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Implant de dexaméthasone pour le décollement de la rétine dans le mélanome uvéal

23 juillet 2021 mis à jour par: Ivana K. Kim

Implant intravitréen de dexaméthasone pour la prise en charge du décollement exsudatif de la rétine chez les patients atteints de mélanome uvéal

Il s'agit d'une étude de phase I initiée par un chercheur portant sur une dose unique d'un implant de dexaméthasone administré par voie intravitréenne (Ozurdex™) chez des sujets atteints de mélanomes uvéaux (UM) et de décollements exsudatifs de la rétine (ERD : accumulation de liquide sous la rétine qui en est la cause). se détacher) traités par rayonnement protonique (PBI) ou radiothérapie par plaque. Bien que le PBI soit un traitement efficace pour l'UM, les ERD peuvent persister après la radiothérapie, entraînant une perte de vision. Des traitements efficaces pour l'ERD font actuellement défaut. Nous menons cette étude pour évaluer si Ozurdex™ peut aider à résoudre les ERD qui surviennent chez les patients atteints de MU. Ozurdex™ a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter certaines affections oculaires telles que l'œdème maculaire, l'uvéite non infectieuse et l'œdème maculaire diabétique, mais son utilisation n'est pas approuvée chez les patients atteints de MU et d'ERD. Cette étude déterminera l'innocuité de l'implant de dexaméthasone et fournira des preuves préliminaires de son efficacité dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épaisseur de la tumeur <= 10 mm.
  • Décollement séreux rétinien associé s'étendant au-delà de la tumeur, > deux heures d'horloge d'étendue.
  • Traitement primaire du mélanome oculaire par irradiation protonique ou radiothérapie par plaque.

Critère d'exclusion:

  • Tout glaucome préexistant.
  • Antécédents de PIO élevée (> 25 mm Hg).
  • Antécédents de glaucome à réponse stéroïdienne.
  • Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive : herpès oculaire actif, kératite épithéliale active à herpès simplex (kératite dendritique), vaccinia, varicelle, infections mycobactériennes et maladies fongiques.
  • Tout antécédent d'herpès oculaire simplex.
  • Capsule postérieure du cristallin déchirée ou rompue.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'implant intravitréen de dexaméthasone.
  • Femmes en âge de procréer : enceintes ou prévoyant de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Participants recevant un implant de dexaméthasone.
Médicament: Implant intravitréen de dexaméthasone
Ozurdex™ est un implant intravitréen contenant de la dexaméthasone 0,7 mg dans le système d'administration de médicaments en polymère solide NOVADUR® (le système NOVADUR™ contient une matrice polymère intravitréenne poly (D,L-lactide-co-glycolide) PLGA, qui se dégrade lentement en acide lactique et en acide glycolique .). Ozurdex™ est sans conservateur. Il est fourni dans une pochette en aluminium avec un applicateur en plastique à usage unique.
Autres noms:
  • Ozurdex™
Aucune intervention: Groupe non traité (témoin)
Participants ne recevant pas d'implant de dexaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'implant liés au traitement
Délai: Tout au long de la période d'études de 12 mois
Le résultat principal de l'étude sera d'évaluer la sécurité de l'implant. Tous les effets indésirables non liés au mélanome ou à la radiothérapie identifiés par l'examen oculaire, les tests de diagnostic et la déclaration du sujet seront compilés. Cela comprend une perte de vision importante, d'autres événements menaçant la vue et des événements systémiques imprévus.
Tout au long de la période d'études de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du décollement exsudatif de la rétine
Délai: 6 et 12 mois après l'insertion de l'implant
Seront évalués à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral, de l'échographie à balayage B et de la photographie couleur grand angle optique.
6 et 12 mois après l'insertion de l'implant
Acuité visuelle
Délai: 6 et 12 mois après l'insertion de l'implant
Mesuré avec le graphique ETDRS.
6 et 12 mois après l'insertion de l'implant
Complications
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 mois.
Le développement de la néovascularisation de l'iris et du glaucome néovasculaire.
Tout au long de la période d'étude de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivana K. Kim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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