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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di liposomi di irinotecan, 5-fluorouracile/leucovorin più oxaliplatino in pazienti non precedentemente trattati per carcinoma pancreatico metastatico, rispetto al trattamento con nab-paclitaxel + gemcitabina (NAPOLI 3)

17 aprile 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase III sull'iniezione di liposomi di irinotecan, oxaliplatino, 5-fluorouracile/leucovorin rispetto a nab-paclitaxel più gemcitabina in soggetti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per adenocarcinoma metastatico del pancreas

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di liposomi di irinotecan in combinazione con altri farmaci approvati utilizzati per la terapia del cancro, vale a dire 5 fluorouracile/leucovorin (5FU/LV) più oxaliplatino rispetto al trattamento nab-paclitaxel + gemcitabina nel migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti non precedentemente trattati per carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Ceará, Brasile, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brasile, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, Brasile, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brasile, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brasile, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Preto, Brasile, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasile, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, Cechia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Germania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Germania, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Grecia, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', Russia, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Russia, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russia, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Russia
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, Russia, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Spagna, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Ungheria, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente che non è stato precedentemente trattato nel contesto metastatico.
  • La diagnosi iniziale di malattia metastatica deve essersi verificata ≤6 settimane prima dello screening.
  • - Il soggetto ha una o più lesioni metastatiche misurabili mediante tomografia computerizzata (TC) (o risonanza magnetica per immagini (MRI), se il soggetto è allergico ai mezzi di contrasto CT) secondo i criteri RECIST versione 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Il soggetto ha parametri biologici adeguati come dimostrato dai seguenti conte ematiche: (a) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2000/mm3 senza l'uso di fattori di crescita emopoietici negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (b) Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (c) Emoglobina (Hgb) ≥9 g/dL ottenuta ≤14 giorni prima della randomizzazione.
  • Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da: (a) bilirubina totale sierica ≤1,5x ULN (il drenaggio biliare è consentito per l'ostruzione biliare) e (b) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5x limite superiore della norma ( ULN) (≤5x ULN è accettabile se sono presenti metastasi epatiche).
  • Adeguata funzionalità renale come evidenziato dalla clearance della creatinina ≥30 ml/min.
  • Adeguati studi sulla coagulazione (ottenuti ≤14 giorni prima della randomizzazione) come dimostrato dal tempo di protrombina e dal tempo di tromboplastina parziale entro limiti normali (≤1,5xULN).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del carcinoma pancreatico in ambito metastatico con chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapia sperimentale
  • Precedente trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico con chemioterapia nel contesto adiuvante, ad eccezione di quelli in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dal completamento dell'ultima dose e non sono presenti tossicità correlate al trattamento persistente.
  • Il soggetto ha solo una malattia avanzata localizzata.
  • Albumina sierica documentata
  • Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo
  • Storia di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 2 anni
  • Malattie concomitanti che sarebbero una controindicazione relativa alla partecipazione allo studio
  • Uso di forti inibitori o induttori di CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1
  • Carcinoma neuroendocrino (carcinoide, a cellule insulari) o acinoso del pancreas
  • Attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) nota, bassa o assente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di liposomi di irinotecan + oxaliplatino + 5-FU/LV
L'iniezione di liposomi di irinotecan, oxaliplatino, 5 FU/LV, sarà somministrata nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (fino a progressione o tossicità inaccettabile).
Droga: Irinotecan iniezione liposomiale
L'iniezione di liposomi di irinotecan è irinotecan sotto forma di sale sucrosofato, incapsulato in liposomi per i.v. infusione. È fornito in flaconcini sterili monouso contenenti 10 mL di iniezione di liposomi di irinotecan a una concentrazione di 4,3 mg/mL di base libera equivalente (FBE).
Altri nomi:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Droga: Oxaliplatino
Iniezione di oxaliplatino, USP viene fornito in flaconcini monodose contenenti 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino come soluzione acquosa sterile, priva di conservanti, a una concentrazione di 5 mg/mL.
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Droga: 5Fluorouracile
Iniezione di fluorouracile, USP è una soluzione iniettabile da incolore a giallo pallido, acquosa, sterile, apirogenica disponibile in confezioni sfuse da farmacia da 50 ml e 100 ml. Ogni ml contiene 50 mg di fluorouracile in acqua per preparazioni iniettabili, USP.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • fluorouracile
Droga: Leucovorin
Leucovorin Calcium for Injection è fornito in flaconcini da 50-500 mg ed è disponibile come soluzione iniettabile o polvere liofilizzata per la ricostituzione.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Comparatore attivo: Nab-paclitaxel + gemcitabina
Nab-paclitaxel e gemcitabina saranno somministrati nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (fino a progressione o tossicità inaccettabile).
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel è una polvere liofilizzata contenente 100 o 250 mg di paclitaxel formulato come particelle legate all'albumina in flaconcini monouso per la ricostituzione. Ogni mL della formulazione ricostituita conterrà 5 mg/mL di paclitaxel.
Altri nomi:
  • Abraxane®
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina iniettabile è una polvere liofilizzata per soluzione per infusione, con ciascun flaconcino monouso contenente 200 mg, 1 go 2 g di gemcitabina.
Altri nomi:
  • Gemzar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Valutazioni effettuate al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio), ogni 8 settimane dopo la prima dose, alla visita di fine trattamento (EoT), quindi ogni 2 mesi successivi fino alla data di completamento primario (PCD) del 23 luglio 2022 (massimo 893 giorni)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti per i quali non era stata registrata una data di morte al momento dell'analisi finale sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il partecipante era vivo. La mediana dell'OS è stata misurata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Valutazioni effettuate al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio), ogni 8 settimane dopo la prima dose, alla visita di fine trattamento (EoT), quindi ogni 2 mesi successivi fino alla data di completamento primario (PCD) del 23 luglio 2022 (massimo 893 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni effettuate al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio), ogni 8 settimane dopo la prima dose fino al PCD del 23 luglio 2022 (massimo di 893 giorni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o il decesso per qualsiasi causa. La PFS mediana è stata misurata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Valutazioni effettuate al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio), ogni 8 settimane dopo la prima dose fino al PCD del 23 luglio 2022 (massimo di 893 giorni)
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio), ogni 8 settimane dopo la prima dose fino al PCD del 23 luglio 2022, (massimo 893 giorni)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) caratterizzata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST Versione 1.1. La BOR è stata definita come la migliore risposta registrata dalla randomizzazione fino alla documentata progressione oggettiva della malattia utilizzando RECIST Versione 1.1. Secondo RECIST versione 1.1, CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio; e la risposta complessiva = CR + PR. L'ORR è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Valutazioni eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio), ogni 8 settimane dopo la prima dose fino al PCD del 23 luglio 2022, (massimo 893 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (Numero EudraCT)
  • 2024-518303-21-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Laddove i dati dei pazienti possono essere resi anonimi, Ipsen condividerà tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo di giornale pubblicato con ricercatori qualificati che forniscono una valida domanda di ricerca. I documenti dello studio, come il protocollo dello studio e il rapporto dello studio clinico, non sono sempre disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista; dopo questo periodo, potrebbero essere disponibili solo dati grezzi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate a DataSharing@ipsen.com e saranno valutate da un comitato di revisione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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