Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av irinotekanliposominjektion, 5-fluorouracil/Leucovorin Plus Oxaliplatin hos patienter som inte tidigare behandlats för metastaserad pankreascancer, jämfört med Nab-paklitaxel+gemcitabinbehandling (NAPOLI 3)

17 april 2026 uppdaterad av: Ipsen

En öppen, randomiserad, multicenter, fas III-studie av irinotekanliposominjektion, oxaliplatin, 5-fluorouracil/leucovorin versus Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin hos försökspersoner som inte tidigare har fått kemoterapi för metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln

Syftet med denna studie är att titta på effektiviteten och säkerheten av Irinotecan liposominjektion i kombination med andra godkända läkemedel som används för cancerterapi, nämligen 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) plus oxaliplatin jämfört med nab-paklitaxel + gemcitabinbehandling för att förbättra den totala överlevnaden för patienter som inte tidigare behandlats för metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

770

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, Brasilien, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brasilien, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasilien, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grekland, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Grekland, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Ryssland
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', Ryssland, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Ryssland, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryssland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, Ryssland, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, Tjeckien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Ungern, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Ungern, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som inte tidigare har behandlats i metastaserande miljö.
  • Initial diagnos av metastaserande sjukdom måste ha inträffat ≤6 veckor före screening.
  • Patienten har en eller flera metastaserande lesioner som kan mätas med datortomografi (CT) (eller magnetisk resonanstomografi (MRT), om patienten är allergisk mot CT-kontrastmedel) enligt RECIST version 1.1 kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Försökspersonen har adekvata biologiska parametrar som visas av följande blodvärden: (a) Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥2000/mm3 utan användning av hemopoetiska tillväxtfaktorer under de senaste 7 dagarna före randomisering (b) Trombocytantal ≥100.000/mm3 (c) Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL erhållet ≤14 dagar före randomisering.
  • Tillräcklig leverfunktion som framgår av: (a) totalt serumbilirubin ≤1,5x ULN (galldränage tillåts för gallvägsobstruktion), och (b) aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤2,5x övre normalgräns ( ULN) (≤5x ULN är acceptabelt om levermetastaser finns).
  • Tillräcklig njurfunktion som framgår av kreatininclearance ≥30 ml/min.
  • Adekvata koagulationsstudier (erhållna ≤14 dagar före randomisering) som demonstreras av protrombintid och partiell tromboplastintid inom normala gränser (≤1,5xULN).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av pankreascancer i metastaserande miljö med kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller utredningsterapi
  • Tidigare behandling av pankreasadenokarcinom med kemoterapi i adjuvant miljö, förutom de där minst 12 månader har förflutit sedan den sista dosen avslutats och inga ihållande behandlingsrelaterade toxiciteter förekommer.
  • Personen har endast lokaliserad avancerad sjukdom.
  • Dokumenterat serumalbumin
  • Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Kliniskt signifikant gastrointestinal störning
  • Historik om någon andra malignitet under de senaste 2 åren
  • Samtidiga sjukdomar som skulle vara en relativ kontraindikation för provdeltagande
  • Användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A, CYP2C8 och UGT1A1
  • Neuroendokrin (karcinoid, öcell) eller acinär pankreascancer
  • Känd låg eller frånvarande dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irinotekan liposominjektion + Oxaliplatin + 5-FU/LV
Irinotekan-liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV, kommer att administreras på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel (tills progression eller oacceptabel toxicitet).
Läkemedel: Irinotecan Liposomal Injection
Irinotekan-liposominjektion är irinotekan i form av sukrosofatsaltet, inkapslat i liposomer för i.v. infusion. Det levereras i sterila injektionsflaskor för engångsbruk som innehåller 10 ml irinotekan-liposominjektion i en koncentration av 4,3 mg/ml fri basekvivalent (FBE).
Andra namn:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin injektion, USP levereras i endosflaskor innehållande 50 mg, 100 mg eller 200 mg oxaliplatin som en steril, konserveringsmedelsfri, vattenlösning i en koncentration av 5 mg/ml.
Andra namn:
  • Eloxatin®
Läkemedel: 5 Fluorouracil
Fluorouracil injektion, USP är en färglös till svagt gul, vattenhaltig, steril, icke-pyrogen injicerbar lösning tillgänglig i 50 mL och 100 mL apoteksbulkförpackningar. Varje ml innehåller 50 mg fluorouracil i vatten för injektion, USP.
Andra namn:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • fluorouracil
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin Calcium for Injection tillhandahålls i injektionsflaskor från 50-500 mg och finns som en injicerbar lösning eller lyofiliserat pulver för beredning.
Andra namn:
  • Folinsyra
Aktiv komparator: Nab-paklitaxel + Gemcitabin
Nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel (tills progression eller oacceptabel toxicitet).
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paclitaxel är ett frystorkat pulver som innehåller 100 eller 250 mg paklitaxel formulerat som albuminbundna partiklar i engångsflaskor för rekonstitution. Varje ml av den rekonstituerade formuleringen kommer att innehålla 5 mg/ml paklitaxel.
Andra namn:
  • Abraxane®
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin för injektion är ett frystorkat pulver till infusionsvätska, lösning, där varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 200 mg, 1 g eller 2 g gemcitabin.
Andra namn:
  • Gemzar®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinje (inom 28 dagar före start av studibehandling), var 8:e vecka efter första dosen, vid behandlingsavslut (EoT), därefter varannan månad fram till primär slutförandedatum (PCD) den 23 juli 2022 (maximalt 893 dagar)
OS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet av vilken orsak som helst. Deltagare som inte hade ett registrerat dödsdatum vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid den senaste kända tidpunkten då deltagaren var vid liv. Den mediana OS mättes med Kaplan-Meier-tekniken.
Bedömningar utfördes vid baslinje (inom 28 dagar före start av studibehandling), var 8:e vecka efter första dosen, vid behandlingsavslut (EoT), därefter varannan månad fram till primär slutförandedatum (PCD) den 23 juli 2022 (maximalt 893 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedömningar utförda vid baslinje (inom 28 dagar före start av studibehandling), var 8:e vecka efter första dosen fram till PCD den 23 juli 2022 (maximalt 893 dagar)
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen med hjälp av responsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av utredaren eller död av vilken orsak som helst. Median PFS mättes med Kaplan-Meier-tekniken.
Bedömningar utförda vid baslinje (inom 28 dagar före start av studibehandling), var 8:e vecka efter första dosen fram till PCD den 23 juli 2022 (maximalt 893 dagar)
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Utvärderingar utförda vid baslinje (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 8:e vecka efter första dosen fram till PCD den 23 juli 2022, (maximalt 893 dagar)
ORR definierades som andelen deltagare med ett bästa totala svar (BOR) som kännetecknades som antingen ett komplett svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1. BOR definierades som det bästa svaret som registrerats från randomisering tills dokumenterad objektiv sjukdomsprogression med hjälp av RECIST version 1.1. Enligt RECIST version 1.1 är CR försvinnande av alla målläsioner; PR är ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern hos målläsioner; och totalt svar = CR + PR. ORR beräknades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden.
Utvärderingar utförda vid baslinje (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 8:e vecka efter första dosen fram till PCD den 23 juli 2022, (maximalt 893 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (EudraCT-nummer)
  • 2024-518303-21-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Där patientdata kan anonymiseras kommer Ipsen att dela alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den publicerade tidskriftsartikeln med kvalificerade forskare som tillhandahåller en giltig forskningsfråga. Studiedokument, såsom studieprotokoll och klinisk studierapport, är inte alltid tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data är tillgängliga med början 6 månader och slutar 5 år efter publiceringen av resultaten i en tidskrift; efter denna tid kan endast rådata vara tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till DataSharing@ipsen.com och kommer att bedömas av en vetenskaplig granskningsnämnd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera