Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametasonimplantat för näthinneavlossning vid Uveal melanom

23 juli 2021 uppdaterad av: Ivana K. Kim

Dexametason intravitrealt implantat för hantering av exsudativ näthinneavlossning hos patienter med uvealt melanom

Detta är en forskarinitierad fas I-studie av en engångsdos av ett intravitrealt administrerat dexametasonimplantat (Ozurdex™) hos personer med uveala melanom (UM) och exsudativa näthinneavlossningar (ERD: ansamling av vätska under näthinnan som orsakar det att lossna) som behandlas med protonstrålning (PBI) eller plackstrålbehandling. Även om PBI är en effektiv behandling för UM, kan ERDs kvarstå efter strålning, vilket leder till synförlust. Effektiva behandlingar för ERD saknas för närvarande. Vi genomför denna studie för att utvärdera om Ozurdex™ kan hjälpa till att lösa ERDs som uppstår hos patienter med UM. Ozurdex™ har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla vissa okulära tillstånd såsom makulaödem, icke-infektiös uveit och diabetiskt makulaödem men det är inte godkänt för användning hos patienter med UM och ERD. Denna studie kommer att fastställa säkerheten för dexametasonimplantatet och ge preliminära bevis på effekt i denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumörtjocklek <= 10 mm.
  • Associerad serös näthinneavlossning som sträcker sig bortom tumören, > två timmars omfattning.
  • Primär behandling av okulärt melanom med protonbestrålning eller plackstrålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Eventuellt redan existerande glaukom.
  • Historik med förhöjd IOP (> 25 mm Hg).
  • Historik av steroidrespons glaukom.
  • Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner inklusive de flesta virussjukdomar i hornhinnan och bindhinnan: aktiv okulär herpes simplex, aktiv epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar.
  • Någon historia av okulär herpes simplex.
  • Reven eller sprucken bakre linskapsel.
  • Känd överkänslighet mot någon del av dexametasonintravitrealimplantatet.
  • Kvinnor i fertil ålder: gravida eller planerar att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagare som får dexametasonimplantat.
Läkemedel: Dexametason intravitrealt implantat
Ozurdex™ är ett intravitrealt implantat som innehåller dexametason 0,7 mg i NOVADUR® fast polymer läkemedelstillförselsystem (NOVADUR™-systemet innehåller poly (D,L-laktid-samglykolid) PLGA intravitreal polymermatris, som långsamt bryts ned till mjölksyra och glykolsyra .). Ozurdex™ är fri från konserveringsmedel. Den levereras i en foliepåse med en engångsapplikator av plast.
Andra namn:
  • Ozurdex™
Inget ingripande: Icke-behandlingsgrupp (kontroll)
Deltagare som inte får dexametasonimplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar relaterade till implantatet
Tidsram: Under 12 månaders studieperiod
Det primära resultatet av studien kommer att vara att utvärdera implantatets säkerhet. Alla biverkningar som inte är relaterade till melanom eller strålbehandling som identifierats genom okulär undersökning, diagnostiska tester och patientrapportering kommer att tas i tabellform. Detta inkluderar betydande synförlust, andra synhotande händelser och oförutsedda systemiska händelser.
Under 12 månaders studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exsudativ näthinneavlossning upplösning
Tidsram: 6 och 12 månader efter implantatinsättning
Kommer att bedömas med spektral domän optisk koherenstomografi, B-scan ultraljud och optos vidvinkelfärgfotografering.
6 och 12 månader efter implantatinsättning
Synskärpa
Tidsram: 6 och 12 månader efter implantatinsättning
Mätt med ETDRS-diagram.
6 och 12 månader efter implantatinsättning
Komplikationer
Tidsram: Under 12 månaders studieperiod.
Utvecklingen av iris neovaskularisering och neovaskulär glaukom.
Under 12 månaders studieperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivana K. Kim

Utredare

  • Huvudutredare: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P000127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exsudativ näthinneavlossning och uveal melanom

Kliniska prövningar på Dexametason intravitrealt implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera