Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant deksametazonu do leczenia odwarstwienia siatkówki w czerniaku błony naczyniowej oka

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ivana K. Kim

Implant do ciała szklistego deksametazonu do leczenia wysiękowego odwarstwienia siatkówki u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka

Jest to zainicjowane przez badaczy badanie I fazy dotyczące pojedynczej dawki implantu deksametazonu podawanego do ciała szklistego (Ozurdex™) pacjentom z czerniakiem błony naczyniowej oka (UM) i wysiękowym odwarstwieniem siatkówki (ERD: gromadzenie się płynu pod siatkówką, które powoduje do odłączenia) leczonych promieniowaniem wiązką protonów (PBI) lub radioterapią płytkową. Chociaż PBI jest skutecznym sposobem leczenia UM, ERD mogą utrzymywać się po napromieniowaniu, prowadząc do utraty wzroku. Obecnie brakuje skutecznych metod leczenia ERD. Przeprowadzamy to badanie, aby ocenić, czy Ozurdex™ może pomóc w rozwiązaniu ERD, które występują u pacjentów z UM. Ozurdex™ został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia niektórych chorób oczu, takich jak obrzęk plamki, niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka i cukrzycowy obrzęk plamki, ale nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z UM i ERD. Badanie to określi bezpieczeństwo implantu deksametazonu i dostarczy wstępnych dowodów skuteczności w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grubość guza <= 10 mm.
  • Powiązane surowicze odwarstwienie siatkówki rozciągające się poza guz, w zakresie > dwóch godzin zegarowych.
  • Pierwotne leczenie czerniaka oka za pomocą promieniowania protonowego lub radioterapii płytkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniej istniejąca jaskra.
  • Historia podwyższonego IOP (> 25 mm Hg).
  • Historia jaskry w odpowiedzi na steroidy.
  • Czynne lub podejrzewane zakażenia oczu lub okolic oczu, w tym większość wirusowych chorób rogówki i spojówek: czynna opryszczka oczna, czynne nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowianka, ospa wietrzna, zakażenia mykobakteryjne i choroby grzybicze.
  • Jakakolwiek historia opryszczki ocznej.
  • Rozdarta lub pęknięta tylna torebka soczewki.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik implantu do ciała szklistego deksametazonu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymujący implant z deksametazonem.
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu
Ozurdex™ to implant do ciała szklistego zawierający 0,7 mg deksametazonu w stałym polimerowym systemie dostarczania leku NOVADUR® (system NOVADUR™ zawiera poli(D,L-laktydo-ko-glikolid) PLGA doszklistkowej matrycy polimerowej, która powoli rozkłada się do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego .). Ozurdex™ nie zawiera konserwantów. Dostarczany jest w torebce foliowej z plastikowym aplikatorem jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Ozurdex™
Brak interwencji: Grupa nieleczona (kontrolna)
Uczestnicy nie otrzymujący implantu z deksametazonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem związanych z implantem
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy studiów
Podstawowym wynikiem badania będzie ocena bezpieczeństwa implantu. Wszystkie działania niepożądane niezwiązane z czerniakiem lub radioterapią, zidentyfikowane w badaniu okulistycznym, testach diagnostycznych i zgłoszeniach pacjentów, zostaną zestawione w tabeli. Obejmuje to znaczną utratę wzroku, inne zdarzenia zagrażające wzrokowi oraz nieprzewidziane zdarzenia ogólnoustrojowe.
Przez 12 miesięcy studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość wysiękowego odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej, ultrasonografii B-scan i szerokokątnej kolorowej fotografii optos.
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Mierzone za pomocą wykresu ETDRS.
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Komplikacje
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy studiów.
Rozwój neowaskularyzacji tęczówki i jaskry neowaskularnej.
Przez 12 miesięcy studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivana K. Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant do ciała szklistego deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj