Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti irinotekanové liposomové injekce, 5-fluorouracil/leukovorin plus oxaliplatina u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni pro metastatický karcinom pankreatu, ve srovnání s léčbou Nab-paclitaxel + gemcitabin (NAPOLI 3)

17. dubna 2026 aktualizováno: Ipsen

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III o injekční aplikaci liposomu Irinotecan, oxaliplatina, 5-fluorouracil/leukovorin versus Nab-paclitaxel plus gemcitabin u pacientů, kteří dříve nedostávali chemoterapii pro metastatický adenokarcinom slinivky břišní

Účelem této studie je podívat se na účinnost a bezpečnost liposomové injekce Irinotecanu v kombinaci s dalšími schválenými léky používanými k léčbě rakoviny, konkrétně 5 fluorouracilem/leukovorinem (5FU/LV) plus oxaliplatinou ve srovnání s léčbou nab-paclitaxel + gemcitabin při zlepšování celkové přežití pacientů dříve neléčených pro metastatický karcinom pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Ceará, Brazílie, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brazílie, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, Brazílie, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brazílie, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brazílie, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brazílie, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Maďarsko, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Německo, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Německo, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', Rusko, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Rusko, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, Rusko, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, Česko, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Řecko, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní, který nebyl dříve léčen v metastatickém stavu.
  • Počáteční diagnóza metastatického onemocnění musí proběhnout ≤ 6 týdnů před screeningem.
  • Subjekt má jednu nebo více metastatických lézí měřitelných pomocí počítačové tomografie (CT) (nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pokud je subjekt alergický na CT kontrastní látky) podle kritérií RECIST verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekt má adekvátní biologické parametry, jak prokázaly následující krevní obraz: (a) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2000/mm3 bez použití hemopoetických růstových faktorů během posledních 7 dnů před randomizací (b) Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (c) Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl získaný ≤14 dní před randomizací.
  • Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí: (a) Celkový bilirubin v séru ≤1,5x ULN (žlučová drenáž je povolena pro obstrukci žlučových cest) a (b) Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5násobek horní hranice normálu ( ULN) (≤5x ULN je přijatelný, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno clearance kreatininu ≥30 ml/min.
  • Adekvátní koagulační studie (získané ≤14 dní před randomizací), jak prokázal protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas v normálních mezích (≤1,5xULN).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny slinivky břišní v metastatickém prostředí pomocí chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie nebo experimentální terapie
  • Předchozí léčba adenokarcinomu slinivky břišní chemoterapií v adjuvantní léčbě, s výjimkou případů, kdy od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 12 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity související s léčbou.
  • Subjekt má pouze lokalizované pokročilé onemocnění.
  • Dokumentovaný sérový albumin
  • Známá anamnéza metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Klinicky významná gastrointestinální porucha
  • Anamnéza jakékoli druhé malignity za poslední 2 roky
  • Souběžná onemocnění, která by byla relativní kontraindikací účasti ve studii
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8 a UGT1A1
  • Neuroendokrinní (karcinoid, ostrůvková buňka) nebo acinární karcinom pankreatu
  • Známá nízká nebo chybějící aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotecan liposomová injekce + oxaliplatina + 5-FU/LV
Irinotecan liposomová injekce, oxaliplatina, 5 FU/LV, bude podávána ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu (do progrese nebo nepřijatelné toxicity).
Lék: Irinotecan Liposomal Injection
Injekce liposomů irinotekanu je irinotekan ve formě soli sacharosofátu, zapouzdřený v liposomech pro i.v. infuze. Dodává se ve sterilních lahvičkách na jedno použití obsahujících 10 ml irinotecan liposomové injekce v koncentraci 4,3 mg/ml ekvivalentu volné báze (FBE).
Ostatní jména:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Lék: Oxaliplatina
Injekce oxaliplatiny, USP se dodává v jednodávkových lahvičkách obsahujících 50 mg, 100 mg nebo 200 mg oxaliplatiny jako sterilní vodný roztok bez konzervačních látek o koncentraci 5 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
Lék: 5 fluoruracil
Fluorouracilová injekce, USP je bezbarvý až slabě žlutý, vodný, sterilní, nepyrogenní injekční roztok dostupný v 50 ml a 100 ml lékárenském hromadném balení. Každý ml obsahuje 50 mg fluorouracilu ve vodě na injekci, USP.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • flurouracil
Lék: Leukovorin
Leukovorin Calcium for Injection se dodává v injekčních lahvičkách v rozmezí 50-500 mg a je dostupný jako injekční roztok nebo lyofilizovaný prášek pro rekonstituci.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Aktivní komparátor: Nab-paclitaxel + gemcitabin
Nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu (do progrese nebo nepřijatelné toxicity).
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel je lyofilizovaný prášek obsahující 100 nebo 250 mg paklitaxelu formulovaný jako částice vázané na albumin v lahvičkách na jedno použití pro rekonstituci. Každý ml rekonstituované formulace bude obsahovat 5 mg/ml paclitaxelu.
Ostatní jména:
  • Abraxane®
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin pro injekci je lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku, přičemž každá injekční lahvička pro jedno použití obsahuje 200 mg, 1 g nebo 2 g gemcitabinu.
Ostatní jména:
  • Gemzar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Vyhodnocení provedené na začátku (do 28 dnů před zahájením léčby v rámci studie), každých 8 týdnů po první dávce, při návštěvě na konci léčby (EoT), poté každé 2 měsíce až do primárního data ukončení (PCD) 23. července 2022 (maximálně 893 dnů)
Celkově přežití (OS) bylo definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, u kterých nebylo v době závěrečné analýzy zaznamenáno datum úmrtí, byli cenzurováni v posledním známém čase, kdy byl účastník naživu. Medián OS byl změřen pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Vyhodnocení provedené na začátku (do 28 dnů před zahájením léčby v rámci studie), každých 8 týdnů po první dávce, při návštěvě na konci léčby (EoT), poté každé 2 měsíce až do primárního data ukončení (PCD) 23. července 2022 (maximálně 893 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Vyhodnocení provedená výchozí (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 8 týdnů po první dávce až do PCD 23. července 2022 (maximálně 893 dnů)
PFS byla definována jako doba od data randomizace do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Medián PFS byl změřen pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Vyhodnocení provedená výchozí (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 8 týdnů po první dávce až do PCD 23. července 2022 (maximálně 893 dnů)
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Vyhodnocení provedené v základním měření (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 8 týdnů po první dávce až do PCD 23. července 2022 (maximálně 893 dní)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR), která byla charakterizována jako buď úplná odpověď (CR), nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1. BOR byla definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od randomizace až do zdokumentované objektivní progrese onemocnění pomocí RECIST verze 1.1. Podle RECIST verze 1.1 je CR vymizení všech cílových lézí; PR je pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí o ≥30 %; a celková odpověď = CR + PR. ORR byla vypočtena pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Vyhodnocení provedené v základním měření (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 8 týdnů po první dávce až do PCD 23. července 2022 (maximálně 893 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (Číslo EudraCT)
  • 2024-518303-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tam, kde lze údaje o pacientech anonymizovat, bude společnost Ipsen sdílet všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku v časopise, s kvalifikovanými výzkumníky, kteří poskytnou platnou výzkumnou otázku. Dokumenty studie, jako je protokol studie a zpráva o klinické studii, nejsou vždy k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění zjištění v časopise; po této době mohou být k dispozici pouze nezpracovaná data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být zaslány na adresu DataSharing@ipsen.com a budou posouzeny výborem pro vědecké hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický adenokarcinom pankreatu

Klinické studie na Irinotecan Liposomal Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit