Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasonimplantat for netthinneløsning ved uveal melanom

23. juli 2021 oppdatert av: Ivana K. Kim

Deksametason intravitreal implantat for behandling av eksudativ netthinneløsning hos pasienter med uvealt melanom

Dette er en etterforsker-initiert fase I-studie av en enkeltdose av et intravitrealt administrert deksametasonimplantat (Ozurdex™) hos personer med uveale melanomer (UM) og ekssudative netthinneavløsninger (ERD: opphopning av væske under netthinnen som forårsaker det) å løsne) blir behandlet med protonstrålestråling (PBI) eller plakkstrålebehandling. Selv om PBI er en effektiv behandling for UM, kan ERDs vedvare etter stråling, noe som fører til synstap. Effektive behandlinger for ERD mangler for tiden. Vi gjennomfører denne studien for å evaluere om Ozurdex™ kan bidra til å løse ERDs som oppstår hos pasienter med UM. Ozurdex™ er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle visse okulære tilstander som makulært ødem, ikke-infeksiøs uveitt og diabetisk makulært ødem, men det er ikke godkjent for bruk hos pasienter med UM og ERD. Denne studien vil fastslå sikkerheten til deksametasonimplantatet og gi foreløpige bevis på effekt i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumortykkelse <= 10 mm.
  • Assosiert serøs netthinneløsning som strekker seg utover tumor, > to timer i omfang.
  • Primærbehandling av okulært melanom med protonbestråling eller plakkstrålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelt eksisterende glaukom.
  • Anamnese med forhøyet IOP (> 25 mm Hg).
  • Historie med glaukom med steroidrespons.
  • Aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva: aktiv okulær herpes simplex, aktiv epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
  • Enhver historie med okulær herpes simplex.
  • Revet eller sprukket bakre linsekapsel.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i deksametason intravitrealimplantatet.
  • Kvinner i fertil alder: gravide eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere som får deksametasonimplantat.
Legemiddel: Deksametason intravitreal implantat
Ozurdex™ er et intravitrealt implantat som inneholder deksametason 0,7 mg i NOVADUR® fast polymer medikamentleveringssystem (NOVADUR™-systemet inneholder poly (D,L-laktid-ko-glykolid) PLGA intravitreal polymermatrise, som sakte brytes ned til melkesyre og glykolsyre .). Ozurdex™ er uten konserveringsmiddel. Den leveres i en foliepose med en engangsplastapplikator.
Andre navn:
  • Ozurdex™
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsgruppe (kontroll)
Deltakere som ikke får deksametasonimplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser relatert til implantatet
Tidsramme: Gjennom 12 måneders studieperiode
Det primære resultatet av studien vil være å evaluere sikkerheten til implantatet. Alle bivirkninger som ikke er relatert til melanomet eller strålebehandlingen som er identifisert ved okulær undersøkelse, diagnostiske tester og individrapportering vil bli tabellert. Dette inkluderer betydelig synstap, andre synstruende hendelser og uforutsette systemiske hendelser.
Gjennom 12 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksudativ oppløsning av netthinneavløsning
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter implantatinnsetting
Vil bli vurdert ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi, B-scan ultrasonografi og optos vidvinkel fargefotografering.
6 og 12 måneder etter implantatinnsetting
Synsskarphet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter implantatinnsetting
Målt med ETDRS-diagram.
6 og 12 måneder etter implantatinnsetting
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 12 måneders studieperiode.
Utviklingen av iris neovaskularisering og neovaskulær glaukom.
Gjennom 12 måneders studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivana K. Kim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksudativ netthinneløsning og uveal melanom

Kliniske studier på Deksametason intravitreal implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere