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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de lipossoma de irinotecano, 5-fluorouracil/leucovorina mais oxaliplatina em pacientes não tratados anteriormente para câncer pancreático metastático, em comparação com o tratamento com Nab-paclitaxel+gemcitabina (NAPOLI 3)

17 de abril de 2026 atualizado por: Ipsen

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase III da injeção de lipossomas de irinotecano, oxaliplatina, 5-fluorouracil/leucovorina versus nab-paclitaxel mais gencitabina em indivíduos que não receberam quimioterapia anteriormente para adenocarcinoma metastático do pâncreas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de lipossomas de Irinotecano em combinação com outros medicamentos aprovados usados ​​para terapia do câncer, ou seja, 5 fluorouracil/leucovorina (5FU/LV) mais oxaliplatina em comparação com o tratamento com nab-paclitaxel + gencitabina na melhora a sobrevida global de pacientes não tratados anteriormente para câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

770

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Austrália
      • Bankstown, Austrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Ceará, Brasil, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, Brasil, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Clinica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brasil, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Preto, Brasil, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasil, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Montreal, Canadá, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Espanha, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Espanha, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, França, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, França, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grécia, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Grécia, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Hungria, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hungria, H-5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Israel
      • Beersheba, Israel, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Itália, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Itália, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', Rússia, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Rússia, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rússia, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, Rússia, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente que não foi previamente tratado no cenário metastático.
  • O diagnóstico inicial de doença metastática deve ter ocorrido ≤ 6 semanas antes da triagem.
  • O sujeito tem uma ou mais lesões metastáticas mensuráveis ​​por tomografia computadorizada (TC) (ou ressonância magnética (MRI), se o sujeito for alérgico a meios de contraste de TC) de acordo com os critérios RECIST Versão 1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • O sujeito tem parâmetros biológicos adequados, conforme demonstrado pelas seguintes contagens de sangue: (a) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2000/mm3 sem o uso de fatores de crescimento hemopoiéticos nos últimos 7 dias antes da randomização (b) Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 (c) Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL obtida ≤14 dias antes da randomização.
  • Função hepática adequada, conforme evidenciado por: (a) bilirrubina total sérica ≤1,5x LSN (a drenagem biliar é permitida para obstrução biliar) e (b) aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5x limite superior do normal ( LSN) (≤5x LSN é aceitável se houver metástases hepáticas).
  • Função renal adequada evidenciada por depuração de creatinina ≥30 mL/min.
  • Estudos de coagulação adequados (obtidos ≤14 dias antes da randomização), conforme demonstrado pelo tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial dentro dos limites normais (≤1,5xULN ).

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de câncer pancreático no cenário metastático com cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia experimental
  • Tratamento prévio de adenocarcinoma pancreático com quimioterapia em regime adjuvante, exceto naqueles em que tenham decorrido pelo menos 12 meses desde a conclusão da última dose e não estejam presentes toxicidades persistentes relacionadas com o tratamento.
  • O sujeito tem apenas doença avançada localizada.
  • Albumina sérica documentada
  • História conhecida de metástases no sistema nervoso central (SNC).
  • Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo
  • História de qualquer segunda malignidade nos últimos 2 anos
  • Doenças concomitantes que seriam uma contraindicação relativa à participação no estudo
  • Uso de fortes inibidores ou indutores de CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1
  • Neuroendócrino (carcinoide, células das ilhotas) ou carcinoma pancreático acinar
  • Baixa ou ausente atividade da di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de lipossomas de irinotecano + Oxaliplatina + 5-FU/LV
A injeção de lipossomas de irinotecano, oxaliplatina, 5 FU/LV, será administrada nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias (até progressão ou toxicidade inaceitável).
Medicamento: Injeção lipossômica de irinotecano
A injeção de lipossomas de irinotecano é irinotecano na forma de sal de sucrosofato, encapsulado em lipossomas para administração i.v. infusão. É fornecido em frascos estéreis de uso único contendo 10 mL de injecção de lipossomas de irinotecano a uma concentração de 4,3 mg/mL de equivalente de base livre (FBE).
Outros nomes:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Medicamento: Oxaliplatina
A injeção de oxaliplatina, USP é fornecida em frascos de dose única contendo 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatina como uma solução aquosa estéril, sem conservantes, na concentração de 5 mg/mL.
Outros nomes:
  • Eloxatin®
Medicamento: 5Fluorouracil
A injeção de fluorouracil, USP é uma solução injetável incolor a amarela fraca, aquosa, estéril, não pirogênica, disponível em embalagens farmacêuticas de 50 mL e 100 mL. Cada mL contém 50 mg de fluoruracila em água para injeção, USP.
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • fluoruracila
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina Cálcio para Injeção é fornecido em frascos que variam de 50-500 mg e está disponível como uma solução injetável ou pó liofilizado para reconstituição.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Comparador Ativo: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Nab-paclitaxel e gemcitabina serão administrados nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias (até progressão ou toxicidade inaceitável).
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel é um pó liofilizado contendo 100 ou 250 mg de paclitaxel formulado como partículas ligadas à albumina em frascos de uso único para reconstituição. Cada mL da formulação reconstituída conterá 5 mg/mL de paclitaxel.
Outros nomes:
  • Abraxane®
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina para injeção é um pó liofilizado para solução para perfusão, com cada frasco para injetáveis ​​de utilização única contendo 200 mg, 1 g ou 2 g de gencitabina.
Outros nomes:
  • Gemzar®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Avaliações realizadas na linha de base (até 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, na visita de fim de tratamento (FdT), e depois a cada 2 meses até à data de conclusão primária (DCP) de 23 de julho de 2022 (máximo de 893 dias)
O OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa. Os participantes que não tinham uma data de morte registada no momento da análise final foram censurados no último momento conhecido em que o participante estava vivo. A mediana do OS foi medida utilizando a técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações realizadas na linha de base (até 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, na visita de fim de tratamento (FdT), e depois a cada 2 meses até à data de conclusão primária (DCP) de 23 de julho de 2022 (máximo de 893 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Avaliações realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose até à PCD de 23 de julho de 2022 (máximo de 893 dias)
O PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até à primeira progressão documentada da doença utilizando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1, conforme avaliação do Investigador, ou morte por qualquer causa. A mediana do PFS foi medida utilizando a técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose até à PCD de 23 de julho de 2022 (máximo de 893 dias)
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Avaliações realizadas no início (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose até à PCD de 23 de julho de 2022, (máximo de 893 dias)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) caracterizada como resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com a RECIST Versão 1.1. A BOR foi definida como a melhor resposta registada desde a randomização até à progressão objetiva documentada da doença utilizando a RECIST Versão 1.1. De acordo com a RECIST versão 1.1, RC é o desaparecimento de todas as lesões alvo; RP é uma diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões alvo; e a resposta global = RC + RP. A ORR foi calculada utilizando o método de Clopper-Pearson.
Avaliações realizadas no início (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose até à PCD de 23 de julho de 2022, (máximo de 893 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (Número EudraCT)
  • 2024-518303-21-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando os dados do paciente puderem ser anonimizados, a Ipsen compartilhará todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo de jornal publicado com pesquisadores qualificados que fornecem uma questão de pesquisa válida. Os documentos do estudo, como o protocolo do estudo e o relatório do estudo clínico, nem sempre estão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a publicação das descobertas em um periódico; após esse período, apenas os dados brutos podem estar disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para DataSharing@ipsen.com e serão avaliadas por um conselho de revisão científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Metastático do Pâncreas

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