포도막 흑색종에서 망막 박리를 위한 Dexamethasone 임플란트

연구 목적: 본 연구의 주요 목적은 Ozurdex(덱사메타손) 유리체내 이식제의 안전성을 확인하는 것입니다. 부차적 목적은 포도막 흑색종과 관련된 이차적 합병증인 삼출성 망막 박리를 해소하는 데 이식제가 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

배경: 이는 양성자 빔 조사 또는 플라크 방사선 치료를 받는 맥락막 흑색종과 삼출성 망막 박리 환자를 대상으로 한 단일 용량 유리체내 투여 덱사메타손 이식제(Ozurdex™)의 단일 기관 연구자 주도 1상 연구입니다. 이러한 상황에서 Ozurdex™ 이식제를 평가하는 최초의 연구 중 하나입니다. 따라서 주요 목표는 안전성을 평가하는 것입니다.

환자 대상: 본 무작위 시범 연구에는 20명의 환자가 등록됩니다. 환자는 등록을 위해 다음 적격 기준을 충족해야 합니다: 종양 두께 ≤ 10mm, 관련 장액성 망막 박리 범위가 두 시간 이상, 양성자 조사 또는 플라크 방사선 치료를 통한 안구 흑색종의 일차 치료. 18세 이상의 남성과 여성이 적격입니다.

방법: 환자는 덱사메타손 이식제를 받거나 치료를 받지 않도록 무작위(1:1) 배정됩니다. 층화 무작위 배정 방식이 수행되며, 층은 종양 높이(< 5mm 및 5mm - ≤ 10mm)에 따라 정의됩니다. 환자는 자신의 치료 배정에 대해 가림 처리됩니다.

환자는 무작위로 Ozurdex™(0.7mg 덱사메타손)을 받거나 치료를 받지 않도록 배정되며, 이는 (1) 양성자 치료 전 종양 위치 확인(탄탈륨 링 배치) 수술 시점 또는 (2) 플라크 방사선 치료 후 플라크 제거 수술 시점에 이루어집니다. 가림 처리를 유지하기 위한 위약 치료 절차는 필요하지 않습니다.

환자는 덱사메타손 이식제 투여 후 6주, 14주, 28주 및 54주에 추적 관찰됩니다. 시력, 안압, 광간섭 단층촬영, B-스캔 초음파 검사, 광각 컬러 촬영 및 완전 안과 검사가 수술 전 및 모든 추적 방문 시 수행됩니다. 부작용 평가 및 병력 및 약물 사용 검토는 모든 추적 방문 시 완료됩니다.

연구의 주요 결과는 이식제의 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 흑색종 또는 방사선 치료와 관련되지 않은 모든 부작용, 즉 중대한 시력 손실, 기타 시력 위협 사건 및 예기치 않은 전신적 사건을 모니터링함으로써 수행됩니다.

부차적 종점에는 이식제 삽입 후 6개월 및 12개월 시점의 망막 박리 해소, 이식제 삽입 후 6개월 및 12개월 시점의 시력, 그리고 12개월 연구 기간 동안 홍채 신생혈관 및 신생혈관 녹내장 발생이 포함됩니다.

통계 분석 계획: 시범/1상 연구에서는 공식적인 표본 크기 계산이 없습니다. 이는 1상 연구이므로 20명의 환자 표본 크기를 선택하여 연구 수행이 재정적 및 물류적으로 실현 가능하도록 합니다.

안전성 종점: 안과 검사, 진단 검사 및 대상자 보고를 통해 확인된 안구 및 전신 부작용의 발생률과 심각도가 요약됩니다. 치료를 받은 연구 대상자의 이러한 종점 비교는 종양 크기 및 종양 위치를 포함한 예후 인자에 따라 짝지어진 대조군 대상자와 수행될 수 있습니다. 부작용이 있는 치료 환자의 비율은 신체 계통별로 표로 작성되며, 종양 크기 및 위치에 따라 층화되어 피셔의 정확 검정 및 기타 적절한 연관성 검정을 사용하여 대조군 환자와 비교됩니다.

효능 종점: 기술 통계가 생성되어 Ozurdex 이식제 배치 또는 무치료 후 6개월 시점의 삼출성 망막 박리 해소를 평가합니다. 이는 가장 중요한 효능 종점입니다. 다음 부차적 효능 종점에 대해 기술 통계가 생성됩니다: 신생혈관 녹내장 발생률, 홍채신생혈관 발생률, 12개월 시점 삼출성 망막 박리 환자 비율, 그리고 6개월 및 12개월 시점 시력 측정값 분포. 모든 측정값은 연구의 치료군 환자와 대조군 환자 간에 비교됩니다.