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Dexamethason-Implantat zur Netzhautablösung beim Aderhautmelanom

23. Juli 2021 aktualisiert von: Ivana K. Kim

Intravitreales Dexamethason-Implantat zur Behandlung der exsudativen Netzhautablösung bei Patienten mit Aderhautmelanom

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis eines intravitreal verabreichten Dexamethason-Implantats (Ozurdex™) bei Patienten mit Aderhautmelanomen (UM) und exsudativer Netzhautablösung (ERD: Ansammlung von Flüssigkeit unter der Netzhaut, die diese verursacht zu lösen) mit Protonenbestrahlung (PBI) oder Plaque-Strahlentherapie behandelt werden. Obwohl PBI eine wirksame Behandlung für UM ist, können ERDs nach Bestrahlung bestehen bleiben und zu Sehverlust führen. Wirksame Behandlungen für ERD fehlen derzeit. Wir führen diese Studie durch, um zu bewerten, ob Ozurdex™ bei der Lösung von ERDs helfen kann, die bei Patienten mit UM auftreten. Ozurdex™ wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen wie Makulaödem, nicht-infektiöser Uveitis und diabetischem Makulaödem zugelassen, ist jedoch nicht für die Anwendung bei Patienten mit UM und ERD zugelassen. Diese Studie wird die Sicherheit des Dexamethason-Implantats bestimmen und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit in dieser Population liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumordicke <= 10 mm.
  • Begleitende seröse Netzhautablösung, die sich über den Tumor hinaus erstreckt, > zwei Stunden lang.
  • Primärbehandlung des Augenmelanoms mit Protonenbestrahlung oder Plaque-Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes vorbestehende Glaukom.
  • Vorgeschichte mit erhöhtem IOD (> 25 mm Hg).
  • Anamnese eines Steroid-Response-Glaukoms.
  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektionen einschließlich der meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut: aktiver Herpes simplex des Auges, aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mykobakterielle Infektionen und Pilzerkrankungen.
  • Jegliche Vorgeschichte von okulärem Herpes simplex.
  • Zerrissene oder gerissene hintere Linsenkapsel.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des intravitrealen Dexamethason-Implantats.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder planen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die ein Dexamethason-Implantat erhalten.
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Ozurdex™ ist ein intravitreales Implantat, das 0,7 mg Dexamethason im NOVADUR®-Festpolymer-Arzneimittelabgabesystem enthält (das NOVADUR™-System enthält eine intravitreale Poly(D,L-lactid-co-glycolid)-PLGA-Polymermatrix, die langsam zu Milchsäure und Glykolsäure abgebaut wird .). Ozurdex™ ist frei von Konservierungsmitteln. Es wird in einem Folienbeutel mit einem Einweg-Kunststoffapplikator geliefert.
Andere Namen:
  • Ozurdex™
Kein Eingriff: Nichtbehandlungsgruppe (Kontrolle)
Teilnehmer, die kein Dexamethason-Implantat erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantat
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Studienzeit
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Bewertung der Sicherheit des Implantats sein. Alle unerwünschten Wirkungen, die nicht mit dem Melanom oder der Strahlenbehandlung in Verbindung stehen und durch Augenuntersuchungen, diagnostische Tests und Patientenberichte festgestellt wurden, werden tabellarisch aufgeführt. Dazu gehören erheblicher Sehverlust, andere visusbedrohende Ereignisse und unvorhergesehene systemische Ereignisse.
Während der 12-monatigen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der exsudativen Netzhautablösung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Implantatinsertion
Wird mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich, B-Scan-Ultraschall und Optos-Weitwinkel-Farbfotografie beurteilt.
6 und 12 Monate nach Implantatinsertion
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Implantatinsertion
Gemessen mit ETDRS-Diagramm.
6 und 12 Monate nach Implantatinsertion
Komplikationen
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Studienzeit.
Die Entwicklung von Irisneovaskularisation und neovaskulärem Glaukom.
Während der 12-monatigen Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivana K. Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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