- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082962
Dexamethasonimplantat til nethindeløsning ved uveal melanom
23. juli 2021 opdateret af: Ivana K. Kim
Dexamethason intravitreal implantat til behandling af eksudativ nethindeløsning hos patienter med uveal melanom
Dette er et investigator-initieret fase I-studie af en enkelt dosis af et intravitrealt administreret dexamethasonimplantat (Ozurdex™) hos personer med uveale melanomer (UM) og ekssudative nethindeløsninger (ERD: ophobning af væske under nethinden, der forårsager det) at løsne) behandles med protonstrålestråling (PBI) eller plakstrålebehandling.
Selvom PBI er en effektiv behandling for UM, kan ERD'er fortsætte efter stråling, hvilket fører til synstab.
Effektive behandlinger for ERD mangler i øjeblikket.
Vi udfører denne undersøgelse for at evaluere, om Ozurdex™ kan hjælpe med at løse ERD'er, der opstår hos patienter med UM.
Ozurdex™ er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af visse øjenlidelser såsom makulaødem, ikke-infektiøs uveitis og diabetisk makulaødem, men det er ikke godkendt til brug hos patienter med UM og ERD.
Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden af dexamethasonimplantatet og give foreløbige beviser for effektivitet i denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Hashmi, BS
- Telefonnummer: 617-573-3066
- E-mail: mustafa_hashmi@meei.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Marie Lane, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3735
- E-mail: alane@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Mustafa Hashmi, BS
- Telefonnummer: 617-573-3066
- E-mail: mustafa_hashmi@meei.harvard.edu
-
Kontakt:
- Anne Marie Lane, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3735
- E-mail: alane@meei.harvard.edu
-
Underforsker:
- Evangelos S Gragoudas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumortykkelse <= 10 mm.
- Associeret serøs nethindeløsning, der strækker sig ud over tumor, > to timers omfang.
- Primær behandling af okulært melanom med protonbestråling eller plakstrålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allerede eksisterende glaukom.
- Anamnese med forhøjet IOP (> 25 mm Hg).
- Anamnese med steroidrespons glaukom.
- Aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden: aktiv okulær herpes simplex, aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.
- Enhver historie med okulær herpes simplex.
- Revet eller sprængt posterior linsekapsel.
- Kendt overfølsomhed over for komponenter i dexamethason intravitrealimplantatet.
- Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere, der modtager dexamethasonimplantat.
|
Ozurdex™ er et intravitrealt implantat indeholdende dexamethason 0,7 mg i NOVADUR® fast polymer lægemiddelafgivelsessystem (NOVADUR™-systemet indeholder poly (D,L-lactid-co-glycolid) PLGA intravitreal polymermatrix, som langsomt nedbrydes til mælkesyre og glykolsyre .).
Ozurdex™ er uden konserveringsmidler.
Den leveres i en foliepose med en engangsplastikapplikator.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsgruppe (kontrol)
Deltagere, der ikke modtager dexamethasonimplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger relateret til implantatet
Tidsramme: Gennem 12 måneders studieperiode
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være at evaluere implantatets sikkerhed.
Alle bivirkninger, der ikke er relateret til melanomet eller strålebehandlingen, der er identificeret ved øjenundersøgelse, diagnostiske tests og forsøgspersonrapportering, vil blive opstillet i tabelform.
Dette omfatter betydeligt synstab, andre synstruende hændelser og uforudsete systemiske hændelser.
|
Gennem 12 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opløsning af eksudativ nethindeløsning
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
|
Vil blive vurderet ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærens tomografi, B-scan ultralyd og optos vidvinkel farvefotografering.
|
6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
|
Målt med ETDRS diagram.
|
6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
|
Komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneders studieperiode.
|
Udviklingen af iris neovaskularisering og neovaskulær glaukom.
|
Gennem 12 måneders studieperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scotto J, Fraumeni JF Jr, Lee JA. Melanomas of the eye and other noncutaneous sites: epidemiologic aspects. J Natl Cancer Inst. 1976 Mar;56(3):489-91. doi: 10.1093/jnci/56.3.489.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma: V. Twelve-year mortality rates and prognostic factors: COMS report No. 28. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1684-93. doi: 10.1001/archopht.124.12.1684.
- Gragoudas ES. Proton beam irradiation of uveal melanomas: the first 30 years. The Weisenfeld Lecture. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4666-73. doi: 10.1167/iovs.06-0659. No abstract available.
- Kivela T, Eskelin S, Makitie T, Summanen P. Exudative retinal detachment from malignant uveal melanoma: predictors and prognostic significance. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Aug;42(9):2085-93.
- Gibran SK, Kapoor KG. Management of exudative retinal detachment in choroidal melanoma. Clin Exp Ophthalmol. 2009 Sep;37(7):654-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.02127.x.
- Char DH, Bove R, Phillips TL. Laser and proton radiation to reduce uveal melanoma-associated exudative retinal detachments. Am J Ophthalmol. 2003 Jul;136(1):180-2.
- Parrozzani R, Pilotto E, Dario A, Miglionico G, Midena E. Intravitreal triamcinolone versus intravitreal bevacizumab in the treatment of exudative retinal detachment secondary to posterior uveal melanoma. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):127-133.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.06.026. Epub 2012 Sep 18.
- Kim IK, Lane AM, Jain P, Awh C, Gragoudas ES. Ranibizumab for the Prevention of Radiation Complications in Patients Treated With Proton Beam Irradiation for Choroidal Melanoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2016 Aug;114:T2.
- Malcles A, Nguyen AM, Mathis T, Grange JD, Kodjikian L. Intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for exudative retinal detachment after proton beam therapy for choroidal melanoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Aug 30;27(5):596-600. doi: 10.5301/ejo.5000940. Epub 2017 Feb 8.
- Koehler PJ. Use of corticosteroids in neuro-oncology. Anticancer Drugs. 1995 Feb;6(1):19-33. doi: 10.1097/00001813-199502000-00002.
- Sturdza A, Millar BA, Bana N, Laperriere N, Pond G, Wong RK, Bezjak A. The use and toxicity of steroids in the management of patients with brain metastases. Support Care Cancer. 2008 Sep;16(9):1041-8. doi: 10.1007/s00520-007-0395-8. Epub 2008 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Uveal Sygdomme
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Øjeneoplasmer
- Melanom
- Nethindeløsning
- Dissociative lidelser
- Uveal neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksudativ nethindeløsning og uveal melanom
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason intravitreal implantat
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
AllerganAfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionSydafrika, Canada, Forenede Stater, Australien, Israel