Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonový implantát pro oddělení sítnice u uveálního melanomu

23. července 2021 aktualizováno: Ivana K. Kim

Dexametazonový intravitreální implantát pro léčbu exsudativního oddělení sítnice u pacientů s uveálním melanomem

Toto je výzkumem iniciovaná studie fáze I s jednorázovou dávkou intravitreálně podaného dexamethasonového implantátu (Ozurdex™) u subjektů s uveálním melanomem (UM) a exsudativním odchlípením sítnice (ERD: hromadění tekutiny pod sítnicí, která to způsobuje k odloučení) léčených protonovým zářením (PBI) nebo plakovou radioterapií. Přestože je PBI účinnou léčbou UM, ERD mohou přetrvávat i po ozáření, což vede ke ztrátě zraku. V současné době chybí účinná léčba ERD. Tuto studii provádíme, abychom vyhodnotili, zda Ozurdex™ může pomoci vyřešit ERD, které se vyskytují u pacientů s UM. Ozurdex™ byl schválen Food and Drug Administration (FDA) k léčbě určitých očních stavů, jako je makulární edém, neinfekční uveitida a diabetický makulární edém, ale není schválen pro použití u pacientů s UM a ERD. Tato studie určí bezpečnost dexamethasonového implantátu a poskytne předběžné důkazy o účinnosti u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evangelos S Gragoudas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tloušťka nádoru <= 10 mm.
  • Přidružené serózní odchlípení sítnice přesahující nádor, v rozsahu > dvě hodiny.
  • Primární léčba očního melanomu protonovým ozařováním nebo plakovou radioterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli již existující glaukom.
  • Anamnéza zvýšeného NOT (> 25 mm Hg).
  • Anamnéza glaukomu s odezvou na steroidy.
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky: aktivní oční herpes simplex, aktivní epiteliální herpes simplex keratitida (dendritická keratitida), vakcinie, plané neštovice, mykobakteriální infekce a plísňová onemocnění.
  • Jakákoli anamnéza očního herpes simplex.
  • Natržené nebo prasklé pouzdro zadní čočky.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku dexamethasonového intravitreálního implantátu.
  • Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo plánující těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci, kteří dostávají dexamethasonový implantát.
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát
Ozurdex™ je intravitreální implantát obsahující 0,7 mg dexamethasonu v systému podávání léčiva z pevného polymeru NOVADUR® (systém NOVADUR™ obsahuje intravitreální polymerní matrici poly (D,L-laktid-ko-glykolid) PLGA, která pomalu degraduje na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou .). Ozurdex™ je bez konzervačních látek. Dodává se ve fóliovém sáčku s plastovým aplikátorem na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Ozurdex™
Žádný zásah: Neléčená skupina (kontrola)
Účastníci, kteří nedostávají dexamethasonový implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s implantátem, které se objevily po léčbě
Časové okno: Po dobu 12 měsíců studia
Primárním výstupem studie bude vyhodnocení bezpečnosti implantátu. Všechny nežádoucí účinky nesouvisející s melanomem nebo radiační léčbou zjištěné očním vyšetřením, diagnostickými testy a hlášením subjektu budou uvedeny v tabulce. To zahrnuje významnou ztrátu zraku, jiné příhody ohrožující zrak a nepředvídané systémové příhody.
Po dobu 12 měsíců studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení exsudativního odchlípení sítnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu
Budou posuzovány pomocí optické koherenční tomografie se spektrální doménou, ultrasonografie B-scan a širokoúhlé optické barevné fotografie.
6 a 12 měsíců po zavedení implantátu
Zraková ostrost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu
Měřeno grafem ETDRS.
6 a 12 měsíců po zavedení implantátu
Komplikace
Časové okno: Po dobu 12 měsíců studia.
Vývoj neovaskularizace duhovky a neovaskulárního glaukomu.
Po dobu 12 měsíců studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivana K. Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivana K Kim, MD, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit