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Impianto di desametasone per distacco di retina nel melanoma uveale

23 luglio 2021 aggiornato da: Ivana K. Kim

Impianto intravitreale con desametasone per la gestione del distacco retinico essudativo in pazienti con melanoma uveale

Questo è uno studio di fase I avviato da un ricercatore su una singola dose di un impianto di desametasone somministrato per via intravitreale (Ozurdex™) in soggetti con melanomi uveali (UM) e distacchi retinici essudativi (ERD: accumulo di liquido sotto la retina che lo causa staccare) in corso di trattamento con radiazioni a fascio di protoni (PBI) o radioterapia a placche. Sebbene la PBI sia un trattamento efficace per la messaggistica unificata, le ERD possono persistere dopo la radiazione, portando alla perdita della vista. Attualmente mancano trattamenti efficaci per l'ERD. Stiamo conducendo questo studio per valutare se Ozurdex™ può aiutare a risolvere le ERD che si verificano nei pazienti con messaggistica unificata. Ozurdex™ è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di determinate condizioni oculari come l'edema maculare, l'uveite non infettiva e l'edema maculare diabetico, ma non è approvato per l'uso in pazienti con UM e ERD. Questo studio determinerà la sicurezza dell'impianto di desametasone e fornirà prove preliminari di efficacia in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spessore del tumore <= 10 mm.
  • Distacco di retina sieroso associato che si estende oltre il tumore, > due ore d'orologio di estensione.
  • Trattamento primario del melanoma oculare con irradiazione protonica o radioterapia a placche.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi glaucoma preesistente.
  • Storia di IOP elevata (> 25 mm Hg).
  • Storia di glaucoma da risposta steroidea.
  • Infezioni oculari o perioculari attive o sospette, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva: herpes simplex oculare attivo, cheratite epiteliale attiva da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine.
  • Qualsiasi storia di herpes simplex oculare.
  • Capsula del cristallino posteriore lacerata o rotta.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'impianto intravitreale di desametasone.
  • Donne in età fertile: incinte o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Partecipanti che ricevono l'impianto di desametasone.
Droga: Impianto intravitreale di desametasone
Ozurdex™ è un impianto intravitreale contenente desametasone 0,7 mg nel sistema di somministrazione di farmaci a polimero solido NOVADUR® (il sistema NOVADUR™ contiene una matrice polimerica intravitreale di poli (D, L-lattide-co-glicolide) PLGA, che si degrada lentamente in acido lattico e acido glicolico .). Ozurdex™ è privo di conservanti. Viene fornito in un sacchetto di alluminio con un applicatore di plastica monouso.
Altri nomi:
  • Ozurdex®
Nessun intervento: Gruppo di non trattamento (controllo)
Partecipanti che non ricevono l'impianto di desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento correlati all'impianto
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 mesi
L'esito primario dello studio sarà valutare la sicurezza dell'impianto. Tutti gli effetti avversi non correlati al melanoma o al trattamento con radiazioni identificati dall'esame oculare, dai test diagnostici e dalla segnalazione del soggetto saranno tabulati. Ciò include perdita significativa della vista, altri eventi che minacciano la vista ed eventi sistemici imprevisti.
Durante il periodo di studio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del distacco di retina essudativo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Verrà valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale, l'ecografia B-scan e la fotografia a colori optos grandangolare.
6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Misurato con grafico ETDRS.
6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 mesi.
Lo sviluppo della neovascolarizzazione dell'iride e del glaucoma neovascolare.
Durante il periodo di studio di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivana K. Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto intravitreale di desametasone

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