Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Irinotecan Liposominjektion, 5-fluorouracil/Leucovorin Plus Oxaliplatin hos patienter, der ikke tidligere er behandlet for metastatisk bugspytkirtelkræft, sammenlignet med Nab-paclitaxel + Gemcitabin-behandling (NAPOLI 3)

17. april 2026 opdateret af: Ipsen

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase III-studie af irinotecan-liposominjektion, Oxaliplatin, 5-fluorouracil/leucovorin versus Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin hos forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten og sikkerheden af ​​Irinotecan liposominjektion i kombination med andre godkendte lægemidler, der anvendes til kræftbehandling, nemlig 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) plus oxaliplatin sammenlignet med nab-paclitaxel + gemcitabin behandling med henblik på at forbedre den samlede overlevelse af patienter, der ikke tidligere er behandlet for metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, Brasilien, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brasilien, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasilien, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grækenland, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Grækenland, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', Rusland, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Rusland, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, Rusland, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, som ikke tidligere er blevet behandlet i metastaserende omgivelser.
  • Indledende diagnose af metastatisk sygdom skal være opstået ≤6 uger før screening.
  • Forsøgspersonen har en eller flere metastatiske læsioner, der kan måles ved computertomografi (CT)-scanning (eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis forsøgspersonen er allergisk over for CT-kontrastmidler) i henhold til RECIST Version 1.1-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelige biologiske parametre som vist ved følgende blodtællinger:(a) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2000/mm3 uden brug af hæmopoietiske vækstfaktorer inden for de sidste 7 dage før randomisering (b) Blodpladetal ≥100.000/mm3 (c) Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL opnået ≤14 dage før randomisering.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af: (a) Total bilirubin i serum ≤1,5x ULN (galdedrænage er tilladt for galdeobstruktion), og (b) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤2,5x øvre normalgrænse ( ULN) (≤5x ULN er acceptabelt, hvis levermetastaser er til stede).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist ved kreatininclearance ≥30 ml/min.
  • Tilstrækkelige koagulationsundersøgelser (opnået ≤14 dage før randomisering) som vist ved protrombintid og delvis tromboplastintid inden for normale grænser (≤1,5xULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af kræft i bugspytkirtlen i metastaserende omgivelser med kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller forsøgsbehandling
  • Tidligere behandling af bugspytkirteladenokarcinom med kemoterapi i adjuverende omgivelser, undtagen dem, hvor der er gået mindst 12 måneder siden afslutning af sidste dosis, og der ikke er vedvarende behandlingsrelaterede toksiciteter til stede.
  • Personen har kun lokaliseret fremskreden sygdom.
  • Dokumenteret serumalbumin
  • Kendt historie om metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år
  • Samtidige sygdomme, der ville være en relativ kontraindikation for forsøgsdeltagelse
  • Brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1
  • Neuroendokrin (carcinoid, ø-celle) eller acinar pancreascarcinom
  • Kendt lav eller fraværende dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan liposominjektion + Oxaliplatin + 5-FU/LV
Irinotecan-liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV, vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus (indtil progression eller uacceptabel toksicitet).
Medicin: Irinotecan Liposomal Injection
Irinotecan liposominjektion er irinotecan i form af sucrosofatsaltet, indkapslet i liposomer til i.v. infusion. Det leveres i sterile engangshætteglas indeholdende 10 ml irinotecan-liposominjektion i en koncentration på 4,3 mg/ml fri baseækvivalent (FBE).
Andre navne:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin injektion, USP leveres i enkeltdosis hætteglas indeholdende 50 mg, 100 mg eller 200 mg oxaliplatin som en steril, konserveringsmiddelfri, vandig opløsning i en koncentration på 5 mg/ml.
Andre navne:
  • Eloxatin®
Medicin: 5 Fluorouracil
Fluorouracil-injektion, USP er en farveløs til svagt gul, vandig, steril, ikke-pyrogen injicerbar opløsning, der fås i 50 ml og 100 ml apoteksbulkpakke. Hver ml indeholder 50 mg fluorouracil i vand til injektion, USP.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • flurouracil
Medicin: Leucovorin
Leucovorin Calcium til injektion leveres i hætteglas fra 50-500 mg og fås som en injicerbar opløsning eller frysetørret pulver til rekonstitution.
Andre navne:
  • Folinsyre
Aktiv komparator: Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus (indtil progression eller uacceptabel toksicitet).
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel er et frysetørret pulver indeholdende 100 eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne partikler i engangshætteglas til rekonstitution. Hver ml af den rekonstituerede formulering vil indeholde 5 mg/ml paclitaxel.
Andre navne:
  • Abraxane®
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin til injektion er et frysetørret pulver til infusionsvæske, opløsning, hvor hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 200 mg, 1 g eller 2 g gemcitabin.
Andre navne:
  • Gemzar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af studibehandling), hver 8. uge efter første dosis, end-of-treatment (EoT)-besøg, derefter hver 2. måned herefter op til primær afslutningsdato (PCD) den 23. juli 2022 (maksimalt 893 dage)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der ikke havde en registreret dødsdato på tidspunktet for den endelige analyse, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor deltageren var i live. Median OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af studibehandling), hver 8. uge efter første dosis, end-of-treatment (EoT)-besøg, derefter hver 2. måned herefter op til primær afslutningsdato (PCD) den 23. juli 2022 (maksimalt 893 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af studiemedicin), hver 8. uge efter første dosis op til PCD den 23. juli 2022 (maksimalt 893 dage)
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression ved hjælp af responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) version 1.1 efter forskerens vurdering eller død af enhver årsag. Median PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
Vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af studiemedicin), hver 8. uge efter første dosis op til PCD den 23. juli 2022 (maksimalt 893 dage)
Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af studiebehandling), hver 8. uge efter første dosis op til PCD den 23. juli 2022, (maksimalt 893 dage)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste overordnet respons (BOR) karakteriseret som enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST Version 1.1. BOR blev defineret som den bedste respons registreret fra randomisering indtil dokumenteret objektiv sygdomsprogression ved brug af RECIST Version 1.1. Ifølge RECIST version 1.1 er CR forsvinden af alle målskader; PR er ≥30 % reduktion i summen af den længste diameter af målskader; og overordnet respons = CR + PR. ORR blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af studiebehandling), hver 8. uge efter første dosis op til PCD den 23. juli 2022, (maksimalt 893 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (EudraCT nummer)
  • 2024-518303-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvor patientdata kan anonymiseres, vil Ipsen dele alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede tidsskriftsartikel, med kvalificerede forskere, som giver et validt forskningsspørgsmål. Studiedokumenter, såsom undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport, er ikke altid tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne i et tidsskrift; efter dette tidspunkt er der muligvis kun rådata tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal indsendes til DataSharing@ipsen.com og vil blive vurderet af et videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Irinotecan Liposomal Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner