Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasonimplantat til nethindeløsning ved uveal melanom

23. juli 2021 opdateret af: Ivana K. Kim

Dexamethason intravitreal implantat til behandling af eksudativ nethindeløsning hos patienter med uveal melanom

Dette er et investigator-initieret fase I-studie af en enkelt dosis af et intravitrealt administreret dexamethasonimplantat (Ozurdex™) hos personer med uveale melanomer (UM) og ekssudative nethindeløsninger (ERD: ophobning af væske under nethinden, der forårsager det) at løsne) behandles med protonstrålestråling (PBI) eller plakstrålebehandling. Selvom PBI er en effektiv behandling for UM, kan ERD'er fortsætte efter stråling, hvilket fører til synstab. Effektive behandlinger for ERD mangler i øjeblikket. Vi udfører denne undersøgelse for at evaluere, om Ozurdex™ kan hjælpe med at løse ERD'er, der opstår hos patienter med UM. Ozurdex™ er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af visse øjenlidelser såsom makulaødem, ikke-infektiøs uveitis og diabetisk makulaødem, men det er ikke godkendt til brug hos patienter med UM og ERD. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden af ​​dexamethasonimplantatet og give foreløbige beviser for effektivitet i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumortykkelse <= 10 mm.
  • Associeret serøs nethindeløsning, der strækker sig ud over tumor, > to timers omfang.
  • Primær behandling af okulært melanom med protonbestråling eller plakstrålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende glaukom.
  • Anamnese med forhøjet IOP (> 25 mm Hg).
  • Anamnese med steroidrespons glaukom.
  • Aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden: aktiv okulær herpes simplex, aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.
  • Enhver historie med okulær herpes simplex.
  • Revet eller sprængt posterior linsekapsel.
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i dexamethason intravitrealimplantatet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere, der modtager dexamethasonimplantat.
Medicin: Dexamethason intravitreal implantat
Ozurdex™ er et intravitrealt implantat indeholdende dexamethason 0,7 mg i NOVADUR® fast polymer lægemiddelafgivelsessystem (NOVADUR™-systemet indeholder poly (D,L-lactid-co-glycolid) PLGA intravitreal polymermatrix, som langsomt nedbrydes til mælkesyre og glykolsyre .). Ozurdex™ er uden konserveringsmidler. Den leveres i en foliepose med en engangsplastikapplikator.
Andre navne:
  • Ozurdex™
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsgruppe (kontrol)
Deltagere, der ikke modtager dexamethasonimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger relateret til implantatet
Tidsramme: Gennem 12 måneders studieperiode
Det primære resultat af undersøgelsen vil være at evaluere implantatets sikkerhed. Alle bivirkninger, der ikke er relateret til melanomet eller strålebehandlingen, der er identificeret ved øjenundersøgelse, diagnostiske tests og forsøgspersonrapportering, vil blive opstillet i tabelform. Dette omfatter betydeligt synstab, andre synstruende hændelser og uforudsete systemiske hændelser.
Gennem 12 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af eksudativ nethindeløsning
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
Vil blive vurderet ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærens tomografi, B-scan ultralyd og optos vidvinkel farvefotografering.
6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
Synsstyrke
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
Målt med ETDRS diagram.
6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
Komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneders studieperiode.
Udviklingen af ​​iris neovaskularisering og neovaskulær glaukom.
Gennem 12 måneders studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivana K. Kim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ nethindeløsning og uveal melanom

Kliniske forsøg med Dexamethason intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner