Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат дексаметазона при отслоении сетчатки при увеальной меланоме

23 июля 2021 г. обновлено: Ivana K. Kim

Интравитреальный имплантат с дексаметазоном для лечения экссудативной отслойки сетчатки у пациентов с увеальной меланомой

Это инициированное исследователями исследование фазы I однократной дозы имплантата дексаметазона, вводимого в стекловидное отслоиться), подвергающихся лечению протонным излучением (PBI) или лучевой терапией бляшек. Хотя PBI является эффективным средством лечения UM, ERD могут сохраняться после облучения, что приводит к потере зрения. Эффективных методов лечения ЭРБ в настоящее время не существует. Мы проводим это исследование, чтобы оценить, может ли Ozurdex ™ помочь устранить ERD, возникающие у пациентов с UM. Ozurdex™ был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения определенных заболеваний глаз, таких как макулярный отек, неинфекционный увеит и диабетический макулярный отек, но он не одобрен для использования у пациентов с UM и ERD. Это исследование определит безопасность имплантата дексаметазона и предоставит предварительные доказательства эффективности в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Marie Lane, MPH
  • Номер телефона: 617-573-3735
  • Электронная почта: alane@meei.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anne Marie Lane, MPH
          • Номер телефона: 617-573-3735
          • Электронная почта: alane@meei.harvard.edu
        • Младший исследователь:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Толщина опухоли <= 10 мм.
  • Сопутствующая серозная отслойка сетчатки, выходящая за пределы опухоли, протяженностью более двух часов.
  • Первичное лечение меланомы глаза с помощью протонного облучения или радиотерапии бляшек.

Критерий исключения:

  • Любая ранее существовавшая глаукома.
  • Повышенное ВГД (> 25 мм рт. ст.) в анамнезе.
  • История стероидной реакции на глаукому.
  • Активные или подозреваемые глазные или окологлазные инфекции, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы: активный глазной простой герпес, активный эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцина, ветряная оспа, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
  • Любая история глазного простого герпеса.
  • Разрыв или разрыв задней капсулы хрусталика.
  • Известная гиперчувствительность к любым компонентам интравитреального имплантата дексаметазона.
  • Женщины детородного возраста: беременные или планирующие беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники получают имплантат дексаметазона.
Лекарство: Интравитреальный имплантат дексаметазона
Ozurdex™ представляет собой интравитреальный имплантат, содержащий 0,7 мг дексаметазона в твердой полимерной системе доставки лекарств NOVADUR® (система NOVADUR™ содержит интравитреальный полимерный матрикс из поли(D,L-лактид-со-гликолида) PLGA, который медленно разлагается до молочной и гликолевой кислот. .). Озурдекс™ не содержит консервантов. Поставляется в пакете из фольги с одноразовым пластиковым аппликатором.
Другие имена:
  • Озурдекс™
Без вмешательства: Группа без лечения (контрольная)
Участники, не получающие имплантат дексаметазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с имплантацией
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев обучения
Первичным результатом исследования будет оценка безопасности имплантата. Все побочные эффекты, не связанные с меланомой или лучевой терапией, выявленные при осмотре глаз, диагностических тестах и ​​отчетах субъектов, будут занесены в таблицу. Это включает в себя значительную потерю зрения, другие события, угрожающие зрению, и непредвиденные системные события.
На протяжении 12 месяцев обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение экссудативной отслойки сетчатки
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после установки имплантата
Будет оцениваться с использованием оптической когерентной томографии в спектральной области, ультрасонографии B-сканирования и широкоугольной оптической цветной фотографии.
Через 6 и 12 месяцев после установки имплантата
Острота зрения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после установки имплантата
Измерено с помощью диаграммы ETDRS.
Через 6 и 12 месяцев после установки имплантата
Осложнения
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев обучения.
Развитие неоваскуляризации радужки и неоваскулярной глаукомы.
На протяжении 12 месяцев обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivana K. Kim

Следователи

  • Главный следователь: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальный имплантат дексаметазона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться