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一项评估伊立替康脂质体注射液、5-氟尿嘧啶/亚叶酸加奥沙利铂与白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗相比，在既往未接受过转移性胰腺癌治疗的患者中的有效性和安全性的研究 (NAPOLI 3)

2026年4月17日 更新者：Ipsen

伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸与白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨在既往未接受过转移性胰腺癌化疗的受试者中的开放标签、随机、多中心 III 期研究

本研究的目的是观察伊立替康脂质体注射液与其他已批准用于癌症治疗的药物（即 5 氟尿嘧啶/亚叶酸 (5FU/LV) 加奥沙利铂）联合白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨治疗改善癌症的疗效和安全性先前未接受过转移性胰腺癌治疗的患者的总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

770

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454048
        • Evimed Llc
      • Kazan'、俄罗斯、420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk、俄罗斯、305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod、俄罗斯、603074
        • Volga District Medical Centre
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax、加拿大、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Montreal、加拿大、H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest、匈牙利、H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Ceará、巴西、60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba、巴西、80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí、巴西、98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí、巴西、88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado、巴西、95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal、巴西、59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre、巴西
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Preto、巴西、5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo、巴西、01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、巴西
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo、巴西、03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • 希腊
      • Athens、希腊、11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens、希腊、11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens、希腊、11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Theagenion Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum、德国、44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle、德国、06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle、德国、06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg、德国、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg、德国、22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn、德国、74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach、德国、41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza、意大利、29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette、意大利、60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague、捷克语、14059
        • Thomayerova nemocnice
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi、比利时、6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir、比利时、5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • 法国
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、法国、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、法国、69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac、法国、33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers、法国、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg、法国、67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • 澳大利亚
      • Bankstown、澳大利亚、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier、California、美国、90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville、Kentucky、美国、41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York、New York、美国、10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora、葡萄牙、4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz、西班牙、06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d Hebron
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada、西班牙、18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga、西班牙、29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、韩国、13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实的胰腺腺癌，之前未在转移环境中接受过治疗。
  • 转移性疾病的初步诊断必须在筛选前 ≤ 6 周内发生。
  • 根据 RECIST 1.1 版标准，受试者有一处或多处可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描（或磁共振成像 (MRI)，如果受试者对 CT 造影剂过敏）可测量的转移性病灶。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 受试者具有足够的生物学参数，如以下血细胞计数所示：(a) 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 2000/mm3，在随机分组前的最后 7 天内未使用造血生长因子 (b) 血小板计数 ≥100,000/mm3 (c) 在随机分组前 ≤ 14 天获得的血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL。
  • 足够的肝功能证明：（a）血清总胆红素≤1.5x ULN（胆道阻塞允许胆汁引流），和（b）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x正常上限（ ULN）（如果存在肝转移，≤5x ULN 是可以接受的）。
  • 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min 证明有足够的肾功能。
  • 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间在正常范围内 (≤1.5xULN) 所证明的充分凝血研究（在随机分组前 ≤ 14 天获得）。

排除标准：

  • 既往接受过手术、放疗、化疗或研究性治疗的转移性胰腺癌治疗
  • 在辅助环境中使用化学疗法的先前治疗胰腺癌，除了自最后一次剂量完成后至少 12 个月过去并且不存在持续性治疗相关毒性的那些。
  • 受试者只有局部晚期疾病。
  • 记录的血清白蛋白
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移病史。
  • 有临床意义的胃肠道疾病
  • 过去 2 年内任何二次恶性肿瘤的病史
  • 并发疾病将成为参与试验的相对禁忌症
  • 使用 CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂
  • 神经内分泌（类癌、胰岛细胞）或胰腺腺泡癌
  • 已知低或缺乏二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 活性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊立替康脂质体注射液+奥沙利铂+5-FU/LV
伊立替康脂质体注射液，奥沙利铂，5 FU/LV，将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药（直到出现进展或不可接受的毒性）。
药品：伊立替康脂质体注射液
伊立替康脂质体注射液是蔗糖钠盐形式的伊立替康，封装在脂质体中用于静脉注射。 输液。 它以无菌、一次性小瓶的形式提供，其中装有 10 mL 伊立替康脂质体注射液，浓度为 4.3 mg/mL 游离碱当量 (FBE)。
其他名称：
  • 纳尔-IRI
  • Onivyde®
药品：奥沙利铂
奥沙利铂注射液，USP 以单剂量小瓶形式提供，其中含有 50 mg、100 mg 或 200 mg 奥沙利铂，是浓度为 5 mg/mL 的无菌、无防腐剂水溶液。
其他名称：
  • 依洛沙汀®
药品：5氟尿嘧啶
氟尿嘧啶注射液，USP 是一种无色至淡黄色、水性、无菌、无热原的可注射溶液，有 50 mL 和 100 mL 药房散装包装。 每 mL 含有 50 mg 氟尿嘧啶注射用水，USP。
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • Adrucil®
  • 氟尿嘧啶
药品：亚叶酸
注射用亚叶酸钙以 50-500 mg 的小瓶形式提供，可作为注射液或用于重构的冻干粉提供。
其他名称：
  • 亚叶酸
有源比较器：Nab-紫杉醇 + 吉西他滨
Nab-紫杉醇和吉西他滨将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药（直到进展或不可接受的毒性）。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇是一种冻干粉，含有 100 或 250 毫克紫杉醇，配制为白蛋白结合颗粒，装在一次性小瓶中用于重新配制。 每 mL 重构制剂将含有 5 mg/mL 紫杉醇。
其他名称：
  • Abraxane®
药品：吉西他滨
注射用吉西他滨为输注溶液用冻干粉剂，每瓶单次使用含吉西他滨200mg、1g或2g。
其他名称：
  • 金泽®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：在基线时（研究治疗开始前28天内）、首次给药后每8周、治疗结束（EoT）访视时以及此后每2个月直至主要完成日期（PCD）2022年7月23日（最多893天）进行评估
总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因导致死亡日期的时间。 在最终分析时未记录死亡日期的参与者，其数据在参与者最后已知存活时间被删失。 中位总生存期采用Kaplan-Meier方法进行测量。
在基线时（研究治疗开始前28天内）、首次给药后每8周、治疗结束（EoT）访视时以及此后每2个月直至主要完成日期（PCD）2022年7月23日（最多893天）进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时（研究治疗开始前28天内）、首次给药后每8周直至2022年7月23日数据截止（最长893天）进行评估
PFS定义为从随机化日期起至首次记录到疾病进展（根据研究者评估采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版）或因任何原因死亡的时间。 中位PFS采用Kaplan-Meier法进行测量。
在基线时（研究治疗开始前28天内）、首次给药后每8周直至2022年7月23日数据截止（最长893天）进行评估
总缓解率 (ORR)
大体时间：在基线时（研究治疗开始前28天内）进行评估，首次给药后每8周评估一次，直至2022年7月23日的数据截止日期（最长893天）
ORR定义为根据RECIST 1.1版标准，获得最佳总体缓解（BOR）表现为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 BOR定义为从随机化开始至记录到客观疾病进展期间，根据RECIST 1.1版标准记录的最佳缓解情况。 根据RECIST 1.1版标准，CR指所有靶病灶消失；PR指靶病灶最长径总和缩小≥30%；总体缓解率=CR+PR。 ORR采用Clopper-Pearson方法进行计算。
在基线时（研究治疗开始前28天内）进行评估，首次给药后每8周评估一次，直至2022年7月23日的数据截止日期（最长893天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (实际的)

2022年7月23日

研究完成 (实际的)

2025年2月18日

研究注册日期

首次提交

2019年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (EudraCT编号)
  • 2024-518303-21-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在患者数据可以匿名的情况下，Ipsen 将与提供有效研究问题的合格研究人员共享所有个人参与者数据，这些数据是已发表期刊文章中报告结果的基础。 研究文件，例如研究方案和临床研究报告，并不总是可用的。

IPD 共享时间框架

在期刊上发表研究结果后 6 个月至 5 年内可获得数据；在此之后，可能只有原始数据可用。

IPD 共享访问标准

提案应提交至 DataSharing@ipsen.com，并将由科学审查委员会进行评估。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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