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Implante de dexametasona para descolamento de retina em melanoma uveal

23 de julho de 2021 atualizado por: Ivana K. Kim

Implante intravítreo de dexametasona para tratamento de descolamento exsudativo de retina em pacientes com melanoma uveal

Este é um estudo de Fase I iniciado pelo investigador de uma dose única de um implante de dexametasona administrado por via intravítrea (Ozurdex™) em indivíduos com melanomas uveais (UM) e descolamentos retinianos exsudativos (ERD: acúmulo de líquido sob a retina que o causa para separar) sendo tratado com radiação de feixe de prótons (PBI) ou radioterapia em placas. Embora o PBI seja um tratamento eficaz para UM, os ERDs podem persistir após a radiação, levando à perda da visão. Atualmente, faltam tratamentos eficazes para ERD. Estamos conduzindo este estudo para avaliar se o Ozurdex™ pode ajudar a resolver ERDs que ocorrem em pacientes com UM. Ozurdex™ foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar certas condições oculares, como edema macular, uveíte não infecciosa e edema macular diabético, mas não é aprovado para uso em pacientes com UM e ERD. Este estudo determinará a segurança do implante de dexametasona e fornecerá evidências preliminares de eficácia nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espessura do tumor <= 10 mm.
  • Descolamento de retina seroso associado estendendo-se além do tumor, > duas horas de extensão.
  • Tratamento primário do melanoma ocular com irradiação de prótons ou radioterapia em placas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer glaucoma pré-existente.
  • História de PIO elevada (> 25 mm Hg).
  • História de glaucoma de resposta a esteroides.
  • Infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva: herpes simples ocular ativo, ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.
  • Qualquer história de herpes simples ocular.
  • Cápsula posterior do cristalino rasgada ou rompida.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do implante intravítreo de dexametasona.
  • Mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Participantes recebendo implante de dexametasona.
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona
Ozurdex™ é um implante intravítreo contendo dexametasona 0,7 mg no sistema de administração de fármacos de polímero sólido NOVADUR® (o sistema NOVADUR™ contém matriz de polímero intravítreo poli (D,L-láctido-co-glicólido) PLGA, que se degrada lentamente em ácido láctico e ácido glicólico .). Ozurdex™ não contém conservantes. É fornecido numa bolsa de alumínio com um aplicador de plástico descartável.
Outros nomes:
  • Ozurdex™
Sem intervenção: Grupo sem tratamento (controle)
Participantes que não receberam implante de dexametasona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao implante
Prazo: Durante o período de estudo de 12 meses
O resultado primário do estudo será avaliar a segurança do implante. Todos os efeitos adversos não relacionados ao melanoma ou tratamento com radiação identificados por exame ocular, testes de diagnóstico e relatórios de assuntos serão tabulados. Isso inclui perda significativa da visão, outros eventos que ameaçam a visão e eventos sistêmicos imprevistos.
Durante o período de estudo de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do descolamento exsudativo da retina
Prazo: 6 e 12 meses após a inserção do implante
Serão avaliados por meio de tomografia de coerência óptica de domínio espectral, ultrassonografia B-scan e fotografia colorida opto grande angular.
6 e 12 meses após a inserção do implante
Acuidade visual
Prazo: 6 e 12 meses após a inserção do implante
Medido com gráfico ETDRS.
6 e 12 meses após a inserção do implante
Complicações
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 meses.
O desenvolvimento de neovascularização da íris e glaucoma neovascular.
Ao longo do período de estudo de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivana K. Kim

Investigadores

  • Investigador principal: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P000127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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