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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de liposomas de irinotecán, 5-fluorouracilo/leucovorina más oxaliplatino en pacientes sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas metastásico, en comparación con el tratamiento con Nab-paclitaxel+gemcitabina (NAPOLI 3)

11 de abril de 2024 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase III abierto, aleatorizado, multicéntrico, de inyección de liposomas de irinotecán, oxaliplatino, 5-fluorouracilo/leucovorina frente a nab-paclitaxel más gemcitabina en sujetos que no habían recibido previamente quimioterapia para el adenocarcinoma de páncreas metastásico

El propósito de este estudio es analizar la eficacia y seguridad de la inyección de liposomas de irinotecán en combinación con otros medicamentos aprobados utilizados para el tratamiento del cáncer, a saber, 5 fluorouracilo/leucovorina (5FU/LV) más oxaliplatino en comparación con el tratamiento con nab-paclitaxel + gemcitabina para mejorar la supervivencia general de los pacientes no tratados previamente por cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

770

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Alemania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Alemania, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Ceara, Brasil, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
      • Ijuí, Brasil, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Clinica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brasil, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • San Paolo, Brasil, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montréal, Canadá, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Praha, Chequia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • España
      • Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, España, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Málaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Evimed LLC
      • Kazan, Federación Rusa, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Federación Rusa, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Novgorod, Federación Rusa, 603074
        • Volga District Medical Centre
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Grecia, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioánnina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Grecia, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Hungría, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente que no ha sido tratado previamente en el entorno metastásico.
  • El diagnóstico inicial de enfermedad metastásica debe haber ocurrido ≤6 semanas antes de la selección.
  • El sujeto tiene una o más lesiones metastásicas medibles mediante tomografía computarizada (TC) (o resonancia magnética nuclear (RMN), si el sujeto es alérgico a los medios de contraste de la TC) de acuerdo con los criterios RECIST Versión 1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • El sujeto tiene parámetros biológicos adecuados, como lo demuestran los siguientes hemogramas: (a) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2000/mm3 sin el uso de factores de crecimiento hemopoyéticos en los últimos 7 días antes de la aleatorización (b) Recuento de plaquetas ≥100 000/mm3 (c) Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL obtenida ≤14 días antes de la aleatorización.
  • Función hepática adecuada evidenciada por: (a) Bilirrubina sérica total ≤1,5x ULN (se permite el drenaje biliar para la obstrucción biliar), y (b) Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5x límite superior de lo normal ( ULN) (≤5x ULN es aceptable si hay metástasis hepáticas).
  • Función renal adecuada evidenciada por aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min.
  • Estudios de coagulación adecuados (obtenidos ≤14 días antes de la aleatorización) como lo demuestra el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales (≤1,5xLSN).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de cáncer de páncreas en el entorno metastásico con cirugía, radioterapia, quimioterapia o terapia en investigación
  • Tratamiento previo de adenocarcinoma de páncreas con quimioterapia en el marco adyuvante, excepto aquellos en los que hayan transcurrido al menos 12 meses desde la finalización de la última dosis y no haya toxicidades persistentes relacionadas con el tratamiento.
  • El sujeto solo tiene enfermedad avanzada localizada.
  • Albúmina sérica documentada
  • Antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  • Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo
  • Antecedentes de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 2 años
  • Enfermedades concurrentes que serían una contraindicación relativa para la participación en el ensayo
  • Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1
  • Carcinoma neuroendocrino (carcinoide, de células de los islotes) o acinar de páncreas
  • Actividad conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) baja o ausente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de liposomas de irinotecán + oxaliplatino + 5-FU/LV
La inyección de liposomas de irinotecán, oxaliplatino, 5 FU/LV, se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días (hasta progresión o toxicidad inaceptable).
Droga: Inyección liposomal de irinotecán
La inyección de liposomas de irinotecán es irinotecán en forma de sal de sucrosofato, encapsulado en liposomas para administración i.v. infusión. Se suministra en viales estériles de un solo uso que contienen 10 ml de inyección de liposomas de irinotecán a una concentración de 4,3 mg/ml equivalente de base libre (FBE).
Otros nombres:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino inyectable, USP se suministra en viales de dosis única que contienen 50 mg, 100 mg o 200 mg de oxaliplatino como una solución acuosa estéril, sin conservantes, a una concentración de 5 mg/mL.
Otros nombres:
  • Eloxatin®
Droga: 5 fluorouracilo
La inyección de fluorouracilo, USP es una solución inyectable no pirogénica, estéril, acuosa, de incolora a amarillo tenue, disponible en paquetes a granel de farmacia de 50 ml y 100 ml. Cada ml contiene 50 mg de fluorouracilo en agua para inyección, USP.
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • fluorouracilo
Droga: Leucovorina
La leucovorina cálcica inyectable se suministra en viales de 50 a 500 mg y está disponible como solución inyectable o polvo liofilizado para reconstitución.
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Comparador activo: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días (hasta progresión o toxicidad inaceptable).
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel es un polvo liofilizado que contiene 100 o 250 mg de paclitaxel formulado como partículas unidas a albúmina en viales de un solo uso para reconstitución. Cada ml de la formulación reconstituida contendrá 5 mg/ml de paclitaxel.
Otros nombres:
  • Abraxane®
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina para inyección es un polvo liofilizado para solución para perfusión, cada vial de un solo uso contiene 200 mg, 1 go 2 g de gemcitabina.
Otros nombres:
  • Gemzar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 8 semanas después de la primera dosis, visita de fin del tratamiento (EoT), luego cada 2 meses hasta la fecha DCO del 23 de julio de 2022 (máximo de 893 días)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no tenían registrada una fecha de muerte en el momento del análisis final fueron censurados en el último momento conocido en que el participante estuvo vivo. La mediana de SG se midió mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 8 semanas después de la primera dosis, visita de fin del tratamiento (EoT), luego cada 2 meses hasta la fecha DCO del 23 de julio de 2022 (máximo de 893 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 8 semanas después de la primera dosis hasta la visita EoT (máximo de 893 días)
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 según la evaluación del investigador o muerte por cualquier causa. La mediana de la SSP se midió mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 8 semanas después de la primera dosis hasta la visita EoT (máximo de 893 días)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 8 semanas después de la primera dosis hasta la visita EoT (máximo de 893 días)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) caracterizada como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST Versión 1.1. BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde la aleatorización hasta la progresión objetiva documentada de la enfermedad utilizando RECIST Versión 1.1. Según RECIST versión 1.1, CR es la desaparición de todas las lesiones diana; PR es una disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y respuesta general = CR + PR. La ORR se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Evaluaciones realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 8 semanas después de la primera dosis hasta la visita EoT (máximo de 893 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando los datos de los pacientes puedan anonimizarse, Ipsen compartirá todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado en la revista con investigadores calificados que proporcionen una pregunta de investigación válida. Los documentos del estudio, como el protocolo del estudio y el informe del estudio clínico, no siempre están disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 5 años después de la publicación de los hallazgos en una revista; después de este tiempo, es posible que solo estén disponibles los datos sin procesar.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a DataSharing@ipsen.com y serán evaluadas por una junta de revisión científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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