このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Nab-パクリタキセル+ゲムシタビン治療と比較して、転移性膵臓癌の治療歴のない患者におけるイリノテカンリポソーム注射、5-フルオロウラシル/ロイコボリン+オキサリプラチンの有効性と安全性を評価する研究 (NAPOLI 3)

2026年4月17日 更新者：Ipsen

以前に膵臓の転移性腺癌に対する化学療法を受けたことがない被験者におけるイリノテカンリポソーム注射、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/ロイコボリン対ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンの非盲検、無作為化、多施設、第III相試験

この研究の目的は、イリノテカン リポソーム注射とがん治療に使用される他の承認薬、すなわち 5 フルオロウラシル/ロイコボリン (5FU/LV) とオキサリプラチンを併用した場合の有効性と安全性を、nab-パクリタキセル + ゲムシタビン治療と比較して調べることです。以前に転移性膵臓がんの治療を受けていない患者の全生存率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

770

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza、イタリア、29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette、イタリア、60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montreal、カナダ、H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens、ギリシャ、11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens、ギリシャ、11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Theagenion Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada、スペイン、18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague、チェコ、14059
        • Thomayerova nemocnice
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle、ドイツ、06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest、ハンガリー、H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス、69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Ceará、ブラジル、60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba、ブラジル、80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí、ブラジル、98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí、ブラジル、88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado、ブラジル、95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal、ブラジル、59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Preto、ブラジル、5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo、ブラジル、01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo、ブラジル、03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
        • Evimed Llc
      • Kazan'、ロシア、420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk、ロシア、305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod、ロシア、603074
        • Volga District Medical Centre
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、韓国、13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌で、転移性設定で以前に治療されていません。
  • -転移性疾患の最初の診断は、スクリーニングの6週間前までに行われている必要があります。
  • -被験者は、RECISTバージョン1.1基準に従って、コンピューター断層撮影（CT）スキャン（または被験者がCT造影剤にアレルギーがある場合は磁気共鳴画像法（MRI））で測定可能な1つ以上の転移性病変を有する。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -被験者は、次の血球数によって示される適切な生物学的パラメーターを持っています：（a）無作為化前の過去7日間に造血成長因子を使用していない絶対好中球数（ANC）≥2000 / mm3（b）血小板数≥100,000 / mm3 (c) ヘモグロビン (Hgb) が 9 g/dL 以上で、無作為化の 14 日前までに取得された。
  • 以下によって証明される適切な肝機能: (a) 血清総ビリルビン≤1.5x ULN (胆汁ドレナージは胆道閉塞のために許容される)、および (b) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5x 正常上限 ( ULN) (肝転移が存在する場合、≤5x ULN が許容されます)。
  • -クレアチニンクリアランスが30mL/分以上であることによって証明される、十分な腎機能。
  • -正常範囲内のプロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間（≤1.5xULN）によって示される、適切な凝固研究（無作為化の14日前までに取得）。

除外基準:

  • -手術、放射線療法、化学療法、または治験療法による転移環境での膵臓がんの以前の治療
  • -アジュバント設定での化学療法による膵臓腺癌の以前の治療。 ただし、最後の投与の完了から少なくとも12か月が経過し、持続的な治療関連の毒性がない場合を除きます。
  • 被験者は限局した進行性疾患のみを患っています。
  • 文書化された血清アルブミン
  • -中枢神経系（CNS）転移の既知の病歴。
  • 臨床的に重要な胃腸障害
  • -過去2年間の2番目の悪性腫瘍の病歴
  • -試験への参加に対する相対的な禁忌となる併発疾患
  • CYP3A、CYP2C8、およびUGT1A1の強力な阻害剤または誘導剤の使用
  • 神経内分泌（カルチノイド、膵島細胞）または腺房膵癌
  • -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）活性が低い、または存在しないことが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イリノテカンリポソーム注射＋オキサリプラチン＋5-FU/LV
イリノテカン リポソーム注射、オキサリプラチン、5 FU/LV は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます (進行または許容できない毒性まで)。
薬：イリノテカンリポソーム注射
イリノテカンリポソーム注射液は、イリノテカンをスクロソファート塩の形で、静脈注射用にリポソームに封入したものです。 注入。 これは、4.3 mg/mL 遊離塩基当量 (FBE) の濃度のイリノテカン リポソーム注射液 10 mL を含む滅菌済みの使い捨てバイアルで提供されます。
他の名前：
  • ナルイリ
  • オニバイド®
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン注射、USP は、50 mg、100 mg、または 200 mg のオキサリプラチンを 5 mg/mL の濃度で無菌の防腐剤を含まない水溶液として含む単回投与バイアルで提供されます。
他の名前：
  • エロキサチン®
薬：5フルオロウラシル
フルオロウラシル注射剤、USP は、無色から淡黄色の水性、無菌、非発熱性の注射用溶液で、50 mL および 100 mL の薬局用バルク パッケージで入手できます。 各 mL には、USP の注射用水に 50 mg のフルオロウラシルが含まれています。
他の名前：
  • 5-FU
  • アドルシル®
  • フルオロウラシル
薬：ロイコボリン
注射用ロイコボリン カルシウムは、50 ～ 500 mg の範囲のバイアルで提供され、注射用​​溶液または再構成用の凍結乾燥粉末として入手できます。
他の名前：
  • 葉酸
アクティブコンパレータ：Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンは、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されます (進行または許容できない毒性まで)。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、100 mg または 250 mg のパクリタキセルを含む凍結乾燥粉末で、再構成用の使い捨てバイアルにアルブミン結合粒子として処方されています。 再構成製剤の各 mL には、5 mg/mL パクリタキセルが含まれます。
他の名前：
  • アブラキサン®
薬：ゲムシタビン
注射用ゲムシタビンは、注入用溶液用の凍結乾燥粉末で、各使い捨てバイアルには 200 mg、1 g、または 2 g のゲムシタビンが含まれています。
他の名前：
  • ジェムザー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：ベースライン時（研究治療開始前28日以内）、初回投与後8週間ごと、治療終了（EoT）時、その後は2022年7月23日の主要評価完了日（PCD）まで2か月ごと（最大893日）に実施される評価
OSは、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されました。 最終分析時点で死亡日が記録されていなかった参加者は、参加者が生存していたことが確認された最後の時点で打ち切りとされました。 中央値OSはカプラン・マイヤー法を用いて測定されました。
ベースライン時（研究治療開始前28日以内）、初回投与後8週間ごと、治療終了（EoT）時、その後は2022年7月23日の主要評価完了日（PCD）まで2か月ごと（最大893日）に実施される評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン時（研究治療開始前28日以内）、初回投与後8週間ごとに、2022年7月23日のPCDまで（最大893日間）実施した評価
PFSは、無作為化の日から、担当医師の評価に基づく固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1を用いて初めて文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義された。 中央PFSはカプラン・マイヤー法を用いて測定された。
ベースライン時（研究治療開始前28日以内）、初回投与後8週間ごとに、2022年7月23日のPCDまで（最大893日間）実施した評価
全奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン時（研究治療開始前28日以内）、初回投与後8週ごとに、2022年7月23日のPCDまで（最大893日間）実施した評価
ORRは、RECISTバージョン1.1に基づき、最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と特徴づけられた参加者の割合として定義されました。 BORは、無作為化からRECISTバージョン1.1を用いて記録された客観的な疾患進行までに記録された最良の奏効として定義されました。 RECISTバージョン1.1によると、CRは全ての標的病変の消失、PRは標的病変の最長径の合計が30%以上の減少、全奏効＝CR＋PRと定義されます。 ORRはClopper-Pearson法を用いて算出されました。
ベースライン時（研究治療開始前28日以内）、初回投与後8週ごとに、2022年7月23日のPCDまで（最大893日間）実施した評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (実際)

2022年7月23日

研究の完了 (実際)

2025年2月18日

試験登録日

最初に提出

2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (EudraCT番号)
  • 2024-518303-21-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者データを匿名化できる場合、Ipsen は、公開されたジャーナル記事で報告された結果の基礎となるすべての個々の参加者データを、有効な研究課題を提供する資格のある研究者と共有します。 研究プロトコルや臨床研究報告書などの研究文書は、常に入手できるとは限りません。

IPD 共有時間枠

調査結果がジャーナルに掲載されてから 6 か月後から 5 年後までのデータが利用可能です。この時間が経過すると、生データのみが利用可能になる場合があります。

IPD 共有アクセス基準

提案は DataSharing@ipsen.com に提出する必要があり、科学審査委員会によって評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イリノテカンリポソーム注射の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する