Egy tanulmány az irinotecan liposzóma injekció, 5-fluorouracil/Leucovorin Plus Oxaliplatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek áttétes hasnyálmirigyrák miatt, összehasonlítva a Nab-paclitaxel+gemcitabine kezeléssel (NAPOLI 3)
2026. április 17. frissítette: Ipsen
Nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, III. fázisú tanulmány irinotekán liposzóma injekcióval, oxaliplatinnal, 5-fluorouracil/leukovorin kontra Nab-paclitaxel plus gemcitabinnal olyan alanyoknál, akik korábban nem kaptak kemoterápiát metasztatikus adenokarcinóma miatt
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az irinotekán liposzóma injekció hatékonyságát és biztonságosságát más rákterápiában használt gyógyszerekkel kombinálva, nevezetesen 5 fluorouracil/leukovorin (5FU/LV) és oxaliplatin, összehasonlítva a nab-paclitaxel + gemcitabin kezeléssel a javulásban. a metasztatikus hasnyálmirigyrák miatt korábban nem kezelt betegek teljes túlélése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
770
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Ausztria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bankstown, Ausztrália, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woodville South, Ausztrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Charleroi, Belgium, 6000
- ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Hospital centre Jolimont
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
Yvoir, Belgium, 5530
- University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Ceará, Brazília, 60336-550
- Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
-
Curitiba, Brazília, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana - IOP
-
Florianópolis, Brazília, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Ijuí, Brazília, 98700
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Itajaí, Brazília, 88301-220
- Clínica Neoplasias Litoral
-
Lajeado, Brazília, 95900
- Hospital Bruno Born
-
Natal, Brazília, 59025-050
- Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
-
Porto Alegre, Brazília
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São José do Rio Preto, Brazília, 5416
- CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
-
São Paulo, Brazília, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazília
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
São Paulo, Brazília, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Csehország, 77020
- University Hospital Olomouc, Department of Oncology
-
Prague, Csehország, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13520
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner Health- MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- University of California- Irvine Health Cancer Cente
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Health Sacramento
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- UC Health Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Edward Hospital - Elmhurst
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare - Peoria
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Messino Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Oncology Consultants
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Wytheville, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Görögország, 11528
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Athens, Görögország, 11528
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ioannina, Görögország, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, Görögország, 54007
- Theagenion Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, Beer Sheva
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3G 1Y6
- McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
-
Budapest, Magyarország, H-1089
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Magyarország, H-5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Németország, 44791
- St. Josef-Hospital
-
Esslingen am Neckar, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Halle, Németország, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Németország, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 22087
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Slk-Kliniken
-
Mannheim, Németország, 68167
- Klinikum Mannheim
-
Mönchengladbach, Németország, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Torrette, Olaszország, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454048
- Evimed Llc
-
Kazan', Oroszország, 420126
- Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
-
Kursk, Oroszország, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Oroszország, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
-
Veliky Novgorod, Oroszország, 603074
- Volga District Medical Centre
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Senhora da Hora, Portugália, 4464-513
- Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma, amelyet korábban nem kezeltek áttétes környezetben.
- A metasztázisos betegség kezdeti diagnózisának ≤6 héttel a szűrés előtt meg kell történnie.
- Az alanynak egy vagy több metasztatikus elváltozása van, amely számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal (vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető, ha az alany allergiás a CT kontrasztanyagra) a RECIST Version 1.1 kritériumai szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Az alany megfelelő biológiai paraméterekkel rendelkezik, amint azt a következő vérképek igazolják:(a) Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2000/mm3 hemopoetikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül a randomizációt megelőző utolsó 7 napban (b) Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 (c) Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl, amelyet ≤14 nappal a randomizálás előtt mértek.
- Megfelelő májműködés, amit a következők bizonyítanak: (a) szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának (epeelzáródás esetén az epeelvezetés megengedett), és (b) aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának ( ULN) (≤5x ULN elfogadható, ha májmetasztázisok vannak jelen).
- Megfelelő vesefunkció, amit a kreatinin-clearance ≥30 ml/perc bizonyít.
- Megfelelő véralvadási vizsgálatok (a randomizálás előtt ≤14 nappal), amit a protrombin idő és a normál határokon belüli részleges tromboplasztin idő (≤1,5xULN) igazol.
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigyrák előzetes kezelése metasztatikus környezetben műtéttel, sugárterápiával, kemoterápiával vagy vizsgálati terápiával
- A hasnyálmirigy-adenokarcinóma előzetes kezelése kemoterápiával adjuváns környezetben, kivéve azokat, ahol legalább 12 hónap telt el az utolsó adag beadása óta, és nem áll fenn tartós kezeléssel összefüggő toxicitás.
- Az alanynak csak lokalizált előrehaladott betegsége van.
- Dokumentált szérumalbumin
- A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok ismert története.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- Bármely második rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben
- Egyidejű betegségek, amelyek relatív ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételhez
- Erős CYP3A, CYP2C8 és UGT1A1 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása
- Neuroendokrin (karcinoid, szigetsejt) vagy acinus hasnyálmirigy karcinóma
- Ismert alacsony vagy hiányzó dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) aktivitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irinotekán liposzóma injekció + oxaliplatin + 5-FU/LV
Az irinotekán liposzóma injekciót, az oxaliplatint, 5 FU/LV, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kell beadni (a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig).
|
Az irinotekán liposzóma injekció egy irinotekán szacharozofát só formájában, liposzómákba kapszulázva i.v.
infúzió.
Steril, egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyek 10 ml irinotekán liposzóma injekciót tartalmaznak 4,3 mg/ml szabad bázis ekvivalens (FBE) koncentrációban.
Más nevek:
Az USP oxaliplatin injekciót egyadagos injekciós üvegekben szállítják, amelyek 50 mg, 100 mg vagy 200 mg oxaliplatint tartalmaznak steril, tartósítószer-mentes vizes oldat formájában, 5 mg/ml koncentrációban.
Más nevek:
A Fluorouracil injekció, az USP színtelen vagy halványsárga, vizes, steril, nem pirogén injekciós oldat, amely 50 ml-es és 100 ml-es gyógyszertári ömlesztett csomagolásban kapható.
Minden ml 50 mg fluorouracilt tartalmaz injekcióhoz való vízben, USP.
Más nevek:
A Leucovorin Calcium injekcióhoz injekciós üvegben kapható, 50-500 mg-os injekciós oldat vagy liofilizált por formájában feloldáshoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nab-paclitaxel + Gemcitabine
A Nab-paclitaxelt és a gemcitabint minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni (a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig).
|
A Nab-paclitaxel egy liofilizált por, amely 100 vagy 250 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött részecskék formájában, egyszer használatos injekciós üvegekben, újraoldáshoz.
A feloldott készítmény minden ml-e 5 mg/ml paklitaxelt tartalmaz.
Más nevek:
A gemcitabin injekcióhoz liofilizált por oldatos infúzióhoz, minden egyes egyszer használatos injekciós üveg 200 mg, 1 g vagy 2 g gemcitabint tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálatokat a kezdeti időpontban (a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag beadása után 8 hetente, a kezelés befejezésénél (EoT), majd az azt követő 2 havonta a 2022. július 23-i elsődleges befejezési dátumig (PCD) végezték el (maximum 893 nap).
|
Az OS-t a randomizálás időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
A végső elemzés időpontjában nem rögzített halálozási dátummal rendelkező résztvevőket az utolsó ismert életben lévő időpontban cenzúrázták.
A medián OS-t Kaplan-Meier módszerrel mérték.
|
A vizsgálatokat a kezdeti időpontban (a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag beadása után 8 hetente, a kezelés befejezésénél (EoT), majd az azt követő 2 havonta a 2022. július 23-i elsődleges befejezési dátumig (PCD) végezték el (maximum 893 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálatokat a kezdeti időpontban (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), majd az első adag beadása után 8 hetente, egészen a 2022. július 23-i PCD-ig (legfeljebb 893 napig) végezték el.
|
A PFS-t a randomizálás időpontjától az első dokumentált betegségprogresszióig terjedő időként definiálták, amelyet a szolid tumorokra vonatkozó váladékértékelési kritériumok (RECIST) 1.1-es verziója szerint a vizsgáló értékelése alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén határoztak meg.
A medián PFS-t Kaplan-Meier technikával mérték.
|
A vizsgálatokat a kezdeti időpontban (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), majd az első adag beadása után 8 hetente, egészen a 2022. július 23-i PCD-ig (legfeljebb 893 napig) végezték el.
|
|
Összesített Válaszarány (OVR)
Időkeret: A vizsgálatokat a kiindulási állapot felmérésekor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag beadását követően 8 hetente, egészen 2022. július 23-ig tartó PCD-ig (legfeljebb 893 nap) végezték el
|
Az ORR-t azoknak a résztvevőknek a százalékaként határozták meg, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST 1.1 verzió szerint.
A BOR-t a randomizációtól a dokumentált objektív betegségprogresszióig rögzített legjobb válaszként határozták meg a RECIST 1.1 verzió használatával.
A RECIST 1.1 verzió szerint a CR az összes célzott lézió eltűnése; a PR a célzott léziók leghosszabb átmérőjének összegének >=30%-os csökkenése; és az összesített válasz = CR + PR.
Az ORR-t a Clopper-Pearson módszerrel számították ki.
|
A vizsgálatokat a kiindulási állapot felmérésekor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag beadását követően 8 hetente, egészen 2022. július 23-ig tartó PCD-ig (legfeljebb 893 nap) végezték el
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Adenokarcinóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Enzimek és koenzimek
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Albumin
- Paklitaxel
- Oxaliplatin
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- 130 nm-es albuminhoz kötött paklitaxel
- irinotekán szukroszofát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-US-60010-001
- 2018-003585-14 (EudraCT szám)
- 2024-518303-21-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ahol a betegek adatai anonimizálhatók, az Ipsen megosztja a publikált folyóiratcikkben közölt eredmények alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adatot olyan képzett kutatókkal, akik érvényes kutatási kérdést tesznek fel.
A vizsgálati dokumentumok, például a vizsgálati protokoll és a klinikai vizsgálati jelentés nem mindig állnak rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmények folyóiratban való közzétételét követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és 5 évvel zárulnak; ezen idő után már csak nyers adatok állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javaslatokat a DataSharing@ipsen.com e-mail címre kell benyújtani, és tudományos bíráló bizottság értékeli.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .