Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-implantaat voor netvliesloslating bij oogmelanoom

23 juli 2021 bijgewerkt door: Ivana K. Kim

Dexamethason intravitreaal implantaat voor de behandeling van exsudatieve netvliesloslating bij patiënten met oogmelanoom

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde fase I-studie van een enkelvoudige dosis van een intravitreaal toegediend dexamethason-implantaat (Ozurdex™) bij proefpersonen met uveale melanomen (UM) en exsudatieve netvliesloslating (ERD: ophoping van vocht onder het netvlies dat het veroorzaakt losmaken) behandeld worden met protonenstraling (PBI) of plaque-radiotherapie. Hoewel PBI een effectieve behandeling is voor UM, kunnen ERD's aanhouden na bestraling, wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. Effectieve behandelingen voor ERD ontbreken momenteel. We voeren deze studie uit om te evalueren of Ozurdex™ kan helpen bij het oplossen van ERD's die optreden bij patiënten met UM. Ozurdex™ is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van bepaalde oculaire aandoeningen zoals macula-oedeem, niet-infectieuze uveïtis en diabetisch macula-oedeem, maar het is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met UM en ERD. Deze studie zal de veiligheid van het dexamethason-implantaat bepalen en voorlopig bewijs leveren van de werkzaamheid in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumordikte <= 10 mm.
  • Geassocieerde sereuze netvliesloslating die verder reikt dan de tumor, > twee uur in omvang.
  • Primaire behandeling van oculair melanoom met protonenbestraling of plaque-radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk reeds bestaand glaucoom.
  • Geschiedenis van verhoogde IOD (> 25 mm Hg).
  • Geschiedenis van steroïde respons glaucoom.
  • Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies: actieve oculaire herpes simplex, actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
  • Elke geschiedenis van oculaire herpes simplex.
  • Gescheurd of gescheurd achterste lenskapsel.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het dexamethason intravitreale implantaat.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers die een dexamethason-implantaat krijgen.
Geneesmiddel: Dexamethason intravitreaal implantaat
Ozurdex™ is een intravitreaal implantaat dat dexamethason 0,7 mg bevat in het NOVADUR® geneesmiddelafgiftesysteem met vaste polymeren (NOVADUR™-systeem bevat poly (D,L-lactide-co-glycolide) PLGA intravitreale polymeermatrix, die langzaam wordt afgebroken tot melkzuur en glycolzuur .). Ozurdex™ is vrij van conserveringsmiddelen. Het wordt geleverd in een foliezakje met een plastic applicator voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • Ozurdex™
Geen tussenkomst: Niet-behandelde groep (controle)
Deelnemers die geen dexamethason-implantaat krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met betrekking tot het implantaat
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 maanden
Het primaire resultaat van de studie zal zijn om de veiligheid van het implantaat te evalueren. Alle nadelige effecten die geen verband houden met het melanoom of de bestralingsbehandeling die worden geïdentificeerd door oculair onderzoek, diagnostische tests en rapportage door de patiënt, worden getabelleerd. Dit omvat aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen, andere gezichtsbedreigende gebeurtenissen en onvoorziene systemische gebeurtenissen.
Gedurende de studieperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van exsudatieve netvliesloslating
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Zal worden beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie, B-scan echografie en optos groothoekkleurenfotografie.
6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Gemeten met ETDRS-kaart.
6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 maanden.
De ontwikkeling van neovascularisatie van de iris en neovasculair glaucoom.
Gedurende de studieperiode van 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivana K. Kim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason intravitreaal implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren