En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til irinotecan-liposominjeksjon, 5-fluorouracil/leucovorin pluss oksaliplatin hos pasienter som ikke tidligere er behandlet for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, sammenlignet med behandling med Nab-paclitaxel+gemcitabin (NAPOLI 3)
17. april 2026 oppdatert av: Ipsen
En åpen, randomisert, multisenter, fase III-studie av irinotecan-liposominjeksjon, oksaliplatin, 5-fluorouracil/leucovorin versus Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin hos personer som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Hensikten med denne studien er å se på effektiviteten og sikkerheten til Irinotecan liposominjeksjon i kombinasjon med andre godkjente legemidler som brukes til kreftbehandling, nemlig 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) pluss oksaliplatin sammenlignet med nab-paklitaksel + gemcitabin behandling for å forbedre den totale overlevelsen til pasienter som ikke tidligere er behandlet for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
770
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bankstown, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woodville South, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Charleroi, Belgia, 6000
- ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hospital centre Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Ceará, Brasil, 60336-550
- Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
-
Curitiba, Brasil, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana - IOP
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Ijuí, Brasil, 98700
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clínica Neoplasias Litoral
-
Lajeado, Brasil, 95900
- Hospital Bruno Born
-
Natal, Brasil, 59025-050
- Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
-
Porto Alegre, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São José do Rio Preto, Brasil, 5416
- CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
São Paulo, Brasil, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H3G 1Y6
- McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner Health- MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- University of California- Irvine Health Cancer Cente
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Health Sacramento
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- UC Health Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Hospital - Elmhurst
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61443
- Illinois CancerCare - Peoria
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Messino Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Wytheville, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Hellas, 11528
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Athens, Hellas, 11528
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theagenion Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, Beer Sheva
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Piacenza, Italia, 29121
- AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Torrette, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russland, 454048
- Evimed Llc
-
Kazan', Russland, 420126
- Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
-
Kursk, Russland, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Russland
- Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
-
Veliky Novgorod, Russland, 603074
- Volga District Medical Centre
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Spania, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Málaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13520
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 77020
- University Hospital Olomouc, Department of Oncology
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Halle, Tyskland, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Slk-Kliniken
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
-
Budapest, Ungarn, H-1089
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Ungarn, H-5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke tidligere er behandlet i metastatisk setting.
- Innledende diagnose av metastatisk sykdom må ha oppstått ≤6 uker før screening.
- Personen har en eller flere metastatiske lesjoner som kan måles ved computertomografi (CT) (eller magnetisk resonansavbildning (MRI), hvis personen er allergisk mot CT-kontrastmidler) i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Personen har tilstrekkelige biologiske parametere som demonstrert av følgende blodtellinger: (a) Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2000/mm3 uten bruk av hemopoietiske vekstfaktorer i løpet av de siste 7 dagene før randomisering (b) Blodplateantall ≥100 000/mm3 (c) Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL oppnådd ≤14 dager før randomisering.
- Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av: (a) total serumbilirubin ≤1,5x ULN (galdedrenering er tillatt for biliær obstruksjon), og (b) aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤2,5x øvre normalgrense ( ULN) (≤5x ULN er akseptabelt hvis levermetastaser er tilstede).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved kreatininclearance ≥30 ml/min.
- Adekvate koagulasjonsstudier (oppnådd ≤14 dager før randomisering) som demonstrert ved protrombintid og delvis tromboplastintid innenfor normale grenser (≤1,5xULN).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av kreft i bukspyttkjertelen i metastatisk setting med kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller undersøkelsesterapi
- Tidligere behandling av bukspyttkjerteladenokarsinom med kjemoterapi i adjuvant setting, unntatt de der det har gått minst 12 måneder siden fullført siste dose og ingen vedvarende behandlingsrelaterte toksisiteter er tilstede.
- Personen har kun lokalisert avansert sykdom.
- Dokumentert serumalbumin
- Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse
- Historie om andre maligniteter i løpet av de siste 2 årene
- Samtidige sykdommer som vil være en relativ kontraindikasjon for prøvedeltakelse
- Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1
- Nevroendokrin (karsinoid, øycelle) eller acinar bukspyttkjertelkarsinom
- Kjent lav eller fraværende dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irinotecan liposom injeksjon + oksaliplatin + 5-FU/LV
Irinotekan-liposominjeksjon, oksaliplatin, 5 FU/LV, vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus (inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet).
|
Irinotecan liposominjeksjon er irinotekan i form av sukrosofatsaltet, innkapslet i liposomer for i.v.
infusjon.
Det leveres i sterile hetteglass for engangsbruk som inneholder 10 ml irinotekan-liposominjeksjon i en konsentrasjon på 4,3 mg/ml fri baseekvivalent (FBE).
Andre navn:
Oksaliplatin injeksjon, USP leveres i enkeltdose hetteglass som inneholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg oksaliplatin som en steril, konserveringsfri, vandig løsning i en konsentrasjon på 5 mg/ml.
Andre navn:
Fluorouracil-injeksjon, USP er en fargeløs til svakt gul, vandig, steril, ikke-pyrogen injiserbar oppløsning tilgjengelig i 50 ml og 100 ml apotekbulk.
Hver ml inneholder 50 mg fluorouracil i vann til injeksjon, USP.
Andre navn:
Leucovorin Calcium for Injection leveres i hetteglass fra 50-500 mg og tilgjengelig som en injiserbar oppløsning eller lyofilisert pulver for rekonstituering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nab-paklitaksel + Gemcitabin
Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus (inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet).
|
Nab-paclitaxel er et lyofilisert pulver som inneholder 100 eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne partikler i hetteglass for engangsbruk for rekonstituering.
Hver ml av den rekonstituerte formuleringen vil inneholde 5 mg/ml paklitaksel.
Andre navn:
Gemcitabin til injeksjon er et lyofilisert pulver til infusjonsvæske, der hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 200 mg, 1 g eller 2 g gemcitabin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studibehandling), hver 8. uke etter første dose, ved end of treatment (EoT)-besøk, deretter hver 2. måned deretter frem til primary completion date (PCD) 23. juli 2022 (maksimum 893 dager)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
Deltakere som ikke hadde en registrert dødsdato ved tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på det siste kjente tidspunktet deltakeren var i live.
Median OS ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studibehandling), hver 8. uke etter første dose, ved end of treatment (EoT)-besøk, deretter hver 2. måned deretter frem til primary completion date (PCD) 23. juli 2022 (maksimum 893 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiemedisinering), hver 8. uke etter første dose opp til PCD 23. juli 2022 (maksimum 893 dager)
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon ved bruk av responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 etter forskerens vurdering eller død av enhver årsak.
Median PFS ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiemedisinering), hver 8. uke etter første dose opp til PCD 23. juli 2022 (maksimum 893 dager)
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studievebehandling), hver 8. uke etter første dose frem til PCD 23. juli 2022, (maksimum 893 dager)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en best overall response (BOR) karakterisert som enten en complete response (CR) eller partial response (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1.
BOR ble definert som den beste responsen registrert fra randomisering til dokumentert objektiv sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST versjon 1.1.
I henhold til RECIST versjon 1.1 er CR forsvinning av alle mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner; og overall response = CR + PR.
ORR ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studievebehandling), hver 8. uke etter første dose frem til PCD 23. juli 2022, (maksimum 893 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Enzymer og koenzymer
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Albuminer
- Paclitaxel
- Oksaliplatin
- Albuminbundet paklitaksel
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Irinotecan Sucrosofate
Andre studie-ID-numre
- D-US-60010-001
- 2018-003585-14 (EudraCT-nummer)
- 2024-518303-21-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der pasientdata kan anonymiseres, vil Ipsen dele alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte tidsskriftartikkelen med kvalifiserte forskere som gir et gyldig forskningsspørsmål.
Studiedokumenter, som studieprotokollen og klinisk studierapport, er ikke alltid tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig fra 6 måneder og slutter 5 år etter publisering av funnene i et tidsskrift; etter dette tidspunktet er det kanskje bare rådata tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til DataSharing@ipsen.com og vil bli vurdert av en vitenskapelig vurderingskomité.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .