Implante de dexametasona para desprendimiento de retina en melanoma uveal
23 de julio de 2021 actualizado por: Ivana K. Kim
Implante intravítreo de dexametasona para el tratamiento del desprendimiento de retina exudativo en pacientes con melanoma uveal
Este es un estudio de Fase I iniciado por un investigador de una dosis única de un implante de dexametasona administrado por vía intravítrea (Ozurdex™) en sujetos con melanomas uveales (UM) y desprendimientos de retina exudativos (ERD: acumulación de líquido debajo de la retina que causa desprendimiento) que están siendo tratados con radiación con haz de protones (PBI) o radioterapia con placas.
Aunque la PBI es un tratamiento eficaz para la UM, los ERD pueden persistir después de la radiación y provocar la pérdida de la visión.
Actualmente faltan tratamientos efectivos para la ERD.
Estamos realizando este estudio para evaluar si Ozurdex™ puede ayudar a resolver los ERD que ocurren en pacientes con UM.
Ozurdex™ ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar ciertas afecciones oculares, como el edema macular, la uveítis no infecciosa y el edema macular diabético, pero no está aprobado para su uso en pacientes con UM y ERD.
Este estudio determinará la seguridad del implante de dexametasona y proporcionará evidencia preliminar de eficacia en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Hashmi, BS
- Número de teléfono: 617-573-3066
- Correo electrónico: mustafa_hashmi@meei.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Marie Lane, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3735
- Correo electrónico: alane@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
-
Contacto:
- Mustafa Hashmi, BS
- Número de teléfono: 617-573-3066
- Correo electrónico: mustafa_hashmi@meei.harvard.edu
-
Contacto:
- Anne Marie Lane, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3735
- Correo electrónico: alane@meei.harvard.edu
-
Sub-Investigador:
- Evangelos S Gragoudas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espesor tumoral <= 10 mm.
- Desprendimiento de retina seroso asociado que se extiende más allá del tumor, > dos horas reloj de extensión.
- Tratamiento primario del melanoma ocular con irradiación de protones o radioterapia en placa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier glaucoma preexistente.
- Antecedentes de PIO elevada (> 25 mm Hg).
- Antecedentes de glaucoma por respuesta a esteroides.
- Infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas, incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva: herpes simple ocular activo, queratitis por herpes simple epitelial activa (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
- Cualquier antecedente de herpes simple ocular.
- Cápsula posterior del cristalino desgarrada o rota.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del implante intravítreo de dexametasona.
- Mujeres en edad fértil: embarazadas o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Participantes que recibieron implante de dexametasona.
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Ozurdex™ es un implante intravítreo que contiene 0,7 mg de dexametasona en el sistema de administración de fármacos de polímero sólido NOVADUR® (el sistema NOVADUR™ contiene poli(D,L-lactida-co-glicolida) matriz de polímero intravítreo PLGA, que se degrada lentamente a ácido láctico y ácido glicólico .).
Ozurdex™ no contiene conservantes.
Se suministra en una bolsa de aluminio con un aplicador de plástico de un solo uso.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo sin tratamiento (control)
Participantes que no recibieron el implante de dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el implante
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 meses
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El resultado principal del estudio será evaluar la seguridad del implante.
Se tabularán todos los efectos adversos no relacionados con el melanoma o el tratamiento de radiación identificados mediante el examen ocular, las pruebas de diagnóstico y el informe del sujeto.
Esto incluye pérdida significativa de la visión, otros eventos que amenazan la vista y eventos sistémicos imprevistos.
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A lo largo del período de estudio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución del desprendimiento de retina exudativo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inserción del implante
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Se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral, ultrasonografía B-scan y fotografía en color de gran angular optos.
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6 y 12 meses después de la inserción del implante
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inserción del implante
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Medido con carta ETDRS.
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6 y 12 meses después de la inserción del implante
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 meses.
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El desarrollo de la neovascularización del iris y el glaucoma neovascular.
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A lo largo del período de estudio de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scotto J, Fraumeni JF Jr, Lee JA. Melanomas of the eye and other noncutaneous sites: epidemiologic aspects. J Natl Cancer Inst. 1976 Mar;56(3):489-91. doi: 10.1093/jnci/56.3.489.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma: V. Twelve-year mortality rates and prognostic factors: COMS report No. 28. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1684-93. doi: 10.1001/archopht.124.12.1684.
- Gragoudas ES. Proton beam irradiation of uveal melanomas: the first 30 years. The Weisenfeld Lecture. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4666-73. doi: 10.1167/iovs.06-0659. No abstract available.
- Kivela T, Eskelin S, Makitie T, Summanen P. Exudative retinal detachment from malignant uveal melanoma: predictors and prognostic significance. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Aug;42(9):2085-93.
- Gibran SK, Kapoor KG. Management of exudative retinal detachment in choroidal melanoma. Clin Exp Ophthalmol. 2009 Sep;37(7):654-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.02127.x.
- Char DH, Bove R, Phillips TL. Laser and proton radiation to reduce uveal melanoma-associated exudative retinal detachments. Am J Ophthalmol. 2003 Jul;136(1):180-2.
- Parrozzani R, Pilotto E, Dario A, Miglionico G, Midena E. Intravitreal triamcinolone versus intravitreal bevacizumab in the treatment of exudative retinal detachment secondary to posterior uveal melanoma. Am J Ophthalmol. 2013 Jan;155(1):127-133.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.06.026. Epub 2012 Sep 18.
- Kim IK, Lane AM, Jain P, Awh C, Gragoudas ES. Ranibizumab for the Prevention of Radiation Complications in Patients Treated With Proton Beam Irradiation for Choroidal Melanoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2016 Aug;114:T2.
- Malcles A, Nguyen AM, Mathis T, Grange JD, Kodjikian L. Intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for exudative retinal detachment after proton beam therapy for choroidal melanoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Aug 30;27(5):596-600. doi: 10.5301/ejo.5000940. Epub 2017 Feb 8.
- Koehler PJ. Use of corticosteroids in neuro-oncology. Anticancer Drugs. 1995 Feb;6(1):19-33. doi: 10.1097/00001813-199502000-00002.
- Sturdza A, Millar BA, Bana N, Laperriere N, Pond G, Wong RK, Bezjak A. The use and toxicity of steroids in the management of patients with brain metastases. Support Care Cancer. 2008 Sep;16(9):1041-8. doi: 10.1007/s00520-007-0395-8. Epub 2008 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades uveales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Oculares
- Melanoma
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Neoplasias uveales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implante intravítreo de dexametasona
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Advanced BionicsTerminadoEnfermedades Otorrinolaringológicas | Enfermedades del oído | Pérdida de la audición | Trastornos de la audiciónEstados Unidos
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Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedTerminadoOclusión de la vena central de la retinaEstados Unidos