含まれます。
12ヶ月の学習期間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滲出性網膜剥離の解決
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月と12ヶ月
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー、B-スキャン超音波検査、およびオプトス広角カラー写真を使用して評価されます。
インプラント埋入後6ヶ月と12ヶ月
視力
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月と12ヶ月
ETDRSチャートで測定。
インプラント埋入後6ヶ月と12ヶ月
合併症
時間枠：12ヶ月の学習期間中。
虹彩血管新生および血管新生緑内障の発症。
12ヶ月の学習期間中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ivana K. Kim

捜査官

  • 主任研究者：Ivana K Kim, MD、Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月16日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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