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포도막 흑색종에서 망막 박리를 위한 Dexamethasone 임플란트

2021년 7월 23일 업데이트: Ivana K. Kim

포도막 흑색종 환자의 삼출성 망막 박리 관리를 위한 Dexamethasone 유리체강내 임플란트

이것은 포도막 흑색종(UM) 및 삼출성 망막 박리(ERD: 그것을 유발하는 망막 아래 체액 축적 분리) 양성자 빔 방사선(PBI) 또는 플라크 방사선 요법으로 치료를 받고 있습니다. PBI는 UM에 대한 효과적인 치료법이지만 ERD는 방사선 후에도 지속되어 시력 상실로 이어질 수 있습니다. ERD에 대한 효과적인 치료법은 현재 부족합니다. 우리는 Ozurdex™가 UM 환자에서 발생하는 ERD를 해결하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. Ozurdex™는 황반 부종, 비감염성 포도막염 및 당뇨병성 황반 부종과 같은 특정 안구 질환을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 UM 및 ERD 환자에 대한 사용은 승인되지 않았습니다. 이 연구는 덱사메타손 임플란트의 안전성을 결정하고 이 집단에서 효능에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양 두께 <= 10mm.
  • 관련 장액성 망막 박리가 종양 너머까지 확장, > 2시간 범위.
  • 양성자 조사 또는 플라크 방사선 요법으로 안구 흑색종의 1차 치료.

제외 기준:

  • 기존 녹내장.
  • 상승된 IOP(> 25mmHg)의 병력.
  • 스테로이드 반응 녹내장의 병력.
  • 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질병을 포함하는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 눈주위 감염: 활동성 안구 단순 포진, 활동성 상피 단순 포진 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질환.
  • 안구 단순 포진의 모든 병력.
  • 찢어지거나 파열된 후방 수정체 캡슐.
  • 덱사메타손 유리체강내 임플란트의 모든 구성요소에 대해 알려진 과민증.
  • 가임기 여성: 임신 중이거나 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
덱사메타손 임플란트를 받는 참가자.
의약품: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
Ozurdex™는 NOVADUR® 고체 고분자 약물 전달 시스템(NOVADUR™ 시스템에는 폴리(D,L-락타이드-코-글리콜라이드) PLGA 유리체강내 고분자 매트릭스가 포함되어 있어 천천히 젖산과 글리콜산으로 분해되는 덱사메타손 0.7mg을 포함하는 유리체강내 임플란트입니다. .). Ozurdex™는 방부제가 없습니다. 일회용 플라스틱 어플리케이터와 함께 포일 파우치에 담겨 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 오저덱스™
간섭 없음: 무처리군(대조군)
덱사메타손 이식을 받지 않은 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트와 관련된 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 12개월 공부기간 내내
연구의 주요 결과는 임플란트의 안전성을 평가하는 것입니다. 안구 검사, 진단 테스트 및 피험자 보고에 의해 확인된 흑색종 또는 방사선 치료와 관련되지 않은 모든 부작용이 표로 작성됩니다. 여기에는 중대한 시력 상실, 기타 시력을 위협하는 사건 및 예상치 못한 전신 사건이 포함됩니다.
12개월 공부기간 내내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼출성 망막 박리 해상도
기간: 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월
스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영, B-스캔 초음파촬영, 광학 광각 컬러 사진을 사용하여 평가합니다.
임플란트 식립 후 6개월 및 12개월
시력
기간: 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월
ETDRS 차트로 측정했습니다.
임플란트 식립 후 6개월 및 12개월
합병증
기간: 12개월 공부 기간 내내.
홍채 혈관 신생 및 신생 혈관 녹내장의 발달.
12개월 공부 기간 내내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivana K. Kim

수사관

  • 수석 연구원: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P000127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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