Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van irinotecan-liposoominjectie, 5-fluorouracil/leucovorine plus oxaliplatine bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde pancreaskanker, in vergelijking met behandeling met Nab-paclitaxel+gemcitabine (NAPOLI 3)

17 april 2026 bijgewerkt door: Ipsen

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, fase III-studie van irinotecan-liposoominjectie, oxaliplatine, 5-fluorouracil/leucovorine versus Nab-paclitaxel plus gemcitabine bij proefpersonen die niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier

Het doel van deze studie is om te kijken naar de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan-liposoominjectie in combinatie met andere goedgekeurde geneesmiddelen die worden gebruikt voor kankertherapie, namelijk 5-fluorouracil/leucovorine (5FU/LV) plus oxaliplatine in vergelijking met behandeling met nab-paclitaxel + gemcitabine bij het verbeteren van de algehele overleving van patiënten die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

770

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bankstown, Australië, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, België, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, België, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Ceará, Brazilië, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brazilië, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, Brazilië, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brazilië, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brazilië, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brazilië, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brazilië, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Griekenland, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Griekenland, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Hongarije, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Israël
      • Beersheba, Israël, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Italië, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Italië, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', Rusland, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Rusland, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, Rusland, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Spanje, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier dat niet eerder is behandeld in de gemetastaseerde setting.
  • De eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte moet ≤6 weken voorafgaand aan de screening zijn gesteld.
  • Proefpersoon heeft een of meer metastatische laesies die meetbaar zijn met een computertomografie (CT)-scan (of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), als de proefpersoon allergisch is voor CT-contrastmiddelen) volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Proefpersoon heeft adequate biologische parameters zoals aangetoond door de volgende bloedtellingen:(a) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2000/mm3 zonder gebruik van hemopoëtische groeifactoren in de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (b) Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 (c) Hemoglobine (Hgb) ≥9 g/dL verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Adequate leverfunctie zoals blijkt uit: (a) totaal serumbilirubine ≤1,5x ULN (galdrainage is toegestaan ​​voor galwegobstructie), en (b) aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5x bovengrens van normaal ( ULN) (≤5x ULN is acceptabel als er levermetastasen aanwezig zijn).
  • Adequate nierfunctie zoals blijkt uit een creatinineklaring ≥30 ml/min.
  • Adequate stollingsonderzoeken (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie) zoals aangetoond door protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd binnen normale limieten (≤1,5xULN).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van alvleesklierkanker in de gemetastaseerde setting met chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of experimentele therapie
  • Voorafgaande behandeling van adenocarcinoom van de pancreas met chemotherapie in de adjuvante setting, behalve die waarbij ten minste 12 maanden zijn verstreken sinds voltooiing van de laatste dosis en er geen aanhoudende behandelingsgerelateerde toxiciteiten aanwezig zijn.
  • Proefpersoon heeft alleen gelokaliseerde gevorderde ziekte.
  • Gedocumenteerd serumalbumine
  • Bekende geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Klinisch significante gastro-intestinale stoornis
  • Geschiedenis van een tweede maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Gelijktijdige ziekten die een relatieve contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan onderzoeken
  • Gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A, CYP2C8 en UGT1A1
  • Neuro-endocrien (carcinoïde, eilandcel) of acinair pancreascarcinoom
  • Bekend lage of afwezige activiteit van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irinotecan-liposoominjectie + Oxaliplatine + 5-FU/LV
Irinotecan-liposoominjectie, oxaliplatine, 5 FU/LV, wordt toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen (tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit).
Geneesmiddel: Irinotecan liposomale injectie
Irinotecan-liposoominjectie is irinotecan in de vorm van het sucrosofaatzout, ingekapseld in liposomen voor i.v. infusie. Het wordt geleverd in steriele injectieflacons voor eenmalig gebruik die 10 ml irinotecan-liposoominjectie bevatten in een concentratie van 4,3 mg/ml vrije base-equivalent (FBE).
Andere namen:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine-injectie, USP wordt geleverd in flacons met een enkele dosis die 50 mg, 100 mg of 200 mg oxaliplatine bevatten als een steriele, conserveermiddelvrije, waterige oplossing met een concentratie van 5 mg / ml.
Andere namen:
  • Eloxatin®
Geneesmiddel: 5Fluorouracil
Fluorouracil-injectie, USP is een kleurloze tot lichtgele, waterige, steriele, niet-pyrogene injecteerbare oplossing verkrijgbaar in 50 ml en 100 ml apotheek bulkverpakking. Elke ml bevat 50 mg fluorouracil in water voor injectie, USP.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorin Calcium voor injectie wordt geleverd in injectieflacons van 50-500 mg en is verkrijgbaar als injecteerbare oplossing of gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie.
Andere namen:
  • Folinezuur
Actieve vergelijker: Nab-paclitaxel + Gemcitabine
Nab-paclitaxel en gemcitabine worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen (tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit).
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel is een gelyofiliseerd poeder dat 100 of 250 mg paclitaxel bevat, geformuleerd als albumine-gebonden deeltjes in injectieflacons voor eenmalig gebruik voor reconstitutie. Elke ml van de gereconstitueerde formulering zal 5 mg/ml paclitaxel bevatten.
Andere namen:
  • Abraxane®
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine voor injectie is een gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie, waarbij elke injectieflacon voor eenmalig gebruik 200 mg, 1 g of 2 g gemcitabine bevat.
Andere namen:
  • Gemzar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling), elke 8 weken na de eerste dosis, eind van behandeling (EoT) bezoek, vervolgens elke 2 maanden daarna tot aan de primaire afrondingsdatum (PCD) van 23 juli 2022 (maximaal 893 dagen)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers bij wie geen overlijdensdatum was vastgelegd ten tijde van de eindanalyse, werden gecensureerd op het laatste bekende tijdstip waarop de deelnemer nog in leven was. De mediane OS werd gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling), elke 8 weken na de eerste dosis, eind van behandeling (EoT) bezoek, vervolgens elke 2 maanden daarna tot aan de primaire afrondingsdatum (PCD) van 23 juli 2022 (maximaal 893 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen voor start van de studiebehandeling), elke 8 weken na de eerste dosis tot de PCD van 23 juli 2022 (maximaal 893 dagen)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie met behulp van de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) versie 1.1 volgens de beoordeling van de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane PFS werd gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen voor start van de studiebehandeling), elke 8 weken na de eerste dosis tot de PCD van 23 juli 2022 (maximaal 893 dagen)
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling), elke 8 weken na de eerste dosis tot aan de PCD van 23 juli 2022 (maximaal 893 dagen)
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons (BOR) gekenmerkt als een complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST versie 1.1. BOR werd gedefinieerd als de beste respons zoals geregistreerd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie met behulp van RECIST versie 1.1. Volgens RECIST versie 1.1 is CR het verdwijnen van alle doelwillaesies; PR is een afname van ≥30% in de som van de langste diameter van doelwillaesies; en algemene respons = CR + PR. De ORR werd berekend met de Clopper-Pearson-methode.
Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling), elke 8 weken na de eerste dosis tot aan de PCD van 23 juli 2022 (maximaal 893 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (EudraCT-nummer)
  • 2024-518303-21-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Waar patiëntgegevens kunnen worden geanonimiseerd, zal Ipsen alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde tijdschriftartikel worden gerapporteerd, delen met gekwalificeerde onderzoekers die een geldige onderzoeksvraag stellen. Studiedocumenten, zoals het onderzoeksprotocol en het rapport van de klinische studie, zijn niet altijd beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden tot 5 jaar na de publicatie van de bevindingen in een tijdschrift; na deze tijd zijn mogelijk alleen onbewerkte gegevens beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden ingediend bij DataSharing@ipsen.com en zullen worden beoordeeld door een wetenschappelijke beoordelingscommissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren